ФСЗ 2012/12845
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12845
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Автоматический анализатор мочи AUTION HYBRID AU-4050 с принадлежностямиI. Автоматический анализатор мочи AUTION HYBRID AU-4050, базовый состав:
1. Крышки с трубками в сборе- не более 2 шт.
2. Плавающий переключатель.
3. Фильтр.
4. Сетевой шнур.
5. Крышка для контейнера.
6. Контейнер.
7. Крепление для плавающего переключателя.
8. Держатели для реагентов - не более 4 шт.
9. Предохранители - не более 10 шт.
10. Трубки - не более 2 шт.
11. Установочный диск.
12. Руководство пользователя.
13. Инструкция по эксплуатации.
14. Силовые кабели - не более 2 шт.
15. Соединительные кабели - не более 2 шт.
16. Гарантийный талон.
17. Контейнер для промывающего раствора.
18. Контейнер для отходов.
19. Ручной считыватель штрих-кодов.
20. Держатель для считывателя штрих-кодов.
21. Штатив.
22. Контрольные тест-полосоки.
23. Фильтроэлементы.
24. Тайгоновая трубка.
25. Силиконовая тубка - не более 5 шт.
26. Очищающая кисточка.
27. Белая плата.
28. Пинцет.
29. Шприц.
30. Адаптеры для пробирок - не более 10 шт.
31. Адаптеры для сетевых шнуров - не более 2 шт.
II. Принадлежности:
1. Блок питания.
2. Датчик.
3. Диафрагма.
4. Диод.
5. Дозатор.
6. Фокусирующий реагент AUTION - не более 15 шт.
7. Калибратор UF II - не более 3 шт.
8. Контроллер.
9. Контрольная моча AUTION CHECK I - не более 50 шт.
10. Контрольная моча AUTION CHECK II - не более 50 шт.
11. Контрольный раствор AUTION - не более 20 шт.
12. Концентрированный промывающий раствор - не более 10 шт.
13. Красящий реагент для канала бактерий AUTION (BAC) - не более 5 шт.
14. Красящий реагент для канала осадка AUTION (SED) - не более 5 шт.
15. Лоток.
16. Модуль аспирации.
17. Модуль измерения удельного веса.
18. Модуль подачи тест-полосок.
19. Оптический блок.
20. Оптический фильтр.
21. Приспособление для юстировки.
22. Промывочная ванна.
23. Проточная ячейка.
24. Разбавитель для канала бактерий AUTION (BAC) - не более 5 шт.
25. Разбавитель для канала осадка AUTION (SED) - не более 5 шт.
26. Реакционный модуль.
27. Референсный стандарт LATEX DUKE 4010A - не более 3 шт.
28. Референсный стандарт LATEX A-7312 - не более 3 шт.
29. Референсный стандарт LATEX PARTICLES 4207A - не более 3 шт.
30. Референсный стандарт для определения относительной плотности (высокий) - не более 5 шт.
31. Референсный стандарт для определения гемоглобина - не более 5 шт.
32. Референсный стандарт для турбидиметрии - не более 5 шт.
33. Светодиод.
34. Термистор.
35. Термобумага.
36. Тест-полоски Uriflet S - 50 шт.
37. Трубки - не более 2 шт.
38. Фланец.
39. Фотопрерыватель.
40. Фотоумножительная трубка.
41. Штатив.
1. Крышки с трубками в сборе- не более 2 шт.
2. Плавающий переключатель.
3. Фильтр.
4. Сетевой шнур.
5. Крышка для контейнера.
6. Контейнер.
7. Крепление для плавающего переключателя.
8. Держатели для реагентов - не более 4 шт.
9. Предохранители - не более 10 шт.
10. Трубки - не более 2 шт.
11. Установочный диск.
12. Руководство пользователя.
13. Инструкция по эксплуатации.
14. Силовые кабели - не более 2 шт.
15. Соединительные кабели - не более 2 шт.
16. Гарантийный талон.
17. Контейнер для промывающего раствора.
18. Контейнер для отходов.
19. Ручной считыватель штрих-кодов.
20. Держатель для считывателя штрих-кодов.
21. Штатив.
22. Контрольные тест-полосоки.
23. Фильтроэлементы.
24. Тайгоновая трубка.
25. Силиконовая тубка - не более 5 шт.
26. Очищающая кисточка.
27. Белая плата.
28. Пинцет.
29. Шприц.
30. Адаптеры для пробирок - не более 10 шт.
31. Адаптеры для сетевых шнуров - не более 2 шт.
II. Принадлежности:
1. Блок питания.
2. Датчик.
3. Диафрагма.
4. Диод.
5. Дозатор.
6. Фокусирующий реагент AUTION - не более 15 шт.
7. Калибратор UF II - не более 3 шт.
8. Контроллер.
9. Контрольная моча AUTION CHECK I - не более 50 шт.
10. Контрольная моча AUTION CHECK II - не более 50 шт.
11. Контрольный раствор AUTION - не более 20 шт.
12. Концентрированный промывающий раствор - не более 10 шт.
13. Красящий реагент для канала бактерий AUTION (BAC) - не более 5 шт.
14. Красящий реагент для канала осадка AUTION (SED) - не более 5 шт.
15. Лоток.
16. Модуль аспирации.
17. Модуль измерения удельного веса.
18. Модуль подачи тест-полосок.
19. Оптический блок.
20. Оптический фильтр.
21. Приспособление для юстировки.
22. Промывочная ванна.
23. Проточная ячейка.
24. Разбавитель для канала бактерий AUTION (BAC) - не более 5 шт.
25. Разбавитель для канала осадка AUTION (SED) - не более 5 шт.
26. Реакционный модуль.
27. Референсный стандарт LATEX DUKE 4010A - не более 3 шт.
28. Референсный стандарт LATEX A-7312 - не более 3 шт.
29. Референсный стандарт LATEX PARTICLES 4207A - не более 3 шт.
30. Референсный стандарт для определения относительной плотности (высокий) - не более 5 шт.
31. Референсный стандарт для определения гемоглобина - не более 5 шт.
32. Референсный стандарт для турбидиметрии - не более 5 шт.
33. Светодиод.
34. Термистор.
35. Термобумага.
36. Тест-полоски Uriflet S - 50 шт.
37. Трубки - не более 2 шт.
38. Фланец.
39. Фотопрерыватель.
40. Фотоумножительная трубка.
41. Штатив.
Номер РУ
ФСЗ 2012/12845
Дата РУ
13.02.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
19678
Заявитель
"АРКРЭЙ Фактори, Инк."
Фактический адрес заявителя
, Япония, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan
Юридический адрес заявителя
, Япония, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan
Изготовитель
"АРКРЭЙ Фактори, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Япония, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan
Код ОКП/ОКПД2
94 4310
Класс риска
2а
Вид
261730
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261730
Автоматический анализатор мочи AUTION HYBRID AU-4050 с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Автоматический анализатор мочи AUTION HYBRID AU-4050 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Автоматический анализатор мочи AUTION HYBRID AU-4050, базовый состав:
1. Крышки с трубками в сборе- не более 2 шт.
2. Плавающий переключатель.
3. Фильтр.
4. Сетевой шнур.
5. Крышка для контейнера.
6. Контейнер.
7. Крепление для плавающего переключателя.
8. Держатели для реагентов - не более 4 шт.
9. Предохранители - не более 10 шт.
10. Трубки - не более 2 шт.
11. Установочный диск.
12. Руководство пользователя.
13. Инструкция по эксплуатации.
14. Силовые кабели - не более 2 шт.
15. Соединительные кабели - не более 2 шт.
16. Гарантийный талон.
17. Контейнер для промывающего раствора.
18. Контейнер для отходов.
19. Ручной считыватель штрих-кодов.
20. Держатель для считывателя штрих-кодов.
21. Штатив.
22. Контрольные тест-полосоки.
23. Фильтроэлементы.
24. Тайгоновая трубка.
25. Силиконовая тубка - не более 5 шт.
26. Очищающая кисточка.
27. Белая плата.
28. Пинцет.
29. Шприц.
30. Адаптеры для пробирок - не более 10 шт.
31. Адаптеры для сетевых шнуров - не более 2 шт.
II. Принадлежности:
1. Блок питания.
2. Датчик.
3. Диафрагма.
4. Диод.
5. Дозатор.
6. Фокусирующий реагент AUTION - не более 15 шт.
7. Калибратор UF II - не более 3 шт.
8. Контроллер.
9. Контрольная моча AUTION CHECK I - не более 50 шт.
10. Контрольная моча AUTION CHECK II - не более 50 шт.
11. Контрольный раствор AUTION - не более 20 шт.
12. Концентрированный промывающий раствор - не более 10 шт.
13. Красящий реагент для канала бактерий AUTION (BAC) - не более 5 шт.
14. Красящий реагент для канала осадка AUTION (SED) - не более 5 шт.
15. Лоток.
16. Модуль аспирации.
17. Модуль измерения удельного веса.
18. Модуль подачи тест-полосок.
19. Оптический блок.
20. Оптический фильтр.
21. Приспособление для юстировки.
22. Промывочная ванна.
23. Проточная ячейка.
24. Разбавитель для канала бактерий AUTION (BAC) - не более 5 шт.
25. Разбавитель для канала осадка AUTION (SED) - не более 5 шт.
26. Реакционный модуль.
27. Референсный стандарт LATEX DUKE 4010A - не более 3 шт.
28. Референсный стандарт LATEX A-7312 - не более 3 шт.
29. Референсный стандарт LATEX PARTICLES 4207A - не более 3 шт.
30. Референсный стандарт для определения относительной плотности (высокий) - не более 5 шт.
31. Референсный стандарт для определения гемоглобина - не более 5 шт.
32. Референсный стандарт для турбидиметрии - не более 5 шт.
33. Светодиод.
34. Термистор.
35. Термобумага.
36. Тест-полоски Uriflet S - 50 шт.
37. Трубки - не более 2 шт.
38. Фланец.
39. Фотопрерыватель.
40. Фотоумножительная трубка.
41. Штатив.
III. Организация-изготовитель:
- ARKRAY Global Business, Inc., 689 Takanna-Cho, Nakagyo-ku, Kyoto 604-8153, Japan.
ФСЗ 2012/12845
05.09.2012
94 4310
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)