ФСЗ 2012/12853
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12853
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Медицинские инструменты и приспособления для кифопластики и вертебропластики в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 3 листах)Медицинские инструменты и приспособления для кифопластики и вертебропластики в наборах и отдельных упаковках:
1. Наборы для вертебропластики:
1.1. Набор для вертебропластики одиночного доступа:
- Игла для доступа - 1 шт.
- Шприц 3,0 мл - 3 шт.
- Съемный коннектор - 3 шт.
- Емкость для замешивания цемента - 1 шт.
- Лопатка - 1 шт.
- Салфетка - 1 шт.
1.2. Набор для вертебропластики двойного доступа:
- Игла для доступа - 2 шт.
- Шприц 3,0 мл - 6 шт.
- Съемный коннектор - 6 шт.
- Емкость для замешивания цемента - 1 шт.
- Лопатка - 1 шт.
- Салфетка - 1 шт.
1.3. Набор для вертебропластики со шприцем винтового нагнетания цемента, одиночного доступа:
- Игла для доступа - 1 шт.
- Винтовой шприц объемом 10 мл - 1 шт.
- Съемный коннектор - 1 шт.
- Гибкая соединительная трубка - 1 шт.
- Емкость для замешивания цемента - 1 шт.
- Лопатка - 1 шт.
- Салфетка - 1 шт.
1.4. Набор для вертебропластики со шприцем винтового нагнетания цемента, двойного доступа:
- Игла для доступа - 2 шт.
- Винтовой шприц объемом 10 мл - 1 шт.
- Съемный коннектор - 1 шт.
- Гибкая соединительная трубка - 1 шт.
- Емкость для замешивания цемента - 1 шт.
- Лопатка - 1 шт.
- Салфетка - 1 шт.
1.5. Набор для вертебропластики двойного доступа с антилюксационной гистологической иглой:
- Игла для доступа - 2 шт.
- Шприц объемом 3,0 мл - 6 шт.
- Съемный коннектор - 6 шт.
- Емкость для замешивания цемента - 1 шт.
- Лопатка - 1 шт.
- Салфетка - 1 шт.
- Антилюксационная гистологическая игла - 1 шт.
1.6. Набор для вертебропластики двойного доступа со шприцем винтового нагнетания цемента и антилюксационной гистологической иглой:
- Игла для доступа - 2 шт.
- Винтовой шприц объемом 10 мл - 1 шт.
- Емкость для замешивания цемента - 1 шт.
- Лопатка - 1 шт.
- Салфетка - 1 шт.
- Антилюксационная гистологическая игла - 1 шт.
1.7. Набор для вертебропластики, модифицированный:
- Игла для доступа - 1 шт.
- Сверло гистологическое, ручное - 1 шт.
- Шприц металлический для подачи костного цемента - 2 шт.
1.8. Набор для вертебропластики VM:
- Игла для доступа - 1 шт.
- Миксер-помпа для смешивания и подачи костного цемента - 1 шт.
2. Наборы для кифопластики:
2.1. Набор для кифопластики, тип «Классический (Традиционный) доступ», с шприц-манометром для раздувания баллона:
- Игла первичного доступа - 1 шт.
- Проводник Киршнера - 2 шт.
- Игла-дилятор - 1 шт.
- Гистологическое сверло - 1 шт.
- Шприц металлический для подачи костного цемента - 3 шт.
- Баллонный катетер для кифопластики - 1 шт.
- Шприц-манометр для раздувания баллона - 1 шт.
- Шприц полимерный высокого давления для подачи цемента - 1 шт.
2.2. Набор для кифопластики, тип «Прямой доступ», с шприц-манометром для раздувания баллона:
- Игла первичного доступа - 1 шт.
- Игла-дилятор - 1 шт.
- Гистологическое сверло - 1 шт.
- Шприц металлический для подачи костного цемента - 3 шт.
- Баллонный катетер для кифопластики - 1 шт.
- Шприц-манометр для раздувания баллона - 1 шт.
- Шприц полимерный высокого давления для подачи цемента - 1 шт.
3. В отдельных упаковках:
3.1. Игла первичного доступа.
3.2. Игла прямого доступа.
3.3. Игла-дилятор.
3.4. Игла DE-KO для извлечения фрагмента диска.
3.5. Баллонный катетер.
3.6. Миксер-помпа MIXI для смешивания и подачи цемента.
3.7. Шприц (1,0 мл -20,0 мл) полимерный высокого давления для подачи цемента.
3.8. Шприц-канюля (1,0 мл -20,0 мл) металлическая высокого давления для подачи цемента.
3.9. Шприц-манометр полимерный высокого давления.
3.10. Сверло гистологическое, ручное.
3.11. Молоток для вертебропластики.
1. Наборы для вертебропластики:
1.1. Набор для вертебропластики одиночного доступа:
- Игла для доступа - 1 шт.
- Шприц 3,0 мл - 3 шт.
- Съемный коннектор - 3 шт.
- Емкость для замешивания цемента - 1 шт.
- Лопатка - 1 шт.
- Салфетка - 1 шт.
1.2. Набор для вертебропластики двойного доступа:
- Игла для доступа - 2 шт.
- Шприц 3,0 мл - 6 шт.
- Съемный коннектор - 6 шт.
- Емкость для замешивания цемента - 1 шт.
- Лопатка - 1 шт.
- Салфетка - 1 шт.
1.3. Набор для вертебропластики со шприцем винтового нагнетания цемента, одиночного доступа:
- Игла для доступа - 1 шт.
- Винтовой шприц объемом 10 мл - 1 шт.
- Съемный коннектор - 1 шт.
- Гибкая соединительная трубка - 1 шт.
- Емкость для замешивания цемента - 1 шт.
- Лопатка - 1 шт.
- Салфетка - 1 шт.
1.4. Набор для вертебропластики со шприцем винтового нагнетания цемента, двойного доступа:
- Игла для доступа - 2 шт.
- Винтовой шприц объемом 10 мл - 1 шт.
- Съемный коннектор - 1 шт.
- Гибкая соединительная трубка - 1 шт.
- Емкость для замешивания цемента - 1 шт.
- Лопатка - 1 шт.
- Салфетка - 1 шт.
1.5. Набор для вертебропластики двойного доступа с антилюксационной гистологической иглой:
- Игла для доступа - 2 шт.
- Шприц объемом 3,0 мл - 6 шт.
- Съемный коннектор - 6 шт.
- Емкость для замешивания цемента - 1 шт.
- Лопатка - 1 шт.
- Салфетка - 1 шт.
- Антилюксационная гистологическая игла - 1 шт.
1.6. Набор для вертебропластики двойного доступа со шприцем винтового нагнетания цемента и антилюксационной гистологической иглой:
- Игла для доступа - 2 шт.
- Винтовой шприц объемом 10 мл - 1 шт.
- Емкость для замешивания цемента - 1 шт.
- Лопатка - 1 шт.
- Салфетка - 1 шт.
- Антилюксационная гистологическая игла - 1 шт.
1.7. Набор для вертебропластики, модифицированный:
- Игла для доступа - 1 шт.
- Сверло гистологическое, ручное - 1 шт.
- Шприц металлический для подачи костного цемента - 2 шт.
1.8. Набор для вертебропластики VM:
- Игла для доступа - 1 шт.
- Миксер-помпа для смешивания и подачи костного цемента - 1 шт.
2. Наборы для кифопластики:
2.1. Набор для кифопластики, тип «Классический (Традиционный) доступ», с шприц-манометром для раздувания баллона:
- Игла первичного доступа - 1 шт.
- Проводник Киршнера - 2 шт.
- Игла-дилятор - 1 шт.
- Гистологическое сверло - 1 шт.
- Шприц металлический для подачи костного цемента - 3 шт.
- Баллонный катетер для кифопластики - 1 шт.
- Шприц-манометр для раздувания баллона - 1 шт.
- Шприц полимерный высокого давления для подачи цемента - 1 шт.
2.2. Набор для кифопластики, тип «Прямой доступ», с шприц-манометром для раздувания баллона:
- Игла первичного доступа - 1 шт.
- Игла-дилятор - 1 шт.
- Гистологическое сверло - 1 шт.
- Шприц металлический для подачи костного цемента - 3 шт.
- Баллонный катетер для кифопластики - 1 шт.
- Шприц-манометр для раздувания баллона - 1 шт.
- Шприц полимерный высокого давления для подачи цемента - 1 шт.
3. В отдельных упаковках:
3.1. Игла первичного доступа.
3.2. Игла прямого доступа.
3.3. Игла-дилятор.
3.4. Игла DE-KO для извлечения фрагмента диска.
3.5. Баллонный катетер.
3.6. Миксер-помпа MIXI для смешивания и подачи цемента.
3.7. Шприц (1,0 мл -20,0 мл) полимерный высокого давления для подачи цемента.
3.8. Шприц-канюля (1,0 мл -20,0 мл) металлическая высокого давления для подачи цемента.
3.9. Шприц-манометр полимерный высокого давления.
3.10. Сверло гистологическое, ручное.
3.11. Молоток для вертебропластики.
Номер РУ
ФСЗ 2012/12853
Дата РУ
14.12.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o81640
Изготовитель
"Цунами С.р.л."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, Tsunami S.r.l., Via Emilio Giorgi n. 27, 41100, Modena, Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, Tsunami S.r.l., Via Emilio Giorgi n. 27, 41100, Modena, Italy
Код ОКП/ОКПД2
94 3700
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Via Emilio Giorgi n. 27, 41100, Modena, Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245630
1. Наборы для вертебропластики: 1.1. Набор для вертебропластики одиночного доступа
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245630
1.2. Набор для вертебропластики двойного доступа
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245630
1.3. Набор для вертебропластики со шприцем винтового нагнетания цемента, одиночного доступа
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245630
1.4. Набор для вертебропластики со шприцем винтового нагнетания цемента, двойного доступа
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245630
1.5. Набор для вертебропластики двойного доступа с антилюксационной гистологической иглой
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245630
1.6. Набор для вертебропластики двойного доступа со шприцем винтового нагнетания цемента и антилюксационной гистологической иглой
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245630
1.7. Набор для вертебропластики, модифицированный
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245630
1.8. Набор для вертебропластики VM
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245200
2. Наборы для кифопластики: 2.1. Набор для кифопластики, тип «Классический (Традиционный) доступ», с шприц-манометром для раздувания баллона
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245200
2.2. Набор для кифопластики, тип «Прямой доступ», с шприц-манометром для раздувания баллона
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
329740
3.1. Игла первичного доступа.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
329740
3.2. Игла прямого доступа.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
329740
3.3. Игла-дилятор.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
329740
3.4. Игла DE-KO для извлечения фрагмента диска.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
247240
3.5. Баллонный катетер.
3.6. Миксер-помпа MIXI для смешивания и подачи цемента.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
151400
3.7. Шприц (1,0 мл -20,0 мл) полимерный высокого давления для подачи цемента.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
151400
3.8. Шприц-канюля (1,0 мл -20,0 мл) металлическая высокого давления для подачи цемента.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
165000
3.9. Шприц-манометр полимерный высокого давления.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
185680
3.10. Сверло гистологическое, ручное.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181390
3.11. Молоток для вертебропластики.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Медицинские инструменты и приспособления для кифопластики и вертебропластики в наборах и отдельных упаковках1. Наборы для вертебропластики:
1.1. Набор для вертебропластики одиночного доступа:
- Игла для доступа - 1 шт.
- Шприц 3,0 мл - 3 шт.
- Съемный коннектор - 3 шт.
- Емкость для замешивания цемента - 1 шт.
- Лопатка - 1 шт.
- Салфетка - 1 шт.
1.2. Набор для вертебропластики двойного доступа:
- Игла для доступа - 2 шт.
- Шприц 3,0 мл - 6 шт.
- Съемный коннектор - 6 шт.
- Емкость для замешивания цемента - 1 шт.
- Лопатка - 1 шт.
- Салфетка - 1 шт.
1.3. Набор для вертебропластики со шприцем винтового нагнетания цемента, одиночного доступа:
- Игла для доступа - 1 шт.
- Винтовой шприц объемом 10 мл - 1 шт.
- Съемный коннектор - 1 шт.
- Гибкая соединительная трубка - 1 шт.
- Емкость для замешивания цемента - 1 шт.
- Лопатка - 1 шт.
- Салфетка - 1 шт.
1.4. Набор для вертебропластики со шприцем винтового нагнетания цемента, двойного доступа:
- Игла для доступа - 2 шт.
- Винтовой шприц объемом 10 мл - 1 шт.
- Съемный коннектор - 1 шт.
- Гибкая соединительная трубка - 1 шт.
- Емкость для замешивания цемента - 1 шт.
- Лопатка - 1 шт.
- Салфетка - 1 шт.
1.5. Набор для вертебропластики двойного доступа с антилюксационной гистологической иглой:
- Игла для доступа - 2 шт.
- Шприц объемом 3,0 мл - 6 шт.
- Съемный коннектор - 6 шт.
- Емкость для замешивания цемента - 1 шт.
- Лопатка - 1 шт.
- Салфетка - 1 шт.
- Антилюксационная гистологическая игла - 1 шт.
1.6. Набор для вертебропластики двойного доступа со шприцем винтового нагнетания цемента и антилюксационной гистологической иглой:
- Игла для доступа - 2 шт.
- Винтовой шприц объемом 10 мл - 1 шт.
- Емкость для замешивания цемента - 1 шт.
- Лопатка - 1 шт.
- Салфетка - 1 шт.
- Антилюксационная гистологическая игла - 1 шт.
1.7. Набор для вертебропластики, модифицированный:
- Игла для доступа - 1 шт.
- Сверло гистологическое, ручное - 1 шт.
- Шприц металлический для подачи костного цемента - 2 шт.
1.8. Набор для вертебропластики VM:
- Игла для доступа - 1 шт.
- Миксер-помпа для смешивания и подачи костного цемента - 1 шт.
2. Наборы для кифопластики:
2.1. Набор для кифопластики, тип «Классический (Традиционный) доступ», с шприц-манометром для раздувания баллона:
- Игла первичного доступа - 1 шт.
- Проводник Киршнера - 2 шт.
- Игла-дилятор - 1 шт.
- Гистологическое сверло - 1 шт.
- Шприц металлический для подачи костного цемента - 3 шт.
- Баллонный катетер для кифопластики - 1 шт.
- Шприц-манометр для раздувания баллона - 1 шт.
- Шприц полимерный высокого давления для подачи цемента - 1 шт.
2.2. Набор для кифопластики, тип «Прямой доступ», с шприц-манометром для раздувания баллона:
- Игла первичного доступа - 1 шт.
- Игла-дилятор - 1 шт.
- Гистологическое сверло - 1 шт.
- Шприц металлический для подачи костного цемента - 3 шт.
- Баллонный катетер для кифопластики - 1 шт.
- Шприц-манометр для раздувания баллона - 1 шт.
- Шприц полимерный высокого давления для подачи цемента - 1 шт.
3. В отдельных упаковках:
3.1. Игла первичного доступа.
3.2. Игла прямого доступа.
3.3. Игла-дилятор.
3.4. Игла DE-KO для извлечения фрагмента диска.
3.5. Баллонный катетер.
3.6. Миксер-помпа MIXI для смешивания и подачи цемента.
3.7. Шприц (1,0 мл -20,0 мл) полимерный высокого давления для подачи цемента.
3.8. Шприц-канюля (1,0 мл -20,0 мл) металлическая высокого давления для подачи цемента.
3.9. Шприц-манометр полимерный высокого давления.
3.10. Сверло гистологическое, ручное.
3.11. Молоток для вертебропластики.
ФСЗ 2012/12853
31.12.2020
ООО "РИТМАНН"
32.50.13.190
см. приложение
Медицинские инструменты и приспособления для кифопластики и вертебропластики в наборах и отдельных упаковках1. Наборы для вертебропластики:
1.1. Набор для вертебропластики одиночного доступа:
- Игла для доступа - 1 шт.
- Шприц 3,0 мл - 3 шт.
- Съемный коннектор - 3 шт.
- Емкость для замешивания цемента - 1 шт.
- Лопатка - 1 шт.
- Салфетка - 1 шт.
1.2. Набор для вертебропластики двойного доступа:
- Игла для доступа - 2 шт.
- Шприц 3,0 мл - 6 шт.
- Съемный коннектор - 6 шт.
- Емкость для замешивания цемента - 1 шт.
- Лопатка - 1 шт.
- Салфетка - 1 шт.
1.3. Набор для вертебропластики со шприцем винтового нагнетания цемента, одиночного доступа:
- Игла для доступа - 1 шт.
- Винтовой шприц объемом 10 мл - 1 шт.
- Съемный коннектор - 1 шт.
- Гибкая соединительная трубка - 1 шт.
- Емкость для замешивания цемента - 1 шт.
- Лопатка - 1 шт.
- Салфетка - 1 шт.
1.4. Набор для вертебропластики со шприцем винтового нагнетания цемента, двойного доступа:
- Игла для доступа - 2 шт.
- Винтовой шприц объемом 10 мл - 1 шт.
- Съемный коннектор - 1 шт.
- Гибкая соединительная трубка - 1 шт.
- Емкость для замешивания цемента - 1 шт.
- Лопатка - 1 шт.
- Салфетка - 1 шт.
1.5. Набор для вертебропластики двойного доступа с антилюксационной гистологической иглой:
- Игла для доступа - 2 шт.
- Шприц объемом 3,0 мл - 6 шт.
- Съемный коннектор - 6 шт.
- Емкость для замешивания цемента - 1 шт.
- Лопатка - 1 шт.
- Салфетка - 1 шт.
- Антилюксационная гистологическая игла - 1 шт.
1.6. Набор для вертебропластики двойного доступа со шприцем винтового нагнетания цемента и антилюксационной гистологической иглой:
- Игла для доступа - 2 шт.
- Винтовой шприц объемом 10 мл - 1 шт.
- Емкость для замешивания цемента - 1 шт.
- Лопатка - 1 шт.
- Салфетка - 1 шт.
- Антилюксационная гистологическая игла - 1 шт.
1.7. Набор для вертебропластики, модифицированный:
- Игла для доступа - 1 шт.
- Сверло гистологическое, ручное - 1 шт.
- Шприц металлический для подачи костного цемента - 2 шт.
1.8. Набор для вертебропластики VM:
- Игла для доступа - 1 шт.
- Миксер-помпа для смешивания и подачи костного цемента - 1 шт.
2. Наборы для кифопластики:
2.1. Набор для кифопластики, тип «Классический (Традиционный) доступ», с шприц-манометром для раздувания баллона:
- Игла первичного доступа - 1 шт.
- Проводник Киршнера - 2 шт.
- Игла-дилятор - 1 шт.
- Гистологическое сверло - 1 шт.
- Шприц металлический для подачи костного цемента - 3 шт.
- Баллонный катетер для кифопластики - 1 шт.
- Шприц-манометр для раздувания баллона - 1 шт.
- Шприц полимерный высокого давления для подачи цемента - 1 шт.
2.2. Набор для кифопластики, тип «Прямой доступ», с шприц-манометром для раздувания баллона:
- Игла первичного доступа - 1 шт.
- Игла-дилятор - 1 шт.
- Гистологическое сверло - 1 шт.
- Шприц металлический для подачи костного цемента - 3 шт.
- Баллонный катетер для кифопластики - 1 шт.
- Шприц-манометр для раздувания баллона - 1 шт.
- Шприц полимерный высокого давления для подачи цемента - 1 шт.
3. В отдельных упаковках:
3.1. Игла первичного доступа.
3.2. Игла прямого доступа.
3.3. Игла-дилятор.
3.4. Игла DE-KO для извлечения фрагмента диска.
3.5. Баллонный катетер.
3.6. Миксер-помпа MIXI для смешивания и подачи цемента.
3.7. Шприц (1,0 мл -20,0 мл) полимерный высокого давления для подачи цемента.
3.8. Шприц-канюля (1,0 мл -20,0 мл) металлическая высокого давления для подачи цемента.
3.9. Шприц-манометр полимерный высокого давления.
3.10. Сверло гистологическое, ручное.
3.11. Молоток для вертебропластики.
ФСЗ 2012/12853
14.05.2019
ООО "Торговый дом БМБ"
32.50.13.190
см. приложение
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
22.06.2016
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)