ФСЗ 2012/12596
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12596
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат электрохирургический с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Аппарат электрохирургический, варианты исполнения: System 2450, System 5000, HelixAr ABC, Hyfrecator 2000, Sabre Genesis.
II. Принадлежности:
1. Эвакуатор дыма.
2. Фильтры (не более 2 шт. каждого типа).
3. Трубки-дымоотводы (не более 25 шт. каждого типа).
4. Держатели электродов, совмещенные с дымоотводом, без кабеля и с кабелем (не более 10 шт. каждого типа).
5. Кабели соединительные (не более 1 шт. каждого типа).
6. Приставка аргоновая.
7. Баллон для аргоновой приставки, пустой.
8. Ручки-держатели электродов для аргоновой приставки, без кабеля и с кабелем (не более 10 шт. каждого типа).
9. Ручки-держатели электродов с ножным управлением одноразового и многоразового использования, без кабеля и с кабелем (не более 50 шт. каждого типа).
10. Ручки-держатели электродов с ручным управлением одноразового и многоразового использования, без кабеля и с кабелем (не более 50 шт. каждого типа).
11. Инструменты для аспирации и коагуляции, без кабеля и с кабелем (не более 25 шт. каждого типа).
12. Зонд коагулирующий 1 шт./упак. (не более 40 упак.).
13. Электроды монополярные, одноразового и многоразового использования 1 шт./упак. (не более 1400 упак.):
13.1. Электроды-ножи прямые, ланцетовидные, изогнутые 1 шт./упак. (не более 200 упак.).
13.2. Электроды-шпатели прямые, изогнутые, длинные 1 шт./упак. (не более 200 упак.).
13.3. Электроды-иглы прямые, изогнутые, длинные 1 шт./упак. (не более 200 упак.).
13.4. Электроды-петли проволочные, ленточные 1 шт./упак. (не более 200 упак.).
13.5. Электроды-шарики прямые, изогнутые 1 шт./упак. (не более 200 упак.).
13.6. Электроды для конизации 1 шт./упак. (не более 200 упак.).
13.7. Электроды для диссекции 1 шт./упак. (не более 200 упак.).
14. Электроды биполярные одноразового и многоразового использования 1 шт./упак. (не более 1400 упак.):
14.1. Электроды-ножи прямые, ланцетовидные, изогнутые 1 шт./упак. (не более 200 упак.).
14.2. Электроды-шпатели прямые, изогнутые, длинные 1 шт./упак. (не более 200 упак.).
14.3. Электроды-иглы прямые, изогнутые, длинные 1 шт./упак. (не более 200 упак.).
14.4. Электроды-петли проволочные, ленточные 1 шт./упак. (не более 200 упак.).
14.5. Электроды-шарики прямые, изогнутые 1 шт./упак. (не более 200 упак.).
14.6. Электроды для конизации 1 шт./упак. (не более 200 упак.).
14.7. Электроды для диссекции 1 шт./упак. (не более 200 упак.).
15. Электроды для эндоскопии 1 шт./упак. (не более 200 упак. каждого типа).
16. Пинцеты биполярные изолированные и неизолированные 1 шт./упак. (не более 300 упак.):
16.1. Пинцеты биполярные изогнутые, байонетные 1 шт./упак. (не более 100 упак.).
16.2. Пинцеты биполярные прямые, изогнутые 1 шт./упак. (не более 100 упак.).
16.3. Пинцеты биполярные микрохирургические 1 шт./упак. (не более 100 упак.).
17. Электроды нейтральные моно- и биполярные, одноразовые (не более 100 шт. каждого типа).
18. Электроды нейтральные монополярные многоразовые (не более 10 шт. каждого типа).
19. Кабель соединительный для нейтрального электрода (не более 1 шт. каждого типа).
20. Гель для использования с нейтральными электродами, туба, 250 мл, 500 мл (не более 50 шт. каждого типа).
21. Подушечки для очистки электродов, стерильные (не более 40 шт.).
22. Педаль одинарная.
23. Педаль двойная.
24. Покрытие защитное для педали (не более 25 шт.).
25. Кабели соединительные моно- и биполярные, многоразовые (не более 2 шт. каждого типа).
26. Кабели соединительные моно- и биполярные, одноразовые (не более 50 шт. каждого типа).
27. Переходники, адаптеры, фиксаторы (не более 10 шт. каждого типа).
28. Кабели сетевые (не более 2 шт.).
29. Подставки-держатели для аппаратов, инструментов и вспомогательного оборудования (по 1 шт. каждого типа).
30. Корзины для хранения инструментов (не более 1 шт. каждого типа).
31. Редукторы (не более 12 шт. каждого типа).
32. Руководство по эксплуатации и обслуживанию.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260500
System 2450
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260500
System 5000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260500
HelixAr ABC
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260500
Hyfrecator 2000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260500
Sabre Genesis
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260500
I. Аппарат электрохирургический System 2450
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260500
I. Аппарат электрохирургический HelixAr ABC
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260500
I. Аппарат электрохирургический Hyfrecator 2000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260500
I. Аппарат электрохирургический Sabre Genesis
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260500
I. Аппарат электрохирургический System 5000
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат электрохирургический с принадлежностямиварианты исполнения: System 2450, System 5000, HelixAr ABC, Hyfrecator 2000, Sabre Genesis.
Принадлежности:
1. Эвакуатор дыма.
2. Фильтры (не более 2 шт. каждого типа).
3. Трубки-дымоотводы (не более 25 шт. каждого типа).
4. Держатели электродов, совмещенные с дымоотводом, без кабеля и с кабелем (не более 10 шт. каждого типа).
5. Кабели соединительные (не более 1 шт. каждого типа).
6. Приставка аргоновая.
7. Баллон для аргоновой приставки, пустой.
8. Ручки-держатели электродов для аргоновой приставки, без кабеля и с кабелем (не более 10 шт. каждого типа).
9. Ручки-держатели электродов с ножным управлением одноразового и многоразового использования, без кабеля и с кабелем (не более 50 шт. каждого типа).
10. Ручки-держатели электродов с ручным управлением одноразового и многоразового использования, без кабеля и с кабелем (не более 50 шт. каждого типа).
11. Инструменты для аспирации и коагуляции, без кабеля и с кабелем (не более 25 шт. каждого типа).
12. Зонд коагулирующий 1 шт./упак. (не более 40 упак.).
13. Электроды монополярные, одноразового и многоразового использования 1 шт./упак. (не более 1400 упак.):
13.1. Электроды-ножи прямые, ланцетовидные, изогнутые 1 шт./упак. (не более 200 упак.).
13.2. Электроды-шпатели прямые, изогнутые, длинные 1 шт./упак. (не более 200 упак.).
13.3. Электроды-иглы прямые, изогнутые, длинные 1 шт./упак. (не более 200 упак.).
13.4. Электроды-петли проволочные, ленточные 1 шт./упак. (не более 200 упак.).
13.5. Электроды-шарики прямые, изогнутые 1 шт./упак. (не более 200 упак.).
13.6. Электроды для конизации 1 шт./упак. (не более 200 упак.).
13.7. Электроды для диссекции 1 шт./упак. (не более 200 упак.).
14. Электроды биполярные одноразового и многоразового использования 1 шт./упак. (не более 1400 упак.):
14.1. Электроды-ножи прямые, ланцетовидные, изогнутые 1 шт./упак. (не более 200 упак.).
14.2. Электроды-шпатели прямые, изогнутые, длинные 1 шт./упак. (не более 200 упак.).
14.3. Электроды-иглы прямые, изогнутые, длинные 1 шт./упак. (не более 200 упак.).
14.4. Электроды-петли проволочные, ленточные 1 шт./упак. (не более 200 упак.).
14.5. Электроды-шарики прямые, изогнутые 1 шт./упак. (не более 200 упак.).
14.6. Электроды для конизации 1 шт./упак. (не более 200 упак.).
14.7. Электроды для диссекции 1 шт./упак. (не более 200 упак.).
15. Электроды для эндоскопии 1 шт./упак. (не более 200 упак. каждого типа).
16. Пинцеты биполярные изолированные и неизолированные 1 шт./упак. (не более 300 упак.):
16.1. Пинцеты биполярные изогнутые, байонетные 1 шт./упак. (не более 100 упак.).
16.2. Пинцеты биполярные прямые, изогнутые 1 шт./упак. (не более 100 упак.).
16.3. Пинцеты биполярные микрохирургические 1 шт./упак. (не более 100 упак.).
17. Электроды нейтральные моно- и биполярные, одноразовые (не более 100 шт. каждого типа).
18. Электроды нейтральные монополярные многоразовые (не более 10 шт. каждого типа).
19. Кабель соединительный для нейтрального электрода (не более 1 шт. каждого типа).
20. Гель для использования с нейтральными электродами, туба, 250 мл, 500 мл (не более 50 шт. каждого типа).
21. Подушечки для очистки электродов, стерильные (не более 40 шт.).
22. Педаль одинарная.
23. Педаль двойная.
24. Покрытие защитное для педали (не более 25 шт.).
25. Кабели соединительные моно- и биполярные, многоразовые (не более 2 шт. каждого типа).
26. Кабели соединительные моно- и биполярные, одноразовые (не более 50 шт. каждого типа).
27. Переходники, адаптеры, фиксаторы (не более 10 шт. каждого типа).
28. Кабели сетевые (не более 2 шт.).
29. Подставки-держатели для аппаратов, инструментов и вспомогательного оборудования (по 1 шт. каждого типа).
30. Корзины для хранения инструментов (не более 1 шт. каждого типа).
31. Редукторы (не более 12 шт. каждого типа).
32. Руководство по эксплуатации и обслуживанию.
ФСЗ 2012/12596
21.04.2020
ООО "ИНТЕР"
32.50.50.190
260500
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)