ФСЗ 2012/12176
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12176
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
173870
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
173870
Закрытые аспирационные системы HALYARD с принадлежностями: 1. Закрытая аспирационная система HALYARD для взрослых.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
173870
Закрытые аспирационные системы HALYARD с принадлежностями: 2. Закрытая аспирационная система HALYARD для взрослых с турбоочисткой.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
173870
Закрытые аспирационные системы HALYARD с принадлежностями: 3. Закрытая аспирационная система HALYARD для взрослых с портом множественного доступа.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
173870
Закрытые аспирационные системы HALYARD с принадлежностями: 4. Закрытая аспирационная система HALYARD для взрослых, влажная упаковка Wet Pak с ампулами раствора для промывки системы.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
173870
Закрытые аспирационные системы HALYARD с принадлежностями: 5. Закрытая аспирационная система HALYARD для взрослых с турбоочисткой, влажная упаковка Wet Pak с ампулами раствора для промывки системы.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
173870
Закрытые аспирационные системы HALYARD с принадлежностями: 6. Закрытая аспирационная система HALYARD для взрослых с портом множественного доступа, влажная упаковка Wet Pak с ампулами раствора для промывки системы.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
173870
Закрытые аспирационные системы HALYARD с принадлежностями: 7. Закрытая аспирационная система HALYARD для новорожденных и детей.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Закрытые аспирационные системы BALLARD с принадлежностями1. Закрытая аспирационная система BALLARD для взрослых, в составе:
1.1 Закрытая аспирационная система BALLARD для взрослых - 1 шт.;
1.2 Гибкий разъем BALLARD - 1 шт.;
1.3 Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Катетер для отбора проб BALLARD Mini BAL.
2. Изделия для ухода за полостью рта.
2.1. Отсасывающий зонд BALLARD Рэди Кэар (BALLARD Ready Care Oral Suction Probe).
2.2. Отсасывающий катетер BALLARD для ухода за полостью рта для новорожденных и детей
(BALLARD Oral Care Suction Catheter for Neonates / Pediatrics).
2.3. Отсасывающий катетер BALLARD для ухода за полостью рта для взрослых 14F (BALLARD
Oral Care Suction Catheter for Adults, 14F).
2.4. Отсасывающая зубная щетка BALLARD для ухода за полостью рта (BALLARD Oral Care
Suction Toothbrush).
2.5. Отсасывающий тампон BALLARD для ухода за полостью рта (BALLARD Oral Care Suction
Swab).
2.6. Отсасывающий клапан и Y-образный адаптер BALLARD для ухода за полостью рта (BALLARD
Suction Valve and Y-Adapter).
2.7. Расширенный комплект BALLARD для обработки полости рта (BALLARD Oral Care Advanced
Kit):
- 1 набор для предварительной обработки полости рта BALLARD (самоочшцающийся Янкауэр в
оболочке - 1 шт., ручка BALLARD для отсасывающего устройства - 1 шт., Y-образный адаптер
BALLARD - 1 шт.);
- 2 набора зубных щеток для ухода за полостью рта (в каждом: отсасывающая зубная щетка
BALLARD для ухода за полостью рта - 1 шт., тампон BALLARD - 1 шт., пустой контейнер для
раствора - 1 шт.);
- 4 набора аспирационных тампонов для ухода за полостью рта (в адждом: тампон BALLARD - 1
шт., пустой контейнер для раствора - 1 шт., аспирационный TaMnoH^ALLARD - 1 шт.).
2.8. Стандартный комплект BALLARD для обработки полости рта (BALLARD Oral Care Moderate
Kit):
- 1 набор для предварительной обработки полости рта BALLARD (самоочищающийся Янкауэр в
оболочке - 1 шт., ручка BALLARD для отсасывающего устройства - 1 щт., Y-образный адаптер
BALLARD - 1 шт.);
- 1 набор зубных щеток для ухода за полостью рта (отсасывающая зубная щетка BALLARD для
ухода за полостью рта - 1 шт., тампон BALLARD - 1 шт., пустой контейнер для раствора - 1 шт.);
- 2 набора аспирационных тампонов для ухода за полостью рта (в каждом; тампон BALLARD - 1
шт., пустой контейнер для раствора - 1 шт., аспирационный тампон BALLARD - 1 шт.).
2.9. Самоочищающийся Янкауэр в оболочке (BALLARD Oral Care Yankauer).
2.10. Ручка BALLARD для отсасывающего устройства (BALLARD Oral Care Suction Handle).
2.11. Набор BALLARD для предварительной обработки полости рта (BALLARD Oral Care Suction
Prep Pack):
- самоочищающийся Янкауэр в оболочке (1 шт.);
- ручка BALLARD для отсасывающего устройства (1 шт.);
- Y-образный адаптер BALLARD (1 шт.).
2.12. Тампоны BALLARD для ухода за полостью рта в индивидуальной и групповой упаковке (1000
шт.) (BALLARD Oral Саге Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed).
2.13. Тампоны BALLARD ДентаСвоб для ухода за полостью рта со средством для чистки зубов в
индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт) (BALLARD DentaSwab Oral Care Swab,
Individually Wrapped, Bulk Packed, with Dentifrice).
2 14 Тампоны BALLARD для ухода за полостью рта, с пластмассовой ручкой, в индивидуальной и
групповой упаковке (1000 шт.) (BALLARD Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed, Plastic
Handle). r.
2.15. Тампоны BALLARD для ухода за полостью рта со средством для чистки зубов, с
пластмассовой ручкой в индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт.) (BALLARD Oral Care
Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed with Dentifrice, Plastic Handle).
2 16. Мини-тампон BALLARD для ухода за полостью рта, в индивидуальной упаковке, с
пластмассовой ручкой (BALLARD mini Oral Care Swab, Individually Wrapped, Plastic Handle^
2.17. Расширенный мини-комплект BALLARD для обработки полости рта (BALLARD mini Oral
Care Advanced Kit): ^
- 1 набор для предварительной обработки полости рта BALLARD (самоочищающийся Янкауэр в
оболочке - 1 шт., ручка BALLARD для отсасывающего устройства - 1 шт., Y-образный адаптер
BALLARD - 1 шт.);
- 2 комплекта с зубной щеткой (в каждом: отсасывающая зубная щетка BALLARD для ухода за
полостью рта - 1 шт., мини-тампон BALLARD для ухода за полостью рта - 1 шт., пустой контейнер
для раствора -1 шт., мини-отсасывающий катетер - 1 шт.);
- 4 комплекта с аспирационным мини-тампоном (в каждом: мини-аспирационный тампон
BALLARD - 1 шт., мини-тампон BALLARD для ухода за полостью рта - 1 шт., пустой контейнер
для раствора - 1 шт.).
3. Катетер с множественным доступом BALLARD (BALLARD Multi-Access Catheter).
4. Аксессуары Трах Reap:
4.1. Адаптер BALLARD 15 мм х 22 мм (BALLARD Adapter 15 мм х 22 мм).
4.2. BALLARD У-образный адаптер для дренажного баллона (BALLARD Y-Adapter for Suction
Canister).
4.3. BALLARD Адаптер дозирующего ингалятора (BALLARD MDI Adapter).
4.4. BALLARD Адаптер эндотрахеальной трубки 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5 мм (BALLARD
Endotracheal Tube Adapter, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5,4.0, 4.5 мм).
4.5. BALLARD Ампулы c одной дозой физиологического раствора для лаважа дыхательных путей
и закрытой очистки с помощью отсасывающего катетера (BALLARD Single Dose Saline Vials for
Airway Lavage and Closed Suction Catheter Cleaning).
П. Закрытая аспирационная система BALLARD для взрослых с турбоочисткой, в составе.
2.1. Закрытая аспирационная система BALLARD для взрослых с турбоочисткой - 1 шт.,
2.2. Гибкий разъем BALLARD - 1 шт.;
2.3. Инструкция по применению - I шт. ^
Принадлежности:
1. Катетер для отбора проб BALLARD Mini BAL.
2. Изделия для ухода за полостью рта.
2.1. Отсасывающий зонд BALLARD Рэди Кзар (BALLARD Ready Care Ora! Suction Probe).
2.2. Отсасывающий катетер BALLARD для ухода за полостью рта для новорожденных и детей
(BALLARD Oral Care Suction Catheter for Neonates / Pediatrics).
2.3. Отсасывающий катетер BALLARD для ухода за полостью рта для взрослых 14F (BALLARD
Oral Саге Suction Catheter for Adults, 14F). лог^г^ \ n
2.4. Отсасывающая зубная щетка BALLARD для ухода за полостью рта (BALLARD Oral Care
Suction Toothbrush). гл гл i с
2.5. Отсасывающий тампон BALLARD для ухода за полостью рта (BALLARD Oral Саге Suction
Swab). /г,Аг I Аог> 2.6. Отсасывающий клапан и Y-образный адаптер BALLARD для ухода за полостью рта (BALLARD
Suction Valve and Y-Adapter). ^ ^ * j л
in. Расширенный комплект BALLARD для обработки полости рта (BALLARD Oral Саге Advanced
Kit): , ^ a ?
- 1 набор для предварительной обработки полости рта BALLARD (самоочищающийся Янкауэр в
оболочке - 1 шт., ручка BALLARD для отсасывающего устройства - 1 шт., Y-образныи адаптер
BALLARD - 1 шт.);
. .
зубных щеток для ухода за полостью рта (в каждом: отсасывающая зубная щетка
BALLARD для ухода за полостью рта - 1 шт., тампон BALLARD - 1 шт., пустой контейнер для
раствора - 1 шт.); ^
- 4 набора^аспирационных тампонов для ухода за полостью рта (в каждом: тампон BALLARD - 1
шт., пустой контейнер для раствора - 1 шт., аспирационный тампон BALLARD -1 шт.).
2.8 Стандартный комплект BALLARD для обработки полости рта (BALLARD Oral Care Moderate
Kit):
- 1 набор для предварительной обработки полости рта BALLARD (самоочищающийся Янкауэр в
BALLARD BALLARD для отсасывающего устройства - 1 шт., Y-образный адаптер
- 1 набор зубных щеток для ухода за полостью рта (отсасывающая зубная щетка BALLARD для
ухода за полостью рта - 1 шт., тампон BALLARD - I шт., пустой контейнер для раствора - I шт.);
- Z набора^аспирационных тампонов для ухода за полостью рта (в каждом: тампон BALLARD - I
раствора - 1 шт., аспирационный тампон BALLARD - 1 шт.).
2.9. Самоочищающийся Янкауэр в оболочке (BALLARD Oral Care Yankauer).
o'I?' BALLARD для отсасывающего устройства (BALLARD Oral Care Suction Handle).
Prep I^ck)-^ BALLARD для предварительной обработки полости рта (BALLARD Oral Care Suction
- самоочищающийся Янкауэр в оболочке (1 шт.);
- ручка BALLARD для отсасывающего устройства (1 шт.);
- Y-образный адаптер BALLARD (1 шт.).
т ! рта В индивидуальной и групповой упаковке (1000 ШТ.) (BALLARD Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed).
2.13. Тампоны BALLARD ДентаСвоб для ухода за полостью рта со средством для чистки зубов в
индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт) (BALLARD DentaSwab Oral Care Swab
Individually Wrapped, Bulk Packed, with Dentifrice).
2.14. Тампоны BALLARD для ухода за полостью рта, с пластмассовой ручкой, в индивидуальной и
Н ^ е )^ ^ ^ упаковке (1000 шт.) (BALLARD Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed, Plastic
2.15. Тампоны BALLARD для ухода за полостью рта со средством для чистки зубов с
пластмассовой ручкой в индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт.) (BALLARD Oral Care
Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed with Dentifrice, Plastic Handle).
2.16. Мини-тампон BALLARD для ухода за полостью рта, в индивидуальной упаковке с
пластмассовой ручкой (BALLARD mini Oral Care Swab, Individually Wrapped, Plastic Handle).
. . асширетыи мини-комплект BALLARD для обработки полости рта (BALLARD mini Oral
Lare Advanced Kit):
- 1 набор для предварительной обработки полости рта BALLARD (самоочищающийся Янкауэр в
B A L L A ^ - BALLARD для отсасывающего устройства - 1 шт., Y-образный адаптер
- 2 комплекта с зубной щеткой (в каждом: отсасывающая зубная щетка BALLARD для ухода за
полостью рта - 1 шт., мини-тампон BALLARD для ухода за полостью рта - 1 шт., пустой контейнер
для раствора - 1 шт., мини-отсасывающий катетер - 1 шт.);
" аспирационным мини-тампоном (в ?каждом: мини-аспирационный тампон
ALLARD 1 шт., мини-тампон BALLARD для ухода за полостью рта - 1 шт., пустой контейнер
для раствора - 1 шт.). ^
3. Катетер с множественным доступом BALLARD (BALLARD Multi-Access Catheter)
4. Аксессуары Трах Кеар:
4 2 R A T tT n n '^ v ^ '^ (BALLARD Adapter 15 мм х 22 мм).
Canister ад^^тар для дренажного баллона (BALLARD Y-Adapter for Suction
4 4 BALLA^^n'^f ингалятора (BALLARD MDI Adapter).
.4 BALLARD Адаптер эндотрахеальной трубки 20 25 ^0 /плгт
Endotracheal Tube Adapter, 2 о 2 5 3 0 3 5 4 О 4 s х. t (BALLARD
И закрытой очистки^с помощью о^сы ^Г щ его
Airway Lavage and Closed Suction Catheter Cleaning). (^^LLARD Single Dose Saline Vials for
III. Закрытая аспирационная система BALLARD для взрослых, влажная упаковка Рак с
ампулами раствора для промывки системы, в составе: ,,, п i i
3.1.Закрытая аспирационная система BALLARX) для взрослых, влажная упаковка Wet Рак -
шт.;
3.2. Гибкий разъем BALLARD - 1 шт.;
3.3. BALLARD Ампулы с одной дозой физиологического раствора для лаважа дыхательных
путей и закрытой очистки с помощью отсасывающего катетера (BALLARD Single Dose
Saline Vials for Airway Lavage and Closed Suction Catheter Cleaning) - 12 шт.;
3.4. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Катетер для отбора проб BALLARD Mini BAL.
2. Изделия для ухода за полостью рта.
2 1. Отсасывающий зонд BALLARD Рэди Кэар (BALLARD Ready Care Oral Suction Probe).
2.2. Отсасывающий катетер BALLARD для ухода за полостью рта для новорожденных и детей
(BALLARD Oral Care Suction Catheter for Neonates / Pediatrics).
2.3. Отсасывающий катетер BALLARD для ухода за полостью рта для взрослых I4F (BALLARD
Oral Саге Suction Catheter for Adults, 14F). i r2.4. Отсасывающая зубная щетка BALLARD для ухода за полоетью рта (BALLARD Oral Care
Suction Toothbrush). г.гч ^ i о c f2.5. Отсасывающий тампон BALLARD для ухода за полостью рта (BALLARD Oral Care Suction
2.6. (всасывающий клапан и Y-образный адаптер BALLARD для ухода за полостью рта (BALLARD
Suction Valve and Y-Adapter). ^ ^ * . j
2.7. Расширенный комплект BALLARD для обработки полости рта (BALLARD Oral Care Advanced
Kit): ? a
- 1 набор для предварительной обработки полости рта BALLARD (самоочищающийся Янкауэр в
оболочке - 1 шт., ручка BALLARD для отсасывающего устройства - 1 шт., Y-образный адаптер
BALLARD - 1 шт.);
- 2 набора зубных щеток для ухода за полостью рта (в каждом: отсасывающая зубная щетка
BALLARD для ухода за полостью рта - 1 шт., тампон BALLARD - 1 шт., пустой контейнер для
раствора - 1 шт.); о л г т л пг» i
- 4 набора аспирационных тампонов для ухода за полостью рта (в каждом: тампон BALLAKU -
шт., пустой контейнер для раствора - 1 шт., аспирационный тампон BALLARD - 1 шт.).
2.8. ?Стандартный комплект BALLARD для обработки полости рта (BALLARD Oral Care Moderate
Kit): ? ?
- 1 набор для предварительной обработки полости рта BALLARD (самооч1пцающиися Янкауэр в
оболочке - 1 шт., ручка BALLARD для отсасывающего устройства - 1 шт., Y-образный адаптер
BALLARD - 1 шт.); ? паттаотл
- 1 набор зубных щеток для ухода за полостью рта (отсасывающая^убная щетка BALLARD для
ухода за полостью рта -1 шт., тампон BALLARD - 1 шт., пустой контейнер для раствора -1 шт.),
- 2 набора аспирационных тампонов для ухода за полостью рта (в каждом: тампон BALLARD -
шт., пустой контейнер для раствора - 1 шт., аспирационный тампон BALLARD - 1 шт.).
2.9. Самоочищающийся Янкауэр в оболочке (BALLARD Oral Care Yankauer).
2.10. Ручка BALLARD для отсасывающего устройства (BALLARD Oral Care Suction Handle).
2.11. Набор BALLARD для предварительной обработки полости рта (BALLARD Oral Care Suction
Prep Pack):
- самоочищающийся Янкауэр в оболочке (1 шт.);
- ручка BALLARD для отсасывающего устройства (1 шт.);
- Y-образный адаптер BALLARD (1 шт.). ^ мппл
2.12. Тампоны BALLARD для ухода за полостью рта в индивидуальной и групповой упаковке (1UUU
шт ) (BALLARD Oral Care Swab, individually Wrapped, Bulk Packed).
2 13 Тампоны BALLARD ДентаСвоб для ухода за полостью рта со средством для чистки зубов в
индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт) (BALLARD DentaSwab Oral Care Swab,
Individually Wrapped, Bulk Packed, with Dentifrice).
2 14 Тампоны BALLARD для ухода за полостью рта, с пластмассовой ручкой, в индивидуальной и
групповой упаковке (1000 шт.) (BALLARD Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed, Plastic
Handle).
2.15. Тампоны BALLARD для ухода за полостью рта со средством для чистки зубов, с
пластмассовой ручкой в индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт.) (BALLARD Oral Care
Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed with Dentifrice, Plastic Handle).
2.16. Мини-тампон BALLARD для ухода за полостью рта, в индивидуальной упаковке, с
пластмассовой ручкой (BALLARD mini Oral Care Swab, Individually Wrapped, Plastic Handle).
2.17. Расширенный мини-комплект BALLARD для обработки полости рта (BALLARD mini Oral
Care Advanced Kit):
- 1 набор для предварительной обработки полости рта BALLARD (самоочищающийся Янкауэр в
оболочке - 1 шт., ручка BALLARD для отсасывающего устройства - 1 шт., Y-образный адаптер
BALLARD - 1 шт.);
- 2 комплекта с зубной щеткой (в каждом: отсасывающая зубная щетка BALLARD для ухода за
полостью рта - 1 шт., мини-тампон BALLARD для ухода за полостью рта - 1 шт., пустой контейнер
для раствора -1 шт., мини-отсасывающий катетер - 1 шт.);
- 4 комплекта с аспирационным мини-тампоном (в каждом: мини-аспирационный тампон
BALLARD - 1 шт., мини-тампон BALLARD для ухода за по \лостью рта - 1 шт., пустой контейнер
для раствора - 1 шт.).
3. Катетер с множественным доступом BALLARD (BALLARD Multi-Access Catheter).
4. Аксессуары Трах Reap:
4.1. Адаптер BALLARD 15 мм х 22 мм (BALLARD Adapter 15 мм х 22 мм).
4.2. BALLARD У-образный адаптер для дренажного баллона (BALLARD Y-Adapter for Suction
Canister).
4.3. BALLARD Адаптер дозирующего ингалятора (BALLARD MDI Adapter).
4.4. BALLARD Адаптер эндотрахеальной трубки 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5 мм (BALLARD
Endotracheal Tube Adapter, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5 мм).
4.5. BALLARD Ампулы c одной дозой физиологического раствора для лаважа дыхательных путей
и закрытой очистки с помощью отсасывающего катетера (BALLARD Single Dose Saline Vials for
Airway Lavage and Closed Suction Catheter Cleaning).
IV. Закрытая аспирационная система BALLARD для взрослых с турбоочисткой, влажная
упаковка Wet Рак с ампулами раствора для промывки системы, в составе:
4.1. Закрытая аспирационная система BALLARD для взрослых с турбоочисткой, влажная
упаковка Wet Рак - 1 шт.;
4.2. Гибкий разъем BALLARD - 1 шт.;
4.3. BALLARD Ампулы с одной дозой физиологического раствора для лаважа дыхательных
путей и закрытой очистки с помощью отсасывающего катетера (BALLARD Single Dose
Saline Vials for Airway Lavage and Closed Suction Catheter Cleaning) - 12 шт.;
4.4. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности: у
1. Катетер для отбора проб BALLARD Mini BAL.
2. Изделия для ухода за полостью рта.
2.1. Отсасывающий зонд BALLARD Рэди Кэар (BALLARD Ready Care Oral Suction Probe).
2.2. Отсасывающий катетер BALLARD для ухода за полостью рта для новорожденных и детей
(BALLARD Oral Care Suction Catheter for Neonates / Pediatrics).
2.3. Отсасывающий катетер BALLARD для ухода за полостью рта для взрослых I4F (BALLARD
Oral Care Suction Catheter for Adults, 14F).
2.4. Отсасывающая зубная щетка BALLARD для ухода за полостью рта (BALLARD Oral Care
Suction Toothbmsh).
2.5. Отсасывающий тампон BALLARD для ухода за полостью рта (BALLARD Oral Care Suction
Swab).
2.6. Отсасывающий клапан и Y-образный адаптер BALLARD для ухода за полостью рта (BALLARD
Suction Valve and Y-Adapter).
2.7. Расширенный комплект BALLARD для обработки полости рта (BALLARD Oral Care Advanced
Kit):
- 1 набор для предварительной обработки полости рта BALLARD (самоочищающийся Янкауэр в
оболочке - 1 шт., ручка BALLARD для отсасывающего устройства - 1 шт., Y-образный адаптер
BALLARD - 1 шт.);
- 2 набора зубных щеток для ухода за полостью рта (в каждом: отсасывающая зубная щетка
BALLARD для ухода за полостью рта - 1 шт., тампон BALLARD - I шт., пустой контейнер для
раствора - 1 шт.);
- 4 набора аспирационных тампонов для ухода за полостью рта (в каждом: тампон BALLARD - I
шт., пустой контейнер для раствора -1 шт., аспирационный тампон BALLARD - 1 шт.).
2.8. Стандартный комплект BALLARD для обработки полости рта (BALLARD Oral Саге Moderate
Kit);
- 1 набор для предварительной обработки полости рта BALLARD (самоочищающийся Янкауэр в
оболочке - I шт., ручка BALLARD для отсасывающего устройства - I шт., Y-образный адаптер
BALLARD - 1 шт.);
- 1 набор зубных щеток для ухода за полостью рта (отсасывающая зубная щетка BALLARD для
ухода за полостью рта -1 щт., тампон BALLARD - 1 шт., пустой контейнер для раствора - 1 шт.);
- 2 набора аспирационных тампонов для ухода за полостью рта (в каждом: тампон BALLARD - 1
шт., пустой контейнер для раствора - 1 шт., аспирационный тампон BALLARD -1 шт.).
2.9. Самоочищающийся Янкауэр в оболочке (BALLARD Oral Care Yankauer).
2.10. Ручка BALLARD для отсасывающего устройства (BALLARD Oral Care Suction Handle).
2.11. Набор BALLARD для предварительной обработки полости рта (BALLARD Oral Care Suction
Prep Pack):
- самоочищающийся Янкауэр в оболочке (1 шт.);
- ручка BALLARD для отсасывающего устройства (1 шт.);
- Y-образный адаптер BALLARD (1 шт.).
2.12. Тампоны BALLARD для ухода за полостью рта в индивидуальной и групповой упаковке (1000
шт.) (BALLARD Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed).
2.13. Тампоны BALLARD ДентаСвоб для ухода за полостью рта со средством для чистки зубов в
индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт) (BALLARD DentaSwab Oral Care Swab,
Individually Wrapped, Bulk Packed, with Dentifrice).
2.14. Тампоны BALLARD для ухода за полостью рта, с пластмассовой ручкой, в индивидуальной и
групповой упаковке (1000 шт.) (BALLARD Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed, Plastic
Handle).
2.15. Тампоны BALLARD для ухода за полостью рта со средством для чистки зубов, с
пластмассовой ручкой в индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт.) (BALLARD Oral Care
Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed with Dentifrice, Plastic Handle).
2.16. Мини-тампон BALLARD для ухода за полостью рта, в индивидуальной упаковке, с
пластмассовой ручкой (BALLARD mini Oral Care Swab, Individually Wrapped, Plastic Handle).
2.17. Расширенный мини-комплект BALLARD для обработки полости рта (BALLARD mini Oral
Care Advanced Kit):
- 1 набор для предварительной обработки полости рта BALLARD (самоочишающийся Янкауэр в
оболочке - 1 шт., ручка BALLARD для отсасывающего устройства - 1 шт., Y-образный адаптер
BALLARD - 1 шт.); j
- 2 комплекта с зубной щеткой (в каждом: отсасывающая зубная щетка BALLARD для ухода за
полостью рта - 1 шт., мини-тампон BALLARD для ухода за полостью рта - 1 шт., пустой контейнер
для раствора - 1 шт., мини-отсасывающий катетер -1 шт.);
- 4 комплекта с аспирационным мини-тампоном (в каждом: мини-аспирационный тампон
BALLARD - 1 шт., мини-тампон BALLARD для ухода за полостью рта - I шт., пустой контейнер
для раствора - 1 шт.).
3. Катетер с множественным доступом BALLARD (BALLARD Multi-Access Catheter).
4. Аксессуары Трах Кеар:
4.1. Адаптер BALLARD 15 мм X 22 мм (BALLARD Adapter 15 мм х 22 мм).
4.2. BALLARD У-образный адаптер для дренажного баллона (BALLARD Y-Adapter for Suction
Canister).
4.3. BALLARD Адаптер дозирующего ингалятора (BALLARD MDI Adapter).
4.4. BALLARD Адаптер эндотрахеальной трубки 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5 мм (BALLARD
Endotracheal Tube Adapter, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5,4.0,4.5 мм).
4.5. BALLARD Ампулы c одной дозой физиологического раствора для лаважа дыхательных путей
и закрытой очистки с помощью отсасывающего катетера (BALLARD Single Dose Saline Vials for
Airway Lavage and Closed Suction Catheter Cleaning).
V. Закрытая аспирационная система BALLARD для новорожденных и детей, в составе:
5.1. Закрытая аспирационная система BALLARD для новорожденных и детей
5.2. Эндотрахеальный (ЭТ) адаптер - не более 3 шт. (при необходимости);
5.3. Инструкция по применению - 1 шт.
1 шт.;
Принадлежности:
1. Катетер для отбора проб BALLARD Mini BAL.
2. Изделия для ухода за полостью рта.
2.1. Отсасывающий зонд BALLARD Рэди Кэар (BALLARD Ready Care Oral Suction Probe).
2.2. Отсасывающий катетер BALLARD для ухода за полостью рта для новорожденных и детей
(BALLARD Oral Care Suction Catheter for Neonates / Pediatrics).
2.3. Отсасывающий катетер BALLARD для ухода за полостью рта для взрослых 14F (BALLARD
Oral Care Suction Catheter for Adults, 14F).
2.4. Отсасывающая зубная щетка BALLARD для ухода за полостью рта (BALLARD Oral Саге
Suction Toothbrush).
2.5. Отсасывающий тампон BALLARD для ухода за полостью рта (BALLARD Oral Care Suction
Swab).
2.6. Отсасывающий клапан и Y-образный адаптер BALLARD для ухода за полостью рта (BALLARD
Suction Valve and Y-Adapter).
2.7. Расширенный комплект BALLARD для обработки полости рта (BALLARD Oral Care Advanced
Kit):
- 1 набор для предварительной обработки полости рта BALLARD (самоочищающийся Янкауэр в
оболочке - 1 шт., ручка BALLARD для отсасывающего устройства - 1 шт., Y-образный адаптер
BALLARD - 1 шт.);
- 2 набора зубных щеток для ухода за полостью рта (в каждом: отсасывающая зубная щетка
BALLARD для ухода за полостью рта - 1 шт., тампон BALLARD - 1 шт., пустой контейнер для
раствора - 1 шт.);
- 4 набора аспирационных тампонов для ухода за полостью рта (в каждом: тампон BALLARD - 1
шт., пустой контейнер для раствора - 1 шт., аспирационный тампон BALLARD - 1 шт.).
2.8. Стандартный комплект BALLARD для обработки полости рта (BALLARD Oral Care Moderate
Kit):
- 1 набор для предварительной обработки полости рта BALLARD (самоочищающийся Янкауэр в
оболочке - 1 шт., ручка BALLARD для отсасывающего устройства - 1 шт., Y-образный адаптер
BALLARD - 1 шт.);
- 1 набор зубных щеток для ухода за полостью рта (отсасывающая зубная щетка BALLARD для
ухода за полостью рта - 1 шт., тампон BALLARD - 1 шт., пустой контейнер для раствора - 1 шт.);
- 2 набора аспирационных тампонов для ухода за полостью рта (в каждом; тампон BALLARD - 1
шт., пустой контейнер для раствора - 1 шт., аспирационный тампон BALLARD -1 шт.).
2.9. Самоочищающийся Янкауэр в оболочке (BALLARD Oral Care Ya^kauer).
2.10. Ручка BALLARD для отсасывающего устройства (BALLARD Oral Care Suction Handle).
2.11. Набор BALLARD для предварительной обработки полости рта (BALLARD Oral Саге Suction
Prep Pack):
- самоочищающийся Янкауэр в оболочке (I шт.);
- р}щка BALLARD для отсасывающего устройства (1 шт.);
- Y-образный адаптер BALLARD (1 шт.).
2.12. Тампоны BALLARD для ухода за полостью рта в индивидуальной и групповой упаковке (1000
шт.) (BALLARD Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed).
2.13. Тампоны BALLARD ДентаСвоб для ухода за полостью рта со средством для чистки зубов в
индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт) (BALLARD DentaSwab Oral Care Swab,
Individually Wrapped, Bulk Packed, with Dentifrice).
2.14. Тампоны BALLARD для ухода за полостью рта, с пластмассовой ручкой, в индивидуальной и
групповой упаковке (1000 шт.) (BALLARD Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed, Plastic
Handle).
2.15. Тампоны BALLARD для ухода за полостью рта со средством для чистки зубов, с
пластмассовой ручкой в индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт.) (BALLARD Oral Care
Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed with Dentifrice, Plastic Handle).
2.16. Мини-таьтон BALLARD для ухода за полостью рта, в индивидуальной упаковке, с
пластмассовой ручкой (BALLARD mini Oral Care Swab, Individually Wrapped, Plastic Handle).
2.17. Расширенный мини-комплект BALLARD для обработки полости рта (BALLARD mini Oral
Care Advanced Kit):
- 1 набор для предварительной обработки полости рта BALLARD (самоочищающийся Янкауэр в
оболочке - 1 шт., ручка BALLARD для отсасывающего устройства - 1 шт., Y-образный адаптер
BALLARD - 1 шт.);
- 2 комплекта с зубной щеткой (в каждом: отсасывающая зубная щетка BALLARD для ухода за
полостью рта - I шт., мини-тампон BALLARD для ухода за полостью рта - 1 шт., пустой контейнер
для раствора - 1 шт., мини-отсасывающий катетер -1 шт.);
- 4 комплекта с аспирационным мини-тампоном (в каждом: мини-аспирационный тампон
BALLARD - 1 шт., мини-тампон BALLARD для ухода за полостью рта - 1 шт., пустой контейнер
для раствора -1 шт.).
3. Катетер с множественным доступом BALLARD (BALLARD Multi-Access Catheter).
4. Аксессуары Трах Кеар:
4.1. Адаптер BALLARD 15 мм х 22 мм (BALLARD Adapter 15 мм х 22 мм).
4.2. BALLARD У-образный адаптер для дренажного баллона (BALLARD Y-Adapter for Suction
Canister).
4.3. BALLARD Адаптер дозирующего ингалятора (BALLARD MDl Adapter).
4.4. BALLARD Адаптер эндотрахеальной трубки 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5 мм (BALLARD
Endotracheal Tube Adapter, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5 мм).
4.5. BALLARD Ампулы c одной дозой физиологического раствора для лаважа дыхательных путей
и закрытой очистки с помощью отсасывающего катетера (BALLARD Single Dose Saline Vials for
Airway Lavage and Closed Suction Catheter Cleaning)
ФСЗ 2012/12176
06.02.2023
ООО "АРТ-ЭКО"
32.50.50.190
165720
Закрытые аспирационные системы KimVent с принадлежностямиI. Закрытая аспирационная система KimVent:
1. Закрытая аспирационная система KимВент для взрослых.
2. Закрытая аспирационная система KимВент для взрослых с турбоочисткой.
3. Закрытая аспирационная система KимВент для взрослых с портом множественного доступа.
4. Закрытая аспирационная система KимВент для взрослых, влажная упаковка Wet Pak с ампулами раствора для промывки системы.
5. Закрытая аспирационная система KимВент для взрослых с турбоочисткой, влажная упаковка Wet Pak с ампулами раствора для промывки системы.
6. Закрытая аспирационная система KимВент для взрослых с портом множественного доступа, влажная упаковка Wet Pak с ампулами раствора для промывки системы.
7. Закрытая аспирационная система KимВент для новорожденных и детей.
Принадлежности:
1. Катетер Bal-Cath.
2. Изделия для ухода за полостью рта.
2.1 Отсасывающий набор KимВент (KimVent* Oral Care Suction Kit): отсасывающий зонд KимВент (10 шт.), соединительная трубка с отсасывающим клапаном KимВент (1 шт.), зажим для трубки (1 шт.), Y-образный адаптер KимВент (1 шт.).
2.2 Соединительная трубка с отсасывающим клапаном KимВент (Kimvent* Connection Tubing with Suction Valve).
2.3 Отсасывающий зонд Рэди Кэар KимВент (KimVent* Ready Care* Oral Suction Probe).
2.4 Отсасывающий катетер KимВент для новорожденных и детей (6F, 8F, 10F) (Kimvent* Oral Care Suction Catheter for Neonates / Pediatrics, 6F, 8F, 10F).
2.5 Отсасывающий катетер KимВент для взрослых 14F (Kimvent* Oral Care Suction Catheter for Adults, 14F).
2.6 Набор принадлежностей KимВент (Kimvent* Oral Care Accessory Kit): отсасывающий клапан KимВент (1 шт.), отсасывающая зубная щетка KимВент (1 шт.), Y-образный адаптер KимВент (1 шт.), отсасывающий тампон КимВент с изогнутым наконечником (3 шт.), отсасывающий наконечник KимВент (1 шт.).
2.7 Отсасывающая зубная щетка KимВент (Kimvent* Oral Care Suction Toothbrush).
2.8 Отсасывающий тампон KимВент (Kimvent* Oral Care Suction Swab).
2.9 Отсасывающий наконечник KимВент типа Янкауэр изогнутый (Kimvent* Oral Care Suction Tip Yankauer, Angled).
2.10 Отсасывающий клапан и Y-образный адаптер KимВент (Kimvent* Suction Valve and Y-Adapter).
2.11 Расширенный комплект KимВент (Kimvent* Oral Care Advanced Kit): самоочищающийся Янкауэр (трубка Янкауэра) в оболочке (1 шт.), ручка KимВент для отсасывающего устройства (1 шт.), Y-образный адаптер KимВент (1 шт.), отсасывающая зубная щетка KимВент (2 шт.), тампон KимВент (6 шт.), пустой контейнер для раствора (6 шт.), отсасывающий тампон КимВент (4 шт.).
2.12 Базовый комплект KимВент (Kimvent* Oral Care Initial Kit): ручка KимВент для отсасывающего устройства (1 шт.), Y-образный адаптер KимВент (1 шт.), отсасывающая зубная щетка KимВент (1 шт.), тампон KимВент (3 шт.), пустой контейнер для раствора (3 шт.), отсасывающий тампон КимВент (2 шт.)
2.13 Стандартный комплект KимВент (Kimvent* Oral Care Moderate Kit): самоочищающийся Янкауэр (трубка Янкауэра) в оболочке (1 шт.), ручка KимВент для отсасывающего устройства (1 шт.), Y-образный адаптер KимВент (1 шт.), отсасывающая зубная щетка KимВент (1 шт.), тампон KимВент (3 шт.), пустой контейнер для раствора (3 шт.), отсасывающий тампон КимВент (2 шт.)
2.14 Трубка Янкауэра? Самоочищающийся Янкауэр в оболочке (Kimvent* Oral Care Yankauer)
2.15 Ручка KимВент для отсасывающего устройства (Kimvent* Oral Care Suction Handle)
2.16 Набор для предварительной обработки полости рта KимВент (Kimvent* Oral Care Suction Prep Pack): самоочищающийся Янкауэр (трубка Янкауэра) в оболочке (1 шт.), ручка KимВент для отсасывающего устройства (1 шт.), Y-образный адаптер KимВент (1 шт.)
2.17 Набор KимВент для ухода за полостью рта в течение 24 часов (Kimvent* Oral Care q4 Kit): 1 набор для предварительной обработки полости рта KимВент (самоочищающийся Янкауэр (трубка Янкауэра) в оболочке? 1 шт., ручка KимВент для отсасывающего устройства ? 1 шт. , Y-образный адаптер KимВент ? 1 шт.), 2 набора зубных щеток (в каждом: отсасывающая зубная щетка KимВент? 1 шт., тампон KимВент ? 1 шт., пустой контейнер для раствора ? 1 шт.), 4 набора отсасывающих тампонов (в каждом: тампон KимВент ? 1 шт., пустой контейнер для раствора ? 1 шт., отсасывающий тампон КимВент ? 1 шт.), 2 набора катетеров (в каждом: отсасывающий катетер KимВент ? 1 шт.)
2.18 Тампоны KимВент в индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт.) (KimVent* Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed)
2.19 Тампоны KимВент ДентаСвоб со средством для чистки зубов в индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт) (KimVent* DentaSwab* Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed, with Dentifrice)
2.20 Тампоны KимВент с пластмассовой ручкой в индивидуальной и групповой упаковке ( 1000 шт.) (KimVent* Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed, Plastic Handle)
2.21 Тампоны KимВент со средством для чистки зубов, с пластмассовой ручкой в индивидуальной упаковке (1000 шт.) (KimVent* Oral Care Swab, Individually Wrapped with Dentifrice, Plastic Handle)
2.22 Отсасывающий тампон КимВент, со средством для чистки зубов (25 шт.) (Kimvent* Oral Care Suction Swab, with Dentifrice)
3. Сменный катетер КимВент для взрослых для порта множественного доступа (KimVent* Multi-Access Port Replacement Catheter for Adults)
4. Катетер с множественным доступом КимВент (KimVent* Multi-Access Catheter)
5. Уплотнительная кассета КимВент (KimVent* Seal Cassette)
6. Аксессуары Трах Кеар
6.1 Шарнирный адаптер KимВент 15мм х 22мм (KimVent* Swivel Adapter 15mm x 22mm)
6.2 Гибкий разъем KимВент 15мм х22мм (KimVent* Flexible Connector 15mm х 22mm)
6.3 Адаптер 15мм х22мм (Adapter 15mm х 22mm)
6.4 Гибкая трубка 22мм х4''(Flex Tube 22mm x 4?)
6.5 У-образный адаптер для дренажного баллона (Y-Adapter for Suction Canister)
6.6 Адаптер KимВент для дозирующего ингалятора (KimVent* MDI Adapter)
6.7 Адаптер эндотрахеальной трубки 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5мм (Endotracheal Tube Adapter, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5mm)
6.8 Переносное устройство для новорожденных и детей (Набор транспортировочных заглушек) У-образный адаптер 7,5мм (Transport Kit for Neonates / Pediatrics, Y-Adapter, 7.5mm): пробка ? 1 шт., крышка ? 1 шт.
6.9 Набор для интубации новорожденных и детей У-образный адаптер 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0мм (Intubation Kit for Neonates / Pediatrics, Y-Adapter, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0mm): У-образный адаптер ? 1 шт., крышка (заглушка) ? 1 шт.
III. Организации-изготовители:
1. Avent S. de R.L. de C.V. Carretera Internacional Salida Norte No.1053 Magdalena, Mexico CP 84160.
2. Avent S. de R.L. de C.V. Avenida El Castillo 17-B Nogales, Mexico 84094.
3. Avent S. de R.L. de C.V. Circuito Industrial No.40, Colonia Obrera, Nogales, Mexico CP 84048.
4. Display Electronics (Songgang) Mfg.Co., No. 1, Fifth Road, Yangyong Industrial Park, Shapu Community, Songgang, Baoan Shenzhen Guangdong 518105, China.
ФСЗ 2012/12176
12.05.2012
94 3630
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-828/21 от 29.06.2021
О недоброкачественном медицинском изделии
2
01И-828/21 от 29.06.2021
О недоброкачественном медицинском изделии