ФСЗ 2012/12942
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12942
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат наркозно-дыхательный Siesta i с принадлежностямиварианты исполнения: Siesta i Whispa, Siesta i TS, в составе:
- Блок основной.
Принадлежности:
1. Абсорберы для дыхательной системы одноразовые (не более 2 уп.).
2. Абсорберы для дыхательной системы многоразовые (не более 5 шт.).
3. Адаптеры (не более 10 шт.).
4. Модули для измерения кровяного давления (не более 5 шт.).
5. Блок искусственной вентиляции легких (не более 2 шт.).
6. Наконечники аспирационные (не более 10 шт.).
7. Баллоны газовые (не более 5 шт.).
8. Блоки для аспирации (не более 5 шт.).
9. Блоки вакуумные для аспирации (не более 5 шт.).
10. Вентили газовые (не более 10 шт.).
11. Водосборники (не более 5 шт.).
12. Газоанализаторы (не более 5 шт.).
13. Головки клапана (не более 10 шт.).
14. Датчики потока (не более 5 шт.).
15. Держатели (не более 10 шт.).
16. Системы дыхательные интегрированные (не более 2 шт.).
17. Мешки дыхательные (не более 5 шт.).
18. Емкости абсорбера (не более 5 шт.).
19. Емкости аспиратора (не более 5 шт.).
20. Заглушки для настенных креплений (не более 10 шт.).
21. Зажимы (не более 20 шт.).
22. Заслонки клапана (не более 10 шт.).
23. Стойки инфузионные (не более 2 шт.).
24. Испарители (не более 5 шт.).
25. Кабели (не более 5 шт.).
26. Клапаны (не более 10 шт.).
27. Компрессоры (не более 2 шт.).
28. Коннекторы (не более 20 шт.).
29. Контуры для анестезии (не более 5 шт.).
30. Контуры дыхательные (не более 15 шт.).
31. Концентраторы (не более 2 шт.).
32. Кронштейны (не более 5 шт.).
33. Крышки (не более 5 шт.).
34. Манометры (не более 5 шт.).
35. Маски (не более 10 шт.).
36. Устройство для подачи воздуха (Меха) (не более 5 шт.).
37. Мониторы (не более 3 шт.).
38. Муфты (не более 10 шт.).
39. Накладки (не более 10 шт.).
40. Крепления настенные (не более 10 шт.).
41. Насосы (не более 2 шт.).
42. Ниппели (не более 20 шт.).
43. Панели электропитания (не более 3 шт.).
44. Патрубки (не более 10 шт.).
45. Переключатели (не более 15 шт.).
46. Переходники (не более 15 шт.).
47. Подставки (не более 2 шт.).
48. Предохранители (не более 20 шт.).
49. Расходомеры (не более 5 шт.).
50. Регуляторы (не более 10 шт.).
51. Ротаметры (не более 5 шт.).
52. Инструменты сервисные (не более 5 шт.).
53. Системы для анестезии (не более 2 шт.).
54. Системы дыхательные (не более 5 шт.).
55. Системы тревоги (не более 5 шт.).
56. Системы эвакуации газов (не более 10 шт.).
57. Смазка кислородная, оксидная (не более 10 уп.).
58. Трубки (не более 100 шт.).
59. Увлажнители воздуха (не более 5 шт.).
60. Аккумуляторы (не более 2 шт.).
61. Руководство по эксплуатации на бумажном и/или электронном носителе.
62. Кольца уплотнительные (не более 10 шт.).
63. Фильтры (не более 5 уп.).
64. Лампы электрические встроенные (не более 5 шт.).
65. Лампы электрические навесные (не более 5 шт.).
66. Программное обеспечение специальное медицинское на электронных носителях (не более 15 шт.).
67. Наборы для спирометрии (не более 10 уп.):
- трубки для спирометрии (25 шт.);
- датчики расхода, взрослые (2 шт.);
- датчик расхода, детский;
- фильтры бактериальные, одноразовые (100 шт.);
- водосборники с фильтрами, одноразовые (2 шт.);
- трубки для пробы газов (100 шт.).
- Блок основной.
Принадлежности:
1. Абсорберы для дыхательной системы одноразовые (не более 2 уп.).
2. Абсорберы для дыхательной системы многоразовые (не более 5 шт.).
3. Адаптеры (не более 10 шт.).
4. Модули для измерения кровяного давления (не более 5 шт.).
5. Блок искусственной вентиляции легких (не более 2 шт.).
6. Наконечники аспирационные (не более 10 шт.).
7. Баллоны газовые (не более 5 шт.).
8. Блоки для аспирации (не более 5 шт.).
9. Блоки вакуумные для аспирации (не более 5 шт.).
10. Вентили газовые (не более 10 шт.).
11. Водосборники (не более 5 шт.).
12. Газоанализаторы (не более 5 шт.).
13. Головки клапана (не более 10 шт.).
14. Датчики потока (не более 5 шт.).
15. Держатели (не более 10 шт.).
16. Системы дыхательные интегрированные (не более 2 шт.).
17. Мешки дыхательные (не более 5 шт.).
18. Емкости абсорбера (не более 5 шт.).
19. Емкости аспиратора (не более 5 шт.).
20. Заглушки для настенных креплений (не более 10 шт.).
21. Зажимы (не более 20 шт.).
22. Заслонки клапана (не более 10 шт.).
23. Стойки инфузионные (не более 2 шт.).
24. Испарители (не более 5 шт.).
25. Кабели (не более 5 шт.).
26. Клапаны (не более 10 шт.).
27. Компрессоры (не более 2 шт.).
28. Коннекторы (не более 20 шт.).
29. Контуры для анестезии (не более 5 шт.).
30. Контуры дыхательные (не более 15 шт.).
31. Концентраторы (не более 2 шт.).
32. Кронштейны (не более 5 шт.).
33. Крышки (не более 5 шт.).
34. Манометры (не более 5 шт.).
35. Маски (не более 10 шт.).
36. Устройство для подачи воздуха (Меха) (не более 5 шт.).
37. Мониторы (не более 3 шт.).
38. Муфты (не более 10 шт.).
39. Накладки (не более 10 шт.).
40. Крепления настенные (не более 10 шт.).
41. Насосы (не более 2 шт.).
42. Ниппели (не более 20 шт.).
43. Панели электропитания (не более 3 шт.).
44. Патрубки (не более 10 шт.).
45. Переключатели (не более 15 шт.).
46. Переходники (не более 15 шт.).
47. Подставки (не более 2 шт.).
48. Предохранители (не более 20 шт.).
49. Расходомеры (не более 5 шт.).
50. Регуляторы (не более 10 шт.).
51. Ротаметры (не более 5 шт.).
52. Инструменты сервисные (не более 5 шт.).
53. Системы для анестезии (не более 2 шт.).
54. Системы дыхательные (не более 5 шт.).
55. Системы тревоги (не более 5 шт.).
56. Системы эвакуации газов (не более 10 шт.).
57. Смазка кислородная, оксидная (не более 10 уп.).
58. Трубки (не более 100 шт.).
59. Увлажнители воздуха (не более 5 шт.).
60. Аккумуляторы (не более 2 шт.).
61. Руководство по эксплуатации на бумажном и/или электронном носителе.
62. Кольца уплотнительные (не более 10 шт.).
63. Фильтры (не более 5 уп.).
64. Лампы электрические встроенные (не более 5 шт.).
65. Лампы электрические навесные (не более 5 шт.).
66. Программное обеспечение специальное медицинское на электронных носителях (не более 15 шт.).
67. Наборы для спирометрии (не более 10 уп.):
- трубки для спирометрии (25 шт.);
- датчики расхода, взрослые (2 шт.);
- датчик расхода, детский;
- фильтры бактериальные, одноразовые (100 шт.);
- водосборники с фильтрами, одноразовые (2 шт.);
- трубки для пробы газов (100 шт.).
Номер РУ
ФСЗ 2012/12942
Дата РУ
07.07.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
15505
Заявитель
ООО "ФИЛИПС"
Фактический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Изготовитель
"Дамека А/С"
Фактический адрес изготовителя
, Дания, Дальнее зарубежье, DAMECA A/S, Islevdalvej 211, 2610 Rodovre, Denmark
Юридический адрес изготовителя
, Дания, Дальнее зарубежье, DAMECA A/S, Islevdalvej 211, 2610 Rodovre, Denmark
Код ОКП/ОКПД2
94 4460
Класс риска
2б
Вид
275680
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
DAMECA A/S, Islevdalvej 211, 2610 Rødovre, Denmark
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
275680
Аппарат наркозно-дыхательный Siesta i, варианты исполнения: Siesta i Breasy
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
275680
Аппарат наркозно-дыхательный Siesta i, варианты исполнения: Siesta i TS
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
275680
Аппарат наркозно-дыхательный Siesta i, варианты исполнения: Siesta i Whispa
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат наркозно-дыхательный Siesta i с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Аппарат наркозно-дыхательный Siesta i, варианты исполнения: Siesta i Breasy, Siesta i Whispa, Siesta i TS, в составе:
- Блок основной.
II. Принадлежности:
1. Абсорберы для дыхательной системы одноразовые (не более 2 уп.).
2. Абсорберы для дыхательной системы многоразовые (не более 5 шт.).
3. Адаптеры (не более 10 шт.).
4. Модули для измерения кровяного давления (не более 5 шт.).
5. Блок искусственной вентиляции легких (не более 2 шт.).
6. Наконечники аспирационные (не более 10 шт.).
7. Баллоны газовые (не более 5 шт.).
8. Блоки для аспирации (не более 5 шт.).
9. Блоки вакуумные для аспирации (не более 5 шт.).
10. Вентили газовые (не более 10 шт.).
11. Водосборники (не более 5 шт.).
12. Газоанализаторы (не более 5 шт.).
13. Головки клапана (не более 10 шт.).
14. Датчики потока (не более 5 шт.).
15. Держатели (не более 10 шт.).
16. Системы дыхательные интегрированные (не более 2 шт.).
17. Мешки дыхательные (не более 5 шт.).
18. Емкости абсорбера (не более 5 шт.).
19. Емкости аспиратора (не более 5 шт.).
20. Заглушки для настенных креплений (не более 10 шт.).
21. Зажимы (не более 20 шт.).
22. Заслонки клапана (не более 10 шт.).
23. Стойки инфузионные (не более 2 шт.).
24. Испарители (не более 5 шт.).
25. Кабели (не более 5 шт.).
26. Клапаны (не более 10 шт.).
27. Компрессоры (не более 2 шт.).
28. Коннекторы (не более 20 шт.).
29. Контуры для анестезии (не более 5 шт.).
30. Контуры дыхательные (не более 15 шт.).
31. Концентраторы (не более 2 шт.).
32. Кронштейны (не более 5 шт.).
33. Крышки (не более 5 шт.).
34. Манометры (не более 5 шт.).
35. Маски (не более 10 шт.).
36. Устройство для подачи воздуха (Меха) (не более 5 шт.).
37. Мониторы (не более 3 шт.).
38. Муфты (не более 10 шт.).
39. Накладки (не более 10 шт.).
40. Крепления настенные (не более 10 шт.).
41. Насосы (не более 2 шт.).
42. Ниппели (не более 20 шт.).
43. Панели электропитания (не более 3 шт.).
44. Патрубки (не более 10 шт.).
45. Переключатели (не более 15 шт.).
46. Переходники (не более 15 шт.).
47. Подставки (не более 2 шт.).
48. Предохранители (не более 20 шт.).
49. Расходомеры (не более 5 шт.).
50. Регуляторы (не более 10 шт.).
51. Ротаметры (не более 5 шт.).
52. Инструменты сервисные (не более 5 шт.).
53. Системы для анестезии (не более 2 шт.).
54. Системы дыхательные (не более 5 шт.).
55. Системы тревоги (не более 5 шт.).
56. Системы эвакуации газов (не более 10 шт.).
57. Смазка кислородная, оксидная (не более 10 уп.).
58. Трубки (не более 100 шт.).
59. Увлажнители воздуха (не более 5 шт.).
60. Аккумуляторы (не более 2 шт.).
61. Руководство по эксплуатации на бумажном и/или электронном носителе.
62. Кольца уплотнительные (не более 10 шт.).
63. Фильтры (не более 5 уп.).
64. Лампы электрические встроенные (не более 5 шт.).
65. Лампы электрические навесные (не более 5 шт.).
66. Программное обеспечение специальное медицинское на электронных носителях (не более 15 шт.).
67. Наборы для спирометрии (не более 10 уп.):
- трубки для спирометрии (25 шт.);
- датчики расхода, взрослые (2 шт.);
- датчик расхода, детский;
- фильтры бактериальные, одноразовые (100 шт.);
- водосборники с фильтрами, одноразовые (2 шт.);
- трубки для пробы газов (100 шт.).
ФСЗ 2012/12942
22.10.2012
94 4460
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)