ФСЗ 2012/12755
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12755
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Автоматический интегрированный анализатор физико-химических свойств и клеточного состава мочи UX-2000, с принадлежностямиI. Автоматический интегрированный анализатор физико-химических свойств и клеточного состава мочи UX-2000.
II. Принадлежности:
1. Процессорный блок для XN-серии (включая SUIT) ( IPU HP for XN-series (incl. SUIT)).
2. Переходник для подключения к интернету (Fast Ethernet Switch).
3. Комплект аксессуаров для анализатора UX 2000 (Силикованные трубки сечением 3,4 × 1,8 мм - 5 м, cиликованные трубки сечением 6 × 4 мм - 15 м, установочный CD-ROM, руководство администратора, руководство по эксплуатации, гарантийный талон, СЕРТИФИКАТ ПРОВЕРКИ) (UX-2000 supply parts EU (Tube 3,4 × 1,8 mm, Tube 6 × 4 mm, CD-ROM, Administrator's Guide, userguide, warranty, INSPECTION CERTIFICATE)).
4. Компрессор PU-17 (белый) (PU-17 (white)).
5. 19" TFT Monitor for IPU HP (Монитор 19" для процессорного блока).
6. Клавиатура HP стандартная (Keyboard HP standard (INT)).
7. Подставка для считывателя штрих-кодов (Gryphon Retail Stand).
8. Держатель для считывателя штрих-кодов (Gryphon Desk-/Wall Holder).
9. Считаватель штрих-кодов (Handheld BR Gryphon).
10. Кабель CAB-426 (Cable CAB-426).
11. Продувочное приспособление с кисточкой (Blower brush).
12. Набор контрольных полосок (белые x 2, серые x 2) (Check strip set (whitex 2, greyx 2)).
13. Набор фильтров (сетчатый фильтр × 5) (уплотнительное кольцо × 5) (Filter set (mesh filter × 5) (O-ring × 5)).
14. Предохранитель 10AT (Fuses 10AT).
15. Белая пластина (White plate).
16. Пинцет (Tweezers).
17. Шприц (Syringe).
18. Сетевой шнур A для 125 В переменного тока (Atype 125VAC Power cord).
19. Сетевой шнур SE для 250 В переменного тока (SE type 250VAC Power cord).
20. Адаптер для сетевого шнура (Power cord adapter).
21. Штатив (Rackset).
22. Обычный штатив (NORMAL RACK).
23. Силиконовые трубки (3 x 64 м) (Silicon tubes ( 3 × 64 m) - не более 3 шт).
24. Силиконовые трубки (7 x 475 мм) (Silicon tubes (2 × 475 mm) - не более 7 шт).
25. Трубка Tygon (1/16" × 3/16" 2 м) (Tygon tube (1/16" × 3/16" 2 m)).
26. Трубка (3,4 × 1,8 10 м) (Tube (3,4 × 1,8 10 m).
27. Трубка (6 × 4 25 м) (Tube (6 × 4 25 m)).
28. Узел сливного набора № 11 (Spout set No.11 assy).
29. Узел сливного набора № 12 (Spout set No.12 assy).
30. Узел поплавкового выключателя № 13 (Float switch No.13 assembly).
31. Опорная пластина поплавкового выключателя (Float switch support board).
32. Коммутационный провод № 3271 (Wiring cord No.3271).
33. Соединительный провод № 163 (Connection cord No.163).
34. Держатель реагента № 17 (Reagent holder No.17).
35. Фильтр № 532 (Filter No.532).
36. Крышка № 405-1 (Cap No.405-1).
37. Ёмкость № 405 (Container No.405).
38. Ручной сканер штрих-кода (Hand-held barcode reader).
39. Держатель сканера штрих-кода (Br desk holder).
40. Ёмкость для отходов (Waste bottle).
41. Флакон с промывочным раствором (Washing solution bottle).
42. Контейнер для отходов (Waste box).
43. Лоток для полосок (Strip tray).
44. Окрашивающий реагент для бактерий (UX II Search-BAC).
45. Фокусирующий реагент (UX II Sheath).
46. Детергент для UX 2000 (UX CLEAN-C).
47. Дилюент для канала бактерий (UXII Pack-BAC).
48. Тест-полоски (MEDITAPE II 9U) - не более 500 шт.
49. Дилюент для канала осадка (UX II Pack-SED).
50. Тест-полоски (MEDITAPE II 10K) - не более 500 шт.
51. Окрашивающий реагент для частиц осадка мочи (UX II Search-SED).
52. Тест-полоски (MEDITAPE II 10U) - не более 500 шт.
53. Контроль для физико-химических свойст мочи, низкий уровень (MEDITAPE CHECK 1).
54. Контроль для клеточного состава мочи (UF II Control).
55. Контроль для физико-химическихсвойст мочи, высокий уровень (MEDITAPE CHECK 2).
56. Латексные частицы (Latex Particles 4207A DUKE).
57. Латекс (Latex Duke 4010A).
58. Калибратор для клеточного состава мочи (UF II Calibrator).
59. Латекс (Latex A-7312).
60. Калибратор для мутности мочи (Turbidity standard solution).
61. Калибратор для удельного веса мочи (высокий) ( S.G. standard solution (high)).
62. Калибратор для гемоглобина (Hb standard solution).
II. Принадлежности:
1. Процессорный блок для XN-серии (включая SUIT) ( IPU HP for XN-series (incl. SUIT)).
2. Переходник для подключения к интернету (Fast Ethernet Switch).
3. Комплект аксессуаров для анализатора UX 2000 (Силикованные трубки сечением 3,4 × 1,8 мм - 5 м, cиликованные трубки сечением 6 × 4 мм - 15 м, установочный CD-ROM, руководство администратора, руководство по эксплуатации, гарантийный талон, СЕРТИФИКАТ ПРОВЕРКИ) (UX-2000 supply parts EU (Tube 3,4 × 1,8 mm, Tube 6 × 4 mm, CD-ROM, Administrator's Guide, userguide, warranty, INSPECTION CERTIFICATE)).
4. Компрессор PU-17 (белый) (PU-17 (white)).
5. 19" TFT Monitor for IPU HP (Монитор 19" для процессорного блока).
6. Клавиатура HP стандартная (Keyboard HP standard (INT)).
7. Подставка для считывателя штрих-кодов (Gryphon Retail Stand).
8. Держатель для считывателя штрих-кодов (Gryphon Desk-/Wall Holder).
9. Считаватель штрих-кодов (Handheld BR Gryphon).
10. Кабель CAB-426 (Cable CAB-426).
11. Продувочное приспособление с кисточкой (Blower brush).
12. Набор контрольных полосок (белые x 2, серые x 2) (Check strip set (whitex 2, greyx 2)).
13. Набор фильтров (сетчатый фильтр × 5) (уплотнительное кольцо × 5) (Filter set (mesh filter × 5) (O-ring × 5)).
14. Предохранитель 10AT (Fuses 10AT).
15. Белая пластина (White plate).
16. Пинцет (Tweezers).
17. Шприц (Syringe).
18. Сетевой шнур A для 125 В переменного тока (Atype 125VAC Power cord).
19. Сетевой шнур SE для 250 В переменного тока (SE type 250VAC Power cord).
20. Адаптер для сетевого шнура (Power cord adapter).
21. Штатив (Rackset).
22. Обычный штатив (NORMAL RACK).
23. Силиконовые трубки (3 x 64 м) (Silicon tubes ( 3 × 64 m) - не более 3 шт).
24. Силиконовые трубки (7 x 475 мм) (Silicon tubes (2 × 475 mm) - не более 7 шт).
25. Трубка Tygon (1/16" × 3/16" 2 м) (Tygon tube (1/16" × 3/16" 2 m)).
26. Трубка (3,4 × 1,8 10 м) (Tube (3,4 × 1,8 10 m).
27. Трубка (6 × 4 25 м) (Tube (6 × 4 25 m)).
28. Узел сливного набора № 11 (Spout set No.11 assy).
29. Узел сливного набора № 12 (Spout set No.12 assy).
30. Узел поплавкового выключателя № 13 (Float switch No.13 assembly).
31. Опорная пластина поплавкового выключателя (Float switch support board).
32. Коммутационный провод № 3271 (Wiring cord No.3271).
33. Соединительный провод № 163 (Connection cord No.163).
34. Держатель реагента № 17 (Reagent holder No.17).
35. Фильтр № 532 (Filter No.532).
36. Крышка № 405-1 (Cap No.405-1).
37. Ёмкость № 405 (Container No.405).
38. Ручной сканер штрих-кода (Hand-held barcode reader).
39. Держатель сканера штрих-кода (Br desk holder).
40. Ёмкость для отходов (Waste bottle).
41. Флакон с промывочным раствором (Washing solution bottle).
42. Контейнер для отходов (Waste box).
43. Лоток для полосок (Strip tray).
44. Окрашивающий реагент для бактерий (UX II Search-BAC).
45. Фокусирующий реагент (UX II Sheath).
46. Детергент для UX 2000 (UX CLEAN-C).
47. Дилюент для канала бактерий (UXII Pack-BAC).
48. Тест-полоски (MEDITAPE II 9U) - не более 500 шт.
49. Дилюент для канала осадка (UX II Pack-SED).
50. Тест-полоски (MEDITAPE II 10K) - не более 500 шт.
51. Окрашивающий реагент для частиц осадка мочи (UX II Search-SED).
52. Тест-полоски (MEDITAPE II 10U) - не более 500 шт.
53. Контроль для физико-химических свойст мочи, низкий уровень (MEDITAPE CHECK 1).
54. Контроль для клеточного состава мочи (UF II Control).
55. Контроль для физико-химическихсвойст мочи, высокий уровень (MEDITAPE CHECK 2).
56. Латексные частицы (Latex Particles 4207A DUKE).
57. Латекс (Latex Duke 4010A).
58. Калибратор для клеточного состава мочи (UF II Calibrator).
59. Латекс (Latex A-7312).
60. Калибратор для мутности мочи (Turbidity standard solution).
61. Калибратор для удельного веса мочи (высокий) ( S.G. standard solution (high)).
62. Калибратор для гемоглобина (Hb standard solution).
Номер РУ
ФСЗ 2012/12755
Дата РУ
20.05.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
78786
Заявитель
ООО "Сисмекс РУС"
Фактический адрес заявителя
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, эт. 2, помещ. V, ком. 1-23, 25-39
Юридический адрес заявителя
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, эт. 2, помещ. V, ком. 1-23, 25-39
Изготовитель
"СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН"
Фактический адрес изготовителя
, Япония, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku Kobe, 651-0073, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, SYSMEX CORPORATION, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku Kobe, 651-0073, Japan
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
261730
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. SYSMEX CORPORATION, Head Office, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan.
2. Sysmex Asia Pacific Pte Ltd, 19, Jalan Tukang SAMBO, Innovation Building, Singapore 619265, Singapore.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261730
Автоматический интегрированный анализатор физико-химических свойств и клеточного состава мочи UX-2000.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Автоматический интегрированный анализатор физико-химических свойств и клеточного состава мочи UX-2000, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Автоматический интегрированный анализатор физико-химических свойств и клеточного состава мочи UX-2000.
II. Принадлежности:
1. Процессорный блок для XN-серии (включая SUIT) ( IPU HP for XN-series (incl. SUIT)).
2. Переходник для подключения к интернету (Fast Ethernet Switch).
3. Комплект аксессуаров для анализатора UX 2000 (Силикованные трубки сечением 3,4 × 1,8 мм - 5 м, cиликованные трубки сечением 6 × 4 мм - 15 м, установочный CD-ROM, руководство администратора, руководство по эксплуатации, гарантийный талон, СЕРТИФИКАТ ПРОВЕРКИ) (UX-2000 supply parts EU (Tube 3,4 × 1,8 mm, Tube 6 × 4 mm, CD-ROM, Administrator's Guide, userguide, warranty, INSPECTION CERTIFICATE)).
4. Компрессор PU-17 (белый) (PU-17 (white)).
5. 19" TFT Monitor for IPU HP (Монитор 19" для процессорного блока).
6. Клавиатура HP стандартная (Keyboard HP standard (INT)).
7. Подставка для считывателя штрих-кодов (Gryphon Retail Stand).
8. Держатель для считывателя штрих-кодов (Gryphon Desk-/Wall Holder).
9. Считаватель штрих-кодов (Handheld BR Gryphon).
10. Кабель CAB-426 (Cable CAB-426).
11. Продувочное приспособление с кисточкой (Blower brush).
12. Набор контрольных полосок (белые x 2, серые x 2) (Check strip set (whitex 2, greyx 2)).
13. Набор фильтров (сетчатый фильтр × 5) (уплотнительное кольцо × 5) (Filter set (mesh filter × 5) (O-ring × 5)).
14. Предохранитель 10AT (Fuses 10AT).
15. Белая пластина (White plate).
16. Пинцет (Tweezers).
17. Шприц (Syringe).
18. Сетевой шнур A для 125 В переменного тока (Atype 125VAC Power cord).
19. Сетевой шнур SE для 250 В переменного тока (SE type 250VAC Power cord).
20. Адаптер для сетевого шнура (Power cord adapter).
21. Штатив (Rackset).
22. Обычный штатив (NORMAL RACK).
23. Силиконовые трубки (3 x 64 м) (Silicon tubes ( 3 × 64 m) - не более 3 шт).
24. Силиконовые трубки (7 x 475 мм) (Silicon tubes (2 × 475 mm) - не более 7 шт).
25. Трубка Tygon (1/16" × 3/16" 2 м) (Tygon tube (1/16" × 3/16" 2 m)).
26. Трубка (3,4 × 1,8 10 м) (Tube (3,4 × 1,8 10 m).
27. Трубка (6 × 4 25 м) (Tube (6 × 4 25 m)).
28. Узел сливного набора № 11 (Spout set No.11 assy).
29. Узел сливного набора № 12 (Spout set No.12 assy).
30. Узел поплавкового выключателя № 13 (Float switch No.13 assembly).
31. Опорная пластина поплавкового выключателя (Float switch support board).
32. Коммутационный провод № 3271 (Wiring cord No.3271).
33. Соединительный провод № 163 (Connection cord No.163).
34. Держатель реагента № 17 (Reagent holder No.17).
35. Фильтр № 532 (Filter No.532).
36. Крышка № 405-1 (Cap No.405-1).
37. Ёмкость № 405 (Container No.405).
38. Ручной сканер штрих-кода (Hand-held barcode reader).
39. Держатель сканера штрих-кода (Br desk holder).
40. Ёмкость для отходов (Waste bottle).
41. Флакон с промывочным раствором (Washing solution bottle).
42. Контейнер для отходов (Waste box).
43. Лоток для полосок (Strip tray).
44. Окрашивающий реагент для бактерий (UX II Search-BAC).
45. Фокусирующий реагент (UX II Sheath).
46. Детергент для UX 2000 (UX CLEAN-C).
47. Дилюент для канала бактерий (UXII Pack-BAC).
48. Тест-полоски (MEDITAPE II 9U) - не более 500 шт.
49. Дилюент для канала осадка (UX II Pack-SED).
50. Тест-полоски (MEDITAPE II 10K) - не более 500 шт.
51. Окрашивающий реагент для частиц осадка мочи (UX II Search-SED).
52. Тест-полоски (MEDITAPE II 10U) - не более 500 шт.
53. Контроль для физико-химических свойст мочи, низкий уровень (MEDITAPE CHECK 1).
54. Контроль для клеточного состава мочи (UF II Control).
55. Контроль для физико-химическихсвойст мочи, высокий уровень (MEDITAPE CHECK 2).
56. Латексные частицы (Latex Particles 4207A DUKE).
57. Латекс (Latex Duke 4010A).
58. Калибратор для клеточного состава мочи (UF II Calibrator).
59. Латекс (Latex A-7312).
60. Калибратор для мутности мочи (Turbidity standard solution).
61. Калибратор для удельного веса мочи (высокий) ( S.G. standard solution (high)).
62. Калибратор для гемоглобина (Hb standard solution).
ФСЗ 2012/12755
23.08.2012
ООО "Сисмекс РУС"
94 4310
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)