ФСЗ 2012/12162
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12162
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД, с принадлежностямиВарианты исполнения: custo flash 220, custo flash 501, custo flash 500, custo flash 510, custo cor-3, custo cor-12, custo screen 200, custo screen 300, custo screen 400, custo kybe, custo clock, custo guard 1, custo guard 3.
Принадлежности:
1. Адаптер ЭКГ для custo screen 200 - 1 шт.
2. Батарея аккумуляторная литий-ионная перезаряжаемая - 1 шт.
3. Устройство зарядное для аккумуляторной батареи - 1 шт.
4. Флеш-карта для записи файлов суточной записи ЭКГ и хранения данных - 3 шт.
5. Кабель пациента - 3 шт.
6. Флеш-карта для защиты программного обеспечения от нелицензионного использования (USB ключ) - 3 шт.
7. Одноразовый электрод - 5 упаковок (по 50 шт. в упаковке)
8. Манжета для измерения АД - 5 штук.
9. Набор принадлежностей для custo flash 220, custo cor-3, custo cor-12 (устройство c USB-интерфейсом для считывания данных с Flash-карты, карта Bluetooth) - 1 шт.
10. Набор принадлежностей для custo flash 500, custo flash 510 (батарея аккумуляторная перезаряжаемая, устройство зарядное для аккумуляторной батареи, флеш-карта, картридер для считывания карты SD) - 1 набор.
11. Инфракрасный адаптер для custo screen 200, custo screen 300- 1 шт.
12. Набор принадлежностей для аппарата для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД (устройство для считывания данных с Flash-карты с USB-интерфейсом, инфракрасный адаптер) - 1 шт.
13. ПО для анализа записи многосуточной ЭКГ на CD диске custom tera professional - 1 шт.
14. ПО для анализа записи многосуточного АД на CD диске custom screen standard - 1 шт.
15. Ремень шейный - 5 шт.
16. Ремень грудной: custo belt 1-5 шт., custo belt 3 - 5 шт.
17. Сумочки гигиенические одноразовые для аппарата для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД - 10 упаковок (50 шт. в упаковке)
18. Чехол из неопрена для аппарата для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД- 1 шт.
Принадлежности:
1. Адаптер ЭКГ для custo screen 200 - 1 шт.
2. Батарея аккумуляторная литий-ионная перезаряжаемая - 1 шт.
3. Устройство зарядное для аккумуляторной батареи - 1 шт.
4. Флеш-карта для записи файлов суточной записи ЭКГ и хранения данных - 3 шт.
5. Кабель пациента - 3 шт.
6. Флеш-карта для защиты программного обеспечения от нелицензионного использования (USB ключ) - 3 шт.
7. Одноразовый электрод - 5 упаковок (по 50 шт. в упаковке)
8. Манжета для измерения АД - 5 штук.
9. Набор принадлежностей для custo flash 220, custo cor-3, custo cor-12 (устройство c USB-интерфейсом для считывания данных с Flash-карты, карта Bluetooth) - 1 шт.
10. Набор принадлежностей для custo flash 500, custo flash 510 (батарея аккумуляторная перезаряжаемая, устройство зарядное для аккумуляторной батареи, флеш-карта, картридер для считывания карты SD) - 1 набор.
11. Инфракрасный адаптер для custo screen 200, custo screen 300- 1 шт.
12. Набор принадлежностей для аппарата для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД (устройство для считывания данных с Flash-карты с USB-интерфейсом, инфракрасный адаптер) - 1 шт.
13. ПО для анализа записи многосуточной ЭКГ на CD диске custom tera professional - 1 шт.
14. ПО для анализа записи многосуточного АД на CD диске custom screen standard - 1 шт.
15. Ремень шейный - 5 шт.
16. Ремень грудной: custo belt 1-5 шт., custo belt 3 - 5 шт.
17. Сумочки гигиенические одноразовые для аппарата для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД - 10 упаковок (50 шт. в упаковке)
18. Чехол из неопрена для аппарата для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД- 1 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2012/12162
Дата РУ
21.07.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
24769
Заявитель
ЗАО "ДЕЛЬРУС"
Фактический адрес заявителя
620086, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23
Юридический адрес заявителя
620086, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23
Изготовитель
"кусто мед ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, custo med GmbH, Maria-Merian Strasse 6 D-85521 Ottobrunn, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, custo med GmbH, Maria-Merian Strasse 6 D-85521 Ottobrunn, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
2б
Вид
291480
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
custo med GmbH, Maria-Merian Strasse 6 D-85521 Ottobrunn, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291480
Аппарат для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД, с принадлежностями, вариант исполнения: custo flash 220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291480
Аппарат для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД, с принадлежностями, вариант исполнения: custo flash 501
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291480
Аппарат для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД, с принадлежностями, вариант исполнения: custo flash 500
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291480
Аппарат для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД, с принадлежностями, вариант исполнения: custo flash 510
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291480
Аппарат для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД, с принадлежностями, вариант исполнения: custo cor-3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291480
Аппарат для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД, с принадлежностями, вариант исполнения: custo cor-12
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291480
Аппарат для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД, с принадлежностями, вариант исполнения: custo screen 200
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291480
Аппарат для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД, с принадлежностями, вариант исполнения: custo screen 300
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291480
Аппарат для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД, с принадлежностями, вариант исполнения: custo screen 400
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291480
Аппарат для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД, с принадлежностями, вариант исполнения: custo kybe
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291480
Аппарат для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД, с принадлежностями, вариант исполнения: custo clock
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291480
Аппарат для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД, с принадлежностями, вариант исполнения: custo guard 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291480
Аппарат для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД, с принадлежностями, вариант исполнения: custo guard 3
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД, c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Аппарат для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД, варианты исполнения:
custo flash 220, custo flash 501, custo flash 500, custo flash 510, custo cor-3, custo cor-12, custo screen 200, custo screen 300, custo screen 400, custo kybe, custo clock, custo guard 1,
custo guard 3
II. Принадлежности:
1. Адаптер ЭКГ для custo screen 200 ? 1 шт.
2. Батарея аккумуляторная литий-ионная перезаряжаемая ? 1 шт.
3. Устройство зарядное для аккумуляторной батареи ? 1 шт.
4. Флеш-карта для записи файлов суточной записи ЭКГ и хранения данных? 3 шт.
5. Кабель пациента ? 3 шт.
6. Флеш-карта для защиты программного обеспечения от нелицензионного использования (USB ключ) ? 3 шт.
7. Одноразовый электрод ? 5 упаковок (по 50 шт. в упаковке)
8. Манжета для измерения АД - 5 штук.
9. Набор принадлежностей для custo flash 220, custo cor-3, custo cor-12 (устройство с USB-интерфейсом для считывания данных с Flash-карты, карта Bluetooth)? 1 шт.
10. Набор принадлежностей для custo flash 500, custo flash 510 (батарея аккумуляторная перезаряжаемая, устройство зарядное для аккумуляторной батареи, флеш-карта, картридер для считывания карты SD) ? 1 набор.
11. Инфракрасный адаптер для custo screen 200, custo screen 300? 1 шт.
12. Набор принадлежностей для аппарата для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД (устройство для считывания данных с Flash-карты с USB-интерфейсом, инфракрасный адаптер) ? 1 шт.
13. ПО для анализа записи многосуточной ЭКГ на CD диске custom tera professional ? 1 шт.
14. ПО для анализа записи многосуточного АД на CD диске custom screen standard ? 1 шт.
15. Ремень шейный ? 5 шт.
16. Ремень грудной: custo belt 1? 5 шт., custo belt 3 ? 5 шт.
17. Сумочки гигиенические одноразовые для аппарата для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД ? 10 упаковок (50 шт. в упаковке)
18. Чехол из неопрена для аппарата для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД? 1 шт.
ФСЗ 2012/12162
12.05.2012
94 4180
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)