ФСЗ 2012/12772
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12772
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая VISALIS 500 с принадлежностямиСистема офтальмологическая хирургическая VISALIS 500, варианты исполнения:
1. VISALIS S500.
2. VISALIS V500.
Принадлежности:
1. Рукоятка факоэмульсификационная (не более 6 шт.).
2. Переключатель педальный двухлинейный.
3. Столик инструментальный.
4. Стойка с педальным управлением.
5. Пульт дистанционного управления.
6. Устройство транспортировочное.
7. Стилусы для сенсорного экрана (не более 5 уп.).
8. Игла факоэмульсификационная (не более 50 шт.).
9. Ключ для иглы факоэмульсификационной (не более 50 шт.).
10. Тест-камера (не более 50 шт.).
11. Муфты силиконовые (не более 50 уп.).
12. Зонды для эндоосвещения одноразовые (не более 50 уп.).
13. Зонды для эндодиатермии одноразовые (не более 50 уп.).
14. Зонды для передней витрэктомии с муфтой одноразовые (не более 50 уп.).
15. Зонды для задней витрэктомии одноразовые (не более 50 уп.).
16. Комплект троакара (не более 50 уп.).
17. Канюля для ирригации/аспирации (не более 50 шт.).
18. Канюля для ирригации/аспирации с муфтой силиконовой (не более 50 шт.).
19. Канюли инфузионные склеральные одноразовые (не более 50 уп.).
20. Наконечник бимануальный для ирригации/аспирации (не более 50 шт.).
21. Наконечник коаксиальный для ирригации/аспирации (не более 50 шт.).
22. Наконечники бимануальные для ирригации/аспирации одноразовые (не более 50 уп.).
23. Наконечники коаксиальные для ирригации/аспирации одноразовые (не более 50 уп.).
24. Кабель биполярный для диатермии (не более 5 шт.).
25. Пинцет для диатермии (не более 5 шт.).
26. Наконечник для диатермии (не более 5 шт.).
27. Набор для удаления вязкой жидкости (не более 50 уп.).
28. Набор для факоэмульсификации (не более 50 уп.).
29. Набор тьюбингов кассетный (не более 50 уп.).
30. Набор ирригационный (не более 50 уп.).
31. Краны запорные одноразовые (не более 50 уп.).
32. Трубки инжекционные одноразовые (не более 50 уп.).
33. Адаптеры одноразовые (не более 50 уп.).
34. Лоток для стерилизации (не более 5 шт.).
35. Пакеты дренажные (не более 50 уп.).
36. Чехол/салфетка защитная (не более 300 шт.).
37. Кабели сетевые, соединительные (не более 25 шт.).
1. VISALIS S500.
2. VISALIS V500.
Принадлежности:
1. Рукоятка факоэмульсификационная (не более 6 шт.).
2. Переключатель педальный двухлинейный.
3. Столик инструментальный.
4. Стойка с педальным управлением.
5. Пульт дистанционного управления.
6. Устройство транспортировочное.
7. Стилусы для сенсорного экрана (не более 5 уп.).
8. Игла факоэмульсификационная (не более 50 шт.).
9. Ключ для иглы факоэмульсификационной (не более 50 шт.).
10. Тест-камера (не более 50 шт.).
11. Муфты силиконовые (не более 50 уп.).
12. Зонды для эндоосвещения одноразовые (не более 50 уп.).
13. Зонды для эндодиатермии одноразовые (не более 50 уп.).
14. Зонды для передней витрэктомии с муфтой одноразовые (не более 50 уп.).
15. Зонды для задней витрэктомии одноразовые (не более 50 уп.).
16. Комплект троакара (не более 50 уп.).
17. Канюля для ирригации/аспирации (не более 50 шт.).
18. Канюля для ирригации/аспирации с муфтой силиконовой (не более 50 шт.).
19. Канюли инфузионные склеральные одноразовые (не более 50 уп.).
20. Наконечник бимануальный для ирригации/аспирации (не более 50 шт.).
21. Наконечник коаксиальный для ирригации/аспирации (не более 50 шт.).
22. Наконечники бимануальные для ирригации/аспирации одноразовые (не более 50 уп.).
23. Наконечники коаксиальные для ирригации/аспирации одноразовые (не более 50 уп.).
24. Кабель биполярный для диатермии (не более 5 шт.).
25. Пинцет для диатермии (не более 5 шт.).
26. Наконечник для диатермии (не более 5 шт.).
27. Набор для удаления вязкой жидкости (не более 50 уп.).
28. Набор для факоэмульсификации (не более 50 уп.).
29. Набор тьюбингов кассетный (не более 50 уп.).
30. Набор ирригационный (не более 50 уп.).
31. Краны запорные одноразовые (не более 50 уп.).
32. Трубки инжекционные одноразовые (не более 50 уп.).
33. Адаптеры одноразовые (не более 50 уп.).
34. Лоток для стерилизации (не более 5 шт.).
35. Пакеты дренажные (не более 50 уп.).
36. Чехол/салфетка защитная (не более 300 шт.).
37. Кабели сетевые, соединительные (не более 25 шт.).
Номер РУ
ФСЗ 2012/12772
Дата РУ
17.06.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
53880
Заявитель
ООО "Карл Цейсс"
Фактический адрес заявителя
127006, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Долгоруковская, д. 7
Юридический адрес заявителя
127006, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Долгоруковская, д. 7
Изготовитель
"Карл Цейсс Медитек АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2б
Вид
236650
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Carl Zeiss Meditec AG, Rudolf-Eber-Strasse 11, 73447 Oberkochen, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
236650
VISALIS S500
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
236650
VISALIS V500
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
236650
Система офтальмологическая хирургическая VISALIS 500 с принадлежностями, варианты исполнения: VISALIS S500
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
236650
Система офтальмологическая хирургическая VISALIS 500 с принадлежностями, варианты исполнения: VISALIS V500
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система офтальмологическая хирургическая VISALIS 500 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Система офтальмологическая хирургическая VISALIS 500, варианты исполнения:
1. VISALIS S500.
2. VISALIS V500.
II. Принадлежности:
1. Рукоятка факоэмульсификационная (не более 6 шт.).
2. Переключатель педальный двухлинейный.
3. Столик инструментальный.
4. Стойка с педальным управлением.
5. Пульт дистанционного управления.
6. Устройство транспортировочное.
7. Стилусы для сенсорного экрана (не более 5 уп.).
8. Игла факоэмульсификационная (не более 50 шт.).
9. Ключ для иглы факоэмульсификационной (не более 50 шт.).
10. Тест-камера (не более 50 шт.).
11. Муфты силиконовые (не более 50 уп.).
12. Зонды для эндоосвещения одноразовые (не более 50 уп.).
13. Зонды для эндодиатермии одноразовые (не более 50 уп.).
14. Зонды для передней витрэктомии с муфтой одноразовые (не более 50 уп.).
15. Зонды для задней витрэктомии одноразовые (не более 50 уп.).
16. Комплект троакара (не более 50 уп.).
17. Канюля для ирригации/аспирации (не более 50 шт.).
18. Канюля для ирригации/аспирации с муфтой силиконовой (не более 50 шт.).
19. Канюли инфузионные склеральные одноразовые (не более 50 уп.).
20. Наконечник бимануальный для ирригации/аспирации (не более 50 шт.).
21. Наконечник коаксиальный для ирригации/аспирации (не более 50 шт.).
22. Наконечники бимануальные для ирригации/аспирации одноразовые (не более 50 уп.).
23. Наконечники коаксиальные для ирригации/аспирации одноразовые (не более 50 уп.).
24. Кабель биполярный для диатермии (не более 5 шт.).
25. Пинцет для диатермии (не более 5 шт.).
26. Наконечник для диатермии (не более 5 шт.).
27. Набор для удаления вязкой жидкости (не более 50 уп.).
28. Набор для факоэмульсификации (не более 50 уп.).
29. Набор тьюбингов кассетный (не более 50 уп.).
30. Набор ирригационный (не более 50 уп.).
31. Краны запорные одноразовые (не более 50 уп.).
32. Трубки инжекционные одноразовые (не более 50 уп.).
33. Адаптеры одноразовые (не более 50 уп.).
34. Лоток для стерилизации (не более 5 шт.).
35. Пакеты дренажные (не более 50 уп.).
36. Чехол/салфетка защитная (не более 300 шт.).
37. Кабели сетевые, соединительные (не более 25 шт.).
ФСЗ 2012/12772
23.08.2012
94 4420
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
27.03.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)