ФСЗ 2012/12679

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12679

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: Информация о вносимых изменениях

Наименование

Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra (см. Приложение на 2 листах)I. Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra.
1. Антитело к ERG (EPR3864) (anti-ERG (EPR3864) Rabbit Monoclonal Primary Antibody).
2. Антитело к p63 (4A4) (Ventana anti-p63 (4A4) Mouse Monoclonal Primary Antibody).
3. Антитело к Cytokeratin 5/6 (D5/16B4) (anti-cytokeratin 5/6 (D5/16B4) Mouse Monoclonal Primary Antibody).
4. Антитело к GLUT1 (GLUT1 Rabbit Polyclonal Antibody).
5. Антитело к меланоцитарному антигену (KBA.62) (Melanoma Associated Antigen (KBA.62) Mouse Monoclonal Antibody).
6. Антитело к меланоцитарному антигену (PNL2) (Melanoma Associated Antigen (PNL2) Mouse Monoclonal Antibody).
7. Антитело к p120 catenin (98) (Ventana anti-p120 catenin (98) Mouse Monoclonal Primary Antibody).
8. Антитело к паратиреоидному гормону (Parathyroid Hormone (PTH) (MRQ-31) Mouse Monoclonal Antibody.
9. Антитело к PMS2 (PMS2 (EPR3947) Rabbit Monoclonal Antibody).
10. Система детекции (OptiView DAB IHC Detection Kit).
11. Усилитель сигнала (OptiView Amplification Kit).
12. Антитело к Cytokeratin 20 (SP33) (Confirm anti-Cytokeratin 20 (SP33) Rabbit Monoclonal Primary Antibody).
13. Антитело к CD10 (SP67) (Ventana anti-CD10 (SP67) Rabbit Monoclonal Primary Antibody).
14. Антитело к Glypican 3 (GC33) (anti-Glypican 3 (GC33) Mouse Monoclonal Primary Antibody).
15. Антитело к CD79a (SP18) (Confirm anti-CD79a (SP18) Rabbit Monoclonal Primary Antibody).
16. Антитело к CD99 (O13) (Confirm anti-CD99 (O13) Mouse Monoclonal Primary Antibody).
17. Антитело к Helicobacter pylori (SP48) (Confirm anti-Helicobacter pylori (SP48) Rabbit Monoclonal Primary Antibody).
18. Антитело к CD31 (JC70) (CD31 (J70) Mouse Monoclonal Antibody).
19. Антитело к BOB.1 (BOB.1 (SP92) Rabbit Monoclonal Antibody).
20. Антитело к Smoothelin (Smoothelin (R4A) Mouse Monoclonal Antibody).
21. Антитело к DOG1 (DOG1 (SP31) Rabbit Monoclonal Antibody).
22. Антитело к HER2/neu (Ventana anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody).
23. Набор установочных стекол (Discovery/Benchmark Install Slide Kit).
II. Организации-изготовители:
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany.
2. Ventana Medical Systems, Inc., 1910 Innovation Parc Drive, Tucson, AZ 85737, USA.
3. Cell Marque Corporation, 6600 Sierra College Blvd., Rocklin, CA 95677, USA.

Номер РУ

ФСЗ 2012/12679

Дата РУ

17.08.2012

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o81732

Заявитель

ООО "Рош Диагностика Рус"

Фактический адрес заявителя

115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"

Юридический адрес заявителя

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Изготовитель

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Фактический адрес изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany

Код ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany. 2. Ventana Medical Systems, Inc., 1910 Innovation Parc Drive, Tucson, AZ 85737, USA. 3. Cell Marque Corporation, 6600 Sierra College Blvd., Rocklin, CA 95677, USA.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

198570

1. Антитело к ERG (EPR3864) (anti-ERG (EPR3864) Rabbit Monoclonal Primary Antibody).

Таблица пуста

293010

2. Антитело к p63 (4A4) (Ventana anti-p63 (4A4) Mouse Monoclonal Primary Antibody).

Таблица пуста

204080

3. Антитело к Cytokeratin 5/6 (D5/16B4) (anti-cytokeratin 5/6 (D5/16B4) Mouse Monoclonal Primary Antibody).

Таблица пуста

198570

4. Антитело к GLUT1 (GLUT1 Rabbit Polyclonal Antibody).

Таблица пуста

232050

5. Антитело к меланоцитарному антигену (KBA.62) (Melanoma Associated Antigen (KBA.62) Mouse Monoclonal Antibody).

Таблица пуста

232050

6. Антитело к меланоцитарному антигену (PNL2) (Melanoma Associated Antigen (PNL2) Mouse Monoclonal Antibody).

Таблица пуста

198570

7. Антитело к p120 catenin (98) (Ventana anti-p120 catenin (98) Mouse Monoclonal Primary Antibody).

Таблица пуста

198570

8. Антитело к паратиреоидному гормону (Parathyroid Hormone (PTH) (MRQ-31) Mouse Monoclonal Antibody.

Таблица пуста

110850

9. Антитело к PMS2 (PMS2 (EPR3947) Rabbit Monoclonal Antibody).

Таблица пуста

231830

10. Система детекции (OptiView DAB IHC Detection Kit).

Таблица пуста

231760

11. Усилитель сигнала (OptiView Amplification Kit).

Таблица пуста

203610

12. Антитело к Cytokeratin 20 (SP33) (Confirm anti-Cytokeratin 20 (SP33) Rabbit Monoclonal Primary Antibody).

Таблица пуста

102590

13. Антитело к CD10 (SP67) (Ventana anti-CD10 (SP67) Rabbit Monoclonal Primary Antibody).

Таблица пуста

198570

14. Антитело к Glypican 3 (GC33) (anti-Glypican 3 (GC33) Mouse Monoclonal Primary Antibody).

Таблица пуста

111580

15. Антитело к CD79a (SP18) (Confirm anti-CD79a (SP18) Rabbit Monoclonal Primary Antibody).

Таблица пуста

102650

16. Антитело к CD99 (O13) (Confirm anti-CD99 (O13) Mouse Monoclonal Primary Antibody).

Таблица пуста

141210

17. Антитело к Helicobacter pylori (SP48) (Confirm anti-Helicobacter pylori (SP48) Rabbit Monoclonal Primary Antibody).

Таблица пуста

103860

18. Антитело к CD31 (JC70) (CD31 (J70) Mouse Monoclonal Antibody).

Таблица пуста

198570

19. Антитело к BOB.1 (BOB.1 (SP92) Rabbit Monoclonal Antibody).

Таблица пуста

198570

20. Антитело к Smoothelin (Smoothelin (R4A) Mouse Monoclonal Antibody).

Таблица пуста

198570

21. Антитело к DOG1 (DOG1 (SP31) Rabbit Monoclonal Antibody).

Таблица пуста

134140

22. Антитело к HER2/neu (Ventana anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody).

Таблица пуста

193030

23. Набор установочных стекол (Discovery/Benchmark Install Slide Kit).

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Произведена замена бланка РУ

28.01.2016

Развернуть

Внесены изменения в регистрационные документы

30.12.2021

В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-281/18 от 06.02.2018

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Сохранить

Развернуть

01И-2460/18 от 18.10.2018

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Сохранить

Развернуть

01И-2460/18 от 18.10.2018

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Сохранить

Развернуть

01И-998/24 от 03.09.2024

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)