ФСЗ 2012/12678
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12678
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Реагенты для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов Cobas AmpliPrep и анализатора Cobas TaqMan (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов Cobas AmpliPrep и анализатора Cobas TaqMan.
1. Тест для автоматизированного выделения и качественного определения РНК вируса гепатита С, версия 2.0, 72 теста (cobas AmpliPrep/ cobas TaqMan Qualitative HCV test v.2.0, 72 tests).
2. Тест для автоматизированного выделения и количественного определения РНК вируса гепатита С, версия 2.0, 72 теста (cobas AmpliPrep/ cobas TaqMan Quantitative HCV test v.2.0, 72 tests).
3. Тест для автоматизированного выделения геномной ДНК и выявления аллеля HLA-B*5701, 72 теста (cobas AmpliPrep/ cobas TaqMan HLA-B*5701 Screening Test, 72 tests).
4. Дилюент для образцов крови, 10х6 мл (cobas AmpliPrep/ cobas TaqMan Specimen Diluent Kit, 10x6 ml).
II. Организации-изготовители:
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany.
2. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA.
3. Roche Diagnostics Ltd, Forrenstrasse 6343 Rotkreuz, Switzerland.
1. Тест для автоматизированного выделения и качественного определения РНК вируса гепатита С, версия 2.0, 72 теста (cobas AmpliPrep/ cobas TaqMan Qualitative HCV test v.2.0, 72 tests).
2. Тест для автоматизированного выделения и количественного определения РНК вируса гепатита С, версия 2.0, 72 теста (cobas AmpliPrep/ cobas TaqMan Quantitative HCV test v.2.0, 72 tests).
3. Тест для автоматизированного выделения геномной ДНК и выявления аллеля HLA-B*5701, 72 теста (cobas AmpliPrep/ cobas TaqMan HLA-B*5701 Screening Test, 72 tests).
4. Дилюент для образцов крови, 10х6 мл (cobas AmpliPrep/ cobas TaqMan Specimen Diluent Kit, 10x6 ml).
II. Организации-изготовители:
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany.
2. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA.
3. Roche Diagnostics Ltd, Forrenstrasse 6343 Rotkreuz, Switzerland.
Номер РУ
ФСЗ 2012/12678
Дата РУ
13.08.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o81740
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286220
Реагенты для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов Cobas AmpliPrep и анализатора Cobas TaqMan: 1. Тест для автоматизированного выделения и качественного определения РНК вируса гепатита С, версия 2.0, 72 теста (cobas AmpliPrep/ cobas TaqMan Qualitative HCV test v.2.0, 72 tests).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286220
Реагенты для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов Cobas AmpliPrep и анализатора Cobas TaqMan: 2. Тест для автоматизированного выделения и количественного определения РНК вируса гепатита С, версия 2.0, 72 теста (cobas AmpliPrep/ cobas TaqMan Quantitative HCV test v.2.0, 72 tests).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
314670
Реагенты для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов Cobas AmpliPrep и анализатора Cobas TaqMan: 3. Тест для автоматизированного выделения геномной ДНК и выявления аллеля HLA-B*5701, 72 теста (cobas AmpliPrep/ cobas TaqMan HLA-B*5701 Screening Test, 72 tests).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160190
Реагенты для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов Cobas AmpliPrep и анализатора Cobas TaqMan: 4. Дилюент для образцов крови, 10х6 мл (cobas AmpliPrep/ cobas TaqMan Specimen Diluent Kit, 10x6 ml).
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)