ФСЗ 2012/12943
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12943
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Шейвер APS II для артроскопических операций с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Шейвер APS II для артроскопических операций.
II. Принадлежности:
1. Педаль управления стандартная.
2. Педаль управления многофункциональная.
3. Педаль дистанционного управления многофункциональная.
4. Кабель электропитания.
5. Кабель соединительный - не более 5 шт.
6. Вентили соединительные - не более 10 шт.
7. Рукоятка шейверная к фрезам и бурам.
8. Рукоятка шейверная к лезвиям.
9. Рукоятка шейверная к сверлам.
10. Рукоятка шейверная со встроенным кабелем к фрезам и бурам - не более 50 шт.
11. Рукоятка шейверная со встроенным кабелем к лезвиям - не более 3 шт.
12. Рукоятка шейверная со встроенным кабелем к сверлам.
13. Прокладки соединительные - не более 3 шт.
14. Ключ фиксирующий - не более 3 шт.
15. Фрезы одноразовые - не более 50 шт.
16. Лезвия одноразовые - не более 50 шт.
17. Сверла одноразовые - не более 50 шт.
18. Буры одноразовые - не более 50 шт.
II. Принадлежности:
1. Педаль управления стандартная.
2. Педаль управления многофункциональная.
3. Педаль дистанционного управления многофункциональная.
4. Кабель электропитания.
5. Кабель соединительный - не более 5 шт.
6. Вентили соединительные - не более 10 шт.
7. Рукоятка шейверная к фрезам и бурам.
8. Рукоятка шейверная к лезвиям.
9. Рукоятка шейверная к сверлам.
10. Рукоятка шейверная со встроенным кабелем к фрезам и бурам - не более 50 шт.
11. Рукоятка шейверная со встроенным кабелем к лезвиям - не более 3 шт.
12. Рукоятка шейверная со встроенным кабелем к сверлам.
13. Прокладки соединительные - не более 3 шт.
14. Ключ фиксирующий - не более 3 шт.
15. Фрезы одноразовые - не более 50 шт.
16. Лезвия одноразовые - не более 50 шт.
17. Сверла одноразовые - не более 50 шт.
18. Буры одноразовые - не более 50 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2012/12943
Дата РУ
22.11.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o81670
Изготовитель
"Артрекс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Arthrex Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Arthrex Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4490
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
256340
Шейвер Synergy Resection для артроскопических операций с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
256340
Шейвер APS II для артроскопических операций
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Шейвер Synergy Resection для артроскопических операций с принадлежностямиI. Шейвер Synergy Resection для артроскопических операций:
1. Шейвер Synergy Resection.
2. Педаль управления стандартная (при необходимости).
3. Педаль управления многофункциональная (при необходимости).
4. Педаль дистанционного управления многофункциональная (при необходимости).
5. Кабель электропитания (при необходимости).
6. Кабель соединительный - не более 10 шт. (при необходимости).
7. Рукоятка шейверная к фрезам и бурам (при необходимости).
8. Рукоятка шейверная к лезвиям (при необходимости).
9. Рукоятка шейверная к сверлам (при необходимости).
10. Рукоятка шейверная со встроенным кабелем к фрезам и бурам - не более 50 шт. (при необходимости).
11. Рукоятка шейверная со встроенным кабелем к лезвиям - не более 50 шт. (при необходимости).
12. Рукоятка шейверная со встроенным кабелем к сверлам - не более 50 шт. (при необходимости).
13. Фрезы одноразовые - не более 1000 шт. (при необходимости).
14. Лезвия одноразовые - не более 1000 шт. (при необходимости).
15. Сверла одноразовые - не более 1000 шт. (при необходимости).
16. Буры одноразовые - не более 1000 шт. (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Прокладки соединительные - не более 10 шт.
2. Ключи фиксирующие - не более 10 шт.
3. Вентили соединительные - не более 10 шт.
ФСЗ 2012/12943
23.03.2020
ООО "Артрекс"
32.50.50.190
256340
Шейвер Synergy Resection для артроскопических операций с принадлежностямиПринадлежности:
1. Педаль управления стандартная.
2. Педаль управления многофункциональная.
3. Педаль дистанционного управления многофункциональная.
4. Кабель электропитания.
5. Кабель соединительный - не более 5 шт.
6. Вентили соединительные - не более 10 шт.
7. Рукоятка шейверная к фрезам и бурам.
8. Рукоятка шейверная к лезвиям.
9. Рукоятка шейверная к сверлам.
10. Рукоятка шейверная со встроенным кабелем к фрезам и бурам - не более 50 шт.
11. Рукоятка шейверная со встроенным кабелем к лезвиям - не более 3 шт.
12. Рукоятка шейверная со встроенным кабелем к сверлам.
13. Прокладки соединительные - не более 3 шт.
14. Ключ фиксирующий - не более 3 шт.
15. Фрезы одноразовые - не более 50 шт.
16. Лезвия одноразовые - не более 50 шт.
17. Сверла одноразовые - не более 50 шт.
18. Буры одноразовые - не более 50 шт.
ФСЗ 2012/12943
15.04.2016
ООО "Медицинские Инновационные решения"
94 4490
256340
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)