ФСЗ 2012/12673

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12673

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: Информация о вносимых изменениях

Наименование

Реагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 2 листах)Реагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний:
1. Антитела к рецептору тиреотропного гормона Medizym T.R.A.
2. Тиреоглобулин высокочувствительный Medizym Tg Rem.
3. Антитела к тирозинфосфатазе Medizym anti-IA2.
4. Стимулирующие антитела к рецептору тиреотропного гормона Medizym TRAb clone.
5. Тиреотропный гормон высокочувствительный Medizym TSH hs.
6. Антитела к циклическому цитруллинированному пептиду Medizym anti-CCP Ref.
7. IgА-антитела к глиадину и тканевой трансглутаминазе CeliAK Dot.
8. IgG-антитела к глиадину и тканевой трансглутаминазе CeliAK IgG Dot.
9. IgG-антитела к внутреннему фактору и париетальным клеткам BiermAK Dot.
10. IgG-антитела к экстрагируемым ядерным и цитоплазматическим антигенам (антигены: Sm, Sm/RNP, SS-A, SS-B, Jo-1, Scl-70, PmScl, Ku, CENP-A/B, PCNA/ядерный антиген пролиферирующих клеток/циклин) ANAsclplus Dot.
11. IgG-антитела (антигены: комплекс кардиолипин/ß2 гликопротеин I и ß2 гликопротеин I) APAS Dot.
12. IgG-антитела (антигены: M2, LKM1, LC1, SLA и F-актин) HepAKplus Dot.
13. IgG/IgM-антитела к ганглиозидам (антигены: GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b и сульфатид) в сыворотке и спинномозговой жидкости Anti-Gangliosid Dot.
14. Антитела к ядерным и цитоплазматическим антигенам ANA Hep-2.
15. Антитела поливалентные антимитохондриальные AMA IFA.
16. Антитела поливалентные к антигенам гладких мышц ASMA IFA.
17. IgG-антитела к антигенам миокарда CMA IFA.
18. IgG-антитела к антигенам скелетных мышц SkMA IFA.
19. IgG-антитела к асиалогликопротеиновому рецептору Anti-ASGPR.
20. IgG-антитела (антигены: M2, LKM1, LC1, SLA, F-актин, gp210 и sp100) HepAK 7 plus Dot.
21. IgG-антитела к рибосомным фосфопротеинам Anti-rP
22. IgG-антитела к цитоплазматическим антигенам лейкоцитов (антигены: миелопероксидаза, протеиназа 3 и базальная мембрана клубочков) ANCA Dot.
23. IgG/IgM-антитела к митохондриальному антигену М2 (M2 Dot).
24. Антитела к ацетилхолиновому рецептору Medizym anti-AChR.
25. Антитела к нативной двуспиральной ДНК, субстрат Critidia Luciliae, nDNA IFA plus.
26. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела (ANA/AMA/ASMA/APCA), субстрат ткани печени/почки/желудка крысы, Triple IFA.
27. Антинейтрофильные цитоплазматические IgG-антитела, субстрат лейкоциты, фиксированные этанолом, cANCA IFA.
28. Антинейтрофильные перинуклеарные IgG-антитела, субстрат лейкоциты, фиксированные формалином, pANCA IFA.

Номер РУ

ФСЗ 2012/12673

Дата РУ

15.08.2012

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o81681

Изготовитель

"Медипан ГмбХ"

Фактический адрес изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, MEDIPAN GmbH, Ludwig-Erhard-Ring 3, 15827 Dahlewitz, Germany

Юридический адрес изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, MEDIPAN GmbH, Ludwig-Erhard-Ring 3, 15827 Dahlewitz, Germany

Код ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Ludwig-Erhard-Ring 3, 15827 Dahlewitz, Germany

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

239290

Реагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 2 листах), 1. Антитела к рецептору тиреотропного гормона Medizym T.R.A.

Таблица пуста

197380

Реагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 2 листах), 10. IgG-антитела к экстрагируемым ядерным и цитоплазматическим антигенам (антигены: Sm, Sm/RNP, SS-A, SS-B, Jo-1, Scl-70, PmScl, Ku, CENP-A/B, PCNA/ядерный антиген пролиферирующих клеток/циклин) ANAsclplus Dot.

Таблица пуста

137440

Реагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 2 листах), 11. IgG-антитела (антигены: комплекс кардиолипин/?2 гликопротеин I и ?2 гликопротеин I) APAS Dot.

Таблица пуста

195990

Реагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 2 листах), 12. IgG-антитела (антигены: M2, LKM1, LC1, SLA и F-актин) HepAKplus Dot.

Таблица пуста

213010

Реагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 2 листах), 13. IgG/IgM-антитела к ганглиозидам (антигены: GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b и сульфатид) в сыворотке и спинномозговой жидкости Anti-Gangliosid Dot.

Таблица пуста

197380

Реагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 2 листах), 14. Антитела к ядерным и цитоплазматическим антигенам ANA Hep-2.

Таблица пуста

139420

Реагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 2 листах), 15. Антитела поливалентные антимитохондриальные AMA IFA.

Таблица пуста

282440

Реагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 2 листах), 16. Антитела поливалентные к антигенам гладких мышц ASMA IFA.

Таблица пуста

126280

Реагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 2 листах), 17. IgG-антитела к антигенам миокарда CMA IFA.

Таблица пуста

164520

Реагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 2 листах), 18. IgG-антитела к антигенам скелетных мышц SkMA IFA.

Таблица пуста

195990

Реагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 2 листах), 19. IgG-антитела к асиалогликопротеиновому рецептору Anti-ASGPR.

Таблица пуста

238240

Реагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 2 листах), 2. Тиреоглобулин высокочувствительный Medizym Tg Rem.

Таблица пуста

195990

Реагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 2 листах), 20. IgG-антитела (антигены: M2, LKM1, LC1, SLA, F-актин, gp210 и sp100) HepAK 7 plus Dot.

Таблица пуста

274130

Реагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 2 листах), 21. IgG-антитела к рибосомным фосфопротеинам Anti-rP

Таблица пуста

199270

Реагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 2 листах), 22. IgG-антитела к цитоплазматическим антигенам лейкоцитов (антигены: миелопероксидаза, протеиназа 3 и базальная мембрана клубочков) ANCA Dot.

Таблица пуста

139420

Реагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 2 листах), 23. IgG/IgM-антитела к митохондриальному антигену М2 (M2 Dot).

Таблица пуста

305170

Реагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 2 листах), 24. Антитела к ацетилхолиновому рецептору Medizym anti-AChR.

Таблица пуста

301650

Реагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 2 листах), 25. Антитела к нативной двуспиральной ДНК, субстрат Critidia Luciliae, nDNA IFA plus.

Таблица пуста

197380

Реагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 2 листах), 26. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела (ANA/AMA/ASMA/APCA), субстрат ткани печени/почки/желудка крысы, Triple IFA.

Таблица пуста

197080

Реагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 2 листах), 27. Антинейтрофильные цитоплазматические IgG-антитела, субстрат лейкоциты, фиксированные этанолом, cANCA IFA.

Таблица пуста

246500

Реагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 2 листах), 28. Антинейтрофильные перинуклеарные IgG-антитела, субстрат лейкоциты, фиксированные формалином, pANCA IFA.

Таблица пуста

249220

Реагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 2 листах), 3. Антитела к тирозинфосфатазе Medizym anti-IA2.

Таблица пуста

239290

Реагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 2 листах), 4. Стимулирующие антитела к рецептору тиреотропного гормона Medizym TRAb clone.

Таблица пуста

239520

Реагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 2 листах), 5. Тиреотропный гормон высокочувствительный Medizym TSH hs.

Таблица пуста

180400

Реагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 2 листах), 6. Антитела к циклическому цитруллинированному пептиду Medizym anti-CCP Ref.

Таблица пуста

197240

Реагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 2 листах), 7. IgА-антитела к глиадину и тканевой трансглутаминазе CeliAK Dot.

Таблица пуста

197240

Реагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 2 листах), 8. IgG-антитела к глиадину и тканевой трансглутаминазе CeliAK IgG Dot.

Таблица пуста

196030

Реагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 2 листах), 9. IgG-антитела к внутреннему фактору и париетальным клеткам BiermAK Dot.

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Произведена замена бланка РУ

24.06.2016

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)