ФСЗ 2012/12749
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12749
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Перчатки хирургические, латексные, нитриловые, синтетические, полихлоропреновые, стерильные (двойная стерильная упаковка), в вариантах исполнения (в том числе и для использования в чистых помещениях) (см. Приложение 2 листах)1. Перчатки хирургические PROFILE 3000 латексные стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях (ISO класс 4, GMP класс A).
2. Перчатки хирургические PROFILE 3000 GEL латексные с внутренним нитриловым покрытием, стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях (ISO класс 4, GMP класс A).
3. Перчатки хирургические PROFILE 3000 нитриловые стерильные одноразовые неопудренные, с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях (ISO класс 4, GMP класс A).
4. Перчатки хирургические PROFILE ULTRATOUCH XP нитриловые стерильные одноразовые неопудренные, с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях (ISO класс 4, GMP класс A).
5. Перчатки хирургические PROFILE ULTIMATE синтетические стерильные одноразовые неопудренные, с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях (ISO класс 4, GMP класс A).
6. Перчатки хирургические BioClean Advance латексные с внутренним нитриловым покрытием, стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
7. Перчатки хирургические BioClean Maxima латексные стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
8. Перчатки хирургические BioClean Alpha латексные стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 5, GMP класс A.
9. Перчатки хирургические BioClean Elite латексные с внутренним нитриловым покрытием, стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
10. Перчатки хирургические BioClean Excell нитриловые стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
11. Перчатки хирургические BioClean N-Plus нитриловые стерильные одноразовые неопудренные, с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
12. Перчатки хирургические BioClean Emerald нитриловые стерильные одноразовые неопудренные, с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
13. Перчатки хирургические BioClean Nitramax нитриловые стерильные одноразовые неопудренные, с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
14. Перчатки хирургические BioClean Ultimate синтетические стерильные одноразовые неопудренные, с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
15. Перчатки хирургические BioClean P-Zero синтетические стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
16. Перчатки хирургические BioClean Fusion полихлоропреновые стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
17. Перчатки хирургические BioClean Jade нитриловые стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
18. Перчатки хирургические BioClean Indigo нитриловые стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
19. Перчатки хирургические BioClean Extra латексные стерильные одноразовые неопудренные, с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
2. Перчатки хирургические PROFILE 3000 GEL латексные с внутренним нитриловым покрытием, стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях (ISO класс 4, GMP класс A).
3. Перчатки хирургические PROFILE 3000 нитриловые стерильные одноразовые неопудренные, с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях (ISO класс 4, GMP класс A).
4. Перчатки хирургические PROFILE ULTRATOUCH XP нитриловые стерильные одноразовые неопудренные, с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях (ISO класс 4, GMP класс A).
5. Перчатки хирургические PROFILE ULTIMATE синтетические стерильные одноразовые неопудренные, с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях (ISO класс 4, GMP класс A).
6. Перчатки хирургические BioClean Advance латексные с внутренним нитриловым покрытием, стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
7. Перчатки хирургические BioClean Maxima латексные стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
8. Перчатки хирургические BioClean Alpha латексные стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 5, GMP класс A.
9. Перчатки хирургические BioClean Elite латексные с внутренним нитриловым покрытием, стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
10. Перчатки хирургические BioClean Excell нитриловые стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
11. Перчатки хирургические BioClean N-Plus нитриловые стерильные одноразовые неопудренные, с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
12. Перчатки хирургические BioClean Emerald нитриловые стерильные одноразовые неопудренные, с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
13. Перчатки хирургические BioClean Nitramax нитриловые стерильные одноразовые неопудренные, с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
14. Перчатки хирургические BioClean Ultimate синтетические стерильные одноразовые неопудренные, с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
15. Перчатки хирургические BioClean P-Zero синтетические стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
16. Перчатки хирургические BioClean Fusion полихлоропреновые стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
17. Перчатки хирургические BioClean Jade нитриловые стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
18. Перчатки хирургические BioClean Indigo нитриловые стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
19. Перчатки хирургические BioClean Extra латексные стерильные одноразовые неопудренные, с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
Номер РУ
ФСЗ 2012/12749
Дата РУ
22.08.2012
Срок действия РУ
Отменено с 15.01.2021
Номер реестровой записи
o82880
Изготовитель
"Нитритекс (М) Сдн. Бхд."
Фактический адрес изготовителя
, Малайзия, , No.2 Jalan Jurunilai U1/20, Seksyen U1, Hicom Glenmarie Industrial Park, 40150 Shah Alam, Selangor, Malaysia
Юридический адрес изготовителя
, Малайзия, Дальнее зарубежье, No.2 Jalan Jurunilai U1/20, Seksyen U1, Hicom Glenmarie Industrial Park, 40150 Shah Alam, Selangor, Malaysia
Код ОКП/ОКПД2
25 1465
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
No.2 Jalan Jurunilai U1/20, Seksyen U1, Hicom Glenmarie Industrial Park, 40150 Shah Alam, Selangor, Malaysia
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122630
1. Перчатки хирургические PROFILE 3000 латексные стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях (ISO класс 4, GMP класс A).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
185700
10. Перчатки хирургические BioClean Excell нитриловые стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
185700
11. Перчатки хирургические BioClean N-Plus нитриловые стерильные одноразовые неопудренные, с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
185700
12. Перчатки хирургические BioClean Emerald нитриловые стерильные одноразовые неопудренные, с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
185700
13. Перчатки хирургические BioClean Nitramax нитриловые стерильные одноразовые неопудренные, с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139310
14. Перчатки хирургические BioClean Ultimate синтетические стерильные одноразовые неопудренные, с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139310
15. Перчатки хирургические BioClean P-Zero синтетические стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139310
16. Перчатки хирургические BioClean Fusion полихлоропреновые стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
185700
17. Перчатки хирургические BioClean Jade нитриловые стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
185700
18. Перчатки хирургические BioClean Indigo нитриловые стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122630
19. Перчатки хирургические BioClean Extra латексные стерильные одноразовые неопудренные, с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122630
2. Перчатки хирургические PROFILE 3000 GEL латексные с внутренним нитриловым покрытием, стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях (ISO класс 4, GMP класс A).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
185700
3. Перчатки хирургические PROFILE 3000 нитриловые стерильные одноразовые неопудренные, с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях (ISO класс 4, GMP класс A).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
185700
4. Перчатки хирургические PROFILE ULTRATOUCH XP нитриловые стерильные одноразовые неопудренные, с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях (ISO класс 4, GMP класс A).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139310
5. Перчатки хирургические PROFILE ULTIMATE синтетические стерильные одноразовые неопудренные, с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях (ISO класс 4, GMP класс A).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122630
6. Перчатки хирургические BioClean Advance латексные с внутренним нитриловым покрытием, стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122630
7. Перчатки хирургические BioClean Maxima латексные стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122630
8. Перчатки хирургические BioClean Alpha латексные стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 5, GMP класс A.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122630
9. Перчатки хирургические BioClean Elite латексные с внутренним нитриловым покрытием, стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)