ФСЗ 2012/12462
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12462
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат лазерный диодный офтальмологический OcuLight, варианты исполнения: SL, SLx, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Аппарат лазерный диодный офтальмологический OcuLight, варианты исполнения: SL, SLx.
Базовый состав исполнения SL:
1. Консоль.
Базовый состав исполнения SLх:
1. Консоль.
II. Принадлежности:
1. Ключ - не более 4 шт.
2. Сетевой шнур питания - не более 2 шт.
3. Предохранители - не более 4 шт.
4. Чехол - не более 2 шт.
5. Руководство пользователя - не более 2 шт.
6. Педаль - не более 2 шт.
7. Адаптер для щелевой лампы 810 нм Standart - не более 3 шт.
8. Адаптер для щелевой лампы с большим пятном 810 нм LS - не более 3 шт.
9. Адаптер для щелевой лампы с микроманипулятором, 532/810 нм (Zeiss, Haag Streit) - не более 3 шт.
10. Адаптер для щелевой лампы без микроманипулятора, 532/810 нм (Zeiss, Haag Streit) - не более 3 шт.
11. Лазерный налобный непрямой офтальмоскоп DUAL LIO, 532/810 нм - не более 3 шт.
12. Лазерный налобный непрямой офтальмоскоп LIO стандартный - не более 3 шт.
13. Лазерный налобный непрямой офтальмоскоп LIO с большим пятном - не более 3 шт.
14. Защитные очки, 810 нм - не более 10 шт.
15. Оптоволоконный кабель - не более 10 шт.
16. Ключ SmartKey - не более 10 шт.
17. Защитный фильтр к операционному микроскопу (Zeiss, Moller Wedel, Storz, Topcon, Leica) - не более 3 шт.
18. Эндозонды EndoProbe (прямой, угловой, конусовидный, желобоватый с пассивной аспирацией, с активной аспирацией, с освещением) - не более 100 шт.
19. Транссклеральные наконечники (G-Probe, DioPexy) - не более 100 шт.
20. Лазерный модуль - не более 2 шт.
21. Плата управления - не более 3 шт.
22. Блок питания - не более 3 шт.
Базовый состав исполнения SL:
1. Консоль.
Базовый состав исполнения SLх:
1. Консоль.
II. Принадлежности:
1. Ключ - не более 4 шт.
2. Сетевой шнур питания - не более 2 шт.
3. Предохранители - не более 4 шт.
4. Чехол - не более 2 шт.
5. Руководство пользователя - не более 2 шт.
6. Педаль - не более 2 шт.
7. Адаптер для щелевой лампы 810 нм Standart - не более 3 шт.
8. Адаптер для щелевой лампы с большим пятном 810 нм LS - не более 3 шт.
9. Адаптер для щелевой лампы с микроманипулятором, 532/810 нм (Zeiss, Haag Streit) - не более 3 шт.
10. Адаптер для щелевой лампы без микроманипулятора, 532/810 нм (Zeiss, Haag Streit) - не более 3 шт.
11. Лазерный налобный непрямой офтальмоскоп DUAL LIO, 532/810 нм - не более 3 шт.
12. Лазерный налобный непрямой офтальмоскоп LIO стандартный - не более 3 шт.
13. Лазерный налобный непрямой офтальмоскоп LIO с большим пятном - не более 3 шт.
14. Защитные очки, 810 нм - не более 10 шт.
15. Оптоволоконный кабель - не более 10 шт.
16. Ключ SmartKey - не более 10 шт.
17. Защитный фильтр к операционному микроскопу (Zeiss, Moller Wedel, Storz, Topcon, Leica) - не более 3 шт.
18. Эндозонды EndoProbe (прямой, угловой, конусовидный, желобоватый с пассивной аспирацией, с активной аспирацией, с освещением) - не более 100 шт.
19. Транссклеральные наконечники (G-Probe, DioPexy) - не более 100 шт.
20. Лазерный модуль - не более 2 шт.
21. Плата управления - не более 3 шт.
22. Блок питания - не более 3 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2012/12462
Дата РУ
29.06.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o80149
Изготовитель
ИРИДЕКС КОРПОРЕЙШН
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, IRIDEX CORPORATION, 1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, CA 94043-1824, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, IRIDEX CORPORATION, 1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, CA 94043-1824, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4420
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, CA 94043-1824, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171800
I. Аппарат лазерный диодный офтальмологический OcuLight, варианты исполнения: SL
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171800
I. Аппарат лазерный диодный офтальмологический OcuLight, варианты исполнения: SLx
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)