ФСЗ 2012/12754
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12754
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
XN-1000 [DIFF] SA-10;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
XN-1000 [PLT-F] SA-10;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
XN-1000 [RET/PLT-F] SA-10;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
XN-1000 [RET] SA-10;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
XN-1000 [WPC/PLT-F] SA-10;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
XN-1000 [WPC] SA-10;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
XN-2000 [DIFF];
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
XN-2000 [RET/PLT-F];
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
XN-2000 [RET];
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
XN-2000 [WPC/PLT-F];
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
XN-2000 [WPC]
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
XN-1000 [DIFF] SA-10;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
XN-1000 [PLT-F] SA-10;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
XN-1000 [RET/PLT-F] SA-10;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
XN-1000 [RET] SA-10;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
XN-1000 [WPC/PLT-F] SA-10;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
XN-1000 [WPC] SA-10;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
XN-2000 [DIFF];
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
XN-2000 [RET/PLT-F];
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
XN-2000 [RET];
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
XN-2000 [WPC/PLT-F];
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
XN-2000 [WPC]
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор гематологический XN, с принадлежностямиАнализатор гематологический XN, варианты исполнения: XN-1000 SA-10; XN-1000 SA-10; XN-1000 SA-10; XN-1000 SA-10; XN-1000 SA-10; XN-1000 SA-10; XN-2000 ; XN-2000 ; XN-2000 ; XN-2000 ; XN-2000 :
1. XN-10, Основной Комплект; XN-20, Основной Комплект.
Принадлежности:
1. Пневматический блок (PU-17): PU-17, Основной Комплект (220 - 240 В) (Белый), Предохранитель № 19195 (250 В 3,15 А, с задержкой по времени).
2. Пробоподатчик (SA-10 ): SA-10, Основной Комплект; Стол в сборе № 23.
3. Пробоподатчик (SA-20 ): SA-10, Основной Комплект; Стол в сборе № 8.
4. Комплект XN-1000: Всасывающая трубка в сборе № 12; Всасывающая трубка в сборе № 13; Кабель питания TA-6P(A)+TA-5(A)H05VV-F; Штатив пробоотборника № 5-1; CDR, комплект, № 68; Крышка № 2032; BK729323 Узел крышки №195; Предохранитель 50T100H (250В 10А, с задержкой срабатывания, низкая способность к разрыву); Предохранитель 50T32H (250В 3,15А, с задержкой срабатывания, низкая способность к разрыву); Крестообразная отвертка № 1300 № 2; Кисточка для чистки датчика; Полипропиленовый соединитель трубок PD-ML; Трубка полиуретановая 10 мм x 14 мм, 10 м; Трубка полиуретановая 6 ммID x 9 ммOD, 1 м; Трубка полиуретановая 4 ммID x 6 ммOD, 5 м; Трубка полиуретановая 1,8 мм x 3.4 мм, 2 м; Стяжка для кабеля CV-100; Стяжка для кабеля CV-250; Емкость в сборе № 38; Удерживающий материал № 58 (белый); XN-1000 Руководство по эксплуатации; Серия XN Руководство администратора.
5. Комплект XN-2000: Подающая трубка в сборе № 10; Подающая трубка в сборе № 11; Соединительная трубка в сборе № 18; Кабель питания TA-6P(A)+TA-5(A)H05VV-F; Провод электропроводки № 6939; Штатив пробоотборника № 5-1; CDR, комплект, № 68; Крышка № 2032; Крышка № 2036; Крышка № 2038; Предохранитель 50T100H (250В 10А, с задержкой срабатывания, низкая способность к разрыву); Предохранитель 50T32H (250В 3,15А, с задержкой срабатывания, низкая способность к разрыву); Крестообразная отвертка № 1300 №2; Кисточка для чистки датчика; Полипропиленовый соединитель трубок PD-ML; Трубка полиуретановая 10 мм x 14 мм, 10 м; Трубка полиуретановая 6 ммID x 9 ммOD, 2 м; Трубка полиуретановая 4 ммID x 6 ммOD, 5 м; Трубка полиуретановая 1,8 мм x 3.4 мм, 5 м; Стяжка для кабеля CV-100; Стяжка для кабеля CV-250; BA798506 Комплект № 167; Емкость в сборе № 38; Удерживающий материал № 58 (белый); Руководство по эксплуатации; Серия XN Руководство администратора.
6. Набор для инсталляции анализатора XN INSTALLATION KIT: наклейка для цветовой идентификации; трубка для лизирующего реагента Sulfolyser 5L; программное обеспечение; крышечка.
7. Кабель для сканера штриховых кодов CableCAB.
8. Системный блок с ПО для связи компьютера с ЛИС.
9. Сенсорный мониторTouch screen for XN Touch screen monitor.
10. Держатель монитора XN Desk Mount LCD Arm desk holder for touch screen.
11. Силовой кабель POWER CABLE FOR XN 2500 MM.
12. Силовой кабель Power Cable EU-Type.
13. Лицензия для активации режима BF XN BF.
14. Лицензия для активации параметра XN PLT-F license.
15. Лицензия для активации параметра XN RET.
16. Лицензия для активации параметра.
17. Программное обеспечение Media kit extended IPU software.
18. Принтер.
19. Кабель для принтера.
20. Сканер штриховых кодов Handheld BR Gryphon handheld barcode reader.
21. Универсальный дилюент DCL (20 л) CELLPACK DCL (20 l).
22. Универсальный дилюент DCL (10 л) CELLPACK DCL (10 l).
23. Универсальный дилюент DFL CELLPACK DFL (2 x 1,5 l).
24. Лизирующий реагент WDF (2 x 4 л) LYSERCELL WDF (2 x 4 l).
25. Лизирующий реагент WNR (2 x 4 л) LYSERCELL WNR (2 x 4 l).
26. Лизирующий реагент WPC (2 x 1,5 л) LYSERCELL WPC (2 x 1,5 l).
27. Флуоресцентный краситель PLT (2 x 12 мл) FLUOROCELL PLT (2 x 12 ml).
28. Флуоресцентный краситель RET (2 x 12 мл) FLUOROCELL RET (2 x 12 ml).
29. Флуоресцентный краситель WDF (2 x 42 мл) FLUOROCELL WDF (2 x 42 ml).
30. Флуоресцентный краситель WNR (2 x 82 мл) FLUOROCELL WNR (2 x 82 ml).
31. Флуоресцентный краситель WPC (2 x 12 мл) FLUOROCELL WPC (2 x 12 ml).
32. Лизирующий реагент (5 л) (SULFOLYSER) (5 l).
33. Депротеинизатор (50 мл) (CELLCLEAN (50 ml).
34. Контрольный материал уровень 1 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 1 (8 x 3 ml).
35. Контрольный материал уровень 2 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 2 (8 x 3 ml).
36. Контрольный материал уровень 3 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 3 (8 x 3 ml).
37. Контрольный уровень BF (3 x 3 мл) XN CHECK BF (2 levels x 3 x 3 ml).
38. Калибрационный материал XN CAL (3 x 3.0 мл) XN CAL (3 x 3.0 ml).
39. Калибрационный материал XN CAL (Bulk).
40. Калибрационный материал XN CAL PF (3 x 3.0 мл) XN CAL PF (3 x 3.0 ml).
41. Калибрационный материал XN CAL PF (Bulk).
ФСЗ 2012/12754
20.05.2024
ООО "Сисмекс РУС"
26.60.12.119
130690
Анализатор гематологический XN, с принадлежностямиАнализатор гематологический XN, варианты исполнения: XN-1000 SA-10; XN-1000 SA-10; XN-1000 SA-10; XN-1000 SA-10; XN-1000 SA-10; XN-1000 SA-10; XN-2000 ; XN-2000 ; XN-2000 ; XN-2000 ; XN-2000 :
1. XN-10, Основной Комплект; XN-20, Основной Комплект.
Принадлежности:
1. Пневматический блок (PU-17): PU-17, Основной Комплект (220 - 240 В) (Белый), Предохранитель № 19195 (250 В 3,15 А, с задержкой по времени).
2. Пробоподатчик (SA-10 ): SA-10, Основной Комплект; Стол в сборе № 23.
3. Пробоподатчик (SA-20 ): SA-10, Основной Комплект; Стол в сборе № 8.
4. Комплект XN-1000: Всасывающая трубка в сборе № 12; Всасывающая трубка в сборе № 13; Кабель питания TA-6P(A)+TA-5(A)H05VV-F; Штатив пробоотборника № 5-1; CDR, комплект, № 68; Крышка № 2032; BK729323 Узел крышки №195; Предохранитель 50T100H (250В 10А, с задержкой срабатывания, низкая способность к разрыву); Предохранитель 50T32H (250В 3,15А, с задержкой срабатывания, низкая способность к разрыву); Крестообразная отвертка № 1300 № 2; Кисточка для чистки датчика; Полипропиленовый соединитель трубок PD-ML; Трубка полиуретановая 10 мм x 14 мм, 10 м; Трубка полиуретановая 6 ммID x 9 ммOD, 1 м; Трубка полиуретановая 4 ммID x 6 ммOD, 5 м; Трубка полиуретановая 1,8 мм x 3.4 мм, 2 м; Стяжка для кабеля CV-100; Стяжка для кабеля CV-250; Емкость в сборе № 38; Удерживающий материал № 58 (белый); XN-1000 Руководство по эксплуатации; Серия XN Руководство администратора.
5. Комплект XN-2000: Подающая трубка в сборе № 10; Подающая трубка в сборе № 11; Соединительная трубка в сборе № 18; Кабель питания TA-6P(A)+TA-5(A)H05VV-F; Провод электропроводки № 6939; Штатив пробоотборника № 5-1; CDR, комплект, № 68; Крышка № 2032; Крышка № 2036; Крышка № 2038; Предохранитель 50T100H (250В 10А, с задержкой срабатывания, низкая способность к разрыву); Предохранитель 50T32H (250В 3,15А, с задержкой срабатывания, низкая способность к разрыву); Крестообразная отвертка № 1300 №2; Кисточка для чистки датчика; Полипропиленовый соединитель трубок PD-ML; Трубка полиуретановая 10 мм x 14 мм, 10 м; Трубка полиуретановая 6 ммID x 9 ммOD, 2 м; Трубка полиуретановая 4 ммID x 6 ммOD, 5 м; Трубка полиуретановая 1,8 мм x 3.4 мм, 5 м; Стяжка для кабеля CV-100; Стяжка для кабеля CV-250; BA798506 Комплект № 167; Емкость в сборе № 38; Удерживающий материал № 58 (белый); Руководство по эксплуатации; Серия XN Руководство администратора.
6. Набор для инсталляции анализатора XN INSTALLATION KIT: наклейка для цветовой идентификации; трубка для лизирующего реагента Sulfolyser 5L; программное обеспечение; крышечка.
7. Кабель для сканера штриховых кодов CableCAB.
8. Системный блок с ПО для связи компьютера с ЛИС.
9. Сенсорный мониторTouch screen for XN Touch screen monitor.
10. Держатель монитора XN Desk Mount LCD Arm desk holder for touch screen.
11. Силовой кабель POWER CABLE FOR XN 2500 MM.
12. Силовой кабель Power Cable EU-Type.
13. Лицензия для активации режима BF XN BF.
14. Лицензия для активации параметра XN PLT-F license.
15. Лицензия для активации параметра XN RET.
16. Лицензия для активации параметра.
17. Программное обеспечение Media kit extended IPU software.
18. Принтер.
19. Кабель для принтера.
20. Сканер штриховых кодов Handheld BR Gryphon handheld barcode reader.
21. Универсальный дилюент DCL (20 л) CELLPACK DCL (20 l).
22. Универсальный дилюент DCL (10 л) CELLPACK DCL (10 l).
23. Универсальный дилюент DFL CELLPACK DFL (2 x 1,5 l).
24. Лизирующий реагент WDF (2 x 4 л) LYSERCELL WDF (2 x 4 l).
25. Лизирующий реагент WNR (2 x 4 л) LYSERCELL WNR (2 x 4 l).
26. Лизирующий реагент WPC (2 x 1,5 л) LYSERCELL WPC (2 x 1,5 l).
27. Флуоресцентный краситель PLT (2 x 12 мл) FLUOROCELL PLT (2 x 12 ml).
28. Флуоресцентный краситель RET (2 x 12 мл) FLUOROCELL RET (2 x 12 ml).
29. Флуоресцентный краситель WDF (2 x 42 мл) FLUOROCELL WDF (2 x 42 ml).
30. Флуоресцентный краситель WNR (2 x 82 мл) FLUOROCELL WNR (2 x 82 ml).
31. Флуоресцентный краситель WPC (2 x 12 мл) FLUOROCELL WPC (2 x 12 ml).
32. Лизирующий реагент (5 л) (SULFOLYSER) (5 l).
33. Депротеинизатор (50 мл) (CELLCLEAN (50 ml).
34. Контрольный материал уровень 1 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 1 (8 x 3 ml).
35. Контрольный материал уровень 2 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 2 (8 x 3 ml).
36. Контрольный материал уровень 3 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 3 (8 x 3 ml).
37. Контрольный уровень BF (3 x 3 мл) XN CHECK BF (2 levels x 3 x 3 ml).
38. Калибрационный материал XN CAL (3 x 3.0 мл) XN CAL (3 x 3.0 ml).
39. Калибрационный материал XN CAL (Bulk).
40. Калибрационный материал XN CAL PF (3 x 3.0 мл) XN CAL PF (3 x 3.0 ml).
41. Калибрационный материал XN CAL PF (Bulk).
ФСЗ 2012/12754
22.05.2023
ООО "Сисмекс РУС"
26.60.12.119
130690
Анализатор гематологический XN, с принадлежностямиАнализатор гематологический XN, варианты исполнения: XN-1000 SA-10; XN-1000 SA-10; XN-1000 SA-10; XN-1000 SA-10; XN-1000 SA-10; XN-1000 SA-10; XN-2000 ; XN-2000 ; XN-2000 ; XN-2000 ; XN-2000 :
1. XN-10, Основной Комплект; XN-20, Основной Комплект.
Принадлежности:
1. Пневматический блок (PU-17): PU-17, Основной Комплект (220 - 240 В) (Белый), Предохранитель № 19195 (250 В 3,15 А, с задержкой по времени).
2. Пробоподатчик (SA-10 ): SA-10, Основной Комплект; Стол в сборе № 23.
3. Пробоподатчик (SA-20 ): SA-10, Основной Комплект; Стол в сборе № 8.
4. Комплект XN-1000: Всасывающая трубка в сборе № 12; Всасывающая трубка в сборе № 13; Кабель питания TA-6P(A)+TA-5(A)H05VV-F; Штатив пробоотборника № 5-1; CDR, комплект, № 68; Крышка № 2032; BK729323 Узел крышки №195; Предохранитель 50T100H (250В 10А, с задержкой срабатывания, низкая способность к разрыву); Предохранитель 50T32H (250В 3,15А, с задержкой срабатывания, низкая способность к разрыву); Крестообразная отвертка № 1300 № 2; Кисточка для чистки датчика; Полипропиленовый соединитель трубок PD-ML; Трубка полиуретановая 10 мм x 14 мм, 10 м; Трубка полиуретановая 6 ммID x 9 ммOD, 1 м; Трубка полиуретановая 4 ммID x 6 ммOD, 5 м; Трубка полиуретановая 1,8 мм x 3.4 мм, 2 м; Стяжка для кабеля CV-100; Стяжка для кабеля CV-250; Емкость в сборе № 38; Удерживающий материал № 58 (белый); XN-1000 Руководство по эксплуатации; Серия XN Руководство администратора.
5. Комплект XN-2000: Подающая трубка в сборе № 10; Подающая трубка в сборе № 11; Соединительная трубка в сборе № 18; Кабель питания TA-6P(A)+TA-5(A)H05VV-F; Провод электропроводки № 6939; Штатив пробоотборника № 5-1; CDR, комплект, № 68; Крышка № 2032; Крышка № 2036; Крышка № 2038; Предохранитель 50T100H (250В 10А, с задержкой срабатывания, низкая способность к разрыву); Предохранитель 50T32H (250В 3,15А, с задержкой срабатывания, низкая способность к разрыву); Крестообразная отвертка № 1300 №2; Кисточка для чистки датчика; Полипропиленовый соединитель трубок PD-ML; Трубка полиуретановая 10 мм x 14 мм, 10 м; Трубка полиуретановая 6 ммID x 9 ммOD, 2 м; Трубка полиуретановая 4 ммID x 6 ммOD, 5 м; Трубка полиуретановая 1,8 мм x 3.4 мм, 5 м; Стяжка для кабеля CV-100; Стяжка для кабеля CV-250; BA798506 Комплект № 167; Емкость в сборе № 38; Удерживающий материал № 58 (белый); Руководство по эксплуатации; Серия XN Руководство администратора.
6. Набор для инсталляции анализатора XN INSTALLATION KIT: наклейка для цветовой идентификации; трубка для лизирующего реагента Sulfolyser 5L; программное обеспечение; крышечка.
7. Кабель для сканера штриховых кодов CableCAB.
8. Системный блок с ПО для связи компьютера с ЛИС.
9. Сенсорный мониторTouch screen for XN Touch screen monitor.
10. Держатель монитора XN Desk Mount LCD Arm desk holder for touch screen.
11. Силовой кабель POWER CABLE FOR XN 2500 MM.
12. Силовой кабель Power Cable EU-Type.
13. Лицензия для активации режима BF XN BF.
14. Лицензия для активации параметра XN PLT-F license.
15. Лицензия для активации параметра XN RET.
16. Лицензия для активации параметра.
17. Программное обеспечение Media kit extended IPU software.
18. Принтер.
19. Кабель для принтера.
20. Сканер штриховых кодов Handheld BR Gryphon handheld barcode reader.
21. Универсальный дилюент DCL (20 л) CELLPACK DCL (20 l).
22. Универсальный дилюент DCL (10 л) CELLPACK DCL (10 l).
23. Универсальный дилюент DFL CELLPACK DFL (2 x 1,5 l).
24. Лизирующий реагент WDF (2 x 4 л) LYSERCELL WDF (2 x 4 l).
25. Лизирующий реагент WNR (2 x 4 л) LYSERCELL WNR (2 x 4 l).
26. Лизирующий реагент WPC (2 x 1,5 л) LYSERCELL WPC (2 x 1,5 l).
27. Флуоресцентный краситель PLT (2 x 12 мл) FLUOROCELL PLT (2 x 12 ml).
28. Флуоресцентный краситель RET (2 x 12 мл) FLUOROCELL RET (2 x 12 ml).
29. Флуоресцентный краситель WDF (2 x 42 мл) FLUOROCELL WDF (2 x 42 ml).
30. Флуоресцентный краситель WNR (2 x 82 мл) FLUOROCELL WNR (2 x 82 ml).
31. Флуоресцентный краситель WPC (2 x 12 мл) FLUOROCELL WPC (2 x 12 ml).
32. Лизирующий реагент (5 л) (SULFOLYSER) (5 l).
33. Депротеинизатор (50 мл) (CELLCLEAN (50 ml).
34. Контрольный материал уровень 1 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 1 (8 x 3 ml).
35. Контрольный материал уровень 2 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 2 (8 x 3 ml).
36. Контрольный материал уровень 3 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 3 (8 x 3 ml).
37. Контрольный уровень BF (3 x 3 мл) XN CHECK BF (2 levels x 3 x 3 ml).
38. Калибрационный материал XN CAL (3 x 3.0 мл) XN CAL (3 x 3.0 ml).
39. Калибрационный материал XN CAL (Bulk).
40. Калибрационный материал XN CAL PF (3 x 3.0 мл) XN CAL PF (3 x 3.0 ml).
41. Калибрационный материал XN CAL PF (Bulk).
ФСЗ 2012/12754
29.01.2019
ООО "Сисмекс РУС"
26.60.12.119
130690
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
01.03.2016
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
Развернуть2
Произведена замена бланка РУ
03.08.2016
3
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
14.04.2016
Уполномоченный представитель производителя: ООО "Сисмекс РУС";Адрес: 123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 10
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)