ФСЗ 2012/12577
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12577
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Анализатор биохимический для диагностики in vitro ILab Taurus c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Анализатор биохимический для диагностики in vitro ILab Taurus, варианты исполнения:
1. Анализатор ILab Taurus 230V - ILab Taurus w/o ISE 230V.
2. Анализатор ILab Taurus с ионно-селективным модулем 230V - ILab Taurus with ISE 230V.
3. Анализатор ILab Taurus 120V - ILab Taurus w/o ISE 120V.
4. Анализатор ILab Taurus с ионно-селективным модулем 120V - ILab Taurus with ISE 120V.
II. Принадлежности:
1. Набор для запуска анализатора ILab Taurus - Start-Up kit ILab Taurus:
- Набор документации: CE Сертификат - СE Certificate, Руководство по эксплуатации - Application Manual, Программное обеспечение на диске - CD SW, Руководство по эксплуатации ILab Taurus - ILab Taurus Operator's Manual.
- Чашечки для образцов 3 мл (500 шт.) - Sample Cup 3ml (500 сup).
- Наполнитель бани - Bath additive.
- Кислый детергент - Acid detergent.
- Щелочной детергент - Alkaline detergent.
- Кислотный очиститель кювет - Acid Cuvette Cleaner.
- Щелочной очиститель кювет - Alkaline Cuvette Cleaner.
- Штатив для образцов (10 шт.) - Rack Tray (10 positions).
- Ярлыки для штатива (не более 200 шт.) - Rack Labels.
2. Набор для запуска анализатора ILab Taurus с ионно-селективным модулем - ISE Start-Up kit ILab Taurus:
- Электрод для Натрия - Na Electrode.
- Электрод для Калия - К Electrode.
- Электрод для Хлора - Cl Electrode.
- Электрод сравнения - Reference Electrode.
- ISE Базовый - ISE Reference.
- ISE Калибратор высокого разрешения - ISE High Calibrator.
- ISE Калибратор низкого разрешения - ISE Low Calibrator.
- ISE Разбавитель - ISE Diluent.
- ISE Активатор - ISE Activator.
3. Электрод для Натрия - Sodium Electrode.
4. Электрод для Калия - Potassium Electrode.
5. Электрод для Хлора - Chloride Electrode.
6. Электрод сравнения - Reference Electrode.
7. ISE калибратор высокого разрешения - IL Test ISE High Calibrator.
8. ISE калибратор низкого разрешения - IL Test ISE Low Calibrator.
9. ISE Разбавитель - IL Test ISE Diluent.
10. ISE Активатор - IL Test ISE Activator.
11. ISE Базовый - IL Test ISE Reference.
12. ISE Наполнитель бани - IL Test Bath Additive.
13. ISE Кислый детергент - IL Test ISE Acid detergent.
14. ISE Щелочной детергент - IL Test ISE Alkaline detergent .
15. ISE Кислотный очиститель кювет - IL Test ISE Acid Cuvette Cleaner.
16. ISE Щелочной очиститель кювет - IL Test ISE Alkaline Cuvette Cleaner.
17. Рабочий модуль с ЖК-дисплеем - LCD ARM Option.
18. Компьютер - PC ILab Taurus DT12.
19. Клавиатура - Keyboard ILab Taurus.
20. Защита для клавиатуры - Keyboard Cover ILab Taurus.
21. Блок электропитания - Power Brick Monitor Taurus.
22. Сенсорный экран - Touch Screen Monitor Taurus.
23. Удлинитель - Video Extension Cable Taurus.
24. USB Шнур - USB Cable.
25. Компьютерный сетевой кабель - Pack Cord RJ45 (LAN Cable).
III. Организации-изготовители:
- Shimadzu Corporation, 1, Nishinokyo-Kuwabaracho, Nakagyou-Ku, Kyoto, 604-8511, Japan.
- Instrumentation Laboratory S.P.A., Viale Monza 338, 20128 - Milano, Italy.
1. Анализатор ILab Taurus 230V - ILab Taurus w/o ISE 230V.
2. Анализатор ILab Taurus с ионно-селективным модулем 230V - ILab Taurus with ISE 230V.
3. Анализатор ILab Taurus 120V - ILab Taurus w/o ISE 120V.
4. Анализатор ILab Taurus с ионно-селективным модулем 120V - ILab Taurus with ISE 120V.
II. Принадлежности:
1. Набор для запуска анализатора ILab Taurus - Start-Up kit ILab Taurus:
- Набор документации: CE Сертификат - СE Certificate, Руководство по эксплуатации - Application Manual, Программное обеспечение на диске - CD SW, Руководство по эксплуатации ILab Taurus - ILab Taurus Operator's Manual.
- Чашечки для образцов 3 мл (500 шт.) - Sample Cup 3ml (500 сup).
- Наполнитель бани - Bath additive.
- Кислый детергент - Acid detergent.
- Щелочной детергент - Alkaline detergent.
- Кислотный очиститель кювет - Acid Cuvette Cleaner.
- Щелочной очиститель кювет - Alkaline Cuvette Cleaner.
- Штатив для образцов (10 шт.) - Rack Tray (10 positions).
- Ярлыки для штатива (не более 200 шт.) - Rack Labels.
2. Набор для запуска анализатора ILab Taurus с ионно-селективным модулем - ISE Start-Up kit ILab Taurus:
- Электрод для Натрия - Na Electrode.
- Электрод для Калия - К Electrode.
- Электрод для Хлора - Cl Electrode.
- Электрод сравнения - Reference Electrode.
- ISE Базовый - ISE Reference.
- ISE Калибратор высокого разрешения - ISE High Calibrator.
- ISE Калибратор низкого разрешения - ISE Low Calibrator.
- ISE Разбавитель - ISE Diluent.
- ISE Активатор - ISE Activator.
3. Электрод для Натрия - Sodium Electrode.
4. Электрод для Калия - Potassium Electrode.
5. Электрод для Хлора - Chloride Electrode.
6. Электрод сравнения - Reference Electrode.
7. ISE калибратор высокого разрешения - IL Test ISE High Calibrator.
8. ISE калибратор низкого разрешения - IL Test ISE Low Calibrator.
9. ISE Разбавитель - IL Test ISE Diluent.
10. ISE Активатор - IL Test ISE Activator.
11. ISE Базовый - IL Test ISE Reference.
12. ISE Наполнитель бани - IL Test Bath Additive.
13. ISE Кислый детергент - IL Test ISE Acid detergent.
14. ISE Щелочной детергент - IL Test ISE Alkaline detergent .
15. ISE Кислотный очиститель кювет - IL Test ISE Acid Cuvette Cleaner.
16. ISE Щелочной очиститель кювет - IL Test ISE Alkaline Cuvette Cleaner.
17. Рабочий модуль с ЖК-дисплеем - LCD ARM Option.
18. Компьютер - PC ILab Taurus DT12.
19. Клавиатура - Keyboard ILab Taurus.
20. Защита для клавиатуры - Keyboard Cover ILab Taurus.
21. Блок электропитания - Power Brick Monitor Taurus.
22. Сенсорный экран - Touch Screen Monitor Taurus.
23. Удлинитель - Video Extension Cable Taurus.
24. USB Шнур - USB Cable.
25. Компьютерный сетевой кабель - Pack Cord RJ45 (LAN Cable).
III. Организации-изготовители:
- Shimadzu Corporation, 1, Nishinokyo-Kuwabaracho, Nakagyou-Ku, Kyoto, 604-8511, Japan.
- Instrumentation Laboratory S.P.A., Viale Monza 338, 20128 - Milano, Italy.
Номер РУ
ФСЗ 2012/12577
Дата РУ
30.07.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o81729
Заявитель
ООО "Лабвей"
Фактический адрес заявителя
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевская, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
Юридический адрес заявителя
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевская, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
Изготовитель
"Инструментэйшн Лаборатори С.П.А."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory S.P.A., Viale Monza 338, 20128 - Milano, Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory S.P.A., Viale Monza 338, 20128 - Milano, Italy
Код ОКП/ОКПД2
94 4300
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Shimadzu Corporation, 1, Nishinokyo-Kuwabaracho, Nakagyou-Ku, Kyoto, 604-8511, Japan.
2. Instrumentation Laboratory S.P.A., Viale Monza 338, 20128 - Milano, Italy.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
1. Анализатор ILab Taurus 230V - ILab Taurus w/o ISE 230V.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
2. Анализатор ILab Taurus с ионно-селективным модулем 230V - ILab Taurus with ISE 230V.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
3. Анализатор ILab Taurus 120V - ILab Taurus w/o ISE 120V.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
4. Анализатор ILab Taurus с ионно-селективным модулем 120V - ILab Taurus with ISE 120V.
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
20.06.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Произведена замена бланка РУ
30.12.2016
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)