ФСЗ 2012/12439
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12439
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105070
Dixion S280
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105070
Dixion S350
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Лампа щелевая офтальмологическая Dixion с принадлежностямиЛампа щелевая офтальмологическая Dixion c принадлежностями, варианты исполнений Dixion S280, Dixion S350:
1. Основной блок щелевой лампы с микроскопом и окулярами в сборе.
2. Модуль осветителя в сборе.
3. Кожухи направляющих - не более 2 шт.
4. Блок упора для подбородка в сборе.
5. Столешница специализированная с блоком питания в сборе.
6. Кабель питания.
7. Руководство пользователя.
8. Описание комплекта поставки.
9. Калибровочная палочка.
10. Пылезащитный чехол.
11. Предохранители запасные - не более 4 шт.
12. Ключи - не более 5 шт.
II. Принадлежности:
1. Делитель луча.
2. Адаптер для подключения устройства видеорегистрации специального.
3. Адаптер для подключения устройства фоторегистрации специального.
4. Адаптор C-mount для устройства фотовидеорегистрации специального.
5. Устройство фоновой подсветки.
6. Носитель информации съемный специальный.
7. Системный блок специализированный.
8. Кабель интерфейсный специальный.
9. Блок интерфейсный для системного блока специального.
10. Монитор специализированный.
11. Принтер специализированный.
12. Индикатор глазного давления специальный.
13. Монокуляр наблюдателя.
14. Желтый фильтр.
15. Янтарный фильтр.
16. Окуляр специальный с насечками - не более 2 шт.
17. Блок светодиодного освещения.
18. Педаль управления фоторегистратором.
19. Устройство фоторегистрации специальное.
20. Устройство видеорегистрации специальное.
21. Устройство фотовидеорегистрации специальное.
22. Упор для локтя - не более 4 шт.
23. Асферическая линза 90D.
24. Асферическая линза 78D.
25. Асферическая линза 20D.
26. Стол подставка электроподъемная специальная.
27. Стол подставка механическая специальная.
28. Стол подставка электроподъемная с устройством фоторегистрации специальная.
29. Блок питания для щелевой лампы с галогенным освещением специальный.
30. Блок питания для щелевой лампы со светодиодным освещением.
31. Окуляр для щелевой лампы - не более 2 шт.
32. Лампа галогеновая - не более 2 шт.
33. Лампа светодиодная - не более 2 шт.
34. Лампа для фиксации взгляда - не более 2 шт.
35. Фиксационная метка на гибком кронштейне - не более 2 шт.
36. Кронштейн столешницы специализированной.
37. Щиток для защиты от дыхания.
38. Столешница стола подставки в сборе.
39. Упаковка бумаги для подбородника - 1 уп.
ФСЗ 2012/12439
16.11.2022
ООО "МТО "СТОРМОВЪ"
26.60.12.119
105070
Лампа щелевая офтальмологическая Dixion с принадлежностямиI.Лампа щелевая офтальмологическая Dixion c принадлежностями, варианты исполнений Dixion S280, Dixion S350:
1.Основной блок щелевой лампы с микроскопом и окулярами в сборе.
2.Модуль осветителя в сборе.
3.Кожухи направляющих - не более 2 шт.
4.Блок упора для подбородка в сборе.
5.Столешница специализированная с блоком питания в сборе.
6.Кабель питания.
7.Руководство пользователя.
8.Описание комплекта поставки.
9.Калибровочная палочка.
10.Пылезащитный чехол.
11.Предохранители запасные - не более 4 шт.
12.Ключи - не более 5 шт.
II.Принадлежности:
1.Делитель луча.
2.Адаптер для подключения устройства видеорегистрации специального.
3.Адаптер для подключения устройства фоторегистрации специального.
4.Адаптор C-mount для устройства фотовидеорегистрации специального.
5.Устройство фоновой подсветки.
6.Носитель информации съемный специальный.
7.Системный блок специализированный.
8.Кабель интерфейсный специальный.
9.Блок интерфейсный для системного блока специального.
10.Монитор специализированный.
11.Принтер специализированный.
12.Индикатор глазного давления специальный.
13.Монокуляр наблюдателя.
14.Желтый фильтр.
15.Янтарный фильтр.
16.Окуляр специальный с насечками - не более 2 шт.
17.Блок светодиодного освещения.
18.Педаль управления фоторегистратором.
19.Устройство фоторегистрации специальное.
20.Устройство видеорегистрации специальное.
21.Устройство фотовидеорегистрации специальное.
22.Упор для локтя - не более 4 шт.
23.Асферическая линза 90D.
24.Асферическая линза 78D.
25.Асферическая линза 20D.
26.Стол подставка электроподъемная специальная.
27.Стол подставка механическая специальная.
28.Стол подставка электроподъемная с устройством фоторегистрации специальная.
29.Блок питания для щелевой лампы с галогенным освещением специальный.
30.Блок питания для щелевой лампы со светодиодным освещением.
31.Окуляр для щелевой лампы - не более 2 шт.
32.Лампа галогеновая - не более 2 шт.
33.Лампа светодиодная - не более 2 шт.
34.Лампа для фиксации взгляда - не более 2 шт.
35.Фиксационная метка на гибком кронштейне - не более 2 шт.
36.Кронштейн столешницы специализированной.
37.Щиток для защиты от дыхания.
38.Столешница стола подставки в сборе.
39.Упаковка бумаги для подбородника - 1 уп.
ФСЗ 2012/12439
28.04.2017
ООО "МТО "Стормовъ"
94 4240
105070