ФСЗ 2012/12715
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12715
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов для системы модульной cobas 48001. Набор реагентов для определения мутаций BRAF V600, 24 теста (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, 24 tests) (вид 108840).
2. Набор реагентов для определения мутаций KRAS, 24 теста (cobas KRAS Mutation Test, 24 tests) (вид 104360).
3. Набор реагентов для определения мутаций EGFR v2, 24 теста (cobas EGFR Mutation Test v2, 24 tests), (вид 317400)
4. Набор реагентов для выделения ДНК, на 24 образца, варианты исполнения (вид: 152850):
4.1 Набор реагентов для выделения ДНК cobas DNA Sample Preparation Kit (cobas DNA Sample Preparation Kit, 24).
4.2 Набор реагентов для выделения ДНК cobas cfDNА Sample Preparation Kit (cobas cfDNА Sample Preparation Kit, 24).
2. Набор реагентов для определения мутаций KRAS, 24 теста (cobas KRAS Mutation Test, 24 tests) (вид 104360).
3. Набор реагентов для определения мутаций EGFR v2, 24 теста (cobas EGFR Mutation Test v2, 24 tests), (вид 317400)
4. Набор реагентов для выделения ДНК, на 24 образца, варианты исполнения (вид: 152850):
4.1 Набор реагентов для выделения ДНК cobas DNA Sample Preparation Kit (cobas DNA Sample Preparation Kit, 24).
4.2 Набор реагентов для выделения ДНК cobas cfDNА Sample Preparation Kit (cobas cfDNА Sample Preparation Kit, 24).
Номер РУ
ФСЗ 2012/12715
Дата РУ
03.08.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
25237
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
Юридический адрес заявителя
107031, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH Centralized and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, South Branchburg, NJ 08876, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108840
Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800: 1. Набор реагентов для определения мутаций BRAF V600, 24 теста (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, 24 tests)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
104360
Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800: 2. Набор реагентов для определения мутаций KRAS, 24 теста (cobas KRAS Mutation Test, 24 tests)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
317400
Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800: 3. Набор реагентов для определения мутаций EGFR v2, 24 теста (cobas EGFR Mutation Test v2, 24 tests),
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800: 4. Набор реагентов для выделения ДНК, на 24 образца, вариант исполнения: 4.1 Набор реагентов для выделения ДНК cobas DNA Sample Preparation Kit (cobas DNA Sample Preparation Kit, 24).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800: 4. Набор реагентов для выделения ДНК, на 24 образца, вариант исполнения: 4.2 Набор реагентов для выделения ДНК cobas cfDNА Sample Preparation Kit (cobas cfDNА Sample Preparation Kit, 24).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800 (см. Приложение на 1 листе)I. Наборы реагентов для системы модульной сobas 4800:
1. Набор реагентов для определения мутаций BRAF V600, 24 теста (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, 24 tests).
2. Набор реагентов для определения мутаций KRAS, 24 теста (cobas KRAS Mutation Test, 24 tests).
3. Набор реагентов для определения мутаций EGFR, 24 теста (cobas EGFR Mutation Test, 24 tests).
4. Набор реагентов для выделения ДНК, на 24 образца (cobas DNA Sample Preparation Kit, 24).
II. Организации-изготовители:
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA.
3. Roche Diagnostics Ltd, Forrenstrasse, 6343 Rotkreuz, Switzerland.
ФСЗ 2012/12715
23.08.2012
93 9816
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-69/22 от 25.01.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
2
01И-188/23 от 28.03.2023
О новых данных по безопасности медицинских изделий
3
01И-999/24 от 03.09.2024
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)