ФСЗ 2012/12885
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12885
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Монитор пациента прикроватный iMEC c принадлежностями (см. Приложение на 7 листах)I. Монитор пациента прикроватный iMEC, варианты исполнения: iMEC 8, iMEC 10, iMEC 12.
II. Принадлежности:
1. Модуль определения биспектрального индекса BIS (BIS module) - не более 10 шт.
2. Модуль для подключения дополнительной аппаратуры (BeneLink Module) - не более 10 шт.
3. Модуль для определения параметров центральной гемодинамики (ССО\ScvO2 module) - не более 10 шт.
4. Модуль для определения параметров центральной гемодинамики (PiССО module) - не более 10 шт.
5. Система удаленного мониторинга TMS-6016 - не более 40 штук.
6. ЭКГ-кабель на 5 отведений, в комплекте с проводами и электродами, для взрослых, тип защелка, IEC - не более 10 штук.
7. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в комплекте с проводами и электродами, для детей, тип защелка, IEC - не более 10 штук.
8. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в комплекте с проводами и электродами, для детей\взрослых, тип защелка, IEC - не более 10 штук.
9. ЭКГ-кабель на 12 отведений, в комплекте с проводами и электродами, для взрослых\детей\новорожденных, тип защелка, IEC - не более 10 штук.
10. ЭКГ-кабель на 5 отведений, в комплекте с проводами и электродами, для взрослых, тип зажим, IEC - не более 10 штук.
11. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в комплекте с проводами и электродами, для детей, тип зажим, IEC - не более 10 штук.
12. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в комплекте с проводами и электродами, для детей\взрослых, тип зажим, IEC - не более 10 штук.
13. ЭКГ-кабель на 12 отведений, в комплекте с проводами и электродами, для взрослых\детей\новорожденных, тип зажим, IEC - не более 10 штук.
14. ЭКГ-кабель на 5 отведений, в наборе с проводами и электродами, для взрослых, тип защелка, IEC - не более 10 штук.
15. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в наборе с проводами и электродами, для детей\взрослых, тип защелка, IEC - не более 10 штук.
16. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в наборе с проводами и электродами, для детей, тип защелка, IEC - не более 10 штук.
17. ЭКГ-кабель на 12 отведений, в наборе с проводами и электродами, для взрослых\детей\новорожденных, тип защелка, IEC - не более 10 штук.
18. ЭКГ-кабель на 5 отведений, в наборе с проводами и электродами, для взрослых, тип зажим, IEC - не более 10 штук.
19. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в наборе с проводами и электродами, для взрослых, тип зажим, IEC - не более 10 штук.
20. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в наборе с проводами и электродами, для детей, тип зажим, IEC - не более 10 штук.
21. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в наборе с проводами и электродами, для новорожденных, тип зажим, IEC - не более 10 штук.
22. ЭКГ-кабель на 12 отведений, в наборе с проводами и электродами, для взрослых\детей\новорожденных, тип зажим, IEC - не более 10 штук.
23. Датчик SpO2 512F c кабелем, для взрослых, Mindray - не более 10 штук.
24. Датчик SpO2 512H c кабелем, для детей, Mindray - не более 10 штук.
25. Датчик SpO2 512В c кабелем, ножной, для новорожденных, Mindray - не более 10 штук.
26. Датчик SpO2 c кабелем 8ми-контактным, для новорожденных, детей, взрослых, Masimo - не более 5 штук.
27. Датчик SpO2 c кабелем, для новорожденных, детей, взрослых, Nellcor - не более 5 штук.
28. Трубка НИАД с манжетой для взрослых, 24-35 cм - не более 10 штук.
29. Трубка НИАД с манжетой для детей, 18-26 cм - не более 10 штук.
30. Трубка НИАД с одноразовой манжетой для новорожденных, 5.8-10.9 cм - не более 150 штук.
31. Трубка НИАД с коннектором, длина 3м, для новорожденных, взрослых\детей\новорожденных - не более 10 штук.
32. Адаптер НИАД для манжетки - не более 10 штук.
33. Манжета НИАД многоразовая, с коннектором, для новорожденных, детей, взрослых, размеры: 10-19см, 18-26см, 25-35см, 33-47см, 46-66см (СМ1201, СМ1202, СМ1203, СМ1204, СМ1205) - не более 10 штук.
34. Манжета НИАД для одного пациента, для новорожденных, детей, взрослых, размеры: 3-6см, 4-8см, 5-11см, 7-13см, 10-19см, 18-26см, 25-35см, 33-47см, 46-66см (СМ1500А, СМ1500В, СМ1500С, СМ1500D, СМ1501, СМ1502, СМ1503, СМ1504, СМ1505) - не более 10 штук.
35. Манжета НИАД многоразовая для новорожденных, детей, взрослых, размеры: 7-13см, 10-19см, 18-26см, 25-35см, 33-47см, 46-66см (СМ1300, СМ1301, СМ1302, СМ1303, СМ1304, СМ1305) - не более 10 штук.
36. Датчик температурный многоразовый 2х-контактный для взрослых, детей\новорожденных, накожный, типы: MR403B, MR404B - не более 10 штук.
37. Датчик температурный многоразовый 2х-контактный для взрослых, детей\взрослых, внутренний, типы: MR401B, MR402B - не более 10 штук.
38. Датчик температурный 2х-контактный, одноразовый, для взрослых\детей\новорожденных, внутренний, тип MR411 - не более 50 штук.
39. Датчик температурный 2х-контактный, одноразовый, для взрослых\детей\новорожденных, накожный, тип MR412 - не более 50 штук.
40. Датчик температурный одноразовый, для взрослых\детей\новорожденных, внутренний\наружный - не более 50 штук.
41. Кабель удлинительный для одноразовых датчиков температуры - не более 50 штук.
42. Набор для инвазивного измерения АД, тип BD - не более 50 штук.
43. Набор для инвазивного измерения АД, тип Hospira - не более 50 штук.
44. Набор для инвазивного измерения сердечного выброса - не более 50 штук.
45. Набор для измерения концентрации CO2 в боковом потоке, для новорожденных, детей, взрослых - не более 15 штук.
46. Набор для измерения концентрации СО2 в основном потоке, для новорожденных, детей, взрослых - не более 15 штук.
47. Набор для измерения концентрации CO2 в микропотоке, для новорожденных, детей, взрослых - не более 15 штук.
48. Крючки для крепления мониторов на кровать - не более 3 штук.
49. Устройство зажимное для крепления на кровать - не более 3 штук.
50. Стойка передвижная - не более 3 штук.
51. Крепление настенное - не более 3 штук.
52. ЭКГ электроды для взрослых, тип Kendall - не более 300 штук.
53. ЭКГ электроды для детей, тип ЗМ - не более 300 штук.
54. ЭКГ электроды неонатальные, тип ЗМ - не более 300 штук.
55. ЭКГ-кабель на 5 отведений, 12ти-контактный, в комплекте с проводами, для взрослых\детей, тип защелка, АНА - не более 10 штук.
56. ЭКГ-кабель на 5 отведений, 12ти-контактный, в комплекте с проводами, для взрослых\детей, тип защелка, IEC - не более 10 штук.
57. ЭКГ-кабель на 3 отведения, 12ти-контактный, в комплекте с проводами, для взрослых\детей, тип защелка, АНА - не более 10 штук.
58. ЭКГ-кабель на 3 отведения, 12ти-контактный, в комплекте с проводами, для взрослых\детей, тип защелка, IEC - не более 10 штук.
59. ЭКГ-кабель на 5 отведений, 12ти-контактный, в комплекте с проводами, для взрослых\детей, тип зажим, АНА - не более 10 штук.
60. ЭКГ-кабель на 5 отведений, 12ти-контактный, в комплекте с проводами, для взрослых\детей, тип зажим, IEC - не более 10 штук.
61. ЭКГ-кабель на 3 отведения, 12ти-контактный, в комплекте с проводами, для взрослых\детей, тип зажим, АНА - не более 10 штук.
62. ЭКГ-кабель на 3 отведения, 12ти-контактный, в комплекте с проводами, для взрослых\детей, тип зажим, IEC - не более 10 штук.
63. Кабель ЭКГ магистральный на 3 отведения, 12ти-контактный, для взрослых\детей, детей\новорожденных, тип АНА/IEC - не более 15 штук.
64. Кабель ЭКГ магистральный на 3 отведения, 12ти-контактный, для взрослых\детей, детей\новорожденных - не более 15 штук.
65. Кабель ЭКГ магистральный на 3 отведения, 12ти-контактный, для одного пациента, для детей\новорожденных, типы: TPU, АНА/IEC - не более 15 штук.
66. Адаптер для магистрального ЭКГ-кабеля - не более 15 штук.
67. ЭКГ-провод на 3 отведения, неонатальный, тип зажим, TPU, АНА - не более 15 штук.
68. ЭКГ-провод на 3 отведения, для взрослых\детей, длина 1м, тип зажим; TPU, АНА - не более 15 штук.
69. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослых, тип защелка; TPU, АНА - не более 15 штук.
70. ЭКГ-провод на 3 отведения, для взрослых\детей, длина 1м, тип защелка; TPU, АНА - не более 15 штук.
71. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослых, тип зажим; TPU, АНА - не более 15 штук.
72. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослых\детей; длина 1м\1.4м; тип зажим; TPU, АНА - не более 15 штук.
73. ЭКГ-провод на 3 отведения, неонатальный, тип зажим, TPU, IEC - не более 15 штук.
74. ЭКГ-провод на 3 отведения, для взрослых\детей; длина 1м; тип зажим, TPU, IEC - не более 15 штук.
75. ЭКГ-провод на 3 отведения, для взрослых\детей; тип защелка, TPU, IEC - не более 15 штук.
76. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослых\детей; длина 1м\1.4м; тип зажим; TPU, IEC - не более 15 штук.
77. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослых, тип защелка; TPU, IEC - не более 15 штук.
78. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослых, тип зажим; TPU, IEC - не более 15 штук.
79. ЭКГ-провод на 3, 5, 12 отведений, для взрослых\детей\новорожденных, тип зажим; TPU, AHA\IEC - не более 15 штук.
80. ЭКГ-провод на 3 отведения для одного пациента, для детей\новорожденных, тип защелка; AHA, DIN - не более 15 штук.
81. ЭКГ-провод на 3 отведения для одного пациента, для детей\новорожденных, тип защелка; IEC, DIN - не более 15 штук.
82. ЭКГ-провод на 3 отведения для одного пациента, для детей\новорожденных, тип зажим; AHA, DIN - не более 15 штук.
83. ЭКГ-провод на 3 отведения для одного пациента, для детей\новорожденных, тип зажим; IEC, DIN - не более 15 штук.
84. Датчик SpO2 многоразовый, для взрослых, мягкий, тип 512E - не более 15 штук.
85. Датчик SpO2 многоразовый, для взрослых, мягкий, тип 512F - не более 15 штук.
86. Датчик SpO2 многоразовый, для детей, мягкий, тип 512G - не более 15 штук.
87. Датчик SpO2 многоразовый, для детей, тип 512Н - не более 15 штук.
88. Датчик SpO2 многоразовый для новорожденных\детей\взрослых, тип 518В - не более 15 штук.
89. Датчик SpO2 для одного пациента, для детей, тип 520Р - не более 100 штук.
90. Датчик SpO2 для одного пациента, для детей, тип 520I - не более 100 штук.
91. Датчик SpO2 для одного пациента, для новорожденных, тип 520N - не более 100 штук.
92. Датчик SpO2 одноразовый, для взрослых, тип MAX-A - не более 50 штук.
93. Датчик SpO2 одноразовый, для детей, тип MAX-Р - не более 50 штук.
94. Датчик SpO2 одноразовый, для новорожденных, тип MAX-I - не более 50 штук.
95. Датчик SpO2 одноразовый, для взрослых\новорожденных, тип MAX-N - не более 50 штук.
96. Датчик SpO2 многоразовый для взрослых\детей\новорожденных - не более 15 штук.
97. Кабель удлинительный для SpO2 датчика, 7ми-контактный - не более 15 штук.
98. Датчик SpO2 многоразовый, для взрослых, тип FPS-1863 - не более 15 штук.
99. Датчик SpO2 многоразовый, для детей, тип FPS-1864 - не более 15 штук.
100. Датчик SpO2 многопозиционный, многоразовый, для взрослых\детей\новорожденных, тип 2258 - не более 15 штук.
101. Датчик SpO2 одноразовый, для детей, неонатальный, тип FPS-1901 - не более 15 штук.
102. Датчик SpO2 одноразовый, неонатальный, тип FPS-1862 - не более 15 штук.
103. Датчик SpO2 одноразовый, для новорожденных, тип FPS-1861 - не более 15 штук.
104. Датчик SpO2 одноразовый, для детей, тип FPS-1860 - не более 15 штук.
105. Кабель удлинительный для SpO2 датчика Masimo, 7ми-контактный - не более 5 штук.
106. Кабель удлинительный для SpO2 датчика Masimo, 8ми-контактный - не более 5 штук.
107. Кабель удлинительный для SpO2 датчика Nellcor, 8ми-контактный - не более 5 штук.
108. Датчик SpO2 многоразовый, для взрослых, тип DS-100A - не более 15 штук.
109. Датчик SpO2 многоразовый, для детей\новорожденных, тип OXI-P/I - не более 15 штук.
110. Датчик SpO2 многопозиционный, многоразовый, для взрослых\детей\новорожденных, тип Dura-Y - не более 15 штук.
111. Трансдъюсер эпидуральный для измерения ВЧД, типа Gaeltec - не более 15 штук.
112. Трансдъюсер и 12ти-контактный интерфейсный кабель для измерения ВЧД, тип Gaeltec - не более 15 штук.
113. Бумага для термопринтера - не более 100 штук.
114. Термопринтер - не более 5 штук.
115. Кабель заземления - не более 5 штук.
116. Кабель сетевой - не более 5 штук.
117. Литий-ионная батарея, стандартной мощности - не более 5 штук.
118. Литий-ионная батарея, усиленной мощности - не более 5 штук.
119. Приемник системы мониторинга - не более 40 штук
120. Плата приемника, 4х-канальная - не более 40 шт.
121. Комплект Y-антенн стандартный - не более 10 комплектов
122. Комплект Y-антенн расширенный - не более 10 комплектов
123. Комплект антенн для системы мониторинга, с телеметрическими датчиками, дополнительный - не более 10 шт.
124. Антенны - до 40 шт.
125. Согласующие устройства - до 40 шт.
126. 8ми-направленный делитель мощности - до 40 шт.
127. Кабели - не более 40 шт.
128. Модуль приемника - не более 40 шт.
129. Передатчик, с ЭКГ- аксессуаром - не более 40 шт.
130. Датчики телеметрические - не более 40 шт.
131. Крепеж - не более 40 шт.
132. Сумка для передатчика - не более 40 шт.
133. Датчик SpO2 многоразовый, для взрослых, наушный, тип ES-3212-9 - не более 40 шт.
134. Кабель - адаптер для SpO2 датчика - не более 40 шт.
135. Программное обеспечения для переноса и хранения данных (на лазерных дисках или магнитных носителях комплект, флеш-картах, картах памяти) - не более 5 штук.
136. Устройство USB для переноса конфигураций и программных установок - не более 5 штук.
137. Эксплуатационная документация - не более 5 штук.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190850
I. Монитор пациента прикроватный iMEC, варианты исполнения: iMEC 10
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190850
I. Монитор пациента прикроватный iMEC, варианты исполнения: iMEC 12.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190850
I. Монитор пациента прикроватный iMEC, варианты исполнения: iMEC 8
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
10.04.2025
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Развернуть2
Произведена замена бланка РУ
12.12.2016
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)