ФСЗ 2012/12735
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12735
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Монитор пациента прикроватный DS с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Монитор пациента (прикроватный) DS, варианты исполнения: DS7000, DS5000, DS5000A, DS3000 (портативный), в составе:
1. Датчик пульсоксиметрический.
2. Манжета НИАД с трубкой.
3. ЭКГ кабель с отведениями.
4. Электроды ЭКГ (упаковка из 5 шт.).
5. Датчик температурный накожный/ректальный.
6. Порт для подключения к мониторной сети.
7. Сетевой кабель питания.
8. Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Центральная станция DS8000.
2. Программное обеспечение центральной станции.
3. Встраиваемый термопринтер.
4. Многожильный кабель ЭКГ.
5. Крепление настенное.
6. Крепление для зарядки.
7. Подставка на колесах с корзиной.
8. ЭКГ кабель для одноразовых электродов.
9. Одноразовый многожильный кабель ЭКГ.
10. Бесперебойный блок питания.
11. Аккумулятор для монитора.
12. Пленочная клавиатура для монитора.
13. Фотоспектральный модуль.
14. Плата ЭКГ.
15. Плата НИАД.
16. СО2/O2 модуль.
17. Помпа НИАД.
18. Печатная плата для мониторов.
19. Трубка к манжете НИАД.
20. Манжета НИАД для взрослых, детей, новорожденных, на полную руку, на бедро (упаковка, 10 шт.).
21. Манжета НИАД для взрослых, детей, новорожденных с двумя шлангами.
22. Клапан НИАД.
23. Калибровочный набор НИАД, состоит из: интерфейсного кабеля, трубки для манжеты, диска с программным обеспечением, калибровочного насоса, соединительная трубка для подачи газа.
24. Датчик температурный ректальный.
25. Кабель ИАД многоразовый.
26. Датчик ИАД.
27. Датчик пульсоксиметрический, взрослый, неонатальный, детский, подростковый.
28. Датчик температурный накожный.
29. Датчик температурный оральный.
30. Колпачки для температурных датчиков (не более 500 шт.).
31. Аппликатор налобный, затылочный.
32. Головная лента.
33. Ушная клипса.
34. Клипса на запястье (1 пара).
35. Микропористая лента (коробка, 14 шт.).
36. Удлинитель 3 метра для SpO2.
37. Фиксатор ушного клипса.
38. Двухсторонние наклейки (упаковка, 50 шт.).
39. Кабель для одноразовых температурных датчиков.
40. Кабель пациента пульсоксиметрический.
41. Упаковка различных одноразовых датчиков (коробка, 25 шт.).
42. Ремешки (не более 25 шт).
43. Влагосборники (коробка, 30 шт.).
44. Линии забора газа (коробка, 25 шт.).
45. Фильтр.
46. Соединительная трубка (упаковка, 10 шт.).
47. Набор для фильтрации (силиконовые трубки, сетчатые фильтры), (упаковка, 10 шт.).
48. 5-ти агентный набор для калибровки, состоит из 5 емкостей с наполнителем.
49. Лента для печатающего устройства (не более 10 рулонов).
50. Интерфейсный кабель.
51. Баллон с анестетиком.
52. Гидрофобный фильтр (коробка, 25 шт.).
53. Сменный абсорбер СО2.
54. Набор для возврата газа (состоит из одной соединительной трубки и одного тройника для соединения).
55. Трахеальные адаптеры (коробка, 10 шт.).
56. Регулятор газа.
57. Канюли назальные для измерения СО2/О2 (коробка, 10 шт.).
58. Линия для измерения СО2 (упаковка, 10 шт.).
59. Набор для измерения СО2 по боковому или прямому потоку Respironics (состоит из одной трубки с наконечником для забора газа, одной водяной ловушки, одного датчика прямого потока).
60. Адаптер для измерения СО2 взрослый, педиатрический, одноразовый (упаковка, 10 шт.).
61. Датчик кислородный.
62. Цветной дисплей для монитора.
III. Организация-изготовитель:
- Digital Science Tech (DST). Inc., 20280 S. Vermont Avenue Suite #255, Torrance, CA 90502, USA.
1. Датчик пульсоксиметрический.
2. Манжета НИАД с трубкой.
3. ЭКГ кабель с отведениями.
4. Электроды ЭКГ (упаковка из 5 шт.).
5. Датчик температурный накожный/ректальный.
6. Порт для подключения к мониторной сети.
7. Сетевой кабель питания.
8. Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Центральная станция DS8000.
2. Программное обеспечение центральной станции.
3. Встраиваемый термопринтер.
4. Многожильный кабель ЭКГ.
5. Крепление настенное.
6. Крепление для зарядки.
7. Подставка на колесах с корзиной.
8. ЭКГ кабель для одноразовых электродов.
9. Одноразовый многожильный кабель ЭКГ.
10. Бесперебойный блок питания.
11. Аккумулятор для монитора.
12. Пленочная клавиатура для монитора.
13. Фотоспектральный модуль.
14. Плата ЭКГ.
15. Плата НИАД.
16. СО2/O2 модуль.
17. Помпа НИАД.
18. Печатная плата для мониторов.
19. Трубка к манжете НИАД.
20. Манжета НИАД для взрослых, детей, новорожденных, на полную руку, на бедро (упаковка, 10 шт.).
21. Манжета НИАД для взрослых, детей, новорожденных с двумя шлангами.
22. Клапан НИАД.
23. Калибровочный набор НИАД, состоит из: интерфейсного кабеля, трубки для манжеты, диска с программным обеспечением, калибровочного насоса, соединительная трубка для подачи газа.
24. Датчик температурный ректальный.
25. Кабель ИАД многоразовый.
26. Датчик ИАД.
27. Датчик пульсоксиметрический, взрослый, неонатальный, детский, подростковый.
28. Датчик температурный накожный.
29. Датчик температурный оральный.
30. Колпачки для температурных датчиков (не более 500 шт.).
31. Аппликатор налобный, затылочный.
32. Головная лента.
33. Ушная клипса.
34. Клипса на запястье (1 пара).
35. Микропористая лента (коробка, 14 шт.).
36. Удлинитель 3 метра для SpO2.
37. Фиксатор ушного клипса.
38. Двухсторонние наклейки (упаковка, 50 шт.).
39. Кабель для одноразовых температурных датчиков.
40. Кабель пациента пульсоксиметрический.
41. Упаковка различных одноразовых датчиков (коробка, 25 шт.).
42. Ремешки (не более 25 шт).
43. Влагосборники (коробка, 30 шт.).
44. Линии забора газа (коробка, 25 шт.).
45. Фильтр.
46. Соединительная трубка (упаковка, 10 шт.).
47. Набор для фильтрации (силиконовые трубки, сетчатые фильтры), (упаковка, 10 шт.).
48. 5-ти агентный набор для калибровки, состоит из 5 емкостей с наполнителем.
49. Лента для печатающего устройства (не более 10 рулонов).
50. Интерфейсный кабель.
51. Баллон с анестетиком.
52. Гидрофобный фильтр (коробка, 25 шт.).
53. Сменный абсорбер СО2.
54. Набор для возврата газа (состоит из одной соединительной трубки и одного тройника для соединения).
55. Трахеальные адаптеры (коробка, 10 шт.).
56. Регулятор газа.
57. Канюли назальные для измерения СО2/О2 (коробка, 10 шт.).
58. Линия для измерения СО2 (упаковка, 10 шт.).
59. Набор для измерения СО2 по боковому или прямому потоку Respironics (состоит из одной трубки с наконечником для забора газа, одной водяной ловушки, одного датчика прямого потока).
60. Адаптер для измерения СО2 взрослый, педиатрический, одноразовый (упаковка, 10 шт.).
61. Датчик кислородный.
62. Цветной дисплей для монитора.
III. Организация-изготовитель:
- Digital Science Tech (DST). Inc., 20280 S. Vermont Avenue Suite #255, Torrance, CA 90502, USA.
Номер РУ
ФСЗ 2012/12735
Дата РУ
23.08.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o82158
Изготовитель
Диджитал Скайнс Теч (ДСТ) Инк., Inc
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Digital Science Tech (DST), Inc, 20610 Manhattan Pl. #112, Torrance, CA 90501, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Digital Science Tech (DST), Inc, 20610 Manhattan Pl. #112, Torrance, CA 90501, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4180
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
274570
DS7000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190850
DS5000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190850
DS5000A
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
274570
DS3000 (портативный)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)