ФСЗ 2012/12564

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12564
Наименование
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический SonoSite EDGE II с принадлежностямив составе:
I. Аппарат ультразвуковой.
2. Датчик ультразвуковой линейный, исполнения HFL38xi, HFL38x (при необходимости).
3. Датчик ультразвуковой микроконвексный С11х (при необходимости).
4. Датчик ультразвуковой фазированный rР19х (при необходимости).
5. Датчик ультразвуковой фазированный rР19х с защищенным кабелем (при необходимости).
6. Датчик ультразвуковой линейный интраоперационный HSL25x (при необходимости).
7. Датчик ультразвуковой линейный L52х (при необходимости).
8. Датчик ультразвуковой конвексный С35х (при необходимости).
9. Датчик ультразвуковой конвексный С60х (при необходимости).
10. Датчик ультразвуковой конвексный rC60xi (при необходимости).
11. Датчик ультразвуковой конвексный rC60xi с защищенным кабелем (при необходимости).
12. Датчик ультразвуковой линейный HFL50x (при необходимости).
13. Датчик ультразвуковой микроконвексный внутриполостной ICTx (при необходимости).
14. Датчик ультразвуковой микроконвексный ректальный С8х (при необходимости).
15. Датчик ультразвуковой линейный L25х (при необходимости).
16. Датчик ультразвуковой линейный L38xi (при необходимости).
17. Датчик ультразвуковой линейный L38xi с защищенным кабелем (при необходимости).
18. Датчик ультразвуковой фазированный Р10х (при необходимости).
19. Датчик ультразвуковой фазированный Р21х (при необходимости).
20. Датчик ультразвуковой линейный SLAx (при необходимости).
21. Датчик ультразвуковой фазированный чреспищеводный ТЕЕх (при необходимости).
22. Датчик ультразвуковой фазированный чреспищеводный TEExi (при необходимости).
23. Кабель питания.
24. Аккумуляторная батарея.
25. Блок питания.
26. Руководство пользователя.
II. Принадлежности
1. Набор для определения тока утечки датчиков ТЕЕх, TEExi:
1.1. Мультиметр;
1.2. Двойной датчик проводимости 600/200;
1.3. Адаптер датчика SonoSite;
1.4. Ванна водяная.
2. Набор биопсийный для датчиков L38xi, HFL38xi (не более 2 шт.):
2.1. Насадка биопсийная;
2.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
2.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
Набор стартовый для взятия биопсии для датчика HFL38 (не более 2 шт.):
3.1. Насадка биопсийная;
3.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
3.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
4.Набор биопсийный для датчика HFL50 (не более 2 шт.):
4.1. Насадка биопсийная;
4.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
4.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
5. Набор биопсийный для датчиков rC60xi, С60х (не более 2 шт.):
5.1. Насадка биопсийная;
5.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
5.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
6. Набор биопсийный для датчика ICT (не более 2 шт.):
6.1. Насадки биопсийные одноразовые (5 шт.);
6.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
7. Набор стартовый одноразовый для взятия биопсии для датчика С8 (не более 2 шт.):
7.1. Насадки биопсийные одноразовые (5 шт.);
7.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
8. Набор биопсийный с проводником иглы 18G для датчика L25 -(не более 2 шт.):
8.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
8.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.);
8.3. Пакетики с гелем (5 шт.);
8.4. Кольца эластичные (5 шт.).
9. Набор биопсийный с проводником иглы 21G для датчика L25 (не более 2 шт.):
9.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
9.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.);
9.3. Пакетики с гелем (5 шт.);
9.4. Кольца эластичные (5 шт.).
10. Набор биопсийный с проводником иглы 22G для датчика L25 (не более 2 шт.):
10.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
10.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.);
10.3. Пакетики с гелем (5 шт.);
10.4. Кольца эластичные (5 шт.).
11. Набор биопсийный стартовый для датчика Р21/5-1 (не более 5 шт.):
11.1. Насадка биопсийная;
11.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
11.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
12. Набор биопсийный стартовый для датчика Р10 (не более 5 шт.):
12.1. Насадка биопсийная;
12.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
12.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
13. Программное обеспечение для передачи и обработки ультразвуковых изображений (не более 4 шт.).
14. Переключатель ножной.
15. Видеопринтер медицинский для печати ультразвуковых изображений.
16. Гель ультразвуковой, туба 250 мл.
17. Футляр защитный для транспортировки аппарата.
18. Стойка мобильная для размещения аппарата ультразвукового.
19. Блок присоединения трех датчиков.
20. Корзина к стойке для хранения принадлежностей
21. Держатель для датчика (не более 5 шт.)
22. Модуль стыковочный.
23. Батарея аккумуляторная (не более 5 шт.)
24. Расширенная аккумуляторная батарея для стойки.
25. Зарядная станция для стойки.
26. Комплект для подключения и установки принтера:
26.1. Провод для управления видеопринтером;
26.2. Провод для захвата изображения с аппарата Sonosite;
26.3. Полка для крепления видеопринтера на стойке;
26.4. Крепёжные элементы;
26.5. Инструкция по монтажу;
27. Сумка для переноски аппарата.
28. Модуль ЭКГ, в составе: кабель ЭКГ, адаптер для кабеля ЭКГ.
29. USB wi-fi сетевая карта.
Номер РУ
ФСЗ 2012/12564
Дата РУ
22.04.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
32322
Заявитель
АО "Р-Фарм"
Фактический адрес заявителя
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, стр. 1
Юридический адрес заявителя
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, стр. 1
Изготовитель
"ФУДЖИФИЛЬМ СоноСайт, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM SonoSite, Inc., 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington 98021, USА
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, FUJIFILM SonoSite, Inc., 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington 98021, USА
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
FUJIFILM SonoSite, Inc., 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington 98021, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260250
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический SonoSite EDGE II
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический EDGE с принадлежностямиАппарат медицинский ультразвуковой диагностический EDGE. II. Принадлежности: 1. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов конвексный C11х/8-5. 2. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов конвексный C60х/5 2. 3. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов «карандашный» D2х/2. 4. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный HFL38х/13-6. 5. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный HFL50х/15-6. 6. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов микроконвексный внутриполостной ICTх/8-5. 7. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов микроконвексный внутриполостной C8х/8-5. 8. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L25х/13-6. 9. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L38xi/10-5. 10. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный P10х/8-4. 11. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный P21х/5-1. 12. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный SLAх/13-6. 13. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный чреспищеводный TEEх/8-3. 14. Набор для определения тока утечки датчика ТЕЕх/8-3: 14.1. Мультиметр; 14.2. Двойной датчик проводимости 600/200; 14.3. Адаптер датчика SonoSite; 14.4. Ванна водяная. 15. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика L38xi/10-5 (не более 5 шт.): 15.1. Насадка биопсийная; 15.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 15.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 16. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика HFL38х/13-6 (не более 5 шт.): 16.1. Насадка биопсийная; 16.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 16.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 17. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика HFL50х/15-6 (не более 5 шт.): 17.1. Насадка биопсийная; 17.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 17.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 18. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика C60х/5 2 (не более 5 шт.): 18.1. Насадка биопсийная; 18.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 18.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 19. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика ICTх/8-5 (не более 100 шт.): 19.1. Насадки биопсийные одноразовые (5 шт.); 19.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 20. Набор стартовый одноразовый для взятия биопсии для датчика C8х/8-5 (не более 100 шт.): 20.1. Насадки биопсийные одноразовые (5 шт.); 20.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 21. Набор биопсийный с проводником иглы 18G для датчика L25х/13-6 (не более 100 шт.): 21.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 21.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.); 21.3. Пакетики с гелем (5 шт.); 21.4. Кольца эластичные (5 шт.). 22. Набор биопсийный с проводником иглы 21G для датчика L25х/13-6 (не более 100 шт.): 22.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 22.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.); 22.3. Пакетики с гелем (5 шт.); 22.4. Кольца эластичные (5 шт.). 23. Набор биопсийный с проводником иглы 22G для датчика L25х/13-6 (не более 100 шт.): 23.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 23.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.); 23.3. Пакетики с гелем (5 шт.); 23.4. Кольца эластичные (5 шт.). 24. Набор биопсийный стартовый для датчика P21х/5-1 (не более 5 шт.): 24.1. Насадка биопсийная; 24.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 24.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 25. Набор биопсийный стартовый для датчика P10х/8-4 (не более 5 шт.): 25.1. Насадка биопсийная; 25.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 25.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 26. Кабель для подключения к компьютеру (не более 3 шт). 27. Кабель для вывода изображений на дополнительный монитор. 28. Кабель для подключения видеопринтера. 29. Кабель для управления видеопринтером. 30. Программное обеспечение для передачи и обработки ультразвуковых изображений (не более 4 шт). 31. Переключатель ножной. 32. Видеопринтер медицинский для печати ультразвуковых изображений. 33. Гель ультразвуковой, туба 250 мл. 34. Футляр защитный для переноски аппарата 35. Стойка мобильная для размещения аппарата ультразвукового. 36. Блок присоединения трех датчиков. 37. Корзина к стойке для хранения принадлежностей 38. Держатель для датчика (не более 3 шт.) 39. Модуль стыковочный. 40. Батарея аккумуляторная (не более 5 шт.) 41. Шнур питания аппарата. 42. Блок питания. 43. Руководство по эксплуатации. III.
ФСЗ 2012/12564
22.05.2013
94 4280
Подробнее
Развернуть
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический EDGE с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический EDGE. II. Принадлежности: 1. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов конвексный C11х/8-5. 2. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов конвексный C60х/5 2. 3. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов «карандашный» D2х/2. 4. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный HFL38х/13-6. 5. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный HFL50х/15-6. 6. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов микроконвексный внутриполостной ICTх/8-5. 7. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов микроконвексный внутриполостной C8х/8-5. 8. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L25х/13-6. 9. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L38xi/10-5. 10. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный P10х/8-4. 11. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный P21х/5-1. 12. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный SLAх/13-6 13. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный чреспищеводный TEEх/8-3. 14. Набор для определения тока утечки датчика ТЕЕх/8-3: 14.1. Мультиметр; 14.2. Двойной датчик проводимости 600/200; 14.3. Адаптер датчика SonoSite; 14.4. Ванна водяная. 15. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика L38xi/10-5 (не более 5 шт.) 15.1. Насадка биопсийная; 15.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 15.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 16. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика HFL38х/13-6 (не более 5 шт.) 16.1. Насадка биопсийная; 16.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 16.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 17. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика HFL50х/15-6 (не более 5 шт.) 17.1. Насадка биопсийная; 17.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 17.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 18. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика C60х/5 2 (не более 5 шт.) 18.1. Насадка биопсийная; 18.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 18.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 19. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика ICTх/8-5 (не более 100 шт.) 19.1. Насадки биопсийные одноразовые (5 шт.); 19.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 20. Набор стартовый одноразовый для взятия биопсии для датчика C8х/8-5 (не более 100 шт.) 20.1. Насадки биопсийные одноразовые (5 шт.); 20.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 21. Набор биопсийный с проводником иглы 18G для датчика L25х/13-6 (не более 100 шт.): 21.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 21.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.); 21.3. Пакетики с гелем (5 шт.); 21.4. Кольца эластичные (5 шт.). 22. Набор биопсийный с проводником иглы 21G для датчика L25х/13-6 (не более 100 шт.): 22.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 22.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.); 22.3. Пакетики с гелем (5 шт.); 22.4. Кольца эластичные (5 шт.). 23. Набор биопсийный с проводником иглы 22G для датчика L25х/13-6 (не более 100 шт.): 23.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 23.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.); 23.3. Пакетики с гелем (5 шт.); 23.4. Кольца эластичные (5 шт.). 24. Набор биопсийный стартовый для датчика P21х/5-1 (не более 5 шт.): 24.1. Насадка биопсийная; 24.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 24.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 25. Набор биопсийный стартовый для датчика P10х/8-4 (не более 5 шт.): 25.1. Насадка биопсийная; 25.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 25.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 26. Кабель для подключения к компьютеру (не более 3 шт). 27. Кабель для вывода изображений на дополнительный монитор. 28. Кабель для подключения видеопринтера. 29. Кабель для управления видеопринтером. 30. Программное обеспечение для передачи и обработки ультразвуковых изображений (не более 4 шт). 31. Переключатель ножной. 32. Видеопринтер медицинский для печати ультразвуковых изображений. 33. Гель ультразвуковой, туба 250 мл. 34. Футляр защитный для переноски аппарата 35. Стойка мобильная для размещения аппарата ультразвукового. 36. Блок присоединения трех датчиков. 37. Корзина к стойке для хранения принадлежностей 38. Держатель для датчика (не более 3 шт.) 39. Модуль стыковочный. 40. Батарея аккумуляторная (не более 5 шт.) 41. Шнур питания аппарата. 42. Блок питания. 43. Руководство по эксплуатации.
ФСЗ 2012/12564
26.07.2012
94 4280
Подробнее
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
12.02.2020
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)