ФСЗ 2012/12615

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12615

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

125090

1. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Durata модели: 7122,7170-(вид 125090), в составе:

Таблица пуста

335260

Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Durata модели: 7120Q, 7121Q, 7122Q, 7170Q, 7171Q, 7172Q (вид 335260), в составе

Таблица пуста

335270

Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения IsoFlex модели: 1944,1948 (вид 335270), в составе

Таблица пуста

137360

Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения OptiSense модель: 1999 (вид 137360), в составе

Таблица пуста

335280

Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Quartet модели: 1456Q, 1457Q, 1458Q (вид 335280), в составе:

Таблица пуста

335280

Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Quartet модели; 1458QL (вид 335280), в составе:

Таблица пуста

322800

Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения QuickFlex Micro модель: 1258Т (вид 322800), в составе

Таблица пуста

335270

Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Tendril STS модель: 2088ТС (вид 335270), в составе

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями1. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Durata модели: 7122, 7170, в составе: - Электрод Durata со стилетом и установленной шовной муфтой - 1 шт. - Подъемник для вены - 1 шт. - Пристяжные инструменты - 2 шт. - Стилеты различной жесткости - 4 шт. - Инструкция по применению. 1.2. Принадлежности: 1.2.1. Доставляющие устройства: a) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе: - Легкоснимаемый внешний катетер - проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct PL - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Инструкция по применению b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внешний катетер - проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Универсальный слиттер CPS для разделения катетера - проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента - Инструкция по применению c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL - Устройство обхода клапана CPS Direct - Инструкция по применению 1.2.2. Стилеты: a) Locator Plus - не более 100 шт. b) Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. - Стилет Mond RVOT - Пристяжной инструмент - Инструкция по применению 1.2.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты Universal Stylet Kit - Пристяжной инструмент 1.2.4. Набор стилетов J - образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты J - образной формы Atrial J Stylet Kit - Пристяжной инструмент 1.2.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода - не более 100 шт., в составе: - Мягкие стилеты - 3 шт.; - Жесткие стилеты - 2 шт.; - Очень жесткий стилет - 1 шт. 1.2.6. Подъемники для вены - не более 100 шт. 1.2.7. Переходники: - IS - 1/DF - 1/DF - 4 Lead Terminal Cap - не более 100 шт; - IS - 4/DF - 4 (port plug) - не более 100 шт. - DF - 1 (port plug) - не более 100 шт. 1.2.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter - не более 100 шт. 1.2.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL - не более 100 шт. 1.2.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL - не более 100 шт. 2. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Durata модели: 7120Q, 7121Q, 7122Q, 7170Q, 7171Q, 7172Q, в составе: - Электрод Durata со стилетом и установленной шовной муфтой - 1 шт. - Подъемник для вены - 1 шт. - Пристяжные инструменты - 2 шт. - Стилеты различной жесткости - 4 шт. - Муфта коннектора - 1 шт. - Инструкция по применению. 2.1 Принадлежности: 2.1.1 Доставляющие устройства: a) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе: - Легкоснимаемый внешний катетер - проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct PL - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Инструкция по применению b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внешний катетер - проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Универсальный слиттер CPS для разделения катетера - проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента - Инструкция по применению c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL - Устройство обхода клапана CPS Direct - Инструкция по применению 2.1.2 Стилеты: a) Locator Plus - не более 100 шт. b) Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. - Стилет Mond RVOT - Пристяжной инструмент - Инструкция по применению 2.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты Universal Stylet Kit - Пристяжной инструмент 2.1.4. Набор стилетов J - образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: . - Стилеты J - образной формы Atrial J Stylet Kit - Пристяжной инструмент 2.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода - не более 100 шт., в составе: - Мягкие стилеты - 3 шт.; - Жесткие стилеты - 2 шт.; - Очень жесткий стилет - 1 шт. 2.1.6. Подъемники для вены - не более 100 шт. 2.1.7. Переходники: - IS - 1/DF - 1/DF - 4 Lead Terminal Cap - не более 100 шт; - IS - 4/DF - 4 (port plug) - не более 100 шт. - DF - 1 (port plug) - не более 100 шт. 2.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter - не более 100 шт. 2.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL - не более 100 шт. 2.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL - не более 100 шт. 3. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения QuickFlex Micro модель: 1258Т, в составе: - Электрод QuickFlex Micro со стилетом и установленной шовной муфтой - 1 шт. - Подъемник для вены - 1 шт. - Устройства для промывания или введения - 2 шт. - Направляющая для стилетов (воронкообразная) - 1 шт. - Стилеты различной жесткости - 4 шт. - Инструкция по применению. 3.1. Принадлежности: 3.1.1. Доставляющие устройства: a) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе: - Легкоснимаемый внешний катетер - проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct PL - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Инструкция по применению b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внешний катетер - проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Универсальный слиттер CPS для разделения катетера - проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента - Инструкция по применению c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL - Устройство обхода клапана CPS Direct - Инструкция по применению 3.1.2. Стилеты: a) Locator Plus - не более 100 шт. b) Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. - Стилет Mond RVOT - Пристяжной инструмент - Инструкция по применению 3.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты Universal Stylet Kit - Пристяжной инструмент 3.1.4. Набор стилетов J - образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: . - Стилеты J - образной формы Atrial J Stylet Kit - Пристяжной инструмент 3.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода - не более 100 шт., в составе: - Мягкие стилеты - 3 шт.; - Жесткие стилеты - 2 шт.; - Очень жесткий стилет - 1 шт. 3.1.6. Подъемники для вены - не более 100 шт. 3.1.7. Переходники: - IS - 1/DF - 1/DF - 4 Lead Terminal Cap - не более 100 шт; - IS - 4/DF - 4 (port plug) - не более 100 шт. - DF - 1 (port plug) - не более 100 шт. 3.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter - не более 100 шт. 3.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL - не более 100 шт. 3.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL - не более 100 шт. 4. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Quartet модели: 1456Q, 1457Q, 1458Q, в составе: - Электрод Quartet со стилетом и установленной шовной муфтой - 1 шт. - Подъемник для вены - 1 шт. - Устройство для промывки или введения - 2 шт. - Стилеты различной жесткости - 4 шт. - Муфта коннектора - 1 шт. - Инструкция по применению. 4.1. Принадлежности: 4.1.1. Доставляющие устройства: а) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе: - Легкоснимаемый внешний катетер - проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct PL - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Инструкция по применению b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внешний катетер - проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Универсальный слиттер CPS для разделения катетера - проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента - Инструкция по применению c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL - Устройство обхода клапана CPS Direct - Инструкция по применению 4.1.2. Стилеты: a) Locator Plus - не более 100 шт. b) Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. - Стилет Mond RVOT - Пристяжной инструмент - Инструкция по применению 4.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты Universal Stylet Kit - Пристяжной инструмент 4.1.4. Набор стилетов J - образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты J - образной формы Atrial J Stylet Kit - Пристяжной инструмент 4.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода - не более 100 шт., в составе: - Мягкие стилеты - 3 шт.; - Жесткие стилеты - 2 шт.; - Очень жесткий стилет - 1 шт. 4.1.6. Подъемники для вены - не более 100 шт. 4.1.7. Переходники: - IS - 1/DF - 1/DF - 4 Lead Terminal Cap - не более 100 шт; - IS - 4/DF - 4 (port plug) - не более 100 шт. - DF - 1 (port plug) - не более 100 шт. 4.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter - не более 100 шт. 4.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL - не более 100 шт. 4.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL - не более 100 шт. 5.Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Quartet модели: 1458QL, в составе: - Электрод Quartet со стилетом и установленной шовной муфтой - 1 шт. - Подъемник для вены - 1 шт. - Устройство для промывки или введения - 2 шт. - Стилеты различной жесткости - 4 шт. - Муфта коннектора - 1 шт. - Инструкция по применению. 5.1 Принадлежности: 5.1.1. Доставляющие устройства: a) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе: - Легкоснимаемый внешний катетер - проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct PL - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Инструкция по применению b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внешний катетер - проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Универсальный слиттер CPS для разделения катетера - проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента - Инструкция по применению c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL - Устройство обхода клапана CPS Direct - Инструкция по применению 5.1.2. Стилеты: a) Locator Plus - не более 100 шт. b) Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. - Стилет Mond RVOT - Пристяжной инструмент - Инструкция по применению 5.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit(не более 100 шт.), в составе: - Стилеты Universal Stylet Kit - Пристяжной инструмент 5.1.4. Набор стилетов J - образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: . - Стилеты J - образной формы Atrial J Stylet Kit - Пристяжной инструмент 5.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода - не более 100 шт., в составе: - Мягкие стилеты - 3 шт.; - Жесткие стилеты - 2 шт.; - Очень жесткий стилет - 1 шт. 5.1.6. Подъемники для вены - не более 100 шт. 5.1.7. Переходники: - IS - 1/DF - 1/DF - 4 Lead Terminal Cap - не более 100 шт; - IS - 4/DF - 4 (port plug) - не более 100 шт. - DF - 1 (port plug) - не более 100 шт. 5.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter - не более 100 шт. 5.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL - не более 100 шт. 5.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL - не более 100 шт. 6. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения IsoFlex модели: 1944, 1948, в составе: - Электрод IsoFlex со стилетом и установленной шовной муфтой - 1шт. - Подъемник для вены - 1 шт. - Направляющая для стилета (воронкообразная) - 1 шт. - Держатель стилета (кольцо стилета) - 1 шт. - Фиксатор кончика - 1 шт. - Стилеты различной жесткости - 4 шт. - Инструкция по применению. 6.1. Принадлежности: 6.1.1. Доставляющие устройства: a) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе: - Легкоснимаемый внешний катетер - проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct PL - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Инструкция по применению b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внешний катетер - проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Универсальный слиттер CPS для разделения катетера - проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента - Инструкция по применению c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL - Устройство обхода клапана CPS Direct - Инструкция по применению 6.1.2. Стилеты: a) Locator Plus - не более 100 шт. b) Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. - Стилет Mond RVOT - Пристяжной инструмент - Инструкция по применению 6.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты Universal Stylet Kit - Пристяжной инструмент 6.1.4. Набор стилетов J - образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты J - образной формы Atrial J Stylet Kit - Пристяжной инструмент 6.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода - не более 100 шт. - в составе: - Мягкие стилеты - 3 шт.; - Жесткие стилеты - 2 шт.; - Очень жесткий стилет - 1 шт. 6.1.6. Подъемники для вены - не более 100 шт. 6.1.7. Переходники: - IS - 1/DF - 1/DF - 4 Lead Terminal Cap - не более 100 шт; - IS - 4/DF - 4 (port plug) - не более 100 шт. - DF - 1 (port plug) - не более 100 шт. 6.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter - не более 100 шт. 6.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL - не более 100 шт. 6.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL - не более 100 шт. 7. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения OptiSense модель: 1999, в составе: - Электрод OptiSense со стилетом и установленной шовной муфтой - 1 шт. - Подъемник для вены - 1 шт. - Пристяжные инструменты - 2 шт. - Стилеты различной жесткости - 4 шт. - Инструкция по применению. 7.1. Принадлежности: 7.1.1. Доставляющие устройства: a) CPS Direct PL(не более 100 шт.), в составе: - Легкоснимаемый внешний катетер - проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct PL - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Инструкция по применению b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внешний катетер - проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Универсальный слиттер CPS для разделения катетера - проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента - Инструкция по применению c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL - Устройство обхода клапана CPS Direct - Инструкция по применению 7.1.2. Стилеты: a) Locator Plus - не более 100 шт. b) Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. - Стилет Mond RVOT - Пристяжной инструмент - Инструкция по применению 7.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit(не более 100 шт.), в составе: - Стилеты Universal Stylet Kit - Пристяжной инструмент 7.1.4. Набор стилетов J - образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты J - образной формы Atrial J Stylet Kit - Пристяжной инструмент 7.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода - не более 100 шт. - в составе: - Мягкие стилеты - 3 шт.; - Жесткие стилеты - 2 шт.; - Очень жесткий стилет - 1 шт. 7.1.6. Подъемники для вены - не более 100 шт. 7.1.7. Переходники: - IS - 1/DF - 1/DF - 4 Lead Terminal Cap - не более 100 шт; - IS - 4/DF - 4 (port plug) - не более 100 шт. - DF - 1 (port plug) - не более 100 шт. 7.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter - не более 100 шт. 7.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL - не более 100 шт. 7.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL - не более 100 шт. 8. Электрод для кардиостимуляции имплантируемый, вариант исполнения Tendril STS модель: 2088TС (вид 335270), в составе: - Электрод Tendril STS со стилетом и установленной шовной муфтой - 1 шт. - Подъемник для вены - 1 шт. - Пристяжные инструменты - 2 шт. - Фиксатор кончика - 1 шт. - Стилеты различной жесткости - 5 шт. - Инструкция по применению. 8.1. Принадлежности: 8.1.1. Доставляющие устройства: a) CPS Direct PL (не более 100 шт.), в составе: - Легкоснимаемый внешний катетер - проводник CPS Direct PL с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct PL - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Инструкция по применению b) CPS Direct SL II (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внешний катетер - проводник CPS Direct SL II с гемостатическим клапаном для использования при канюляции вены коронарного синуса - Устройство обхода клапана CPS Direct - Расширитель для расширения вены и облегчения доступа к венозной системе - Универсальный слиттер CPS для разделения катетера - проводника CPS Direct SL II при удалении инструмента - Инструкция по применению c) CPS Aim SL (не более 100 шт.), в составе: - Разделяемый внутренний катетер (субселектор/канюлю) CPS Aim SL - Устройство обхода клапана CPS Direct - Инструкция по применению 8.1.2. Стилеты: a) Locator Plus - не более 100 шт. b) Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. - Стилет Mond RVOT - Пристяжной инструмент - Инструкция по применению 8.1.3. Набор прямых стилетов Universal Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты Universal Stylet Kit - Пристяжной инструмент 8.1.4. Набор стилетов J - образной формы Atrial J Stylet Kit (не более 100 шт.), в составе: - Стилеты J - образной формы Atrial J Stylet Kit - Пристяжной инструмент 8.1.5. Набор стилетов для позиционирования ЛЖ электрода - не более 100 шт. - в составе: - Мягкие стилеты - 3 шт.; - Жесткие стилеты - 2 шт.; - Очень жесткий стилет - 1 шт. 8.1.6. Подъемники для вены - не более 100 шт. 8.1.7. Переходники: - IS - 1/DF - 1/DF - 4 Lead Terminal Cap - не более 100 шт; - IS - 4/DF - 4 (port plug) - не более 100 шт. - DF - 1 (port plug) - не более 100 шт. 8.1.8. Универсальное устройство для разрезания систем доставки CPS Universal Slitter - не более 100 шт. 8.1.9. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Aim SL - не более 100 шт. 8.1.10. Устройство обхода клапана для системы доставки CPS Direct PL - не более 100 шт.

ФСЗ 2012/12615

19.06.2024

ООО "Эбботт Лэбораториз"

32.50.13.190

см. приложение

Развернуть

Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями- Durata (вид 125090); QuickFlex Micro (вид 125090); Quartet (вид 125090); IsoFlex (вид 125090); IsoFlex Optim (вид 125090); OptiSense (вид 125090); Tendril (вид 125090); Tendril MRI (вид 125090); Tendril STS (вид 125090); AV Plus DX VDD (вид 125090); Myodex (вид 126290). Инструменты и принадлежности: 1. Доставляющие устройства: - CPS Direct PL - не более 100 шт. - CPS Direct SL II - не более 100 шт. - CPS Luminary - не более 100 шт. - CPS Aim SL - не более 100 шт. - CPS Venture - не более 100 шт. - CPS Duo Stylet - не более 100 шт. - CPS Duo Guidewire - не более 100 шт. 2. Стилеты: - Locator Plus - не более 100 шт. - Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. 3. Набор стилетов Universal Stylet Kit - не более 100 шт. 4. Переходники: - DF/IS-1/DF-1 Lear Terminal Cap - не более 100 шт.; - 5 mm unipolar - не более 100 шт. 5. Подъемники для вены - не более 100 шт. 6. Пристяжные инструменты - не более 100 шт. 7. Инструкция по применению. Место производства: 1. St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA. 2. St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Lot А Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA. 3. St. Jude Medical Operations (М) Sdn.Bhd., Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia. 4. Greatbatch Medical, 2300 Berkshire Lane North, Plymouth, MN 55441, USA.

ФСЗ 2012/12615

19.09.2016

ЗАО "ИМПЛАНТА"

94 4480

см. приложение

Развернуть

Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Электроды для кардиостимуляции имплантируемые: - Durata; QuickFlex Micro; Quartet; IsoFlex; IsoFlex Optim; OptiSense; Tendril; Tendril MRI; Tendril STS; AV Plus DX VDD; Myodex. II. Инструменты и принадлежности: 1. Доставляющие устройства: - CPS Direct PL - не более 100 шт. - CPS Direct SL II - не более 100 шт. - CPS Luminary - не более 100 шт. - CPS Aim SL - не более 100 шт. - CPS Venture - не более 100 шт. - CPS Duo Stylet - не более 100 шт. - CPS Duo Guidewire - не более 100 шт. 2. Стилеты: - Locator Plus - не более 100 шт. - Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. 3. Набор стилетов Universal Stylet Kit - не более 100 шт. 4. Переходники: - DF/IS-1/DF-1 Lear Terminal Cap - не более 100 шт.; - 5 mm unipolar - не более 100 шт. 5. Подъемники для вены - не более 100 шт. 6. Пристяжные инструменты - не более 100 шт. 7. Инструкция по применению. II. Организации-изготовители: - St. JudeMedical Operations, (M) Sdn Bhd, Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia. - St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA. - St. Jude Medical AB, Veddestavägen 19, Jarfalla, Sweden S-17584. - St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Lot A Interior №2 Rd Km.67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA. - St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Street B Lot 20&21,Caguas West Industrial Park, Caguas, PR 00726, USA. - Greatbatch Medical, 2300 Berkshire Lane North, Minneapolis, MN 55441, USA.

ФСЗ 2012/12615

30.07.2012

94 4480

—

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)