ФСЗ 2012/12732

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12732
Наименование
Тест-система для определения Стрептококка А (in vitro) (см. Приложение на 2 листах)Тест-система для определения Стрептококка А (in vitro), в следующих вариантах исполнения:
1. Тест-система для определения Стрептококка А (обычный)
(OSOM® Strep A Test), в составе (на 50 тестов):
1.1. Полоска индикаторная (50 шт.).
1.2. Пробирки (50 шт.).
1.3. Тампоны стерильные на стержне (для взятия мазка) (50 шт.).
1.4. Реагент 1 (2 М нитрата натрия) (1 шт.).
1.5. Реагент 2 (0,3 М уксусной кислоты) (1 шт.).
1.6. Положительный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы А, 0,1% натрия азид) (1 шт.).
1.7. Отрицательный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы С, 0,1% натрия азид) (1 шт.).
1.8. Картонный штатив для пробирок и реагентов (1 шт.).
1.9. Вкладыш с инструкциями по использованию (1 шт.).
2. Тест-система для определения Стрептококка А (обычный)
(OSOM® Strep A Test), в составе (на 20 тестов):
2.1. Полоска индикаторная (20 шт.).
2.2. Пробирки (20 шт.).
2.3. Тампоны стерильные на стержне (для взятия мазка) (20 шт.).
2.4. Реагент 1 (2 М нитрата натрия) (1 шт.).
2.5. Реагент 2 (0,3 М уксусной кислоты) (1 шт.)
2.6. Положительный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы А, 0,1% натрия азид) (1 шт.).
2.7. Отрицательный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы С, 0,1% натрия азид) (1 шт.).
2.8. Картонный штатив для пробирок и реагентов (1 шт.).
2.9. Вкладыш с инструкциями по использованию (1 шт.).
3.Тест-система для определения Стрептококка А (ультрачувствительный)
(OSOM® Ultra Strep A Test), в составе (на 25 тестов):
3.1. Полоска индикаторная, покрытая антителами к стрептококкам кролика группы А (25 шт.).
3.2. Пробирки (25 шт.).
3.3. Тампоны стерильные на стержне (для взятия мазка) (25 шт.).
3.4. Флаконы с экстракционным реагентом (2 М нитрата натрия и 1 ампула с 0,3 М уксусной кислоты) (25шт.).
3.5. Положительный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы А, 0,1% натрия азид) (1 шт.).
3.6. Отрицательный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы С, 0,1% натрия азид) (1 шт.).
3.7. Картонный штатив для пробирок и реагентов (1 шт.).
3.8. Вкладыш с инструкциями по использованию (1 шт.).
4.Тест-система для определения Стрептококка А (ультрачувствительный)
(OSOM® Ultra Strep A Test), в составе (на 50 тестов):
4.1. Полоска индикаторная, покрытая антителами к стрептококкам кролика группы А (50 шт.).
4.2. Пробирки (50 шт.).
4.3. Тампоны стерильные на стержне (для взятия мазка) (50 шт.).
4.4. Флаконы с экстракционным реагентом (2 М нитрата натрия и 1 ампула с 0,3 М уксусной кислоты) (50 шт.).
4.5. Положительный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы А, 0,1% натрия азид) (1 шт.).
4.6. Отрицательный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы С, 0,1% натрия азид) (1 шт.).
4.7. Картонный штатив для пробирок и реагентов (1 шт.).
4.8. Вкладыш с инструкциями по использованию (1 шт.).
Номер РУ
ФСЗ 2012/12732
Дата РУ
23.08.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o81817
Изготовитель
"Секисуи Диагностикс, ЛЛС"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Sekisui Diagnostics, LLC, 6659 Top Gun Street, San Diego, California 92121, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Sekisui Diagnostics, LLC, 6659 Top Gun Street, San Diego, California 92121, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9800
Класс риска
1
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Sekisui Diagnostics, LLC, 6659 Top Gun Street, San Diego, California 92121, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171390
1. Тест-система для определения Стрептококка А (обычный)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171390
Тест-система для определения Стрептококка А (обычный)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171390
2. Тест-система для определения Стрептококка А (обычный)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171390
3.Тест-система для определения Стрептококка А (ультрачувствительный)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171390
4.Тест-система для определения Стрептококка А (ультрачувствительный)
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
07.07.2016
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)