ФСЗ 2012/12558
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12558
Наименование
Анализатор биохимический автоматический с принадлежностями (см. Приложенине на 3 листах)I. Анализатор биохимический автоматический, варианты исполнения: GB-240B, GB-300,
GB-400, GB-600, GB-800, в составе:
1. Компакт-диск с программным обеспечением - 1 шт. (Software installation CD).
2. Кабель подключения прибора к ПК - 1 шт. (Communicate cable).
3. Документация по продукту: руководство пользователя - 1 шт. (User Manual); акт приема - 1 шт. (Acceptance Report); инструкция по установке прибора - 1 шт. (Installation Instruction); руководство по эксплуатации - 1 шт. (Operating procedure); руководство по обслуживанию - 1 шт. (Maintenance procedure).
II. Принадлежности:
1. Пробоотборник образца - 1 шт. (Sample probe).
2. Пробоотборник реагента - 2 шт. (Reagent probe).
3. Емкости для реагентов, 44 шт. × 20 мл, 50 шт. × 70 мл, 22 шт. × 100 мл (Reagent bottle 20, 70, 100 ml).
4. Реакционные кюветы - 160 шт. (Reaction cuvette).
5. Стандартные емкости для образцов - 500 шт. (Standard cup.)
6. Датчик определения уровня сливной жидкости - 1 шт. (Waste liquid level sensor).
7. Соединитель для входа очищенной воды - 1 шт. (Purified water inlet joint).
8. Соединитель для слива разбавленных растворов - 1 шт. (Dilute waste solution outlet joint).
9. Штатив для образцов - 1 уп. (Accessional Sample Intersecting Shelf).
10. Трубка для поступления очищенной воды - 1 шт. (Connect tube for purified water equipment).
11. Трубка для слива растворов - 2 шт. (Connect tube for waste solution).
12. Трубка для слива разбавленных растворов - 1 шт. (Dilute waste liquid connecting pipe).
13. Трубка для слива концентрированных растворов - 1 шт. (Concentrated waste liquid connecting pipe).
14. Устройство очистки пробоотборника - 1 шт. (Penetrate probe tool).
15. Крестовая отвертка - 1 шт. (Cross screwdriver).
16. Шестигранный ключ - 2 шт. (Inner hexagonal wrench).
17. Иглы для чистки пробоотборников - 1 уп. (Acupuncture needles).
18. Нержавеющая проволока - 2 шт. (Stainless steel wire).
19. Фиксирующий блок - 1 шт. (Fix block).
20. Гаечный ключ - 1 шт. (Wrench).
21. Устройство для вскрытия коробки - 1 шт. (Tool for Open box).
22. USB кабель - 1 шт. (USB Serial cable).
23. Воронка для воды - 1 шт. (Water supplement tundish).
24. Соединитель трубок - 2 шт. (Flow-cut head).
25. Хомут для трубок - 2 шт. (Pipe tightening hoop).
26. Тройной соединитель входящих жидкостей - 2 шт. (3-connection tie-in).
27. Тройной соединитель для сливных жидкостей - 1 шт. (3-connection tie-in of waste liquid).
28. Ограничитель сливной жидкости - 1 шт. (Waste liquid stopper).
29. Силиконовая трубка для исходящих отходов - 1 шт. (Silica gel pipe).
30. Силиконовая трубка для входящих жидкостей - 1 шт. (Imported silica gel pipe).
31. Устройство для чтения штрих кодов - 1 шт. (Bar-code reader).
32. Сумка для хранения - 1 шт. (Store bag).
33. Адаптер входа для соединения трубок - 1 шт. (Inlet adapter).
34. Кабель подключения к компьютеру - 1 шт. (Host power cable).
35. Жидкость для контейнера с детергентом - 1 шт. (Detergent cask component).
36. Контейнер для детергента - 1 шт. (Detergent cask).
37. Круг для образцов - 5 шт. (Sample rack).
38. Вставная часть для диска реагентов - 10 шт. (Reagent rack partition).
39. Вставная часть для диска реагентов для GB-240B - 10 шт. (240 Reagent rack partition).
40. Держатель для контейнера с реагентом - 15 шт. (Reagent bottle holder).
41. Полиэтиленовая трубка для подачи воды - 1 шт. (PE pipe).
42. Антибактериальный безфосфорный детергент - 2 × 500 мл (CS-anti-bacterial phosphor- free detergent).
43. CS-щелочной детергент - 2 × 2 л (CS-alkaline detergent).
44. CS-кислотный детергент - 1 × 500 мл (CS-acidic detergent).
45. CS-магнитный детергент - 1 × 500 мл (CS-magnetic valve detergent).
46. Блок ионселективный (ИСБ) - 1 шт. (ISE).
47. Детергент ИСБ - 1 × 100 мл (ISE Detergent).
48. Накопитель сливной жидкости для ИСБ - 1 шт. (ISE waste liquid collector).
49. Разбавитель ИСБ - 1 × 2 л (ISE Diluent).
50. Внутренняя стандартная жидкость ИСБ - 1 × 2 л (ISE Internal standard liquid).
51. Жидкость электрода сравнения ИСБ - 1 × 500 мл (ISE reference electrode liquid).
52. Калибратор ИСБ - 1 × 3 мл (ISE blood calibrator).
53. Контроль ИСБ низкого уровня - 1 × 3 мл (ISE blood quality control L).
54. Контроль ИСБ высокого уровня - 1 × 3 мл (ISE blood quality control H).
55. Стандартная жидкость ИСБ низкого уровня - 1 × 10 мл (ISE standard liquid L).
56. Стандартная жидкость ИСБ высокого уровня - 1 × 10 мл (ISE standard liquid H).
57. Емкость для реагента ИСБ и подставка для емкости - 1 шт. (ISE Reagent bottle and Rack).
58. Na+ -электрод для ИСБ - 1 шт. (ISE Na+ electrode).
59. K+ -электрод для ИСБ - 1 шт. (ISE К+ electrode).
60. Cl- -электрод для ИСБ - 1 шт. (ISE Cl- electrode).
61. Электрод сравнения для ИСБ - 1 шт. (ISE REF electrode).
62. Силиконовые трубки для клапана ИСБ - 2 шт. (Pinch pipe valve silica gel pipe).
GB-400, GB-600, GB-800, в составе:
1. Компакт-диск с программным обеспечением - 1 шт. (Software installation CD).
2. Кабель подключения прибора к ПК - 1 шт. (Communicate cable).
3. Документация по продукту: руководство пользователя - 1 шт. (User Manual); акт приема - 1 шт. (Acceptance Report); инструкция по установке прибора - 1 шт. (Installation Instruction); руководство по эксплуатации - 1 шт. (Operating procedure); руководство по обслуживанию - 1 шт. (Maintenance procedure).
II. Принадлежности:
1. Пробоотборник образца - 1 шт. (Sample probe).
2. Пробоотборник реагента - 2 шт. (Reagent probe).
3. Емкости для реагентов, 44 шт. × 20 мл, 50 шт. × 70 мл, 22 шт. × 100 мл (Reagent bottle 20, 70, 100 ml).
4. Реакционные кюветы - 160 шт. (Reaction cuvette).
5. Стандартные емкости для образцов - 500 шт. (Standard cup.)
6. Датчик определения уровня сливной жидкости - 1 шт. (Waste liquid level sensor).
7. Соединитель для входа очищенной воды - 1 шт. (Purified water inlet joint).
8. Соединитель для слива разбавленных растворов - 1 шт. (Dilute waste solution outlet joint).
9. Штатив для образцов - 1 уп. (Accessional Sample Intersecting Shelf).
10. Трубка для поступления очищенной воды - 1 шт. (Connect tube for purified water equipment).
11. Трубка для слива растворов - 2 шт. (Connect tube for waste solution).
12. Трубка для слива разбавленных растворов - 1 шт. (Dilute waste liquid connecting pipe).
13. Трубка для слива концентрированных растворов - 1 шт. (Concentrated waste liquid connecting pipe).
14. Устройство очистки пробоотборника - 1 шт. (Penetrate probe tool).
15. Крестовая отвертка - 1 шт. (Cross screwdriver).
16. Шестигранный ключ - 2 шт. (Inner hexagonal wrench).
17. Иглы для чистки пробоотборников - 1 уп. (Acupuncture needles).
18. Нержавеющая проволока - 2 шт. (Stainless steel wire).
19. Фиксирующий блок - 1 шт. (Fix block).
20. Гаечный ключ - 1 шт. (Wrench).
21. Устройство для вскрытия коробки - 1 шт. (Tool for Open box).
22. USB кабель - 1 шт. (USB Serial cable).
23. Воронка для воды - 1 шт. (Water supplement tundish).
24. Соединитель трубок - 2 шт. (Flow-cut head).
25. Хомут для трубок - 2 шт. (Pipe tightening hoop).
26. Тройной соединитель входящих жидкостей - 2 шт. (3-connection tie-in).
27. Тройной соединитель для сливных жидкостей - 1 шт. (3-connection tie-in of waste liquid).
28. Ограничитель сливной жидкости - 1 шт. (Waste liquid stopper).
29. Силиконовая трубка для исходящих отходов - 1 шт. (Silica gel pipe).
30. Силиконовая трубка для входящих жидкостей - 1 шт. (Imported silica gel pipe).
31. Устройство для чтения штрих кодов - 1 шт. (Bar-code reader).
32. Сумка для хранения - 1 шт. (Store bag).
33. Адаптер входа для соединения трубок - 1 шт. (Inlet adapter).
34. Кабель подключения к компьютеру - 1 шт. (Host power cable).
35. Жидкость для контейнера с детергентом - 1 шт. (Detergent cask component).
36. Контейнер для детергента - 1 шт. (Detergent cask).
37. Круг для образцов - 5 шт. (Sample rack).
38. Вставная часть для диска реагентов - 10 шт. (Reagent rack partition).
39. Вставная часть для диска реагентов для GB-240B - 10 шт. (240 Reagent rack partition).
40. Держатель для контейнера с реагентом - 15 шт. (Reagent bottle holder).
41. Полиэтиленовая трубка для подачи воды - 1 шт. (PE pipe).
42. Антибактериальный безфосфорный детергент - 2 × 500 мл (CS-anti-bacterial phosphor- free detergent).
43. CS-щелочной детергент - 2 × 2 л (CS-alkaline detergent).
44. CS-кислотный детергент - 1 × 500 мл (CS-acidic detergent).
45. CS-магнитный детергент - 1 × 500 мл (CS-magnetic valve detergent).
46. Блок ионселективный (ИСБ) - 1 шт. (ISE).
47. Детергент ИСБ - 1 × 100 мл (ISE Detergent).
48. Накопитель сливной жидкости для ИСБ - 1 шт. (ISE waste liquid collector).
49. Разбавитель ИСБ - 1 × 2 л (ISE Diluent).
50. Внутренняя стандартная жидкость ИСБ - 1 × 2 л (ISE Internal standard liquid).
51. Жидкость электрода сравнения ИСБ - 1 × 500 мл (ISE reference electrode liquid).
52. Калибратор ИСБ - 1 × 3 мл (ISE blood calibrator).
53. Контроль ИСБ низкого уровня - 1 × 3 мл (ISE blood quality control L).
54. Контроль ИСБ высокого уровня - 1 × 3 мл (ISE blood quality control H).
55. Стандартная жидкость ИСБ низкого уровня - 1 × 10 мл (ISE standard liquid L).
56. Стандартная жидкость ИСБ высокого уровня - 1 × 10 мл (ISE standard liquid H).
57. Емкость для реагента ИСБ и подставка для емкости - 1 шт. (ISE Reagent bottle and Rack).
58. Na+ -электрод для ИСБ - 1 шт. (ISE Na+ electrode).
59. K+ -электрод для ИСБ - 1 шт. (ISE К+ electrode).
60. Cl- -электрод для ИСБ - 1 шт. (ISE Cl- electrode).
61. Электрод сравнения для ИСБ - 1 шт. (ISE REF electrode).
62. Силиконовые трубки для клапана ИСБ - 2 шт. (Pinch pipe valve silica gel pipe).
Номер РУ
ФСЗ 2012/12558
Дата РУ
30.07.2012
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o81140
Изготовитель
"ГОРДИОН ДИАГНОСТИК ТЫББИ МАЛЗЕМЕЛЕР БИЛГИСАЙЯР ТУРИЗМ ИЧ ВЕ ДЫШ ТИДЖ. ЛТД. ШТИ."
Фактический адрес изготовителя
, Турция, Дальнее зарубежье, GORDION DIAGNOSTIK TIBBI MALZEMELER BILGISAYAR TURIZM IC VE DIS TIC. LTD. STI., Polatli Organize Sanayi Bolgesi 202. Cad. No: 3, TR-06900 POLATLI / ANKARA, Turkey
Юридический адрес изготовителя
, Турция, Дальнее зарубежье, GORDION DIAGNOSTIK TIBBI MALZEMELER BILGISAYAR TURIZM IC VE DIS TIC. LTD. STI., Polatli Organize Sanayi Bolgesi 202. Cad. No: 3, TR-06900 POLATLI / ANKARA, Turkey
Код ОКП/ОКПД2
94 4310
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
GB-240B,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
GB-300,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
GB-400,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
GB-600,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
GB-800
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)