ФСЗ 2012/12589
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12589
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271600
DGM GS 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271600
DGM GS 8/1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271600
DGM GS 8/2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271600
Моечно-дезинфицирующая машина марки DGM для обработки гибких эндоскопов, бронхоскопов, цистоскопов и фиброскопов с принадлежностями DGM GS 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271600
Моечно-дезинфицирующая машина марки DGM для обработки гибких эндоскопов, бронхоскопов, цистоскопов и фиброскопов с принадлежностями DGM GS 8/1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271600
Моечно-дезинфицирующая машина марки DGM для обработки гибких эндоскопов, бронхоскопов, цистоскопов и фиброскопов с принадлежностями DGM GS 8/2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Моечно-дезинфицирующая машина марки DGM для обработки гибких эндоскопов, бронхоскопов, цистоскопов и фиброскопов с принадлежностями в следующих исполнениях: DGM GS 3, DGM GS 8/1, DGM GS 8/2в составе:
1. Автоматические выключатели.
2. Аккумуляторы.
3. Блоки питания.
4. Бумага для принтера.
5. Быстросъемные соединения.
6. Глушители клапана.
7. Головки клапана.
8. Группы соленоидных клапанов.
9. Датчики давления.
10. Датчики наличия химических средств емкостные.
11. Датчики потока универсальные.
12. Датчики потока воды.
13. Датчики потока химических средств.
14. Датчики температурные.
15. Датчики тестовые.
16. Датчики уровня моющих средств в емкости.
17. Датчики уровня жидкости.
18. Датчики уровня химических средств.
19. Двери отсека для химических средств.
20. Дверные коробки со стеклом.
21. Двигатели перемещения двери.
22. Двигатели закрытия двери.
23. Дисплеи.
24. Инжекторы химического средства.
25. Кабели USB и подключения принтера.
26. Клапаны обратные в сборе.
27. Клапаны пневматические.
28. Клапаны поплавковые.
29. Клапан предохранительные.
30. Клапан соленоидные.
31. Клеммники клапанов.
32. Коллекторы каналов мойки.
33. Коллекторы циркуляционного насоса.
34. Конденсаторы для насоса.
35. Контактные группы клемм.
36. Программируемые логические контроллеры.
37. Контроллеры уровня жидкости.
38. Магнитные крепления.
39. Манометр.
40. Маностат.
41. Микровыключатели соленоидные.
42. Наборы контрольные.
43. Нагревательные элементы.
44. Накопительные емкости в сборе.
45. Направляющие выдвижного отсека.
46. Направляющие для загрузочных тележек.
47. Насосы высокого давления мойки каналов эндоскопов.
48. Насосы дренажные.
49. Насосы мембранные.
50. Насосы мойки каналов эндоскопов.
51. Насосы подачи воды.
52. Насосы подачи химических средств.
53. Насосы циркуляционные.
54. Окна клапанов сушки.
55. Опоры загрузочных тележек.
56. Панели облицовочные.
57. Панели облицовочные с принтерами.
58. Панели управления.
59. Панели управления со стороны выгрузки.
60. Планки заземления.
61. Пластиковое соединение кранов.
62. Платы входов.
63. Платы выходов.
64. Платы температурных датчиков.
65. Платы управления принтерами.
66. Подставка для машины в сборе.
67. Подставки для емкостей.
68. Преобразователи давления.
69. Принтер.
70. Программное обеспечение.
71. Устройство разрыва струи.
72. Рамки стеклянных дверей.
73. Расширительные баки.
74. Расширительные платы.
75. Регуляторы.
76. Редукторы.
77. Рукояти фильтров.
78. Рычаги дверей.
79. Сенсорные экраны.
80. Сетевые карты сенсорных экранов.
81. Соединения типа «крестовина» для тестов на утечки.
82. Соединения воздушных фильтров.
83. Соединительные кабели.
84. Стекла сенсорных экранов.
85. Стекла экранов со стороны выгрузки.
86. Стойки клемм.
87. Стойки принтеров.
88. Стопорные кольца для коромысел.
89. Термостаты защитные.
90. Трехходовые краны с фитингом.
91. Трубы вытяжки в сборе.
92. Трубопроводы дренажных насосов.
93. Трубопроводы циркуляционных насосов.
94. Угловые соединения для верхних коромысел.
95. Устройства защитного отключения.
96. Фильтры воды.
97. Фильтры воздуха.
98. Фильтры поверхностные.
99. Фильтры сеточные.
100. Фильтры сжатого воздуха.
101. Цилиндры.
102. Шкафы электроприборов.
Принадлежности:
1. Корзины:
- сетчатые для съёмных частей эндоскопов (до 8 шт.);
- сетчатые с крышкой для съёмных частей эндоскопов (до 8 шт.);
- для гибких эндоскопов (до 2 шт.);
- для фибро/видео бронхоскопов и цистоскопов (до 2 шт.);
- для жёстких эндоскопов (до 2 шт.).
2. Тележки:
- транспортная (до 2 шт.);
- подкатная (до 2 шт.);
- загрузочная для гибких эндоскопов поворотная (до 2 шт.);
- загрузочная для гибких эндоскопов с вьщвижными полками (до 2 шт.);
- загрузочная для фибро/видео бронхоскопов и цистоскопов (до 2 шт.);
- загрузочная для жёстких эндоскопов (до 2 шт.);
- загрузочная для кассет, предназначенных для хранения эндоскопов (до 2 шт.).
3. Вставки моечные для гибких эндоскопов (до 4 шт.).
4. Кассеты для хранения эндоскопов (до 8 шт.).
5. Кейсы для чреспищеводных эхокардиографических зондов (до 4 шт.).
6. Наборы коннекторов:
- для подключения эндоскопов марки «Olympus» (до 2 к-тов);
- для подключения эндоскопов марки «Реntax» (до 2 к-тов);
- для подключения эндоскопов марки «Fujinon» (до 2 к-тов);
- для подключения эндоскопов марки «Storz» (до 2 к-тов).
В состав каждого набора входят:
- коннектор для инструментального канала - до 2 шт.;
- коннектор для канала «вода» тип 1 - до 1 шт.;
- коннектор для канала «вода» тип 2 - до 1 шт.;
- коннектор для канала «вода» тип 3 - до 1 шт.;
- коннектор для канала «воздух» - до 1 шт.;
- коннектор для канала отсоса - до 1 шт.;
- коннектор для канала контроля герметичности - до 1 шт.;
- сепаратор каналов вода-воздух - 1 шт.
7. Блок радиочастотной идентификации моющих средств (1 шт.).
8. Считыватель радиочастотных меток для идентификации инструментов, персонала (1 шт.).
9. Набор радиочастотных меток (до 5 к-тов).
10. Считыватель штрихкодов (1 шт.).
11. Набор этикеток со штрихкодами (до 2 к-тов).
12. Компрессор безмасляный воздушный (1 шт.).
13. Датчик электропроводности (до 2 шт.).
14. Блок подсветки камеры (1 к-т).
15. Принтеры внешние (до 2 шт.).
16. Набор обжимных хомутов (до 2 к-тов).
17. Канистры из нержавеющей стали для надуксусной кислоты пустые (до 4 шт.).
18. Крепёж для модульной сборки (1 шт.).
19. Основание под модульную сборку (1 шт.).
20. Мешки для грязных эндоскопов (до 30 рулонов).
21. Мешки для чистых эндоскопов (до 30 рулонов).
ФСЗ 2012/12589
21.07.2022
ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"
32.50.50.190
271600
Моечно-дезинфицирующая машина марки DGM для обработки гибких эндоскопов, бронхоскопов, цистоскопов и фиброскопов с принадлежностями в следующих исполнениях: DGM GS 3, DGM GS 8/1, DGM GS 8/2в составе:
1. Автоматические выключатели.
2. Аккумуляторы.
3. Блоки питания.
4. Бумага для принтера.
5. Быстросъемные соединения.
6. Глушители клапана.
7. Головки клапана.
8. Группы соленоидных клапанов.
9. Датчики давления.
10. Датчики наличия химических средств емкостные.
11. Датчики потока универсальные.
12. Датчики потока воды.
13. Датчики потока химических средств.
14. Датчики температурные.
15. Датчики тестовые.
16. Датчики уровня моющих средств в емкости.
17. Датчики уровня жидкости.
18. Датчики уровня химических средств.
19. Двери отсека для химических средств.
20. Дверные коробки со стеклом.
21. Двигатели перемещения двери.
22. Двигатели закрытия двери.
23. Дисплеи.
24. Инжекторы химического средства.
25. Кабели USB и подключения принтера.
26. Клапаны обратные в сборе.
27. Клапаны пневматические.
28. Клапаны поплавковые.
29. Клапан предохранительные.
30. Клапан соленоидные.
31. Клеммники клапанов.
32. Коллекторы каналов мойки.
33. Коллекторы циркуляционного насоса.
34. Конденсаторы для насоса.
35. Контактные группы клемм.
36. Программируемые логические контроллеры.
37. Контроллеры уровня жидкости.
38. Магнитные крепления.
39. Манометр.
40. Маностат.
41. Микровыключатели соленоидные.
42. Наборы контрольные.
43. Нагревательные элементы.
44. Накопительные емкости в сборе.
45. Направляющие выдвижного отсека.
46. Направляющие для загрузочных тележек.
47. Насосы высокого давления мойки каналов эндоскопов.
48. Насосы дренажные.
49. Насосы мембранные.
50. Насосы мойки каналов эндоскопов.
51. Насосы подачи воды.
52. Насосы подачи химических средств.
53. Насосы циркуляционные.
54. Окна клапанов сушки.
55. Опоры загрузочных тележек.
56. Панели облицовочные.
57. Панели облицовочные с принтерами.
58. Панели управления.
59. Панели управления со стороны выгрузки.
60. Планки заземления.
61. Пластиковое соединение кранов.
62. Платы входов.
63. Платы выходов.
64. Платы температурных датчиков.
65. Платы управления принтерами.
66. Подставка для машины в сборе.
67. Подставки для емкостей.
68. Преобразователи давления.
69. Принтер.
70. Программное обеспечение.
71. Устройство разрыва струи.
72. Рамки стеклянных дверей.
73. Расширительные баки.
74. Расширительные платы.
75. Регуляторы.
76. Редукторы.
77. Рукояти фильтров.
78. Рычаги дверей.
79. Сенсорные экраны.
80. Сетевые карты сенсорных экранов.
81. Соединения типа «крестовина» для тестов на утечки.
82. Соединения воздушных фильтров.
83. Соединительные кабели.
84. Стекла сенсорных экранов.
85. Стекла экранов со стороны выгрузки.
86. Стойки клемм.
87. Стойки принтеров.
88. Стопорные кольца для коромысел.
89. Термостаты защитные.
90. Трехходовые краны с фитингом.
91. Трубы вытяжки в сборе.
92. Трубопроводы дренажных насосов.
93. Трубопроводы циркуляционных насосов.
94. Угловые соединения для верхних коромысел.
95. Устройства защитного отключения.
96. Фильтры воды.
97. Фильтры воздуха.
98. Фильтры поверхностные.
99. Фильтры сеточные.
100. Фильтры сжатого воздуха.
101. Цилиндры.
102. Шкафы электроприборов.
Принадлежности:
1. Корзины:
- сетчатые для съёмных частей эндоскопов (до 8 шт.);
- сетчатые с крышкой для съёмных частей эндоскопов (до 8 шт.);
- для гибких эндоскопов (до 2 шт.);
- для фибро/видео бронхоскопов и цистоскопов (до 2 шт.);
- для жёстких эндоскопов (до 2 шт.).
2. Тележки:
- транспортная (до 2 шт.);
- подкатная (до 2 шт.);
- загрузочная для гибких эндоскопов поворотная (до 2 шт.);
- загрузочная для гибких эндоскопов с вьщвижными полками (до 2 шт.);
- загрузочная для фибро/видео бронхоскопов и цистоскопов (до 2 шт.);
- загрузочная для жёстких эндоскопов (до 2 шт.);
- загрузочная для кассет, предназначенных для хранения эндоскопов (до 2 шт.).
3. Вставки моечные для гибких эндоскопов (до 4 шт.).
4. Кассеты для хранения эндоскопов (до 8 шт.).
5. Кейсы для чреспищеводных эхокардиографических зондов (до 4 шт.).
6. Наборы коннекторов:
- для подключения эндоскопов марки «Olympus» (до 2 к-тов);
- для подключения эндоскопов марки «Реntax» (до 2 к-тов);
- для подключения эндоскопов марки «Fujinon» (до 2 к-тов);
- для подключения эндоскопов марки «Storz» (до 2 к-тов).
В состав каждого набора входят:
- коннектор для инструментального канала - до 2 шт.;
- коннектор для канала «вода» тип 1 - до 1 шт.;
- коннектор для канала «вода» тип 2 - до 1 шт.;
- коннектор для канала «вода» тип 3 - до 1 шт.;
- коннектор для канала «воздух» - до 1 шт.;
- коннектор для канала отсоса - до 1 шт.;
- коннектор для канала контроля герметичности - до 1 шт.;
- сепаратор каналов вода-воздух - 1 шт.
7. Блок радиочастотной идентификации моющих средств (1 шт.).
8. Считыватель радиочастотных меток для идентификации инструментов,
персонала (1 шт.).
9. Набор радиочастотных меток (до 5 к-тов).
10. Считыватель штрихкодов (1 шт.).
11. Набор этикеток со штрихкодами (до 2 к-тов).
12. Компрессор безмасляный воздушный (1 шт.).
13. Датчик электропроводности (до 2 шт.).
14. Блок подсветки камеры (1 к-т).
15. Принтеры внешние (до 2 шт.).
16. Набор обжимных хомутов (до 2 к-тов).
17. Канистры из нержавеющей стали для надуксусной кислоты пустые (до 4 шт.).
18. Крепёж для модульной сборки (1 шт.).
19. Основание под модульную сборку (1 шт.).
20. Мешки для грязных эндоскопов (до 30 рулонов).
21. Мешки для чистых эндоскопов (до 30 рулонов).
ФСЗ 2012/12589
23.12.2021
ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"
32.50.50.190
271600