ФСЗ 2012/12573
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12573
Наименование
Имплантаты для остеосинтеза позвоночника с инструментами для их установки (см. Приложение на 3 листах)I. Имплантаты для остеосинтеза, варианты исполнения:
1. Кейдж цервикальный (C-MAXXcage), размеры, мм: 12,5х14х4; 12,5х14х5; 12,5х14х6; 12,5х14х7; 14,5х16х4; 14,5х16х5; 14,5х16х6; 14,5х16х7; 14,5х16х8 - не более 100 шт.
2. Имплантат шейного межпозвонкового диска (С-MAXX Disc), размеры, мм: 12,5х14х5; 12,5х14х6; 12,5х14х7; 12,5х14х8; 12,5х14х9; 14,5х16х5; 14,5х16х6; 14,5х16х7; 14,5х16х8; 14,5х16х9 - не более 100 шт.
3. Система транспедикулярной фиксации (P-MAXX), в составе:
- стержень предизогнутый, размеры, мм: ø 5,5; длина: 45, 55, 65, 75, 85, 95, 105 - не более
100 шт.
- стержень прямой титановый, размеры, мм: ø 5,5; длина: 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180, 190, 200, 210, 220, 230, 400, 460, 500, 600 - не более 100 шт.
- стержень прямой нитиноловый, размеры, мм: ø 5,5; длина: 60, 70, 80, 90, 100, 400, 460, 500 - не более 100 шт.
- зажим поперечный соединительный, с шарниром, длина, мм: 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 80, 100 - не более 100 шт.
- винт канюлированный, полиаксиальный низкопрофильный размеры, мм:
Ø 4,5; длина: 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60 - не более 100 шт.;
Ø 5,5; длина: 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60 - не более 100 шт.;
Ø 6,2; длина: 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70 - не более 100 шт.;
Ø 7,0; длина: 35, 40, 45, 50 - не более 100 шт.
- крючок ламинарный размеры, мм: 5, 7, 9 - не более 100 шт.
- крючок педикулярный размеры, мм: 5, 7, 9 - не более 100 шт.
- крючок офсетный правый и левый - не более 100 шт.
4. Имплантат для межостистой фиксации поясничного отдела позвоночника (U-MAXX), размеры, мм: 8, 10, 12, 14, 16 - не более 100 шт.
5. Кейдж поясничный (T-MAXX), размеры, мм: 24х6х10; 24х8х10; 24х10х10; 24х12х10; 28х6х10; 28х8х10; 28х10х10; 28х12х10; 32х6х10; 32х8х10; 32х10х10; 32х12х10 - не более 100 шт.
6. Имплантат для межостистой фиксации поясничного отдела позвоночника (MAXX Spine), размеры, мм: 8, 10, 12, 14, 16 - не более 100 шт.
7. Шейная пластина для стабилизации шейного отдела позвоночника СP-MAXX размеры: толщина 1,5 мм; длина 22,5-100 мм - не более 100 шт.
8. Шейные винты для системы СP-MAXX диаметр 4,0 мм и 4,5 мм; длина 10-18 мм - не более 100 шт.
9. Протезы тел позвонков - не более 100 шт.
10. Гайки - не более 100 шт.
11. Крючки - не более 100 шт.
12. Штифты - не более 100 шт.
13. Фиксаторы - не более 100 шт.
14. Направители - не более 100 шт.
15. Зажимы - не более 100 шт.
16. Пластины - не более 100 шт.
17. Ограничители - не более 100 шт.
18. Спицы - не более 100 шт.
II. Инструменты для остеосинтеза:
1. Держатель для имплантатов основных и пробных, для стержней PPS - не более 10 шт.
2. Контейнер стерилизационный, с вкладышами, со вставными модулями для имплантатов и инструментов - не более 10 шт.
3. Импактор для MCD односторонний, двухсторонний - не более 10 шт.
4. Импактор-экстрактор с шестигранным наконечником - не более 10 шт.
5. Резец для MCD, HPPS, PPS - не более 10 шт.
6. Рокер для системы транспедикулярной - не более 10 шт.
7. Втулка, ø, мм: 4, 5 - не более 10 шт.
8. Отвертка типа TORX, самоудерживающая, для винтов, с держателем винтов - не более 10 шт.
9. Ручка I-образная, T-образная, универсальная, канюлированная - не более 10 шт.
10. Ключ для винтов РРS - не более 10 шт.
11. Пинцет-держатель для поперечной связи фиксированный, свободный - не более 10 шт.
12. Пинцет зажимной, дистракторный - не более 10 шт.
13. Изгибатель для стержней - не более 10 шт.
14. Зажим для стержней прямой, узкий - не более 10 шт.
15. Долото хирургическое - не более 10 шт.
16. Стержень прямой позиционный, с поворотной ручкой - не более 10 шт.
17. Молоток, щелевидный, плоский щелевой - не более 10 шт.
18. Дистрактор с насадкой - не более 10 шт.
19. Кюретка овальная, прямоугольная, петлевая - не более 10 шт.
20. Дилататор - не более 10 шт.
21. Напильник костный - не более 10 шт.
22. Гильза рабочая - не более 10 шт.
23. Драйвер-крючок L-образной формы - не более 10 шт.
24. Шило четырехгранное - не более 10 шт.
25. Проволока направляющая - не более 10 шт.
26. Трубка направляющая - не более 10 шт.
27. Игла направляющая канюлированная - не более 10 шт.
28. Шприц с наконечником Люэра - не более 10 шт.
29. Трокар - не более 10 шт.
30. Бранши - не более 10 шт.
31. Дистрактор - не более 10 шт.
32. Экстаркторы - не более 10 шт.
33. Ложки - не более 10 шт.
34. Кюретки - не более 10 шт.
35. Щипцы - не более 10 шт.
36. Щупы - не более 10 шт.
37. Кусачки - не более 10 шт.
38. Ретракторы - не более 10 шт.
39. Поперечины - не более 10 шт.
40. Распаторы - не более 10 шт.
41. Распределители - не более 10 шт.
42. Расширители - не более 10 шт.
43. Рукоятки - не более 10 шт.
44. Ручки - не более 10 шт.
45. Рычаги - не более 10 шт.
46. Сепараторы - не более 10 шт.
47. Диски - не более 10 шт.
48. Отвертки - не более 10 шт.
49. Микроотвертки - не более 10 шт.
50. Ножницы - не более 10 шт.
51. Диссекторы - не более 10 шт.
52. Держатель - не более 10 шт.
1. Кейдж цервикальный (C-MAXXcage), размеры, мм: 12,5х14х4; 12,5х14х5; 12,5х14х6; 12,5х14х7; 14,5х16х4; 14,5х16х5; 14,5х16х6; 14,5х16х7; 14,5х16х8 - не более 100 шт.
2. Имплантат шейного межпозвонкового диска (С-MAXX Disc), размеры, мм: 12,5х14х5; 12,5х14х6; 12,5х14х7; 12,5х14х8; 12,5х14х9; 14,5х16х5; 14,5х16х6; 14,5х16х7; 14,5х16х8; 14,5х16х9 - не более 100 шт.
3. Система транспедикулярной фиксации (P-MAXX), в составе:
- стержень предизогнутый, размеры, мм: ø 5,5; длина: 45, 55, 65, 75, 85, 95, 105 - не более
100 шт.
- стержень прямой титановый, размеры, мм: ø 5,5; длина: 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180, 190, 200, 210, 220, 230, 400, 460, 500, 600 - не более 100 шт.
- стержень прямой нитиноловый, размеры, мм: ø 5,5; длина: 60, 70, 80, 90, 100, 400, 460, 500 - не более 100 шт.
- зажим поперечный соединительный, с шарниром, длина, мм: 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 80, 100 - не более 100 шт.
- винт канюлированный, полиаксиальный низкопрофильный размеры, мм:
Ø 4,5; длина: 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60 - не более 100 шт.;
Ø 5,5; длина: 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60 - не более 100 шт.;
Ø 6,2; длина: 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70 - не более 100 шт.;
Ø 7,0; длина: 35, 40, 45, 50 - не более 100 шт.
- крючок ламинарный размеры, мм: 5, 7, 9 - не более 100 шт.
- крючок педикулярный размеры, мм: 5, 7, 9 - не более 100 шт.
- крючок офсетный правый и левый - не более 100 шт.
4. Имплантат для межостистой фиксации поясничного отдела позвоночника (U-MAXX), размеры, мм: 8, 10, 12, 14, 16 - не более 100 шт.
5. Кейдж поясничный (T-MAXX), размеры, мм: 24х6х10; 24х8х10; 24х10х10; 24х12х10; 28х6х10; 28х8х10; 28х10х10; 28х12х10; 32х6х10; 32х8х10; 32х10х10; 32х12х10 - не более 100 шт.
6. Имплантат для межостистой фиксации поясничного отдела позвоночника (MAXX Spine), размеры, мм: 8, 10, 12, 14, 16 - не более 100 шт.
7. Шейная пластина для стабилизации шейного отдела позвоночника СP-MAXX размеры: толщина 1,5 мм; длина 22,5-100 мм - не более 100 шт.
8. Шейные винты для системы СP-MAXX диаметр 4,0 мм и 4,5 мм; длина 10-18 мм - не более 100 шт.
9. Протезы тел позвонков - не более 100 шт.
10. Гайки - не более 100 шт.
11. Крючки - не более 100 шт.
12. Штифты - не более 100 шт.
13. Фиксаторы - не более 100 шт.
14. Направители - не более 100 шт.
15. Зажимы - не более 100 шт.
16. Пластины - не более 100 шт.
17. Ограничители - не более 100 шт.
18. Спицы - не более 100 шт.
II. Инструменты для остеосинтеза:
1. Держатель для имплантатов основных и пробных, для стержней PPS - не более 10 шт.
2. Контейнер стерилизационный, с вкладышами, со вставными модулями для имплантатов и инструментов - не более 10 шт.
3. Импактор для MCD односторонний, двухсторонний - не более 10 шт.
4. Импактор-экстрактор с шестигранным наконечником - не более 10 шт.
5. Резец для MCD, HPPS, PPS - не более 10 шт.
6. Рокер для системы транспедикулярной - не более 10 шт.
7. Втулка, ø, мм: 4, 5 - не более 10 шт.
8. Отвертка типа TORX, самоудерживающая, для винтов, с держателем винтов - не более 10 шт.
9. Ручка I-образная, T-образная, универсальная, канюлированная - не более 10 шт.
10. Ключ для винтов РРS - не более 10 шт.
11. Пинцет-держатель для поперечной связи фиксированный, свободный - не более 10 шт.
12. Пинцет зажимной, дистракторный - не более 10 шт.
13. Изгибатель для стержней - не более 10 шт.
14. Зажим для стержней прямой, узкий - не более 10 шт.
15. Долото хирургическое - не более 10 шт.
16. Стержень прямой позиционный, с поворотной ручкой - не более 10 шт.
17. Молоток, щелевидный, плоский щелевой - не более 10 шт.
18. Дистрактор с насадкой - не более 10 шт.
19. Кюретка овальная, прямоугольная, петлевая - не более 10 шт.
20. Дилататор - не более 10 шт.
21. Напильник костный - не более 10 шт.
22. Гильза рабочая - не более 10 шт.
23. Драйвер-крючок L-образной формы - не более 10 шт.
24. Шило четырехгранное - не более 10 шт.
25. Проволока направляющая - не более 10 шт.
26. Трубка направляющая - не более 10 шт.
27. Игла направляющая канюлированная - не более 10 шт.
28. Шприц с наконечником Люэра - не более 10 шт.
29. Трокар - не более 10 шт.
30. Бранши - не более 10 шт.
31. Дистрактор - не более 10 шт.
32. Экстаркторы - не более 10 шт.
33. Ложки - не более 10 шт.
34. Кюретки - не более 10 шт.
35. Щипцы - не более 10 шт.
36. Щупы - не более 10 шт.
37. Кусачки - не более 10 шт.
38. Ретракторы - не более 10 шт.
39. Поперечины - не более 10 шт.
40. Распаторы - не более 10 шт.
41. Распределители - не более 10 шт.
42. Расширители - не более 10 шт.
43. Рукоятки - не более 10 шт.
44. Ручки - не более 10 шт.
45. Рычаги - не более 10 шт.
46. Сепараторы - не более 10 шт.
47. Диски - не более 10 шт.
48. Отвертки - не более 10 шт.
49. Микроотвертки - не более 10 шт.
50. Ножницы - не более 10 шт.
51. Диссекторы - не более 10 шт.
52. Держатель - не более 10 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2012/12573
Дата РУ
30.07.2012
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o81191
Изготовитель
"Аккерманн Медикал ГмбХ & Ко. КГ"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Ackermann Medical GmbH & Co. KG, Schlossstrasse 67, 8200 Schaffhausen, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Ackermann Medical GmbH & Co. KG, Schlossstrasse 67, 8200 Schaffhausen, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
94 3810
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
327350
Имплантаты для остеосинтеза позвоночника с инструментами для их установки
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)