ФСЗ 2012/12556
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12556
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
135160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135160
Томограф магнитно-резонансный Signa Architect с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Architect с принадлежностямиI.Томограф магнитно-резонансный SIGNA Architect с принадлежностями:
1. Консоль управления.
2. Магнит с активным экранированием.
3. Шкафы управления системой (не более 10 шт.).
4. Квадратурная катушка для головы (не более 5 шт.) (при необходимости).
5. Катушки гибкие для тела (не более 10 шт.) (при необходимости).
6. Катушки для исследования головного мозга (не более 5 шт.) (при необходимости).
7. Катушка для исследования периферических сосудов(при необходимости).
8. Катушки для исследования плечевого сустава (не более 5 шт.) (при необходимости).
9. Катушка для исследования туловища и таза (не более 5 шт.) (при необходимости).
10. Катушка для исследования шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника (при необходимости).
11. Катушки для нейроваскулярных исследований (не более 5 шт.) (при необходимости).
12. Катушки для исследования c технологией AIR (не более 10 шт.) (при необходимости).
13. Катушки для исследования молочных желез (не более 5 шт.) (при необходимости).
14. Катушка с высоким разрешением для исследования кисти (не более 5 шт.) (при необходимости).
15. Катушка для исследования голеностопного сустава (не более 5 шт.) (при необходимости).
16. Катушка для исследования коленного сустава (не более 5 шт.) (при необходимости).
17. Устройства для установки РЧ катушек (не более 10 шт.) (при необходимости).
18. Устройство для ослабления виброакустических шумов (не более 10 шт.) (при необходимости).
19. Охлаждающая жидкость (не более 40 шт.) (при необходимости).
20. Руководство пользователя (не более 20 шт.) (при необходимости).
21. Мониторы кислорода (не более 5 шт.) (при необходимости).
22. Охладитель-теплообменник основных компонентов МРТ (не более 5 шт.) (при необходимости).
23. Панель РЧ-фильтров (при необходимости).
24. Программные обеспечения для программных приложений на бумажных, и/или оптических, и/или электронных носителях (не более 150 шт.) (при необходимости).
25. Рабочие станции для обработки данных Advantage WorkStation (не более 10 шт.) (при необходимости).
26. Силовой распределительный щит питания специальный (при необходимости).
27. Столы пациента (не более 5 шт.) (при необходимости).
28. Блок охлаждения (не более 10 шт.) (при необходимости).
II.Принадлежности:
1. Устройство и набор кабелей для создания парадигм для функциональной МРТ.
2. Специальная компьютерная рабочая станция для создания парадигм для функциональной МРТ.
3. Устройство визуализации при проведении функциональной МРТ.
4. Панель обратной связи для проведения функциональной МРТ.
5. Комплект аксессуаров МРТ (не более 100 шт.), являющийся принадлежностью медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный SIGNA Artist с принадлежностями», РУ № РЗН 2021/13498.
6. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.).
7. Специализированный стол для исследования молочных желез.
8. Устройство для проведения хирургических вмешательств под контролем МРТ (не более 10 шт.).
9. Специализированная съемная дека стола для проведения хирургических вмешательств под контролем МРТ.
10. Плоская дека стола для специализированных исследований.
11. Каталки для пациента немагнитные (не более 5 шт.).
12. Консоль управления томографом (не более 10 шт.).
13. Кресло оператора (не более 5 шт.).
14. Устройство для многоядерной спектроскопии (не более 10 шт.).
15. Устройство для монтажа МР-томографа (не более 15 шт.).
16. Наушники для снижения акустического шума во время исследования (не более 150 шт.).
17. Чехлы для наушников к проигрывателю специальному немагнитному (не более 150 шт.).
18. Портативные металлодетекторы (не более 5 шт.).
19. Сервисный ключ (не более 10 шт.).
20. Столы оператора (не более 5 шт.).
21. Фантомы (не более 20 шт.).
22. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5 шт.).
23. Устройства для размещения и фиксации пациента (не более 20 шт.).
24. Рабочие станции врача для обработки данных серверного типа (не более 5 шт.).
25. Специальные медицинские принтеры (не более 5 шт.).
26. Термобумага (не более 500 шт.).
27. Клавиатуры специальные (не более 5 шт.).
28. Периферийные устройства (не более 5 шт.).
29. Фазированные адаптеры для двух катушек (не более 10 шт.).
30. Цветные ЖК-мониторы с плоским экраном медицинские (не более 6 шт.).
31. Немагнитные кресло-каталки (не более 5 шт.).
32. Шкафы для хранения катушек (не более 5 шт.).
33. МРТ совместимая музыкальная система.
34. МРТ совместимая видео система.
35. Расходные материалы для немагнитного инъектора (не более 500 шт.).
36. Немагнитные столики (не более 5 шт.).
37. Инъектор немагнитный для ввода контраста для МР-томографов (не более 3 шт.).
38. Кабели (не более 200 шт.).
39. Прокладки сатурационные для различных анатомических областей (не более 30 шт.).
40. Устройство для позиционирования детей.
41. МР-совместимый монитор пациента.
42. Кожухи магнита (не более 50 шт.).
43. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).
44. Индикаторы поясняющие (не более 30 шт.).
45. Устройства для позиционирования катушек (не более 20 шт.)
46. Программное обеспечение и аппаратный компонент для получения данных эластографии.
47. Контейнер для транспортировки магнита
48. Вспомогательное оборудование для обработки результатов исследований (не более 5 шт.)
49. Программные приложения для научных исследований (не более 30 шт.)
50. Декоративные наклейки (не более 100 шт.).
ФСЗ 2012/12556
05.08.2022
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.12.131
135160
Томограф магнитно-резонансный Signa Architect с принадлежностямиI. Томограф магнитно-резонансный Signa Architect с принадлежностями:
1. Консоль управления.
2. Магнит с активным экранированием.
3. Катушки кардиальные фазированные (не более 5 шт.) (при необходимости).
4. Катушки гибкие для тела (не более 10 шт.) (при необходимости).
5. Катушки для исследования головного мозга (не более 5 шт.) (при необходимости).
6. Катушка для исследования периферических сосудов(при необходимости).
7. Катушки для исследования плечевого сустава (не более 5 шт.) (при необходимости).
8. Катушка для исследования туловища и таза (не более 5 шт.) (при необходимости).
9. Катушка для исследования шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника (при необходимости).
10. Катушки для нейроваскулярных исследований (не более 5 шт.) (при необходимости).
11. Катушка для головы, шеи и позвоночника (при необходимости).
12. Катушки для исследования c технологией AIR (не более 10 шт.) (при необходимости).
13. Катушки для исследования молочных желез (не более 5 шт.) (при необходимости).
14. Катушка с высоким разрешением для исследования кисти (не более 5 шт.)
(при необходимости).
15. Катушка для исследования голеностопного сустава (не более 5 шт.)
(при необходимости).
16. Катушка для исследования коленного сустава (не более 5 шт.)
(при необходимости).
17. Специализированные столы для исследований со встроенной РЧ катушкой высокой четкости (не более 5 шт.) (при необходимости).
18. Устройства для установки РЧ катушек (не более 10 шт.) (при необходимости).
19. Устройство для ослабления виброакустических шумов (не более 10 шт.)
(при необходимости).
20. Охлаждающая жидкость (при необходимости).
21. Руководство пользователя и/или учебный курс по введению и основам в МРТ
(не более 10 шт.) (при необходимости).
22. Мониторы кислорода (не более 5 шт.) (при необходимости).
23. Охладитель-теплообменник основных компонентов МРТ (не более 5 шт.)
(при необходимости).
24. Панель РЧ-фильтров (при необходимости).
25. Программное обеспечение для установки операционной системы на оптических носителях или электронных носителях (не более 20 шт.) (при необходимости).
26. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа на оптических носителях или электронных носителях (не более 150 шт.)
(при необходимости).
27. Пакеты программного обеспечения Signa Works для проведения различных видов исследований на оптических или электронных носителях (не более 25 шт)
(при необходимости).
28. Ключи электронные для лицензирования программных приложений на бумажных, оптических или электронных носителях (не более 150 шт.) (при необходимости).
29. Рабочие станции для обработки данных Advantage WorkStation (не более 10 шт.) (при необходимости).
30. Силовой распределительный щит питания специальный (при необходимости).
31. Система прецизионного воздушного кондиционирования технической комнаты и МР-томографа (при необходимости).
32. Столы пациента (не более 5 шт.) (при необходимости).
33. Блок водяного охлаждения (не более 10 шт.) (при необходимости).
34. Блок охлаждения томографа (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Устройство и набор кабелей для создания парадигм для функциональной МРТ.
2. Специальная компьютерная рабочая станция для создания парадигм для функциональной МРТ.
3. Устройство визуализации при проведении функциональной МРТ.
4. Панель обратной связи для проведения функциональной МРТ.
5. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.).
6. Специализированный стол для исследования молочных желез.
7. Устройство для проведения хирургических вмешательств под контролем МРТ
(не более 10 шт.).
8. Транспортная система для проведения хирургических вмешательств под контролем МРТ.
9. Специализированная съемная дека стола для проведения хирургических вмешательств под контролем МРТ.
10. Плоская дека стола для специализированных исследований.
11. Головная часть комплекта РЧ катушек GEM.
12. Передняя часть комплекта РЧ катушек GEM.
13. Задняя часть комплекта РЧ катушек GEM.
14. Каталки для пациента немагнитные (не более 5 шт.).
15. Консоль управления томографом (не более 10 шт.).
16. Кресло оператора (не более 5 шт.).
17. Устройство для многоядерной спектроскопии.
18. Усилитель для многоядерной спектроскопии.
19. Переключатель передача/прием для многоядерной спектроскопии.
20. Устройство для монтажа МР-томографа (не более 15 шт.).
21. Наушники для снижения акустического шума во время исследования
(не более 150 шт.).
22. Чехлы для наушников к проигрывателю специальному немагнитному
(не более 150 шт.).
23. Портативные металлодетекторы (не более 5 шт.).
24. Сервисный ключ (не более 10 шт.).
25. Столы оператора (не более 5 шт.).
26. Тележки специальные для хранения фантомов (не более 5 шт.).
27. Фантомы (не более 20 шт.).
28. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5 шт.).
29. Устройства для размещения и фиксации пациента (не более 20 шт.).
30. Устройство архивирования изображений.
31. Специальные медицинские принтеры (не более 5 шт.).
32. Термобумага (не более 500 шт.).
33. Клавиатуры специальные (не более 5 шт.).
34. Устройство для позиционирования при биопсии к катушке для исследования молочных желез.
35. Фазированные адаптеры для двух катушек (не более 10 шт.).
36. Цветные ЖК-мониторы с плоским экраном медицинские (не более 6 шт.).
37. Немагнитные кресло-каталки (не более 5 шт.).
38. Шкафы для хранения катушек (не более 5 шт.).
39. МРТ совместимая музыкальная система.
40. МРТ совместимая видео система.
41. Расходные материалы для немагнитного инъектора (не более 500 шт.).
42. Стетоскоп для использования в МР-процедурной.
43. Немагнитные столики (не более 5 шт.).
44. Инъектор немагнитный для ввода контраста для МР-томографов (не более 3 шт.).
45. Кабели (не более 200 шт.).
46. Чехлы для кабелей (не более 100 шт.).
47. Устройства монтажные и сервисные (не более 100 шт.).
48. Прокладки сатурационные для различных анатомических областей
(не более 30 шт.).
49. Подкладочные подушки для различных анатомических областей (не более 30 шт.).
50. Устройство для позиционирования детей.
51. МР-совместимый монитор пациента.
52. Решения для дистанционного подключения.
53. Кожухи магнита (не более 50 шт.).
54. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).
55. Индикаторы поясняющие (не более 30 шт.).
56. Устройства для позиционирования катушек (не более 20 шт.).
57. Программное обеспечение и аппаратный компонент для получения данных эластографии.
58. Контейнер для транспортировки магнита.
59. Вспомогательное оборудование для обработки результатов исследований
(не более 5 шт.).
60. Программные приложения для научных исследований (не более 30 шт.).
Место производства:
1. GE Medical Systems, LLC, 3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA.
2. GE Healthcare Manufacturing LLC, 3001 West Radio Drive, Florence, SC 29501, USA.
ФСЗ 2012/12556
31.12.2020
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.12.131
135160
Томограф магнитно-резонансный Signa Architect с принадлежностями1. Консоль управления.
2. Магнит с активным экранированием.
Принадлежности:
1. Катушки для исследования матки (не более 50 шт.).
2. Катушки для исследования предстательной железы (не более 50 шт.).
3. Катушки для исследования прямой кишки (не более 50 шт.).
4. Интерфейсное устройство катушки для туловища и эндоректальной катушки.
5. Устройство и набор кабелей для создания парадигм для функциональной МРТ.
6. Специальная компьютерная рабочая станция для создания парадигм для функциональной МРТ.
7. Устройство визуализации при проведении функциональной МРТ.
8. Панель обратной связи для проведения функциональной МРТ.
9. Градиентная катушка.
10. Градиентный усилитель.
11. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.).
12. Катушки кардиальные фазированные (не более 5 шт.).
13. Катушки гибкие для суставов (не более 5 шт.).
14. Катушки гибкие для тела (не более 5 шт.).
15. Катушки для исследования головного мозга (не более 5 шт.).
16. Катушка для исследования сонных артерий.
17. Катушка для исследования периферических сосудов.
18. Катушки для исследования плечевого сустава (не более 5 шт.).
19. Катушка для исследования туловища и таза.
20. Катушка для исследования шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника.
21. Катушки для нейроваскулярных исследований (не более 5 шт.).
22. Катушка для головы, шеи и позвоночника.
23. Катушки круглые поверхностные общего назначения (не более 5 шт.)
24. Катушка для исследования молочных желез.
25. Катушка с высоким разрешением для исследования кисти.
26. Катушка для исследования голеностопного сустава.
27. Катушка для исследования коленного сустава.
28. Специализированные столы для исследований со встроенной РЧ катушкой высокой четкости (не более 5 шт.).
29. Устройство для проведения УЗ терапии под контролем МРТ.
30. Специализированный стол для исследования молочных желез.
31. Устройство для проведения хирургических вмешательств под контролем МРТ.
32. Транспортная система для проведения хирургических вмешательств под контролем МРТ.
33. Специализированная съемная дека стола для проведения хирургических вмешательств под контролем МРТ.
34. Плоская дека стола для специализированных исследований.
35. Устройства для установки системы РЧ катушек (не более 10 шт.).
36. Устройство для ослабления виброакустических шумов.
37. Охлаждающая жидкость.
38. Головная часть комплекта РЧ катушек GEM.
39. Передняя часть комплекта РЧ катушек GEM.
40. Задняя часть комплекта РЧ катушек GEM.
41. Каталки для пациента немагнитные (не более 5 шт.).
42. Руководство пользователя и учебный курс по введению и основам в МРТ.
43. Устройство для передачи данных по стандартным линиям связи.
44. Устройства для модернизации МР-томографа (не более 15 шт.).
45. Консоль управления томографом.
46. Кресло оператора (не более 5 шт.).
47. Мониторы кислорода (не более 2 шт.).
48. Устройство для многоядерной спектроскопии.
49. Усилитель для многоядерной спектроскопии.
50. Переключатель передача/прием для многоядерной спектроскопии.
51. Устройство для монтажа МР-томографа.
52. Наушники для снижения акустического шума во время исследования (не более 150 шт.).
53. Чехлы для наушников к проигрывателю специальному немагнитному (не более 150 шт.).
54. Охладитель-теплообменник градиентных катушек.
55. Панель РЧ фильтров.
56. Портативные металлодетекторы (не более 5 шт.).
57. Программное обеспечение для установки операционной системы на оптических носителях или электронных носителях (не более 10 шт.)
58. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа на оптических носителях или электронных носителях (не более 150 шт.)
59. Пакеты программного обеспечения Signa Works для проведения различных видов исследований на оптических или электронных носителях (не более 25 шт)
60. Ключи электронные для лицензирования программных приложений на бумажных, оптических или электронных носителях (не более 150 шт.)
61. Сервисный ключ.
62. Рабочие станции для обработки данных Advantage WorkStation (не более 5 шт.).
63. Силовой распределительный щит питания специальный.
64. Система прецизионного воздушного кондиционирования технической комнаты и МР-томографа.
65. Столы пациента (не более 3 шт.).
66. Столы оператора (не более 3 шт.).
67. Тележки специальные для хранения фантомов (не более 5 шт.).
68. Фантомы (не более 10 шт.).
69. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5 шт.).
70. Устройства для размещения и фиксации пациента (не более 20 шт.).
71 .Устройство архивирования изображений.
72. Специальные медицинские принтеры (не более 3 шт.).
73. Термобумага (не более 150 шт.).
74. Клавиатуры специальные (не более 3 шт.).
75. Устройство для позиционирования при биопсии к катушке для исследования молочных желез.
76. Фазированные адаптеры для двух катушек (не более 5 шт.).
77. Цветные ЖК мониторы с плоским экраном медицинские (не более 6 шт.).
78. Рамки металлодетектора стационарные (не более 5 шт.).
79. Немагнитные кресло-каталки (не более 5 шт.).
80. Шкафы для хранения катушек (не более 5 шт.).
81. МРТ совместимая музыкальная система.
82. МРТ совместимая видео система.
83. Колбы для немагнитного инжектора (не более 500 шт.).
84. Стетоскоп для использования в МР-процедурной.
85.Охлаждающая голова.
86. Немагнитные столики (не более 5 шт.).
87. Инжектор немагнитный для ввода контраста для МР томографов.
88. Колбы для инжектора (не более 500 шт.).
89. Блок водяного охлаждения градиентов.
90. Блок радиочастотных усилителей (не более 5 шт.).
91. Кабели (не более 100 шт.).
92.Чехлы для кабелей (не более 100 шт.).
93. Шнур питания.
94. Устройства монтажные и сервисные (не более 10 шт.).
95. Микросхемы, платы (не более 100 шт.).
96. Модуль транспортный для возможности мобильного использования.
97. Прокладки сатурационные для различных анатомических областей (не более 30 шт.).
98. Подкладочные подушки для различных анатомических областей (не более 30 шт.).
99. Устройство для позиционирования детей.
100. МР-совместимый монитор пациента.
101. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром.
102. Крышка магнита.
103. Блок вентиляторов охлаждения томографа.
104. Процессор реконструкции.
105. Радиочастотная подсистема.
106. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).
107. Индикаторы поясняющие (не более 30 шт.).
ФСЗ 2012/12556
08.06.2017
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.12.119
135160
Томограф магнитно-резонансный Discovery MR750w 3.0Т с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)I. Томограф магнитно-резонансный Discovery MR750w 3.0Т
1. Консоль управления.
2. Магнит с активным экранированием.
II. Принадлежности:
1. Датчики для исследования матки (не более 50 шт.).
2. Датчики для исследования предстательной железы (не более 50 шт.).
3. Датчики для исследования прямой кишки (не более 50 шт.).
4. Подсистема сбора данных.
5. Интерфейсное устройство катушки для туловища и эндоректальной катушки.
6. Устройство для введения контрастного вещества немагнитное.
7. Устройство и набор кабелей для создания парадигм для функциональной МРТ.
8. Специальная компьютерная рабочая станция для создания парадигм для функциональной МРТ.
9. Устройство визуализации при проведении функциональной МРТ.
10. Панель обратной связи для проведения функциональной МРТ.
11. Градиентная катушка.
12. Градиентный усилитель.
13. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.).
14. Катушки кардиальные фазированные (не более 5 шт.).
15. Катушки гибкие для суставов (не более 5 шт.).
16. Катушки гибкие для тела (не более 5 шт.).
17. Катушка для грудной клетки.
18. Катушки для исследования головного мозга (не более 5 шт.).
19. Катушка для исследования сонных артерий.
20. Катушка для исследования периферических сосудов.
21. Катушки для исследования плечевого сустава (не более 5 шт.).
22. Катушка для исследования туловища и таза.
23. Катушка для исследования шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника.
24. Катушки для нейроваскулярных исследований (не более 5 шт.).
25. Катушка для головы, шеи и позвоночника.
26. Катушка эндоректальная.
27. Катушка для туловища среднего размера.
28. Катушка для туловища большого размера.
29. Катушки круглые поверхностные общего назначения (не более 5 шт.)
30. Катушка линейная передняя шейная.
31. Катушка для исследования молочных желез.
32. Катушка с высоким разрешением для исследования кисти.
33. Катушка для исследования голеностопного сустава.
34. Катушка для исследования коленного сустава.
35. Катушка для исследования запястья.
36. Катушка с устройством для исследования.
37. Приемопередающая радиочастотная катушка для исследования запястья.
38. Специализированные столы для исследований со встроенной РЧ катушкой высокой четкости (не более 5 шт.).
39. Устройство для проведения УЗ терапии под контролем МРТ.
40. Специализированный стол для исследования молочных желез.
41. Устройство для проведения хирургических вмешательств под контролем МРТ.
42. Транспортная система для проведения хирургических вмешательств под контролем МРТ.
43. Специализированная съемная дека стола для проведения хирургических вмешательств под контролем МРТ.
44. Плоская дека стола для специализированных исследований.
45. Устройства для установки системы РЧ катушек (не более 10 шт.).
46. Устройство для ослабления виброакустических шумов.
47. Охлаждающая жидкость.
48. Головная часть комплекта РЧ катушек GEM.
49. Передняя часть комплекта РЧ катушек GEM.
50. Задняя часть комплекта РЧ катушек GEM.
51. Каталки для пациента немагнитные (не более 5 шт.).
52. Руководство пользователя и учебный курс по введению и основам в МРТ.
53. Устройство для передачи данных по стандартным линиям связи.
54. Устройства для модернизации МР-томографа (не более 15 шт.).
55. Компрессор гелиевый системы охлаждения МР-томографа.
56. Консоль управления томографом.
57. Кресло оператора (не более 5 шт.).
58. Модуль объединенный РЧ и градиентных катушек для всего тела.
59. Мониторы кислорода (не более 2 шт.).
60. Мультиканальный РЧ тракт для МР-томографа с аппаратным ускорителем.
61. Устройство для многоядерной спектроскопии.
62. Усилитель для многоядерной спектроскопии.
63. Переключатель передача/прием для многоядерной спектроскопии.
64. Устройство для монтажа МР-томографа.
65. Наушники для снижения акустического шума во время исследования (не более 150 шт.).
66. Чехлы для наушников к проигрывателю специальному немагнитному (не более 150 шт.).
67. Охладитель-теплообменник градиентных катушек.
68. Панель РЧ фильтров.
69. Портативные металлодетекторы (не более 5 шт.).
70. Рамка металодетектора встраиваемая в дверной проем.
71. Принтеры медицинские мультиформатные (не более 5 шт.).
72. Программы импульсной последовательности сбора данных (не более 25 шт.).
73. Программа 2D/3D визуализации различных анатомических областей.
74. Программы количественной обработки результатов исследования (не более 25 шт.).
75. Программы количественной оценки результатов исследования (не более 25 шт.).
76. Программы протонной спектроскопии (не более 10 шт.).
77. Программы реконструкции изображения (не более 25 шт.).
78. Программы для проведения функциональных исследований головного мозга (не более 10 шт.).
79. Программы для ангиографических исследований (не более 10 шт.).
80. Программа для кардиологических исследований (не более 10 шт.).
81. Программы для педиатрических исследований (не более 10 шт.).
82. Программы для исследования (не более 25 шт.).
83. Программы сбора данных (не более 25 шт.).
84. Программный пакет визуализации химического сдвига.
85. Программа реконструкции изображений.
86. Программное устройство ScanTooIs.
87. Программный пакет для визуализации сосудов.
88. Программный пакет для сканирования в реальном масштабе времени.
89. Программный пакет сбалансированного градиентного эхо.
90. Программный пакет для получения безартефактных изображений независимо от движений пациента.
91. Программный пакет для исследования направленной диффузии.
92. Программный пакет обработки данных направленной диффузии.
93. Программный пакет обработки данных спектроскопии.
94. Программный пакет совмещения полученных изображений.
95. Программный пакет трехмерного сбора данных высокой четкости.
96. Программный пакет получения сигналов жира и воды высокой четкости.
97. Программный пакет цветного Т2 картирования.
98. Программный пакет визуализации молочных желез.
99. Программный пакет спектроскопии молочных желез.
100. Программный пакет для изучения сократительной функции миокарда.
101. Программный пакет отложенного контрастирования миокарда.
102. Программный пакет интегрирования МР томографа с системой IMS, PACKS, HIS, RIS.
103. Программное обеспечение для функционирования МР томографа.
104. Сервисный ключ.
105. Электронные ключи программы для исследования (не более 25 шт.).
106. Программа визуализации полученных данных (не более 25 шт.).
107. Рабочие станции врача с одним или двумя мониторами (не более 5 шт.).
108. Рабочие станции для обработки данных Advantage WorkStation (не более 5 шт.).
109. Силовой распределительный щит питания специальный.
110. Система прецизионного воздушного кондиционирования технической комнаты и МР-томографа.
111. Столы пациента (не более 3 шт.).
112. Столы оператора (не более 3 шт.).
113. Тележки специальные для хранения фантомов (не более 5 шт.).
114. Фантомы (не более 10 шт.).
115. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5 шт.).
116. Устройства для размещения и фиксации пациента (не более 20 шт.).
117. Устройство автонастройки эндоректальной катушки.
118. Устройство архивирования изображений.
119. Специальные медицинские принтеры (не более 3 шт.).
120. Термобумага (не более 150 шт.).
121. Клавиатуры специальные (не более 3 шт.).
122. Устройство для позиционирования при биопсии к катушке для исследования молочных желез.
123. Устройства считывания штриховых кодов карт пациентов (не более 3 шт.).
124. Фазированные адаптеры для двух катушек (не более 5 шт.).
125. Цветные ЖК мониторы с плоским экраном медицинские (не более 6 шт.).
126. Рамки металлодетектора стационарные (не более 5 шт.).
127. Немагнитные каталки с переменной высотой (не более 5 шт.).
128. Немагнитные кресло-каталки (не более 5 шт.).
129. Немагнитные стулья (не более 5 шт.).
130. Облегченные немагнитные каталки (не более 5 шт.).
131. Шкафы для хранения катушек (не более 5 шт.).
132. Мобильные кресла врача (не более 5 шт.).
133. Набор видео-наблюдения для МР кабинетов.
134. МРТ совместимая музыкальная система.
135. МРТ совместимая видео система.
136. Плоские негатоскопы (не более 5 шт.).
137. Колбы для немагнитного инжектора (не более 500 шт.).
138. Устройство измерения кровяного давления ртутное, немагнитное (не более 5 шт.).
139. Стетоскоп для использования в МР-процедурной.
140. Охлаждающая голова.
141. Немагнитный шкаф.
142. Немагнитные столики (не более 5 шт.).
143. Немагнитные огнетушители (не более 5 шт.).
144. Инжектор немагнитный для ввода контраста для МР томографов.
145. Колбы для инжектора (не более 500 шт.).
146. У-образные соединительные трубки для инжектора (не более 250 шт.).
147. Цифровой интерфейс к устройствам вывода на пленку.
148. Блок водяного охлаждения градиентов.
149. Блок радиочастотных усилителей (не более 5 шт.).
150. Блок РЧ-подсистемы (не более 5 шт.).
151. Блок РЧ-подсистемы для многоядерной спектроскопии.
152. Кабели (не более 100 шт.).
153. Чехлы для кабелей (не более 100 шт.).
154. Шнур питания.
155. Устройства монтажные и сервисные (не более 10 шт.).
156. Устройство стабилизации напряжения.
157. Аккумуляторы (не более 100 шт.).
158. Микросхемы, платы (не более 100 шт.).
159. Платы операционной памяти (не более 100 шт.).
160. Дисковод.
161. Магнитно-оптические диски (не более 10 шт.).
162. Жесткий диск памяти.
163. Плата контроллер.
164. Ресивер.
165. Блок реконструкции данных.
166. Блок основной.
167. Устройство реконструкции изображения.
168. Модуль транспортный для возможности мобильного использования.
169. Прокладки сатурационные для различных анатомических областей (не более 30 шт.).
170. Подкладочные подушки для различных анатомических областей (не более 30 шт.).
171. Устройство для ослабления виброакустических шумов.
172. Устройство для позиционирования детей.
173. МР-совместимый монитор пациента.
174. Специализированное устройство для создания парадигм функциональной МРТ.
175. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром.
176. Основной электронный модуль.
177. Крышка магнита.
178. Устройство для охлаждения.
179. Компрессор для охлаждения.
180. Блок вентиляторов охлаждения томографа.
181. Процессор реконструкции.
182. Теплообменник водяной.
183. Градиентная подсистема.
184. Радиочастотная подсистема.
185. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).
186. Индикаторы поясняющие (не более 30 шт.).
III. Организация производитель:
- GE Medical Systems, LLC, 3200 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA.
ФСЗ 2012/12556
30.07.2012
94 4280
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1187/21 от 17.09.2021
О новых данных по безопасности медицинских изделий