ФСЗ 2012/12864
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12864
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Протезы клапанов сердца биологические с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Протезы клапанов сердца биологические, варианты исполнения:
1. Протез клапана Biocor Valve, аортального (диаметр 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм).
2. Протез клапана Biocor Valve, митрального (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм , 31 мм, 33 мм).
3. Протез клапана SJM Biocor Pericardial Heart Valve, аортального (диаметр 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм).
4. Протез клапана SJM Biocor Pericardial Heart Valve, митрального (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм).
5. Протез клапана Trifecta Valve, аортального (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм).
6. Протез клапана Epic Valve, аортального (диаметр 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм).
7. Протез клапана Epic Valve, митрального (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм).
8. Протез клапана Epic Supra Valve, аортального (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм).
II. Принадлежности:
1. Набор измерителей Trifecta Valve TF2000 Sizer Set, не более 30 шт.:
- Двухсторонний измеритель диаметра клапана - 6 шт. (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм).
- Рукоятка держателя Valve Holder Handle.
- Лоток с крышкой.
2. Набор измерителей St. Jude Medical Bioprosthetic Heart Valve Sizer Set, не более 30 шт.:
- Двухсторонний измеритель диаметра клапана - 6 шт. (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм).
- Односторонний измеритель диаметра клапана - 5 шт. (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм).
- Рукоятка держателя Valve Holder Handle.
- Лоток с крышкой.
3. Рукоятка держателя Flexible Holder Handle, не более 30 шт.
4. Рукоятка держателя Rigid Extension Handle, не более 30 шт.
5. Рукоятка держателя Rigid Holder Handle, не более 30 шт.
6. Рукоятка держателя Holder Handle, не более 30 шт.
7. Рукоятка держателя Extension Handle, не более 30 шт.
8. Инструкция по применению.
III. Организации-изготовители:
1. St. Jude Medical Inc., One Lillehei Plaza St. Paul Minnesota 55117, USA.
2. St. Jude Medical, 177 County Road B East, St. Paul Minnesota 55117, USA.
3. St. Jude Medical, Brazil Ltda., Rua Professor Jose Vieira de Mendonca, 1301 Bairro Engenho Nogueira Belo Horizonte, MG -31.310-260, Brasil.
4. St. Jude Medical, Brazil Ltda., Rua da Paisagem, 310B Vila de Serra, Nova Lima - MG CEP 34.000-000, Brasil.
5. St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Avenida 2 Zona Franca Coyol EI Coyol, Alajuela Costa Rica.
6. St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Street B lot 20, Caguas West Industrial Park, Caguas, Puerto Rico 00725, USA.
7. Glycar SA Pty., Ltd, 1 Albert Rd., Box 967 Irene, 0062 South Africa.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Протезы клапанов сердца биологические с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Протез клапана Biocor Valve, аортального (диаметр 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм) (вид 316180).
2. Протез клапана Biocor Valve, митрального (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм , 31 мм, 33 мм) (вид 316060).
3. Протез клапана SJM Biocor Pericardial Heart Valve, аортального (диаметр 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм) (вид 316180).
4. Протез клапана SJM Biocor Pericardial Heart Valve, митрального (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм) (вид 316060).
5. Протез клапана Trifecta Valve, аортального (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм) (вид 316180).
6. Протез клапана Epic Valve, аортального (диаметр 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм) (вид 316180).
7. Протез клапана Epic Valve, митрального (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм) (вид 316060).
8. Протез клапана Epic Supra Valve, аортального (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм) (вид 316180).
Принадлежности:
1. Набор измерителей Trifecta Valve TF2000 Sizer Set, не более 30 шт.:
- Двухсторонний измеритель диаметра клапана - 6 шт. (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм).
- Рукоятка держателя Valve Holder Handle.
- Лоток с крышкой.
2. Набор измерителей St. Jude Medical Bioprosthetic Heart Valve Sizer Set, не более 30 шт.:
- Двухсторонний измеритель диаметра клапана - 6 шт. (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм).
- Односторонний измеритель диаметра клапана - 5 шт. (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм).
- Рукоятка держателя Valve Holder Handle.
- Лоток с крышкой.
3. Рукоятка держателя Flexible Holder Handle, не более 30 шт.
4. Рукоятка держателя Rigid Extension Handle, не более 30 шт.
5. Рукоятка держателя Rigid Holder Handle, не более 30 шт.
6. Рукоятка держателя Holder Handle, не более 30 шт.
7. Рукоятка держателя Extension Handle, не более 30 шт.
8. Перикардиальная заплата SJM Pericardial Patch with EnCap Tehnology (размеры 2х5 см, 4х5 см, 5х10 см, 9х14 см), не более 500 шт.
9. Перикардиальная заплата SJM Biocor Pericardial Patch (размеры 4х5 см, 5х7 см, 6х10 см, 10х12,5 см), не более 500 шт.
10. Инструкция по применению.
ФСЗ 2012/12864
23.09.2016
ООО "Эбботт Лэбораториз"
94 4480
см. приложение
Протезы клапанов сердца биологические с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Протезы клапанов сердца биологические, варианты исполнения:
1. Протез клапана Biocor Valve, аортального (диаметр 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм).
2. Протез клапана Biocor Valve, митрального (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм , 31 мм, 33 мм).
3. Протез клапана SJM Biocor Pericardial Heart Valve, аортального (диаметр 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм).
4. Протез клапана SJM Biocor Pericardial Heart Valve, митрального (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм).
5. Протез клапана Trifecta Valve, аортального (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм).
6. Протез клапана Epic Valve, аортального (диаметр 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм).
7. Протез клапана Epic Valve, митрального (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм).
8. Протез клапана Epic Supra Valve, аортального (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм).
II. Принадлежности:
1. Набор измерителей Trifecta Valve TF2000 Sizer Set, не более 30 шт.:
- Двухсторонний измеритель диаметра клапана - 6 шт. (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм).
- Рукоятка держателя Valve Holder Handle.
- Лоток с крышкой.
2. Набор измерителей St. Jude Medical Bioprosthetic Heart Valve Sizer Set, не более 30 шт.:
- Двухсторонний измеритель диаметра клапана - 6 шт. (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм).
- Односторонний измеритель диаметра клапана - 5 шт. (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм).
- Рукоятка держателя Valve Holder Handle.
- Лоток с крышкой.
3. Рукоятка держателя Flexible Holder Handle, не более 30 шт.
4. Рукоятка держателя Rigid Extension Handle, не более 30 шт.
5. Рукоятка держателя Rigid Holder Handle, не более 30 шт.
6. Рукоятка держателя Holder Handle, не более 30 шт.
7. Рукоятка держателя Extension Handle, не более 30 шт.
8. Перикардиальная заплата SJM Pericardial Patch with EnCap Tehnology (размеры 2х5 см, 4х5 см, 5х10 см, 9х14 см), не более 500 шт.
9. Перикардиальная заплата SJM Biocor Pericardial Patch (размеры 4х5 см, 5х7 см, 6х10 см, 10х12,5 см), не более 500 шт.
10. Инструкция по применению.
III. Организации-изготовители:
1. St. Jude Medical Inc., One Lillehei Plaza St. Paul Minnesota 55117, USA.
2. St. Jude Medical, 177 County Road B East, St. Paul Minnesota 55117, USA.
3. St. Jude Medical, Brazil Ltda., Rua Professor Jose Vieira de Mendonca, 1301 Bairro Engenho Nogueira Belo Horizonte, MG -31.310-260, Brasil.
4. St. Jude Medical, Brazil Ltda., Rua da Paisagem, 310B Vila de Serra, Nova Lima - MG CEP 34.000-000, Brasil.
5. St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Avenida 2 Zona Franca Coyol EI Coyol, Alajuela Costa Rica.
6. St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Street B lot 20, Caguas West Industrial Park, Caguas, Puerto Rico 00725, USA.
7. Glycar SA Pty., Ltd, 1 Albert Rd., Box 967 Irene, 0062 South Africa.
ФСЗ 2012/12864
29.12.2012
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)