ФСЗ 2012/12585
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12585
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Наборы одноразовые медицинские для обеспечения доставки питательных смесей Kangaroo, с принадлежностями1. Набор для первичного доступа в составе:
- Катетер - 1 шт.
- Внешний фиксирующий диск - 1 шт.
- Двухпросветный коннектор с внутренней резьбой - 1 шт.
- Двухпросветный коннектор Люэр-Лок - 1 шт.
- Игла 40 х 0,8 мм - 1 шт.
- Игла 16 х 0,5 мм - 1 шт.
- Шприц 6 мл - 1 шт.
- Скальпель - 1 шт.
- Троакар-канюля - 1 шт.
- Проводник-петля- 1 шт.
- Фенестрированное покрытие - 1 шт.
- Удерживающая повязка - 1 шт.
- Марлевые тампоны - 6 шт.
- Инструкция - 1 шт.
2. Набор для еюностомии в составе:
- трубка- 1 шт.
- фиксирующий диск - 1 шт.
- игла-троакар - 2 шт.
3. Набор для каркасной гастростомии на уровне кожи в составе:
- трубка - 1 шт.
- обтуратор - 1 шт.
- устройство для установки/удаления трубки - 1 шт.
- трубка для болюсного введения - 1 шт.
- трубка для непрерывного введения - 1 шт.
- инструкция - 1 шт.
4. Набор для назоеюнального кормления в составе:
- желудочная трубка - 1 шт.
- еюнальная трубка - 1 шт.
- шприц - 1 шт.
- проводник - 1 шт.
- назальная канюля - 1 шт.
- назальная повязка - 1 шт
5. Набор для балонной гастростомии на уровне кожи в составе:
- трубка с баллоном - 1 шт.
- шприц - 2 шт.
- трубка для болюсного введения - 1 шт.
- трубка для непрерывного введения - 1 шт.
- марлевые тампоны - 4 шт.
- инструкция - 1 шт.
Принадлежности:
1. Обтуратор, не более 100 шт.
2. Антирефлюксный клапан, не более 100 шт.
3. Адаптер, не более 100 шт.
4. Определитель уровня СО2, не более 100 шт.
5. Измеритель глубины стомического хода, не более 100 шт.
6. Проводник - струна, не более 100 шт.
7. Трубка для непрерывного введения, не более 100 шт.
8. Трубка для болюсного введения, не более 100 шт.
9. Коннектор, не более 100 шт.
10. Жесткий контейнер для энтерального питания, не более 100 шт.
- Катетер - 1 шт.
- Внешний фиксирующий диск - 1 шт.
- Двухпросветный коннектор с внутренней резьбой - 1 шт.
- Двухпросветный коннектор Люэр-Лок - 1 шт.
- Игла 40 х 0,8 мм - 1 шт.
- Игла 16 х 0,5 мм - 1 шт.
- Шприц 6 мл - 1 шт.
- Скальпель - 1 шт.
- Троакар-канюля - 1 шт.
- Проводник-петля- 1 шт.
- Фенестрированное покрытие - 1 шт.
- Удерживающая повязка - 1 шт.
- Марлевые тампоны - 6 шт.
- Инструкция - 1 шт.
2. Набор для еюностомии в составе:
- трубка- 1 шт.
- фиксирующий диск - 1 шт.
- игла-троакар - 2 шт.
3. Набор для каркасной гастростомии на уровне кожи в составе:
- трубка - 1 шт.
- обтуратор - 1 шт.
- устройство для установки/удаления трубки - 1 шт.
- трубка для болюсного введения - 1 шт.
- трубка для непрерывного введения - 1 шт.
- инструкция - 1 шт.
4. Набор для назоеюнального кормления в составе:
- желудочная трубка - 1 шт.
- еюнальная трубка - 1 шт.
- шприц - 1 шт.
- проводник - 1 шт.
- назальная канюля - 1 шт.
- назальная повязка - 1 шт
5. Набор для балонной гастростомии на уровне кожи в составе:
- трубка с баллоном - 1 шт.
- шприц - 2 шт.
- трубка для болюсного введения - 1 шт.
- трубка для непрерывного введения - 1 шт.
- марлевые тампоны - 4 шт.
- инструкция - 1 шт.
Принадлежности:
1. Обтуратор, не более 100 шт.
2. Антирефлюксный клапан, не более 100 шт.
3. Адаптер, не более 100 шт.
4. Определитель уровня СО2, не более 100 шт.
5. Измеритель глубины стомического хода, не более 100 шт.
6. Проводник - струна, не более 100 шт.
7. Трубка для непрерывного введения, не более 100 шт.
8. Трубка для болюсного введения, не более 100 шт.
9. Коннектор, не более 100 шт.
10. Жесткий контейнер для энтерального питания, не более 100 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2012/12585
Дата РУ
20.07.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
30289
Заявитель
ООО "Кардинал Хелс Раша"
Фактический адрес заявителя
107078, Россия, г. Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514
Юридический адрес заявителя
107078, Россия, г. Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514
Изготовитель
"Ковидиен Ллс"
Фактический адрес изготовителя
, США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
2б
Вид
259820
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Covidien Llс, 15 Hampshire Street, Mansfield МА 02048, USA.
2. Covidien, Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., Mexico.
3. Covidien Ireland Limited, Tullamore Business and Technology Park, Srah, Tullamore, Co. Offaly, Ireland.
4. Covidien (Kenmex Medical Specialties), Calle 9 Sur 1113, Ciudad Industrial, 22444 Tijuana Baja California, Mexico.
5. Degania Silicone Limited, Degania Bet, 1513000, Israel.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259820
Наборы одноразовые медицинские для обеспечения доставки питательных смесей Kangaroo, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы одноразовые медицинские для обеспечения доставки питательных смесей Kangaroo, с принадлежностями1. Набор для первичного доступа в составе:
- Катетер - 1 шт.
- Внешний фиксирующий диск - 1 шт.
- Двухпросветный коннектор с внутренней резьбой - 1 шт.
- Двухпросветный коннектор Люэр-Лок - 1 шт.
- Игла 40 х 0,8 мм - 1 шт.
- Игла 16 х 0,5 мм - 1 шт.
- Шприц 6 мл - 1 шт.
- Скальпель - 1 шт.
- Троакар-канюля - 1 шт.
- Проводник-петля- 1 шт.
- Фенестрированное покрытие - 1 шт.
- Удерживающая повязка - 1 шт.
- Марлевые тампоны - 6 шт.
- Инструкция - 1 шт.
2. Набор для еюностомии в составе:
- трубка- 1 шт.
- фиксирующий диск - 1 шт.
- игла-троакар - 2 шт.
3. Набор для каркасной гастростомии на уровне кожи в составе:
- трубка - 1 шт.
- обтуратор - 1 шт.
- устройство для установки/удаления трубки - 1 шт.
- трубка для болюсного введения - 1 шт.
- трубка для непрерывного введения - 1 шт.
- инструкция - 1 шт.
4. Набор для назоеюнального кормления в составе:
- желудочная трубка - 1 шт.
- еюнальная трубка - 1 шт.
- шприц - 1 шт.
- проводник - 1 шт.
- назальная канюля - 1 шт.
- назальная повязка - 1 шт
5. Набор для балонной гастростомии на уровне кожи в составе:
- трубка с баллоном - 1 шт.
- шприц - 2 шт.
- трубка для болюсного введения - 1 шт.
- трубка для непрерывного введения - 1 шт.
- марлевые тампоны - 4 шт.
- инструкция - 1 шт.
Принадлежности:
1. Обтуратор, не более 100 шт.
2. Антирефлюксный клапан, не более 100 шт.
3. Адаптер, не более 100 шт.
4. Определитель уровня СО2, не более 100 шт.
5. Измеритель глубины стомического хода, не более 100 шт.
6. Проводник - струна, не более 100 шт.
7. Трубка для непрерывного введения, не более 100 шт.
8. Трубка для болюсного введения, не более 100 шт.
10. Коннектор, не более 100 шт.
11. Жесткий контейнер для энтерального питания, не более 100 шт.
ФСЗ 2012/12585
21.07.2016
ООО "Ковиден Евразия"
94 3790
259820
Наборы одноразовые медицинские для обеспечения доставки питательных смесей Kangaroo, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Наборы одноразовые медицинские для обеспечения доставки питательных смесей Kangaroo .
1. Набор для первичного доступа в составе:
- Катетер - 1 шт.
- Внешний фиксирующий диск - 1 шт.
- Двухпросветный коннектор с внутренней резьбой - 1 шт.
- Двухпросветный коннектор Люэр-Лок - 1 шт.
- Игла 40 х 0,8 мм - 1 шт.
- Игла 16 х 0,5 мм - 1 шт.
- Шприц 6 мл - 1 шт.
- Скальпель - 1 шт.
- Троакар-канюля - 1 шт.
- Проводник-петля- 1 шт.
- Фенестрированное покрытие - 1 шт.
- Удерживающая повязка - 1 шт.
- Марлевые тампоны - 6 шт.
- Инструкция - 1 шт.
2. Набор для еюностомии в составе:
- трубка- 1 шт.
- фиксирующий диск - 1 шт.
- игла-троакар - 2 шт.
3. Набор для каркасной гастростомии на уровне кожи в составе:
- трубка - 1 шт.
- обтуратор - 1 шт.
- устройство для установки/удаления трубки - 1 шт.
- трубка для болюсного введения - 1 шт.
- трубка для непрерывного введения - 1 шт.
- инструкция - 1 шт.
4. Набор для назоеюнального кормления в составе:
- желудочная трубка - 1 шт.
- еюнальная трубка - 1 шт.
- шприц - 1 шт.
- проводник - 1 шт.
- назальная канюля - 1 шт.
- назальная повязка - 1 шт
5. Набор для балонной гастростомии на уровне кожи в составе:
- трубка с баллоном - 1 шт.
- шприц - 2 шт.
- трубка для болюсного введения - 1 шт.
- трубка для непрерывного введения - 1 шт.
- марлевые тампоны - 4 шт.
- инструкция - 1 шт.
II. Принадлежности
1. Обтуратор, не более 100 шт.
2. Антирефлюксный клапан, не более 100 шт.
3. Адаптер, не более 100 шт.
4. Определитель уровня СО2, не более 100 шт.
5. Измеритель глубины стомического хода, не более 100 шт.
6. Проводник - струна, не более 100 шт.
7. Трубка для непрерывного введения, не более 100 шт.
8. Трубка для болюсного введения, не более 100 шт.
10. Коннектор, не более 100 шт.
11. Жесткий контейнер для энтерального питания, не более 100 шт.
III.Организации - изготовители:
1. Covidien Llc, USA, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA.
2. Covidien Llc, Boulevard Insurgentes 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., Mexico.
3. Covidien Ireland Ltd., formerly Tyco Healthcare Ireland Ltd., Sragh Industrial Estate Tullamore, Co. Offaly, Ireland.
ФСЗ 2012/12585
23.07.2012
94 3790
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)