ФСЗ 2012/12468
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12468
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Анализатор гематологический, варианты исполнения: BС-3600, BC-6800, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)Принадлежности:
1. Направляющие - не более 3 шт.
2. Крышка.
3. Автозагрузчик.
4. Штативы для пробирок - не более 12 шт.
5. Система пневматическая.
6. Провод контрольный для системы пневматический.
7. Трубка PU прозрачная, 6мм х 4мм.
8. Предохранитель SLOW-BLOW 250V 3AGLS D5X20 - не более 2 шт.
9. Отвертки - не более 2 шт.
10. Сборка крышки емкости дилюента - не более 2 шт.
11. Сборка крышки емкости промывающего раствора.
12. Сборка трубки для отходов.
13. Сборка крышки емкости для отходов.
14. Сборка крышки емкости лизирующего раствора - не более 4 шт.
15. Шестигранный ключ.
16. Шнур электропитания.
17. Протокол заводской калибровки.
18. Кабель для соединения прибора с компьютером.
19. Сканер штрих-кодов.
20. Ручки для переноски - не более 4 шт.
21. Комплект компакт-дисков с материалами.
22. Подставка сборки дилюента - не более 2 шт.
23. Болт комбинированный М3х8 - не более 4 шт.
24. Отвертка комбинированная М4х8 - не более 8 шт.
25. Емкость.
26. Крышка емкости.
27. Краткая инструкция по первому запуску.
28. Краткая инструкция пользователя.
29. Руководство по эксплуатации.
30. Дилюент M-68DS DILUENT.
31. Дилюент М-68DR DILUENT.
32. Реагент лизирующий M-68LD LYSE.
33. Реагент лизирующий M-68LN LYSE.
34. Реагент лизирующий M-68LB LYSE.
35. Реагент лизирующий M-68LH LYSE.
36. Краситель M-68FN DYE.
37. Краситель M-68FR DYE.
38. Краситель M-68FD DYE.
39. Реагент для очистки зонда Probe Cleanser.
40. Предохранители Time-lag 250V 3. 15AD5X20 - не более 2 шт.
41. Рулон бумаги для принтера AR42 - не более 2 шт.
42. Трубка ID 3/32×OD 5/32, S-50-HLAAX02004, TYGON - не более 3.28 метра.
43. Пробирка типа «Эппендорф» - не более 20 шт.
44. Трубка MPF - не более 3.28 метра.
45. Воздушный фильтр - не более 2 шт.
46. Реагент лизирующий М-30CFL Lyse.
47. Реагент промывочный M-30R Rinse.
48. Дилюент М-30D Diluent.
1. Направляющие - не более 3 шт.
2. Крышка.
3. Автозагрузчик.
4. Штативы для пробирок - не более 12 шт.
5. Система пневматическая.
6. Провод контрольный для системы пневматический.
7. Трубка PU прозрачная, 6мм х 4мм.
8. Предохранитель SLOW-BLOW 250V 3AGLS D5X20 - не более 2 шт.
9. Отвертки - не более 2 шт.
10. Сборка крышки емкости дилюента - не более 2 шт.
11. Сборка крышки емкости промывающего раствора.
12. Сборка трубки для отходов.
13. Сборка крышки емкости для отходов.
14. Сборка крышки емкости лизирующего раствора - не более 4 шт.
15. Шестигранный ключ.
16. Шнур электропитания.
17. Протокол заводской калибровки.
18. Кабель для соединения прибора с компьютером.
19. Сканер штрих-кодов.
20. Ручки для переноски - не более 4 шт.
21. Комплект компакт-дисков с материалами.
22. Подставка сборки дилюента - не более 2 шт.
23. Болт комбинированный М3х8 - не более 4 шт.
24. Отвертка комбинированная М4х8 - не более 8 шт.
25. Емкость.
26. Крышка емкости.
27. Краткая инструкция по первому запуску.
28. Краткая инструкция пользователя.
29. Руководство по эксплуатации.
30. Дилюент M-68DS DILUENT.
31. Дилюент М-68DR DILUENT.
32. Реагент лизирующий M-68LD LYSE.
33. Реагент лизирующий M-68LN LYSE.
34. Реагент лизирующий M-68LB LYSE.
35. Реагент лизирующий M-68LH LYSE.
36. Краситель M-68FN DYE.
37. Краситель M-68FR DYE.
38. Краситель M-68FD DYE.
39. Реагент для очистки зонда Probe Cleanser.
40. Предохранители Time-lag 250V 3. 15AD5X20 - не более 2 шт.
41. Рулон бумаги для принтера AR42 - не более 2 шт.
42. Трубка ID 3/32×OD 5/32, S-50-HLAAX02004, TYGON - не более 3.28 метра.
43. Пробирка типа «Эппендорф» - не более 20 шт.
44. Трубка MPF - не более 3.28 метра.
45. Воздушный фильтр - не более 2 шт.
46. Реагент лизирующий М-30CFL Lyse.
47. Реагент промывочный M-30R Rinse.
48. Дилюент М-30D Diluent.
Номер РУ
ФСЗ 2012/12468
Дата РУ
23.07.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o81417
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People?s Republic of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People?s Republic of China
Код ОКП/ОКПД2
94 4310
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
BС-3600
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
BC-6800
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
02.11.2016
2
Внесены изменения в регистрационные документы
11.04.2025
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)