ФСЗ 2012/13093
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13093
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
236940
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
236940
Генератор системы радиочастотной абляции Cool Tip серии Е с принадлежностя
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Генератор системы радиочастотной абляции Cool Tip серии Е с принадлежностямив комплекте с сетевым кабелем, руководством по эксплуатации на СД диске и руководством по эксплуатации на бумажном носителе.
Принадлежности:
1. Комплект для переоснащения стойки: крючок-держатель - 1 шт., подставка для насоса - 1 шт., подставка для контейнера - 1 шт.
2. Набор инструментов: активный игольчатый электрод - 1 шт., возвратный электрод - 1 шт., ирригационные трубки - 2 шт.
3. Набор инструментов: активный кластерный электрод - 1 шт., интродьюсер - 1 шт., ирригационные трубки - 2 шт., возвратный электрод - 2 шт.
4. Набор инструментов: активные электроды - не более 3 шт., ирригационные трубки - 2 шт., возвратный электрод - 2 шт., фиксатор положения электродов.
5. Насос перистальтический в комплекте с разъемом возвратного электрода пациента, емкостью для воды, ножным переключателем - 1 шт.
6. Крючок-держатель - 1 шт.
7. Подставка для насоса - 1 шт.
8. Подставка для контейнера - 1 шт.
9. Активный игольчатый электрод - 1 шт.
10. Активный кластерный электрод - 1 шт.
11. Интродьюсер - 1 шт.
12. Ирригационные трубки - не более 50 шт.
13. Фиксатор положения электрода - 1 шт.
14. Возвратный электрод пациента - 1 шт.
15. Насос перистальтический - 1 шт.
16. Разъем возвратного электрода пациента - 1 шт.
17. Емкость для воды - 1 шт.
18. Ножной переключатель - 1 шт.
19. Дистанционный температурный зонд - 1 шт.
20. Передвижная стойка - 1 шт.
ФСЗ 2012/13093
01.08.2016
ООО "Ковиден Евразия"
94 4420
236940
Генератор системы радиочастотной абляции Cool Tip серии Е с принадлежностями (см. приложение на 1 листе)I. Генератор системы радиочастотной абляции Cool-tip серии Е в комплекте с сетевым кабелем, руководством по эксплуатации на СД диске и руководством по эксплуатации на бумажном носителе.
II. Принадлежности:
1. Комплект для переоснащения стойки: крючок-держатель - 1 шт., подставка для насоса - 1 шт., подставка для контейнера - 1 шт.
2. Набор инструментов: активный игольчатый электрод - 1 шт., возвратный электрод - 1 шт., ирригационные трубки - 2 шт.
3. Набор инструментов: активный кластерный электрод - 1 шт., интродьюсер - 1 шт., ирригационные трубки - 2 шт., возвратный электрод - 2 шт.
4. Набор инструментов: активные электроды - не более 3 шт., ирригационные трубки - 2 шт., возвратный электрод - 2 шт., фиксатор положения электродов.
5. Насос перистальтический в комплекте с разъемом возвратного электрода пациента, емкостью для воды, ножным переключателем - 1 шт.
6. Крючок-держатель - 1 шт.
7. Подставка для насоса - 1 шт.
8. Подставка для контейнера - 1 шт.
9. Активный игольчатый электрод - 1 шт.
10. Активный кластерный электрод - 1 шт.
11. Интродьюсер - 1 шт.
12. Ирригационные трубки - не более 50 шт.
13. Фиксатор положения электрода - 1 шт.
14. Возвратный электрод пациента - 1 шт.
15. Насос перистальтический - 1 шт.
16. Разъем возвратного электрода пациента - 1 шт.
17. Емкость для воды - 1 шт.
18. Ножной переключатель - 1 шт.
19. Дистанционный температурный зонд - 1 шт.
20. Передвижная стойка - 1 шт.
III. Организации-изготовители:
1. Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA.
2. Сovidien Llc, formerly Valleylab a Division of Tyco Healthcare Group LP, 5920 Longbow Drive, Boulder, CO 80301, USA.
ФСЗ 2012/13093
19.10.2012
94 4420
—