ФСЗ 2012/12520
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12520
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система хирургическая навигационная VectorVision с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Система хирургическая навигационная VectorVision:
1. Рабочая станция.
2. Инфракрасная камера.
3. Жидкокристаллический дисплей.
II. Принадлежности:
1. Станция планирования и передачи данных.
2. Специализированное программное обеспечение.
3. Инструментальные адаптеры (20 шт.).
4. Матрица для калибровки.
5. Указки (острая, тупая, изогнутая, лазерная).
6. Зажимы (12 шт.).
7. Биопсийный набор (коннектор, инструментальный адаптер (2 шт.), дуга мультипозиционная, направитель, вставка (2 шт.), калибратор).
8. Насадка рентгеновская.
9. Головной набор (лента (20 шт.) и калибратор).
10. Стерилизационный контейнер.
11. Отражающие сферические маркеры (270 шт.).
12. Отражающие диски (7 шт.).
13. Фантомы (краниальные, спинальные) (3 шт.)
14. Стерильные покрытия (для дисплея (40 шт.) и для камеры (200 шт.)).
1. Рабочая станция.
2. Инфракрасная камера.
3. Жидкокристаллический дисплей.
II. Принадлежности:
1. Станция планирования и передачи данных.
2. Специализированное программное обеспечение.
3. Инструментальные адаптеры (20 шт.).
4. Матрица для калибровки.
5. Указки (острая, тупая, изогнутая, лазерная).
6. Зажимы (12 шт.).
7. Биопсийный набор (коннектор, инструментальный адаптер (2 шт.), дуга мультипозиционная, направитель, вставка (2 шт.), калибратор).
8. Насадка рентгеновская.
9. Головной набор (лента (20 шт.) и калибратор).
10. Стерилизационный контейнер.
11. Отражающие сферические маркеры (270 шт.).
12. Отражающие диски (7 шт.).
13. Фантомы (краниальные, спинальные) (3 шт.)
14. Стерильные покрытия (для дисплея (40 шт.) и для камеры (200 шт.)).
Номер РУ
ФСЗ 2012/12520
Дата РУ
24.07.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o82281
Изготовитель
"Брэйнлаб АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Brainlab AG, Kapellenstrasse 12, 85622 Feldkirchen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Brainlab AG, Kapellenstrasse 12, 85622 Feldkirchen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4280
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
249670
Curve
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
249670
Kick
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
249670
VectorVision
Система хирургическая навигационная с принадлежностями, Варианты исполнения:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система хирургическая навигационная с принадлежностямиВарианты исполнения Curve Navigation 17700, Kick в составе:
I. Система хирургическая навигационная Curve Navigation 17700 в составе:
1. Тележка для монитора Curve ? не более 2 шт;
2. Кабель питания тележки для монитора Curve ? 1 шт.
3. Тележка для камеры Curve? 1 шт. (при необходимости)
4. Кабель питания тележки для камеры Curve? 1 шт. (при необходимости)
5. Модуль электромагнитного отслеживания Curve? 1 шт. (при необходимости) в составе:
5.1 Станция базовая электромагнитная ? 1 шт.
5.2 Кабель питания для станции базовой электромагнитной ? 1 шт.
5.3 Генератор электромагнитного поля ? 1 шт.
5.4 Кронштейн, позиционирующий генератора электромагнитного поля ? 1 шт.
5.5 Блок питания для генератора электромагнитного поля ? 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации ? 1 шт.
7. Специализированное программное обеспечение:
7.1 Программное обеспечение Origin Data Management:
- Лицензия для Origin Data Management;
- Лицензия для интеграции компьютера в операционной в систему BUZZ с помощью ORIGIN;
- Лицензия для центрального шлюза ORIGIN для данных пациента.
7.7 Программное обеспечение для просмотра изображений Viewer:
- Лицензия для просмотра изображений Elements Viewer;
- Лицензия для просмотра изображений Mixed Reality Viewer;
7.8 Программное обеспечение для навигации для краниальных процедур Cranial Navigation:
- Лицензия для программного модуля для навигации при краниальных процедурах;
- Лицензия для программного модуля для навигации при ЧЛХ процедурах;
7.9 Программное обеспечение для выравнивания при краниальных процедурах Alignment Software Cranial (при необходимости):
- Лицензия для выравнивания при краниальных процедурах (при необходимости);
- Лицензия на система автоматического выравнивания при краниальных процедурах (при необходимости);
- Лицензия для модуля выравнивания системы CIRQ для краниальной биопсии (при необходимости);
- Лицензия для модуля выравнивания системы CIRQ для краниальных процедур стерео-ЭЭГ (при необходимости);
- Лицензия для выравнивания VARIOGUIDE для краниальных процедур (при необходимости);
7.10 Программное обеспечение для автоматической регистрации Automatic Registration (при необходимости):
- Лицензия для автоматической регистрации для AIRO (спинальные процедуры) (при необходимости);
- Лицензия для автоматической регистрации для AIRO (краниальные процедуры) (при необходимости);
- Лицензия для автоматической регистрации для AIRO (ЧЛХ) (при необходимости);
- Лицензия для автоматической регистрации LOOP-X (спинальные процедуры) (при необходимости);
- Лицензия для автоматической регистрации LOOP-X (краниальные процедуры) (при необходимости);
- Лицензия для автоматической регистрации LOOP-X (ЧЛХ) (при необходимости);
- Лицензия для автоматической регистрации Universal Air (спинальные процедуры) (при необходимости);
- Лицензия для автоматической регистрации Universal Air (краниальные процедуры) (при необходимости);
- Лицензия для автоматической регистрации Universal Air (ЧЛХ) (при необходимости);
- Лицензия для автоматической регистрации Universal Air (спинальные процедуры) для одной передвижной трехмерной C-дуги (при необходимости);
- Лицензия для автоматической регистрации LOOP-X в ходе двухмерной навигации для спинальных процедур (при необходимости);
7.11 Программное обеспечение для планирования траекторий Brainlab Elements Trajectory Planning (при необходимости):
- Лицензия для программного модуля Elements Stereotaxy (при необходимости);
- Лицензия для программного модуля Elements Lead Localization (при необходимости);
- Лицензия для программного модуля Elements Trajectory Planning Cranial (при необходимости);
7.12 Программное обеспечение для анализа данных зависимости уровня кислорода в крови (данные BOLD MRI) и визуализации активности сигнала и корреляции между областями мозга Elements Bold MRI Mapping (при необходимости).
7.13 Программное обеспечение для оконтуривания, корректировки, объединения и манипулирования структурами Brainlab Elements Contouring (при необходимости):
- Лицензии на программные функции для сегментации Elements Segmentation (при необходимости): краниальные, базальные ганглии, кранио-фациальные, кранио-рино, голова и шея, таз, позвоночник, грудной отдел позвоночника].
- Лицензия для программного модуля Elements SmartBrush (при необходимости);
- Лицензия для программного модуля Elements SmartBrush Angio (при необходимости);
- Лицензия для программного модуля Elements SmartBrush Spine SRS (при необходимости);
- Лицензия для программного модуля Elements Object Management (при необходимости);
- Лицензия для программного модуля Elements Anatomical Mapping (при необходимости).
7.14 Программное обеспечение Brainlab Elements Fibertracking (при необходимости):
- Лицензия для программного модуля Elements Fibertracking; (при необходимости)
- Лицензия для программного модуля Elements Fibertracking RT (при необходимости);
7.15 Программное обеспечение для совместной регистрации изображений в ходе медицинских процедур Brainlab Elements Image Fusion (при необходимости):
- Лицензия для программного модуля Elements Image Fusion (при необходимости);
- Лицензия для программного модуля Elements Image Fusion Ultrasound (при необходимости);
- Лицензия для программного модуля Elements Distortion Correction Cranial;
- Лицензия для программного модуля Elements Curvature Correction Spine (при необходимости);
- Лицензия для программного модуля Elements Contrast Clearance Analysis (при необходимости);
- Лицензия для программного модуля Elements Virtual iMRI Cranial (при необходимости).
7.16 Программное обеспечение для совместной регистрации изображений цереброваскулярных структур Elements Image Fusion Angio (при необходимости).
7.18 Навигационное программное обеспечение для краниальной хирургии (ЭМ) Cranial EM (при необходимости).
7.19 Навигационное программное обеспечение для ЛОР процедур (ЭМ) ENT EM (при необходимости).
7.20 Программное обеспечение для автоматической регистрации для iMRI Automatic Registration iMRI (при необходимости):
- Лицензия для AIR (краниальные процедуры) (при необходимости);
- Лицензия для AIR для iMRI (краниальные процедуры) (при необходимости);
- Лицензия для программного модуля для автоматической регистрации для iMRI (краниальные процедуры) (при необходимости);
- Лицензия для программного модуля для автоматической регистрации для iMRI (при необходимости).
7.21 Программное обеспечение для навигации ультразвука Ultrasound Navigation (при необходимости).
7.22 Программное обеспечение для краниальных и ЛОР процедур Cranial/ENT (при необходимости):
- Лицензия для программного модуля для навигации при краниальных процедурах (при необходимости);
- Лицензия для программного модуля для навигации при ЛОР процедурах (при необходимости);
7.23 Программное обеспечение для регистрации Fluoro 3D (при необходимости):
- Лицензия для программного модуля для регистрации Fluoro 3D (при необходимости);
- Лицензия для программного модуля для автоматической регистрации для трехмерной С-дуги (при необходимости).
7.24 Программное обеспечение для навигации Spine and Trauma (при необходимости):
- Лицензия для программного модуля Spine and Trauma (при необходимости);
- Лицензия для программного модуля навигация Spine (при необходимости);
7.25 Программное обеспечение для планирования спинальных процедур Elements Spine Planning (при необходимости).
7.26 Программное обеспечение для навигации микроскопа Microscope Navigation (при необходимости).
II. Система хирургическая навигационная с принадлежностями Kick в составе:
1. Рабочая станция.
2. Инфракрасная камера.
3. Жидкокристаллический дисплей (до 2 шт.).
Принадлежности:
1. Станция планирования и передачи данных.
2. Специализированное программное обеспечение.
3. Инструментальные адаптеры (до 30 шт.): - Зажим инструментального адаптера размера; - Матрица инструментального адаптера; - Ключ для инструментального адаптера (до 5 шт.).
4. Матрица для калибровки (до 3-х шт.).
5. Указки (до 15 шт.): - Остроконечная указка; - Тупоконечная указка; - Лазерная указка; - Сенсорная указка; - Указка со сменным набором наконечников (всего 6 наконечников обычных и 2 окрашивающих); - Удлиненная остроконечная указка; - Изогнутая указка; - Указка, изогнутая в обратную сторону; - Указка, изогнутая под прямым углом; - Электромагнитная указка; - Клипса для дистанционного управления (до 20 шт.).
6. Зажимы (до 10 шт.): - Краниальный зажим для референтной матрицы; - Опорный держатель; - Референтный X-образный зажим для позвоночника; - Рентгенопрозрачный референтный зажим для позвоночника.
7. Референтные матрицы (до 20 шт.): - Стандартная краниальная референтная матрица; - Матрица референтной повязки; - Обычный комплект референтной матрицы для визуализации в ходе операции; - Короткий комплект референтной матрицы для визуализации в ходе операции; - Референтная установка для интраоперационной МРТ; - Краниальный референтный комплект; - Референтная матрица Y-образная; - Референтная матрица T-образная; - Безспицевая референтная матрица для бедренной кости; - Удлинитель для референтной матрицы.
8. Насадка рентгеновская, крепление для насадки: - Флюороскопический регистрационный набор 3D/2D; - Насадка рентгеновская xSpot (устройство регистрирующее, рукоятка для устройства регистрирующего, кейс для хранения, пластины корректировочные (до 5 шт.), лоток стерилизационный, ленты резиновые (до 5 шт.), прокладка адгезивная (до 100 шт.).
9. Головной набор (лента (до 20шт.) и референтная матрица (до 5 шт.)): - Референтная повязка; - Матрица референтной повязки.
10. Контейнеры (до 6 шт.): - Контейнер стерилизационный; - Контейнер для хранения нестерильных инструментов.
11. Одноразовые маркеры, диски, шипы (до 10 уп.): - Отражающие сферические маркеры (упаковка в 270 шт. и в 90 шт.); - Отражающие диски (упаковка в 21 шт.); - Регистрационные маркеры (упаковка в 100 шт.); - Рентгенопрозрачные шипы (упаковка в 30 шт.).
12. Электромагнитная система: - Электромагнитный ориентир пациента; - Электромагнитный ориентир инструмента; - Крепление для электромагнитной метки пациента.
13. Фантомы (до 5 шт.): - Краниальный; - Спинальный; - Ультразвуковой; - Для интеграции с КТ; - Для интеграции с трехмерной C-дугой.
14. Стерильные покрытия (до 10 уп.): - Для дисплея (упаковка в 40 шт.); - Для камеры (упаковка в 200 шт.); - Для сканера (упаковка в 10 шт.); - Для пациента (упаковка в 10 шт.).
15. Инструменты для спинальной и травматологической навигации: - Навигируемые шила (до 5 шт.); - Навигируемые развертки (до 5 шт.); - Навигируемые долота (до 5 шт.); - Навигируемые направляющие для сверления (14 разных размеров); - Навигируемые направляющие для спицы (5 типов); - Вставки направляющей для спицы (5 размеров); - Сверла (10 размеров); - Рукоятки (5 типов); - Глубиномер; - Набор референтный спинальный (втулки защитные (до 5 шт.), трубки коннекторные (до 5 шт.), вставка (до 2 шт.), матрица для отслеживания (до 2 шт.), гайки фиксирующие (до 5 шт.), винты фиксирующие (до 20 шт.)
16. Инструменты для навигации при установке эндопротеза: - Адаптер резекционного блока (8 разных); - Шаблон резекционного блока (6 разных); - Навигируемый резекционный блок; - Навигируемые импакторы чашки; - Костные фиксаторы; - Винты для фиксатора; - Измеритель; - Вставка для навигируемого импактора чашки (до 10 шт.); - Инструмент для верификации ножки эндопротеза.
17. Навигируемые аспирационные трубки (до 20 шт.).
18. Биопсийный набор.
19. Биопсийные иглы (до 100 шт.).
20. Стилет одноразовый (до 100 шт.).
21. Вставка для трокара (до 100 шт.).
22. Отвертка (до 5 шт.).
23. Винты фиксирующие (до 100 шт.).
24. Комплект инструментария для интеграции микроскопа (кабели (до 5 шт.), адаптер микроскопа, матрица для отслеживания, окуляр).
ФСЗ 2012/12520
24.04.2024
ООО "ЕВРОМЕДМАРКЕТ"
26.60.12.119
249670
Система хирургическая навигационная с принадлежностямиВарианты исполнения: VectorVision, Curve, Kick.
1. Рабочая станция.
2. Инфракрасная камера.
3. Жидкокристаллический дисплей (до 2 шт.).
Принадлежности:
1. Станция планирования и передачи данных.
2. Специализированное программное обеспечение.
3. Инструментальные адаптеры (до 30 шт.):
- Зажим инструментального адаптера размера;
- Матрица инструментального адаптера;
- Ключ для инструментального адаптера (до 5 шт.).
4. Матрица для калибровки (до 3-х шт.).
5. Указки (до 15 шт.):
- Остроконечная указка;
- Тупоконечная указка;
- Лазерная указка;
- Сенсорная указка;
- Указка со сменным набором наконечников (всего 6 наконечников обычных и 2 окрашивающих);
- Удлиненная остроконечная указка;
- Изогнутая указка;
- Указка, изогнутая в обратную сторону;
- Указка, изогнутая под прямым углом;
- Электромагнитная указка;
- Клипса для дистанционного управления (до 20 шт.).
6. Зажимы (до 10 шт.):
- Краниальный зажим для референтной матрицы;
- Опорный держатель;
- Референтный X-образный зажим для позвоночника;
- Рентгенопрозрачный референтный зажим для позвоночника.
7. Референтные матрицы (до 20 шт.):
- Стандартная краниальная референтная матрица;
- Матрица референтной повязки;
- Обычный комплект референтной матрицы для визуализации в ходе операции;
- Короткий комплект референтной матрицы для визуализации в ходе операции;
- Референтная установка для интраоперационной МРТ;
- Краниальный референтный комплект;
- Референтная матрица Y-образная;
- Референтная матрица T-образная;
- Безспицевая референтная матрица для бедренной кости;
- Удлинитель для референтной матрицы.
8. Насадка рентгеновская, крепление для насадки:
- Флюороскопический регистрационный набор 3D/2D;
- Насадка рентгеновская xSpot (устройство регистрирующее, рукоятка для устройства регистрирующего, кейс для хранения, пластины корректировочные (до 5 шт.), лоток стерилизационный, ленты резиновые (до 5 шт.), прокладка адгезивная (до 100 шт.).
9. Головной набор (лента (до 20шт.) и референтная матрица (до 5 шт.)):
- Референтная повязка;
- Матрица референтной повязки.
10. Контейнеры (до 6 шт.):
- Контейнер стерилизационный;
- Контейнер для хранения нестерильных инструментов.
11. Одноразовые маркеры, диски, шипы (до 10 уп.):
- Отражающие сферические маркеры (упаковка в 270 шт. и в 90 шт.);
- Отражающие диски (упаковка в 21 шт.);
- Регистрационные маркеры (упаковка в 100 шт.);
- Рентгенопрозрачные шипы (упаковка в 30 шт.).
12. Электромагнитная система:
- Электромагнитный ориентир пациента;
- Электромагнитный ориентир инструмента;
- Крепление для электромагнитной метки пациента.
13. Фантомы (до 5 шт.):
- Краниальный;
- Спинальный;
- Ультразвуковой;
- Для интеграции с КТ;
- Для интеграции с трехмерной C-дугой.
14. Стерильные покрытия (до 10 уп.):
- Для дисплея (упаковка в 40 шт.);
- Для камеры (упаковка в 200 шт.);
- Для сканера (упаковка в 10 шт.);
- Для пациента (упаковка в 10 шт.).
15. Инструменты для спинальной и травматологической навигации:
- Навигируемые шила (до 5 шт.);
- Навигируемые развертки (до 5 шт.);
- Навигируемые долота (до 5 шт.);
- Навигируемые направляющие для сверления (14 разных размеров);
- Навигируемые направляющие для спицы (5 типов);
- Вставки направляющей для спицы (5 размеров);
- Сверла (10 размеров);
- Рукоятки (5 типов);
- Глубиномер;
- Набор референтный спинальный (втулки защитные (до 5 шт.), трубки коннекторные (до 5 шт.), вставка (до 2 шт.), матрица для отслеживания (до 2 шт.), гайки фиксирующие (до 5 шт.), винты фиксирующие (до 20 шт.)
16. Инструменты для навигации при установке эндопротеза:
- Адаптер резекционного блока (8 разных);
- Шаблон резекционного блока (6 разных);
- Навигируемый резекционный блок;
- Навигируемые импакторы чашки;
- Костные фиксаторы;
- Винты для фиксатора;
- Измеритель;
- Вставка для навигируемого импактора чашки (до 10 шт.);
- Инструмент для верификации ножки эндопротеза.
17. Навигируемые аспирационные трубки (до 20 шт.).
18. Биопсийный набор.
19. Биопсийные иглы (до 100 шт.).
20. Стилет одноразовый (до 100 шт.).
21. Вставка для трокара (до 100 шт.).
22. Отвертка (до 5 шт.).
23. Винты фиксирующие (до 100 шт.).
24. Комплект инструментария для интеграции микроскопа (кабели (до 5 шт.), адаптер микроскопа, матрица для отслеживания, окуляр).
ФСЗ 2012/12520
13.11.2017
ООО "МИП-Тест"
26.60.12.119
249670
Система хирургическая навигационная с принадлежностямиварианты исполнения: VectorVision, Curve, Kick.
1. Рабочая станция.
2. Инфракрасная камера.
3. Жидкокристаллический дисплей.
Принадлежности:
1. Станция планирования и передачи данных.
2. Специализированное программное обеспечение.
3. Инструментальные адаптеры (20 шт.).
4. Матрица для калибровки.
5. Указки (острая, тупая, изогнутая, лазерная).
6. Зажимы (12 шт.).
7. Биопсийный набор (коннектор, инструментальный адаптер (2 шт.), дуга мультипозиционная, направитель, вставка (2 шт.), калибратор).
8. Насадка рентгеновская.
9. Головной набор (лента (20 шт.) и калибратор).
10. Стерилизационный контейнер.
11. Отражающие сферические маркеры (270 шт.).
12. Отражающие диски (7 шт.).
13. Фантомы (краниальные, спинальные) (3 шт.)
14. Стерильные покрытия (для дисплея (40 шт.) и для камеры (200 шт.)).
ФСЗ 2012/12520
03.11.2015
ООО "МИП-Тест"
94 4280
284010
Система хирургическая навигационная VectorVision в составе (см. Приложение на 1 листе)Рабочая станция Станция планирования и передачи данных Инфракрасная камера Жидкокристаллический дисплей Специализированное программное обеспечение Инструментальные адаптеры (20 шт.) Матрица для калибровки Указки (острая, тупая, изогнутая, лазерная) Зажимы (12 шт.) Биопсийный набор (коннектор, инструментальный адаптер (2 шт.),
дуга мультипозиционная, направитель, вставка (2 шт.), калибратор) Насадка рентгеновская Головной набор (лента (20 шт.) и калибратор) Стерилизационный контейнер Отражающие сферические маркеры (270 шт.) Отражающие диски (7 шт.) Фантомы (краниальный, спинальный) Стерильные покрытия (для дисплея (40 шт.) и для камеры (200 шт.))
МЗ РФ № 2003/1369
06.10.2003
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)