ФСЗ 2012/12439

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12439

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

105070

Dixion S280

Таблица пуста

105070

Dixion S350

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Лампа щелевая офтальмологическая Dixionв вариантах исполнения: I. Лампа щелевая офтальмологическая Dixion, вариант исполнения S260, в составе: 1. Основной блок щелевой лампы с микроскопом и окулярами в сборе, арт. S260 - 1 шт. 2. Модуль осветителя в сборе, арт. 260.7621 - 1 шт. 3. Боковая крышка направляющих, арт. 352.00000.25 - не более 2 шт. 4. Блок упора для подбородка, арт. 260.D/260.1 - 1 шт. 5. Пластина основания, арт. 370.57 - 1 шт. 6. Кабель питания, арт. 352.00000.44 - 1 шт. 7. Калибровочная палочка, арт. 352.3 - 1 шт. 8. Пылезащитный чехол, арт. 352.F0000.15 - 1 шт. 9. Делитель луча, арт. 371.9B (при необходимости) - 1 шт. 10. Устройство фоновой подсветки, арт. 260.73+260.74 (при необходимости) - 1 шт. 11. Носитель информации съемный специальный, арт. 352I.00000.08 (при необходимости) - 1 шт. 12. Кабель интерфейсный специальный, арт. 352I.00000.25 (при необходимости) - 1 шт. 13. Индикатор глазного давления специальный, арт. T170 (при необходимости) - 1 шт. 14. Окуляр специальный с насечками, арт. 371.926 (при необходимости) - не более 2 шт. 15. Устройство фотовидеорегистрации специальное, арт.370.99 (при необходимости) - 1 шт. 16. Камера ретинальная специальная, арт. FC161 (при необходимости) - 1 шт. 17. Подставка мягкая для расположения линз, арт. 352.51000.15 (при необходимости) - не более 4 шт. 18. Асферическая линза 90D, арт. 90D (при необходимости) - не более 5 шт. 19. Асферическая линза 78D, арт. 78D (при необходимости) - не более 5 шт. 20. Асферическая линза 20D, арт. 20D (при необходимости) - не более 5 шт. 21. Стол-подставка электроподъемная специальная, арт. OT-36 (при необходимости) - 1 шт. 22. Стол-подставка электроподъемная с увеличенной столешницей специальная, арт. ES-40L (при необходимости) - 1 шт. 23. Блок питания для щелевой лампы со светодиодным освещением, арт. 160.00000.03 (при необходимости) - 1 шт. 24. Окуляр для щелевой лампы, арт. 371.925 (при необходимости) - не более 2 шт. 25. Лампа светодиодная, арт. 260.732 (при необходимости) - не более 2 шт. 26. Лампа для фиксации взгляда, арт. 352.12000.06 (при необходимости) - не более 1 шт. 27. Фиксационная метка на гибком кронштейне, арт. 370.12 (при необходимости) - не более 2 шт. 28. Щиток для защиты от дыхания, арт. 352.00000.27 (при необходимости) - 1 шт. 29. Столешница стола подставки в сборе, арт. 352.20000.02 (при необходимости) - 1 шт. 30. Бумага для блока упора для подбородка 200 шт, арт. 352.00000.20 (при необходимости) - 1 уп. 31. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Лампа щелевая офтальмологическая Dixion, вариант исполнения S260S, в составе: 1. Основной блок щелевой лампы с микроскопом и окулярами в сборе, арт. S260S - 1 шт. 2. Модуль осветителя в сборе, арт. 260.7621 - 1 шт. 3. Боковая крышка направляющих, арт. 352.00000.25 - не более 2 шт. 4. Блок упора для подбородка, арт. 260.D/260.1 - 1 шт. 5. Пластина основания, арт. 370.57 - 1 шт. 6. Кабель питания, арт. 352.00000.44 - 1 шт. 7. Калибровочная палочка, арт. 352.3 - 1 шт. 8. Пылезащитный чехол, арт. 352.F0000.15 - 1 шт. 9. Делитель луча, арт. 371.9B (при необходимости) - 1 шт. 10. Устройство фоновой подсветки, арт. 260.73+260.74 (при необходимости) - 1 шт. 11. Носитель информации съемный специальный, арт. 352I.00000.08 (при необходимости) - 1 шт. 12. Кабель интерфейсный специальный, арт. 352I.00000.25 (при необходимости) - 1 шт. 13. Индикатор глазного давления специальный, арт. T170 (при необходимости) - 1 шт. 14. Окуляр специальный с насечками, арт. 371.926 (при необходимости) - не более 2 шт. 15. Устройство фотовидеорегистрации специальное, арт.370.99 (при необходимости) - 1 шт. 16. Камера ретинальная специальная, арт. FC161 (при необходимости) - 1 шт. 17. Подставка мягкая для расположения линз, арт. 352.51000.15 (при необходимости) - не более 4 шт. 18. Асферическая линза 90D, арт. 90D (при необходимости) - не более 5 шт. 19. Асферическая линза 78D, арт. 78D (при необходимости) - не более 5 шт. 20. Асферическая линза 20D, арт. 20D (при необходимости) - не более 5 шт. 21. Стол-подставка электроподъемная специальная, арт. OT-36 (при необходимости) - 1 шт. 22. Стол-подставка электроподъемная с увеличенной столешницей специальная, арт. ES-40L (при необходимости) - 1 шт. 23. Блок питания для щелевой лампы со светодиодным освещением, арт. 160.00000.03 (при необходимости) - 1 шт. 24. Окуляр для щелевой лампы, арт. 371.925 (при необходимости) - не более 2 шт. 25. Лампа светодиодная, арт. 260.732 (при необходимости) - не более 2 шт. 26. Лампа для фиксации взгляда, арт. 352.12000.06 (при необходимости) - не более 1 шт. 27. Фиксационная метка на гибком кронштейне, арт. 370.12 (при необходимости) - не более 2 шт. 28. Щиток для защиты от дыхания, арт. 352.00000.27 (при необходимости) - 1 шт. 29. Столешница стола подставки в сборе, арт. 352.20000.02 (при необходимости) - 1 шт. 30. Бумага для блока упора для подбородка 200 шт, арт. 352.00000.20 (при необходимости) - 1 уп. 31. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Лампа щелевая офтальмологическая Dixion, вариант исполнения S290L, в составе: 1. Основной блок щелевой лампы с микроскопом и окулярами в сборе, арт. S290L - 1 шт. 2. Модуль осветителя в сборе, арт. 260.7621 - 1 шт. 3. Боковая крышка направляющих, арт. 352.00000.25 - не более 2 шт. 4. Блок упора для подбородка, арт. 260.D/260.1 - 1 шт. 5. Пластина основания, арт. 370.57 - 1 шт. 6. Кабель питания, арт. 352.00000.44 - 1 шт. 7. Калибровочная палочка, арт. 352.3 - 1 шт. 8. Пылезащитный чехол, арт. 352.F0000.15 - 1 шт. 9. Делитель луча, арт. 371.9B (при необходимости) - 1 шт. 10. Устройство фоновой подсветки, арт. 260.73+260.74 (при необходимости) - 1 шт. 11. Носитель информации съемный специальный, арт. 352I.00000.08 (при необходимости) - 1 шт. 12. Кабель интерфейсный специальный, арт. 352I.00000.25 (при необходимости) - 1 шт. 13. Индикатор глазного давления специальный, арт. T170 (при необходимости) - 1 шт. 14. Окуляр специальный с насечками, арт. 371.926 (при необходимости) - не более 2 шт. 15. Устройство фотовидеорегистрации специальное, арт.370.99 - 1 шт. 16. Камера ретинальная специальная, арт. FC161 (при необходимости) - 1 шт. 17. Подставка мягкая для расположения линз, арт. 352.51000.15 (при необходимости) - не более 4 шт. 18. Асферическая линза 90D, арт. 90D (при необходимости) - не более 5 шт. 19. Асферическая линза 78D, арт. 78D (при необходимости) - не более 5 шт. 20. Асферическая линза 20D, арт. 20D (при необходимости) - не более 5 шт. 21. Стол-подставка электроподъемная специальная, арт. OT-36 (при необходимости) - 1 шт. 22. Стол-подставка электроподъемная с увеличенной столешницей специальная, арт. ES-40L (при необходимости) - 1 шт. 23. Блок питания для щелевой лампы со светодиодным освещением, арт. 160.00000.03 (при необходимости) - 1 шт. 24. Окуляр для щелевой лампы, арт. 371.925 (при необходимости) - не более 2 шт. 25. Лампа светодиодная, арт. 260.732 (при необходимости) - не более 2 шт. 26. Лампа для фиксации взгляда, арт. 352.12000.06 (при необходимости) - не более 1 шт. 27. Фиксационная метка на гибком кронштейне, арт. 370.12 (при необходимости) - не более 2 шт. 28. Щиток для защиты от дыхания, арт. 352.00000.27 (при необходимости) - 1 шт. 29. Столешница стола подставки в сборе, арт. 352.C (при необходимости) - 1 шт. 30. Бумага для блока упора для подбородка 200 шт, арт. 352.00000.20 (при необходимости) - 1 уп. 31. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Лампа щелевая офтальмологическая Dixion, вариант исполнения S360, в составе: 1. Основной блок щелевой лампы с микроскопом и окулярами в сборе, арт. S360 - 1 шт. 2. Модуль осветителя в сборе, арт. 371.7622 - 1 шт. 3. Боковая крышка направляющих, арт. 352.00000.25 - не более 2 шт. 4. Блок упора для подбородка, арт. 370.1 - 1 шт. 5. Пластина основания, арт. 370.57 - 1 шт. 6. Кабель питания, арт. 352.00000.44 - 1 шт. 7. Калибровочная палочка, арт. 352.3 - 1 шт. 8. Пылезащитный чехол, арт. 352.F0000.15 - 1 шт. 9. Делитель луча, арт. 371.9B (при необходимости) - 1 шт. 10. Устройство фоновой подсветки, арт. 371.4 (при необходимости) - 1 шт. 11. Носитель информации съемный специальный, арт. 352I.00000.08 (при необходимости) - 1 шт. 12. Кабель интерфейсный специальный, арт. 352I.00000.25 (при необходимости) - 1 шт. 13. Индикатор глазного давления специальный, арт. T170 (при необходимости) - 1 шт. 14. Окуляр специальный с насечками, арт. 371.926 (при необходимости) - не более 2 шт. 15. Устройство фотовидеорегистрации специальное, арт.370.99 (при необходимости) - 1 шт. 16. Камера ретинальная специальная, арт. FC161 (при необходимости) - 1 шт. 17. Подставка мягкая для расположения линз, арт. 352.51000.15 (при необходимости) - не более 4 шт. 18. Асферическая линза 90D, арт. 90D (при необходимости) - не более 5 шт. 19. Асферическая линза 78D, арт. 78D (при необходимости) - не более 5 шт. 20. Асферическая линза 20D, арт. 20D (при необходимости) - не более 5 шт. 21. Стол-подставка электроподъемная специальная, арт. OT-36 (при необходимости) - 1 шт. 22. Стол-подставка электроподъемная с увеличенной столешницей специальная, арт. ES-40L (при необходимости) - 1 шт. 23. Блок питания для щелевой лампы со светодиодным освещением, арт. 160.00000.03 (при необходимости) - 1 шт. 24. Окуляр для щелевой лампы, арт. 371.925 (при необходимости) - не более 2 шт. 25. Лампа светодиодная, арт. 352.81200.03 (при необходимости) - не более 2 шт. 26. Лампа для фиксации взгляда, арт. 352.12000.06 (при необходимости) - не более 1 шт. 27. Фиксационная метка на гибком кронштейне, арт. 370.12 (при необходимости) - не более 2 шт. 28. Щиток для защиты от дыхания, арт. 352.00000.27 (при необходимости) - 1 шт. 29. Столешница стола подставки в сборе, арт. 353.2 (при необходимости) - 1 шт. 30. Бумага для блока упора для подбородка 200 шт, арт. 352.00000.20 (при необходимости) - 1 уп. 31. Руководство по эксплуатации - 1 шт. V. Лампа щелевая офтальмологическая Dixion, вариант исполнения S360S, в составе: 1. Основной блок щелевой лампы с микроскопом и окулярами в сборе, арт. S360S - 1 шт. 2. Модуль осветителя в сборе, арт. 371.7622 - 1 шт. 3. Боковая крышка направляющих, арт. 352.00000.25 - не более 2 шт. 4. Блок упора для подбородка, арт. 370.1 - 1 шт. 5. Пластина основания, арт. 370.57 - 1 шт. 6. Кабель питания, арт. 352.00000.44 - 1 шт. 7. Калибровочная палочка, арт. 352.3 - 1 шт. 8. Пылезащитный чехол, арт. 352.F0000.15 - 1 шт. 9. Делитель луча, арт. 371.9B (при необходимости) - 1 шт. 10. Устройство фоновой подсветки, арт. 371.4 (при необходимости) - 1 шт. 11. Носитель информации съемный специальный, арт. 352I.00000.08 (при необходимости) - 1 шт. 12. Кабель интерфейсный специальный, арт. 352I.00000.25 (при необходимости) - 1 шт. 13. Индикатор глазного давления специальный, арт. T170 (при необходимости) - 1 шт. 14. Окуляр специальный с насечками, арт. 371.926 (при необходимости) - не более 2 шт. 15. Устройство фотовидеорегистрации специальное, арт.370.99 (при необходимости) - 1 шт. 16. Камера ретинальная специальная, арт. FC161 (при необходимости) - 1 шт. 17. Подставка мягкая для расположения линз, арт. 352.51000.15 (при необходимости) - не более 4 шт. 18. Асферическая линза 90D, арт. 90D (при необходимости) - не более 5 шт. 19. Асферическая линза 78D, арт. 78D (при необходимости) - не более 5 шт. 20. Асферическая линза 20D, арт. 20D (при необходимости) - не более 5 шт. 21. Стол-подставка электроподъемная специальная, арт. OT-36 (при необходимости) - 1 шт. 22. Стол-подставка электроподъемная с увеличенной столешницей специальная, арт. ES-40L (при необходимости) - 1 шт. 23. Блок питания для щелевой лампы со светодиодным освещением, арт. 160.00000.03 (при необходимости) - 1 шт. 24. Окуляр для щелевой лампы, арт. 371.925 (при необходимости) - не более 2 шт. 25. Лампа светодиодная, арт. 352.81200.03 (при необходимости) - не более 2 шт. 26. Лампа для фиксации взгляда, арт. 352.12000.06 (при необходимости) - не более 1 шт. 27. Фиксационная метка на гибком кронштейне, арт. 370.12 (при необходимости) - не более 2 шт. 28. Щиток для защиты от дыхания, арт. 352.00000.27 (при необходимости) - 1 шт. 29. Столешница стола подставки в сборе, арт. 353.2 (при необходимости) - 1 шт. 30. Бумага для блока упора для подбородка 200 шт, арт. 352.00000.20 (при необходимости) - 1 уп. 31. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VI. Лампа щелевая офтальмологическая Dixion, вариант исполнения S390L, в составе: 1. Основной блок щелевой лампы с микроскопом и окулярами в сборе, арт. S390L - 1 шт. 2. Модуль осветителя в сборе, арт. 371.7622 - 1 шт. 3. Боковая крышка направляющих, арт. 352.00000.25 - не более 2 шт. 4. Блок упора для подбородка, арт. 370.D - 1 шт. 5. Пластина основания, арт. 370.57 - 1 шт. 6. Кабель питания, арт. 352.00000.44 - 1 шт. 7. Калибровочная палочка, арт. 352.3 - 1 шт. 8. Пылезащитный чехол, арт. 352.F0000.15 - 1 шт. 9. Делитель луча, арт. 371.9B (при необходимости) - 1 шт. 10. Устройство фоновой подсветки, арт. 371.4 (при необходимости) - 1 шт. 11. Носитель информации съемный специальный, арт. 352I.00000.08 (при необходимости) - 1 шт. 12. Кабель интерфейсный специальный, арт. 352I.00000.25 (при необходимости) - 1 шт. 13. Индикатор глазного давления специальный, арт. T170 (при необходимости) - 1 шт. 14. Окуляр специальный с насечками, арт. 371.926 (при необходимости) - не более 2 шт. 15. Блок светодиодного освещения, арт. D130 (при необходимости) - 1 шт. 16. Устройство фотовидеорегистрации специальное, арт. 370.99 - 1 шт. 17. Камера ретинальная специальная, арт. FC161 (при необходимости) - 1 шт. 18. Подставка мягкая для расположения линз, арт. 352.51000.15 (при необходимости) - не более 4 шт. 19. Асферическая линза 90D, арт. 90D (при необходимости) - не более 5 шт. 20. Асферическая линза 78D, арт. 78D (при необходимости) - не более 5 шт. 21. Асферическая линза 20D, арт. 20D (при необходимости) - не более 5 шт. 22. Стол-подставка механическая специальная, арт. AT-20 (при необходимости) - 1 шт. 23. Стол-подставка электроподъемная с увеличенной столешницей специальная, арт. ES-40L (при необходимости) - 1 шт. 24. Блок питания для щелевой лампы со светодиодным освещением, арт. 160.00000.03 (при необходимости) - 1 шт. 25. Окуляр для щелевой лампы, арт. 371.925 (при необходимости) - не более 2 шт. 26. Лампа светодиодная, арт. 352.81000.03 (при необходимости) - не более 2 шт. 27. Лампа для фиксации взгляда, арт. 352.12000.06 (при необходимости) - не более 1 шт. 28. Фиксационная метка на гибком кронштейне, арт. 370.12 (при необходимости) - не более 2 шт. 29. Щиток для защиты от дыхания, арт. 352.00000.27 (при необходимости) - 1 шт. 30. Столешница стола подставки в сборе, арт. 353.2 (при необходимости) - 1 шт. 31. Бумага для блока упора для подбородка 200 шт, арт. 352.00000.20 (при необходимости) - 1 уп. 32. Руководство по эксплуатации - 1 шт.

ФСЗ 2012/12439

22.05.2025

ООО "МТО "СТОРМОВЪ"

26.60.12.119

105070

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Лампа щелевая офтальмологическая Dixion с принадлежностямиЛампа щелевая офтальмологическая Dixion c принадлежностями, варианты исполнений Dixion S280, Dixion S350: 1. Основной блок щелевой лампы с микроскопом и окулярами в сборе. 2. Модуль осветителя в сборе. 3. Кожухи направляющих - не более 2 шт. 4. Блок упора для подбородка в сборе. 5. Столешница специализированная с блоком питания в сборе. 6. Кабель питания. 7. Руководство пользователя. 8. Описание комплекта поставки. 9. Калибровочная палочка. 10. Пылезащитный чехол. 11. Предохранители запасные - не более 4 шт. 12. Ключи - не более 5 шт. II. Принадлежности: 1. Делитель луча. 2. Адаптер для подключения устройства видеорегистрации специального. 3. Адаптер для подключения устройства фоторегистрации специального. 4. Адаптор C-mount для устройства фотовидеорегистрации специального. 5. Устройство фоновой подсветки. 6. Носитель информации съемный специальный. 7. Системный блок специализированный. 8. Кабель интерфейсный специальный. 9. Блок интерфейсный для системного блока специального. 10. Монитор специализированный. 11. Принтер специализированный. 12. Индикатор глазного давления специальный. 13. Монокуляр наблюдателя. 14. Желтый фильтр. 15. Янтарный фильтр. 16. Окуляр специальный с насечками - не более 2 шт. 17. Блок светодиодного освещения. 18. Педаль управления фоторегистратором. 19. Устройство фоторегистрации специальное. 20. Устройство видеорегистрации специальное. 21. Устройство фотовидеорегистрации специальное. 22. Упор для локтя - не более 4 шт. 23. Асферическая линза 90D. 24. Асферическая линза 78D. 25. Асферическая линза 20D. 26. Стол подставка электроподъемная специальная. 27. Стол подставка механическая специальная. 28. Стол подставка электроподъемная с устройством фоторегистрации специальная. 29. Блок питания для щелевой лампы с галогенным освещением специальный. 30. Блок питания для щелевой лампы со светодиодным освещением. 31. Окуляр для щелевой лампы - не более 2 шт. 32. Лампа галогеновая - не более 2 шт. 33. Лампа светодиодная - не более 2 шт. 34. Лампа для фиксации взгляда - не более 2 шт. 35. Фиксационная метка на гибком кронштейне - не более 2 шт. 36. Кронштейн столешницы специализированной. 37. Щиток для защиты от дыхания. 38. Столешница стола подставки в сборе. 39. Упаковка бумаги для подбородника - 1 уп.

ФСЗ 2012/12439

16.11.2022

ООО "МТО "СТОРМОВЪ"

26.60.12.119

105070

Развернуть

Лампа щелевая офтальмологическая Dixion с принадлежностямиI.Лампа щелевая офтальмологическая Dixion c принадлежностями, варианты исполнений Dixion S280, Dixion S350: 1.Основной блок щелевой лампы с микроскопом и окулярами в сборе. 2.Модуль осветителя в сборе. 3.Кожухи направляющих - не более 2 шт. 4.Блок упора для подбородка в сборе. 5.Столешница специализированная с блоком питания в сборе. 6.Кабель питания. 7.Руководство пользователя. 8.Описание комплекта поставки. 9.Калибровочная палочка. 10.Пылезащитный чехол. 11.Предохранители запасные - не более 4 шт. 12.Ключи - не более 5 шт. II.Принадлежности: 1.Делитель луча. 2.Адаптер для подключения устройства видеорегистрации специального. 3.Адаптер для подключения устройства фоторегистрации специального. 4.Адаптор C-mount для устройства фотовидеорегистрации специального. 5.Устройство фоновой подсветки. 6.Носитель информации съемный специальный. 7.Системный блок специализированный. 8.Кабель интерфейсный специальный. 9.Блок интерфейсный для системного блока специального. 10.Монитор специализированный. 11.Принтер специализированный. 12.Индикатор глазного давления специальный. 13.Монокуляр наблюдателя. 14.Желтый фильтр. 15.Янтарный фильтр. 16.Окуляр специальный с насечками - не более 2 шт. 17.Блок светодиодного освещения. 18.Педаль управления фоторегистратором. 19.Устройство фоторегистрации специальное. 20.Устройство видеорегистрации специальное. 21.Устройство фотовидеорегистрации специальное. 22.Упор для локтя - не более 4 шт. 23.Асферическая линза 90D. 24.Асферическая линза 78D. 25.Асферическая линза 20D. 26.Стол подставка электроподъемная специальная. 27.Стол подставка механическая специальная. 28.Стол подставка электроподъемная с устройством фоторегистрации специальная. 29.Блок питания для щелевой лампы с галогенным освещением специальный. 30.Блок питания для щелевой лампы со светодиодным освещением. 31.Окуляр для щелевой лампы - не более 2 шт. 32.Лампа галогеновая - не более 2 шт. 33.Лампа светодиодная - не более 2 шт. 34.Лампа для фиксации взгляда - не более 2 шт. 35.Фиксационная метка на гибком кронштейне - не более 2 шт. 36.Кронштейн столешницы специализированной. 37.Щиток для защиты от дыхания. 38.Столешница стола подставки в сборе. 39.Упаковка бумаги для подбородника - 1 уп.

ФСЗ 2012/12439

28.04.2017

ООО "МТО "Стормовъ"

94 4240

105070

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)