ФСЗ 2012/12279
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12279
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита B, ВИЧ и сифилисаI. «Наборы реагентов in vitro для определения поверхностного антигена вируса гепатита B в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HBsAg».
Набор на проведение 96 определений:
1. Планшет с сорбированными мышиными моноклональными антителами к HBsAg, разборный ? 1шт. (Antibody Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 16,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) 2,0 мл - 1 фл. (HBsAg Positive Control).
5. Конъюгат 6,0 мл - 1 фл. (Conjugate).
6. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
7. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
8. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid).
Набор на проведение 480 определений:
1. Планшет с сорбированными мышиными моноклональными антителами к HBsAg, разборный ? 5шт. (Antibody Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 16,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) 2,0 мл - 1 фл. (HBsAg Positive Control).
5. Конъюгат 16,0 мл - 2 фл. (Conjugate).
6. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
7. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
8. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid).
II. Набор реагентов in vitro для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HBsAg Confirmatory».
1. Контрольный реагент - 1 флакон, 1,25 мл. (Control Reagent).
2. Специфический реагент - 1 флакон, 1,25 мл (Specific Reagent).
III. Наборы реагентов in vitro для выявления сероконверсии вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы O) и выявления антител к ВИЧ 2 типа в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HIV Ag/Ab Combination».
Набор на проведение 96 определений:
1. Планшет с сорбированными антигеном ВИЧ и моноклональными антителами, разборный ? 1 шт. (Ab/Ag Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 8,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 2 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-1 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-1 Positive Control).
5. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-2 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-2 Positive Control).
6. Положительный контроль (К+) p24 ВИЧ-1 1,7 мл - 1 фл. (p24 Positive Control).
7. Буфер для разведения конъюгата 22,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent).
8. Конъюгат 1,1 мл - 1 фл. (Conjugate).
9. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (TMB Substrate Diluent).
10. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (TMB Substrate Concentrate).
11. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid).
Набор на проведение 480 определений:
1. Планшет с сорбированными антигеном ВИЧ и моноклональными антителами, разборный ? 5 шт. (Ab/Ag Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 18 мл - 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 2 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-1 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-1 Positive Control).
5. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-2 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-2 Positive Control).
6. Положительный контроль (К+) p24 ВИЧ-1 1,7 мл - 1 фл. (p24 Positive Control).
7. Буфер для разведения конъюгата 22,0 мл - 3 фл. (Conjugate Diluent).
8. Конъюгат 1,1 мл - 3 фл. (Conjugate).
9. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (TMB Substrate Diluent).
10. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (TMB Substrate Concentrate).
11. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 2 фл. (Wash Fluid).
IV. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы O) и 2 типа (ВИЧ-2) в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HIV 1.2.O».
Набор на проведение 96 определений:
1. Планшет с сорбированными антигенами ВИЧ, разборный ? 1 шт. (Antigen Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 36,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-1 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-1 Positive Control).
5. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-2 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-2 Positive Control).
6. Буфер для разведения конъюгата 18,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent).
7. Конъюгат - 1 фл. (Conjugate HIV-1.2.O).
8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
9. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
10. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid).
Набор на проведение 480 определений:
1. Планшет с сорбированными антигенами ВИЧ, разборный ? 5 шт. (Antigen Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 36 мл - 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-1 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-1 Positive Control).
5. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-2 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-2 Positive Control).
6. Буфер для разведения конъюгата 18,0 мл - 2 фл. (Conjugate Diluent).
7. Конъюгат - 2 фл. (Conjugate HIV-1.2.O).
8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
9. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
10. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 2 фл. (Wash Fluid).
V. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к Treponema pallidum методом иммуноферментного анализа «ICE Syphilis»:
Набор на проведение 96 определений:
1. Планшет с сорбированными смесью антител к IgG и IgM человека и рекомбинантными антигенами Treponema pallidum, разборный ? 1 шт. (Antibody Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 36 мл - 1 фл. (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) 1,5 мл - 1 фл. (Syphilis Positive Control).
5. Буфер для разведения конъюгата 7,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent).
6. Конъюгат - 1 фл. (Syphilis Conjugate).
7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
8. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
9. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid).
Набор на проведение 480 определений:
1. Планшет с сорбированными смесью антител к IgG и IgM человека и рекомбинантными антигенами Treponema pallidum, разборный ? 5 шт. (Antibody Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 36 мл - 1 фл. (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) 1,5 мл - 1 фл. (Syphilis Positive Control).
5. Буфер для разведения конъюгата 36,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent).
6. Конъюгат - 1 фл. (Syphilis Conjugate).
7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
8. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
9. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 2 фл. (Wash Fluid).
Набор на проведение 96 определений:
1. Планшет с сорбированными мышиными моноклональными антителами к HBsAg, разборный ? 1шт. (Antibody Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 16,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) 2,0 мл - 1 фл. (HBsAg Positive Control).
5. Конъюгат 6,0 мл - 1 фл. (Conjugate).
6. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
7. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
8. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid).
Набор на проведение 480 определений:
1. Планшет с сорбированными мышиными моноклональными антителами к HBsAg, разборный ? 5шт. (Antibody Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 16,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) 2,0 мл - 1 фл. (HBsAg Positive Control).
5. Конъюгат 16,0 мл - 2 фл. (Conjugate).
6. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
7. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
8. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid).
II. Набор реагентов in vitro для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HBsAg Confirmatory».
1. Контрольный реагент - 1 флакон, 1,25 мл. (Control Reagent).
2. Специфический реагент - 1 флакон, 1,25 мл (Specific Reagent).
III. Наборы реагентов in vitro для выявления сероконверсии вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы O) и выявления антител к ВИЧ 2 типа в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HIV Ag/Ab Combination».
Набор на проведение 96 определений:
1. Планшет с сорбированными антигеном ВИЧ и моноклональными антителами, разборный ? 1 шт. (Ab/Ag Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 8,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 2 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-1 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-1 Positive Control).
5. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-2 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-2 Positive Control).
6. Положительный контроль (К+) p24 ВИЧ-1 1,7 мл - 1 фл. (p24 Positive Control).
7. Буфер для разведения конъюгата 22,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent).
8. Конъюгат 1,1 мл - 1 фл. (Conjugate).
9. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (TMB Substrate Diluent).
10. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (TMB Substrate Concentrate).
11. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid).
Набор на проведение 480 определений:
1. Планшет с сорбированными антигеном ВИЧ и моноклональными антителами, разборный ? 5 шт. (Ab/Ag Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 18 мл - 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 2 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-1 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-1 Positive Control).
5. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-2 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-2 Positive Control).
6. Положительный контроль (К+) p24 ВИЧ-1 1,7 мл - 1 фл. (p24 Positive Control).
7. Буфер для разведения конъюгата 22,0 мл - 3 фл. (Conjugate Diluent).
8. Конъюгат 1,1 мл - 3 фл. (Conjugate).
9. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (TMB Substrate Diluent).
10. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (TMB Substrate Concentrate).
11. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 2 фл. (Wash Fluid).
IV. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы O) и 2 типа (ВИЧ-2) в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HIV 1.2.O».
Набор на проведение 96 определений:
1. Планшет с сорбированными антигенами ВИЧ, разборный ? 1 шт. (Antigen Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 36,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-1 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-1 Positive Control).
5. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-2 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-2 Positive Control).
6. Буфер для разведения конъюгата 18,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent).
7. Конъюгат - 1 фл. (Conjugate HIV-1.2.O).
8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
9. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
10. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid).
Набор на проведение 480 определений:
1. Планшет с сорбированными антигенами ВИЧ, разборный ? 5 шт. (Antigen Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 36 мл - 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-1 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-1 Positive Control).
5. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-2 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-2 Positive Control).
6. Буфер для разведения конъюгата 18,0 мл - 2 фл. (Conjugate Diluent).
7. Конъюгат - 2 фл. (Conjugate HIV-1.2.O).
8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
9. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
10. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 2 фл. (Wash Fluid).
V. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к Treponema pallidum методом иммуноферментного анализа «ICE Syphilis»:
Набор на проведение 96 определений:
1. Планшет с сорбированными смесью антител к IgG и IgM человека и рекомбинантными антигенами Treponema pallidum, разборный ? 1 шт. (Antibody Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 36 мл - 1 фл. (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) 1,5 мл - 1 фл. (Syphilis Positive Control).
5. Буфер для разведения конъюгата 7,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent).
6. Конъюгат - 1 фл. (Syphilis Conjugate).
7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
8. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
9. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid).
Набор на проведение 480 определений:
1. Планшет с сорбированными смесью антител к IgG и IgM человека и рекомбинантными антигенами Treponema pallidum, разборный ? 5 шт. (Antibody Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 36 мл - 1 фл. (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) 1,5 мл - 1 фл. (Syphilis Positive Control).
5. Буфер для разведения конъюгата 36,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent).
6. Конъюгат - 1 фл. (Syphilis Conjugate).
7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
8. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
9. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 2 фл. (Wash Fluid).
Номер РУ
ФСЗ 2012/12279
Дата РУ
18.04.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o86606
Изготовитель
"ДиаСорин С.п.А.-ЮК Брэнч"
Фактический адрес изготовителя
, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Дальнее зарубежье, DiaSorin S.p.A.- UK Branch, Central Road, Dartford, Kent, DA1 5LR United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
Юридический адрес изготовителя
, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Дальнее зарубежье, DiaSorin S.p.A.- UK Branch, Central Road, Dartford, Kent, DA1 5LR United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Central Road, Dartford, Kent, DA1 5LR United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита B, ВИЧ и сифилиса, I. «Наборы реагентов in vitro для определения поверхностного антигена вируса гепатита B в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HBsAg». Набор на проведение 480 определений:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита B, ВИЧ и сифилиса, I. «Наборы реагентов in vitro для определения поверхностного антигена вируса гепатита B в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HBsAg». Набор на проведение 96 определений:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита B, ВИЧ и сифилиса, II. Набор реагентов in vitro для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HBsAg Confirmatory».
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита B, ВИЧ и сифилиса, III. Наборы реагентов in vitro для выявления сероконверсии вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы O) и выявления антител к ВИЧ 2 типа в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HIV Ag/Ab Combination». Набор на
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109940
Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита B, ВИЧ и сифилиса, IV. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы O) и 2 типа (ВИЧ-2) в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HIV 1.2.O». Набор на проведение 480 определений:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109940
Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита B, ВИЧ и сифилиса, IV. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы O) и 2 типа (ВИЧ-2) в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HIV 1.2.O». Набор на проведение 96 определений:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита B, ВИЧ и сифилиса, V. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к Treponema pallidum методом иммуноферментного анализа «ICE Syphilis»: Набор на проведение 480 определений:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита B, ВИЧ и сифилиса, V. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к Treponema pallidum методом иммуноферментного анализа «ICE Syphilis»: Набор на проведение 96 определений:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита B, ВИЧ и сифилиса (см. Приложение на 3 листах)I. «Наборы реагентов in vitro для определения поверхностного антигена вируса гепатита B в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HBsAg».
Набор на проведение 96 определений:
1. Планшет с сорбированными мышиными моноклональными антителами к HBsAg, разборный ? 1шт. (Antibody Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 16,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) 2,0 мл - 1 фл. (HBsAg Positive Control).
5. Конъюгат 6,0 мл - 1 фл. (Conjugate).
6. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
7. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
8. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid).
Набор на проведение 480 определений:
1. Планшет с сорбированными мышиными моноклональными антителами к HBsAg, разборный ? 5шт. (Antibody Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 16,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) 2,0 мл - 1 фл. (HBsAg Positive Control).
5. Конъюгат 16,0 мл - 2 фл. (Conjugate).
6. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
7. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
8. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid).
II. Набор реагентов in vitro для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HBsAg Confirmatory».
1. Контрольный реагент - 1 флакон, 1,25 мл. (Control Reagent).
2. Специфический реагент - 1 флакон, 1,25 мл (Specific Reagent).
III. Наборы реагентов in vitro для выявления сероконверсии вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы O) и выявления антител к ВИЧ 2 типа в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HIV Ag/Ab Combination».
Набор на проведение 96 определений:
1. Планшет с сорбированными антигеном ВИЧ и моноклональными антителами, разборный ? 1 шт. (Ab/Ag Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 8,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 2 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-1 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-1 Positive Control).
5. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-2 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-2 Positive Control).
6. Положительный контроль (К+) p24 ВИЧ-1 1,7 мл - 1 фл. (p24 Positive Control).
7. Буфер для разведения конъюгата 22,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent).
8. Конъюгат 1,1 мл - 1 фл. (Conjugate).
9. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (TMB Substrate Diluent).
10. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (TMB Substrate Concentrate).
11. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid).
Набор на проведение 480 определений:
1. Планшет с сорбированными антигеном ВИЧ и моноклональными антителами, разборный ? 5 шт. (Ab/Ag Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 18 мл - 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 2 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-1 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-1 Positive Control).
5. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-2 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-2 Positive Control).
6. Положительный контроль (К+) p24 ВИЧ-1 1,7 мл - 1 фл. (p24 Positive Control).
7. Буфер для разведения конъюгата 22,0 мл - 3 фл. (Conjugate Diluent).
8. Конъюгат 1,1 мл - 3 фл. (Conjugate).
9. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (TMB Substrate Diluent).
10. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (TMB Substrate Concentrate).
11. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 2 фл. (Wash Fluid).
IV. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы O) и 2 типа (ВИЧ-2) в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HIV 1.2.O».
Набор на проведение 96 определений:
1. Планшет с сорбированными антигенами ВИЧ, разборный ? 1 шт. (Antigen Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 36,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-1 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-1 Positive Control).
5. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-2 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-2 Positive Control).
6. Буфер для разведения конъюгата 18,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent).
7. Конъюгат - 1 фл. (Conjugate HIV-1.2.O).
8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
9. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
10. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid).
Набор на проведение 480 определений:
1. Планшет с сорбированными антигенами ВИЧ, разборный ? 5 шт. (Antigen Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 36 мл - 1 фл., (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-1 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-1 Positive Control).
5. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-2 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-2 Positive Control).
6. Буфер для разведения конъюгата 18,0 мл - 2 фл. (Conjugate Diluent).
7. Конъюгат - 2 фл. (Conjugate HIV-1.2.O).
8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
9. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
10. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 2 фл. (Wash Fluid).
V. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к Treponema pallidum методом иммуноферментного анализа «ICE Syphilis»:
Набор на проведение 96 определений:
1. Планшет с сорбированными смесью антител к IgG и IgM человека и рекомбинантными антигенами Treponema pallidum, разборный ? 1 шт. (Antibody Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 36 мл - 1 фл. (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) 1,5 мл - 1 фл. (Syphilis Positive Control).
5. Буфер для разведения конъюгата 7,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent).
6. Конъюгат - 1 фл. (Syphilis Conjugate).
7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
8. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
9. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid).
Набор на проведение 480 определений:
1. Планшет с сорбированными смесью антител к IgG и IgM человека и рекомбинантными антигенами Treponema pallidum, разборный ? 5 шт. (Antibody Coated Wells).
2. Буфер для разведения образцов 36 мл - 1 фл. (Sample Diluent).
3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 1 фл. (Negative Control).
4. Положительный контроль (К+) 1,5 мл - 1 фл. (Syphilis Positive Control).
5. Буфер для разведения конъюгата 36,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent).
6. Конъюгат - 1 фл. (Syphilis Conjugate).
7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).
8. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).
9. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 2 фл. (Wash Fluid).
ФСЗ 2012/12279
07.06.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)