ФСЗ 2012/12765
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12765
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Установка для мойки гибких эндоскопов с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Установка для мойки гибких эндоскопов, варианты исполнения:
MT- 5000L, MT- 5000S.
II. Принадлежности:
1. Адаптеры проверки на герметичность гибких эндоскопов - не более 4 шт.
2. Отводящий шланг - не более 2 шт.
3. Шланг для подвода воды - не более 2 шт.
4. Петли для крепления шлангов - не более 2 шт.
5. Корзинка для мелких деталей гибких эндоскопов - не более 2 шт.
6. Вращающаяся моющая форсунка - не более 2 шт.
7. Штуцер для водно-воздушной очистки - не более 2 шт.
8. Водонепроницаемая трубка для подвода воды - не более 2 шт.
9. Трубка для подачи моющего средства - не более 2 шт.
10. Датчик моющего средства - не более 2 шт.
11. Датчик воды - не более 2 шт.
12. Форсунка вспрыска воды - не более 2 шт.
13. Переходник для испытания на герметичность - не более 2 шт.
14. Переходник для отвода остаточной жидкости - не более 2 шт.
15. Крышка установки мойки.
16. Задняя дверца.
17. Колесо для колесной опоры - не более 4 шт.
18. Колесо для колесной опоры, с тормозом - не более 4 шт.
19. Специальный принтер для датировки цикла работы эндоскопической мойки.
20. Сетевой шнур 110V - не более 2 шт.
21. Сетевой шнур 220V - не более 2 шт.
22. Фильтр воды - не более 2 шт.
23. Фильтр защиты от помех - не более 2 шт.
24. Педаль открытия и закрытия крышки мойки.
25. Руководство пользователя.
26. Плавкие предохранители - не более 4 шт.
27. Стойка MC-D для эндоскопического, видеоэндоскопического оборудовании с принадлежностями:
- базовая панель.
- полки - не более 4 шт.
- задняя дверца.
- рама - не более 2 шт.
- гибкий держатель для гибкого эндоскопа.
- держатель эндоскопа.
- кронштейн для емкостей (штатив инфузионный).
- LCD ARM держатель.
- ручка (головка) пластиковая - не более 2 шт.
- защитный кабель для гибкого эндоскопа - не более 4 шт.
- угловая крышка - не более 4 шт.
- колесо для колесной опоры - не более 2 шт.
- колесо для колесной опоры с тормозом - не более 2 шт.
- шнур питания 110V.
- шнур питания 220V - не более 2 шт.
- ящик.
- блок розеток.
- адаптер - не более 2 шт.
28. Система MD-1000 для приготовления моющего раствора с принадлежностями:
- колесо для колесной опоры - не более 4 шт.
- колесо для колесной опоры с тормозом - не более 2 шт.
- шланг отводящий - не более 2 шт.
- шланг для подвода воды - не более 2 шт.
- картридж - не более 2 шт.
- кран.
- фильтр для воды - не более 2 шт.
- руководство пользователя.
29. Эксплуатационная документация.
MT- 5000L, MT- 5000S.
II. Принадлежности:
1. Адаптеры проверки на герметичность гибких эндоскопов - не более 4 шт.
2. Отводящий шланг - не более 2 шт.
3. Шланг для подвода воды - не более 2 шт.
4. Петли для крепления шлангов - не более 2 шт.
5. Корзинка для мелких деталей гибких эндоскопов - не более 2 шт.
6. Вращающаяся моющая форсунка - не более 2 шт.
7. Штуцер для водно-воздушной очистки - не более 2 шт.
8. Водонепроницаемая трубка для подвода воды - не более 2 шт.
9. Трубка для подачи моющего средства - не более 2 шт.
10. Датчик моющего средства - не более 2 шт.
11. Датчик воды - не более 2 шт.
12. Форсунка вспрыска воды - не более 2 шт.
13. Переходник для испытания на герметичность - не более 2 шт.
14. Переходник для отвода остаточной жидкости - не более 2 шт.
15. Крышка установки мойки.
16. Задняя дверца.
17. Колесо для колесной опоры - не более 4 шт.
18. Колесо для колесной опоры, с тормозом - не более 4 шт.
19. Специальный принтер для датировки цикла работы эндоскопической мойки.
20. Сетевой шнур 110V - не более 2 шт.
21. Сетевой шнур 220V - не более 2 шт.
22. Фильтр воды - не более 2 шт.
23. Фильтр защиты от помех - не более 2 шт.
24. Педаль открытия и закрытия крышки мойки.
25. Руководство пользователя.
26. Плавкие предохранители - не более 4 шт.
27. Стойка MC-D для эндоскопического, видеоэндоскопического оборудовании с принадлежностями:
- базовая панель.
- полки - не более 4 шт.
- задняя дверца.
- рама - не более 2 шт.
- гибкий держатель для гибкого эндоскопа.
- держатель эндоскопа.
- кронштейн для емкостей (штатив инфузионный).
- LCD ARM держатель.
- ручка (головка) пластиковая - не более 2 шт.
- защитный кабель для гибкого эндоскопа - не более 4 шт.
- угловая крышка - не более 4 шт.
- колесо для колесной опоры - не более 2 шт.
- колесо для колесной опоры с тормозом - не более 2 шт.
- шнур питания 110V.
- шнур питания 220V - не более 2 шт.
- ящик.
- блок розеток.
- адаптер - не более 2 шт.
28. Система MD-1000 для приготовления моющего раствора с принадлежностями:
- колесо для колесной опоры - не более 4 шт.
- колесо для колесной опоры с тормозом - не более 2 шт.
- шланг отводящий - не более 2 шт.
- шланг для подвода воды - не более 2 шт.
- картридж - не более 2 шт.
- кран.
- фильтр для воды - не более 2 шт.
- руководство пользователя.
29. Эксплуатационная документация.
Номер РУ
ФСЗ 2012/12765
Дата РУ
30.08.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o82176
Изготовитель
"М-Технолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, M-Technology Co., Ltd., 4F, 11-1, Ojosan Street 57, Gyeyang-Gu, Incheon, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, M-Technology Co., Ltd., 4F, 11-1, Ojosan Street 57, Gyeyang-Gu, Incheon, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
94 5110
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
M-Technology Co., Ltd., 4F, 11-1, Ojosan Street 57, Gyeyang-Gu, Incheon,
Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179990
MT- 5000L
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179990
MT- 5000S
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179990
Установка для мойки гибких эндоскопов: MT- 5000L
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179990
Установка для мойки гибких эндоскопов: MT- 5000S
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Установка для мойки гибких эндоскопов с принадлежностямимодели:
- MT- 5000L;
- MT- 5000S.
I. Модель MT - 5000L, базовый комплект поставки:
1.1. Установка для мойки гибких эндоскопов MT - 5000L - 1 шт.
1.2. Адаптер проверки на герметичность гибкого эндоскопа P - 2 шт.
(при необходимости).
1.3. Адаптер проверки на герметичность гибкого эндоскопа O - 2 шт.
(при необходимости).
1.4. Шланг отводящий- 1 шт.
1.5. Шланг для подвода воды - 2 шт.
1.6. Шнур сетевой - 1 шт.
1.7. Крышка вентиляционного отверстия - 1 шт.
1.8. Корзинка для мелких деталей гибкого эндоскопа - 1 шт.
1.9. Адаптер для биопсийного (инструментального) канала O, F - 2 шт.
(при необходимости).
1.10. Адаптер для биопсийного (инструментального) канала P - 2 шт.
(при необходимости).
1.11. Набор адаптеров - 1 комплект (6 шт.), (при необходимости)
1.12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Модель MT - 5000S, базовый комплект поставки:
2.1. Установка для мойки гибких эндоскопов MT - 5000S - 1 шт.
2.2. Адаптер проверки на герметичность гибкого эндоскопа P - 1 шт.
(при необходимости).
2.3. Адаптер проверки на герметичность гибкого эндоскопа O - 1 шт.
(при необходимости).
2.4. Шланг отводящий - 1 шт.
2.5. Шланг для подвода воды - 2 шт.
2.6. Шнур сетевой - 1 шт.
2.7. Крышка вентиляционного отверстия - 1 шт.
2.8. Корзинка для мелких деталей гибкого эндоскопа - 1 шт.
2.9. Адаптер для биопсийного (инструментального) канала O, F - 1 шт.
(при необходимости).
2.10. Адаптер для биопсийного (инструментального) канала P - 1 шт.
(при необходимости).
2.11. Набор адаптеров - 1 комплект (6 шт.), (по требованию).
2.12. Встроенный специальный принтер для датировки цикла обработки - 1 шт.
(при необходимости).
2.13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
ФСЗ 2012/12765
04.12.2023
ООО "Эксперт Медикал"
32.50.50.190
271600
Установка для мойки гибких эндоскопов с принадлежностямимодели:
MT- 5000L;
MT- 5000S.
I. Модель MT - 5000L, базовый комплект поставки:
1.1. Установка для мойки гибких эндоскопов MT - 5000L - 1 шт.;
1.2. Адаптер проверки на герметичность гибкого эндоскопа P - 2 шт.;
(при необходимости).
1.3. Адаптер проверки на герметичность гибкого эндоскопа O - 2 шт.;
(при необходимости).
1.4. Шланг отводящий- 1 шт.;
1.5. Шланг для подвода воды - 2 шт.;
1.6. Шнур сетевой - 1 шт.;
1.7. Крышка вентиляционного отверстия - 1 шт.;
1.8. Корзинка для мелких деталей гибкого эндоскопа - 1 шт.;
1.9. Адаптер для биопсийного (инструментального) канала O, F - 2 шт.;
(при необходимости).
1.10. Адаптер для биопсийного (инструментального) канала P - 2 шт.;
(при необходимости).
1.11. Набор адаптеров - 1 комплект (6 шт.); (при необходимости)
1.12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Модель MT - 5000S, базовый комплект поставки:
2.1. Установка для мойки гибких эндоскопов MT - 5000S - 1 шт.;
2.2. Адаптер проверки на герметичность гибкого эндоскопа P - 1 шт.;
(при необходимости).
2.3. Адаптер проверки на герметичность гибкого эндоскопа O - 1 шт.;
(при необходимости).
2.4. Шланг отводящий - 1 шт.;
2.5. Шланг для подвода воды - 2 шт.;
2.6. Шнур сетевой - 1 шт.;
2.7. Крышка вентиляционного отверстия - 1 шт.;
2.8. Корзинка для мелких деталей гибкого эндоскопа - 1 шт.;
2.9. Адаптер для биопсийного (инструментального) канала O, F - 1 шт.;
(при необходимости).
2.10. Адаптер для биопсийного (инструментального) канала P - 1 шт.;
(при необходимости).
2.11. Набор адаптеров - 1 комплект (6 шт.); (по требованию)
2.12. Встроенный специальный принтер для датировки цикла обработки - 1 шт.;
(при необходимости).
2.13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
ФСЗ 2012/12765
16.06.2020
ООО "Эксперт Медикал"
32.50.50.190
271600
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
30.12.2016
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)