ФСЗ 2012/13008
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13008
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
191240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191240
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ c функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ c функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностямив вариантах исполнения
I. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ с принадлежностями вариант исполнения PaX-i, в составе:
1. Модуль вращающийся с колонной телескопической в составе:
1.1. Рентгеновский генератор HDG-07B10T2 с трубкой рентгеновской D-052SB, производства «VATECH Co., Ltd.» - 1 шт.;
1.2. Датчик панорамный Xmaru1501CF - 1 шт.;
2. Цефалостат непрерывного сканирования c датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2301CF и вторичным коллиматором - 1 шт. (при необходимости);
3. Колонна - 1 шт.;
4. Передняя крышка колонны - 1 шт.;
5. USB-накопитель c программным обеспечением EzDent-i (программное обеспечение для просмотра двухмерных изображений и управления данными пациентов) и ключом активации программного обеспечения - 1 шт.;
6. USB-накопитель c программным обеспечением и драйверами для работы аппарата - 1 шт.;
7. Плита - опора колонны - 1 шт.;
8. Крышка пластиковая плиты - опоры колонны - 1 шт.;
9. Руководства пользователя - 3 шт.;
10. Руководство по монтажу - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Упоры для висков - не более 6 шт.;
2. Накладки силиконовые упоров для висков - не более 6 шт.;
3. Опора для подбородка - не более 2 шт.;
4. Опора для подбородка для пациентов с адентией - не более 2 шт.;
5. Опора для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и синусов - не более 2 шт.;
6. Позиционер запястья;
7. Наклейка позиционера запястья;
8. Фиксатор позиционера запястья - не более 4 шт.;
9. Болты фиксатора позиционера запястья - не более 4 шт.;
10. Крышка защитная для плеча цефалостата;
11. Держатели ушные - не более 4 шт.;
12. Накладки силиконовые держателей ушных - не более 4 шт.;
13. Индикатор назальный - 1 шт.;
14. Накладка силиконовая назального индикатора - не более 2 шт.;
15. Плата захвата изображения;
16. Карта LAN;
17. Кабель LAN, 10м.;
18. Кнопка включения экспозиции;
19. Держатель кнопки включения экспозиции в комплекте с двухсторонней наклейкой и 3 винтами;
20. Пульт управления колонной;
21. Держатель пульта управления колонной в комплекте с двухсторонней наклейкой;
22. Покрытия гигиенические - не более 2 уп. (1 уп./300 шт.);
23. Вилка прикусная - не более 10 шт.;
24. Кнопка аварийной остановки.
25. Кронштейн крепления колонны к стене - не более 2 шт.;
26. Кронштейн крепления к аппарату - не более 2 шт.;
27. Пластина для выравнивания;
28. Кабель питания - не более 2 шт.;
II. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ c функцией компьютерного томографа с принадлежностями, вариант исполнения PaX-i 3D, в составе:
1. Модуль вращающийся с колонной телескопической в составе:
1.1. Рентгеновский генератор HDG-07B10T2 с трубкой рентгеновской D-052SB, производства «VATECH Co., Ltd.» - 1 шт.;
1.2. Датчик панорамный Xmaru1501CF - 1 шт.;
1.3. Датчик томографический Xmaru1215CF Plus - 1 шт. (при необходимости);
2. Цефалостат непрерывного сканирования c датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2301CF и вторичным коллиматором - 1 шт. (при необходимости);
3. Колонна - 1 шт.
4. Передняя крышка колонны - 1 шт.
5. USB-накопитель c программным обеспечением EzDent-i или Ez3D-i (Программное обеспечение для работы с полученным исследованием) и ключом активации программного обеспечения - 1 шт.;
6. USB-накопитель c программным обеспечением и драйверами для работы аппарата - 1 шт.;
7. Плита - опора колонны - 1 шт.;
8. Крышка пластиковая плиты - опоры колонны - 1 шт.;
9. Руководства пользователя - 3 шт.;
10. Руководство по монтажу - 1 шт. (при необходимости);
Принадлежности:
1. Упоры для висков - не более 6 шт.;
2. Накладки силиконовые упоров для висков - не более 6 шт.;
3. Опора для подбородка - не более 2 шт.;
4. Опора для подбородка для пациентов с адентией - не более 2 шт.;
5. Опора для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) - не более 2 шт.;
6. Опора для синусов - не более 2 шт.;
7. Позиционер запястья;
8. Наклейка позиционера запястья;
9. Фиксатор позиционера запястья - не более 4 шт.;
10. Болты фиксатора позиционера запястья - не более 4 шт.;
11. Крышка защитная для плеча цефалостата;
12. Держатели ушные - не более 4 шт.;
13. Накладки силиконовые держателей ушных - не более 4 шт.;
14. Индикатор назальный - 1 шт;
15. Накладка силиконовая назального индикатора - не более 2 шт.;
16. Плата захвата изображения;
17. Кабель RS-232, 10 м.;
18. Кабель оптический, 10 м.;
19. Кнопка включения экспозиции;
20. Держатель кнопки включения экспозиции в комплекте с двухсторонней наклейкой и 3 винтами;
21. Пульт управления колонной;
22. Держатель пульта управления колонной в комплекте с двухсторонней наклейкой;
23. Покрытия гигиенические - не более 2 уп. (1 уп./300 шт.);
24. Вилка прикусная - не более 10 шт.;
25. Кнопка аварийной остановки;
26. Кронштейн крепления колонны к стене - не более 2 шт.;
27. Кронштейн крепления к аппарату - не более 2 шт.;
28. Пластина для выравнивания;
29. Лоток для принадлежностей;
30. Кабель питания - не более 2 шт.
ФСЗ 2012/13008
16.05.2024
ООО "ВАТЕК КОРП."
26.60.11.114
191240
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ c функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностямиВарианты исполнения PaX-i, PaX-i 3D, PaX-i SC, PaX-i OS, PaX-i OP:
1. Модуль вращающийся.
2. Колонна телескопическая.
3. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Плита-опора колонны.
2. Опора для висков.
3. Опора для подбородка.
4. Опора для пациентов с адентией.
5. Опора для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС).
6. Опора для синусов.
7. Держатель запястья.
8. Цефалостат непрерывного сканирования
9. Вторичный коллиматор
10. Ушные держатели
11. Назальный индикатор
12. Цефалостат импульсного сканирования
13. Ключ активации копии программного обеспечения для реконструкции.
14. Плата захвата изображений.
15. Плата управления
16. Кабель сигнальный.
17. Кабель захвата.
18. Выключатель экспозиции.
19. Выключатель управления колонной.
20. Датчик панорамный рентгеновского излучения.
21. Датчик цефалометрический непрерывного рентгеновского излучения
22. Датчик цефалометрический импульсного рентгеновского излучения
23. CD с копией программного обеспечения.
24. Покрытия гигиенические (не более 1000 шт.).
25. Пластины прикусные (не более 100 шт.).
ФСЗ 2012/13008
10.04.2017
ООО "ВАТЕК КОРП."
94 4220
191340
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ c функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный PaX с функцией компьютерного томографа и цефалостата, варианты исполнения PaX-i, PaX-i 3D, PaX-i SC, PaX-i OS, PaX-i OP:
1. Модуль вращающийся.
2. Колонна телескопическая.
3. Руководство пользователя.
II. Принадлежности:
1. Плита-опора колонны.
2. Опора для висков.
3. Опора для подбородка.
4. Опора для пациентов с адентией.
5. Опора для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС).
6. Опора для синусов.
7. Держатель запястья.
8. Цефалостат непрерывного сканирования
9. Вторичный коллиматор
10. Ушные держатели
11. Назальный индикатор
12. Цефалостат импульсного сканирования
13. Ключ активации копии программного обеспечения для реконструкции.
14. Плата захвата изображений.
15. Плата управления
16. Кабель сигнальный.
17. Кабель захвата.
18. Выключатель экспозиции.
19. Выключатель управления колонной.
20. Датчик панорамный рентгеновского излучения.
21. Датчик цефалометрический непрерывного рентгеновского излучения
22. Датчик цефалометрический импульсного рентгеновского излучения
23. CD с копией программного обеспечения.
24. Покрытия гигиенические (не более 1000 шт.).
25. Пластины прикусные (не более 100 шт.).
ФСЗ 2012/13008
11.10.2012
94 4220
—