ФСЗ 2012/12159

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12159
Наименование
Аппарат ультразвуковой медицинский диагностический Mirror с принадлежностямиВарианты исполнения: Mirror2, Mirror2 plus, Mirror2 HD.
Принадлежности:
1. Датчик ультразвуковой конвексный C2-5/60ED - не более 4 шт.
2. Датчик ультразвуковой линейный L5-10/40ED - не более 4 шт.
3. Датчик ультразвуковой фазированный P2-3/20AP - не более 4 шт.
4. Датчик ультразвуковой микро-конвексный C4-9/10E - не более 4 шт.
5. Датчик ультразвуковой микро-конвексный C2-4/20E - не более 4 шт.
6. Датчик ультразвуковой объемного 4D сканирования 3DC3-6/40 - не более 4 шт.
7. Датчик внутриполостной ультразвуковой микро-конвексный EC4-9/10E - не более 4 шт.
8. Насадка биопсийная на ультразвуковой датчик, многоразовая, типы: C2-5/60EC, EC4-9/10E, L5-10/40ED - не более 4 шт.
9. Модуль увеличения изображения в режиме высокого разрешения, с поддержкой записи.
10. Модуль улучшения качества изображения.
11. Ножной переключатель (педаль) режимов работы сканера, влагозащитный - не более 2 шт.
12. Модуль регистрации физиологических сигналов.
13. ЭКГ-кабель с 3-мя отведениями - не более 5 шт.
14. ЭКГ-электроды клеящиеся, одноразовые - не боле 100 шт.
15. Держатель для УЗ-датчиков - не более 4 шт.
16. Бумага для принтера - не более 150 шт.
17. Гель для ультразвуковых исследований - не более 5 шт.
18. Устройство печати медицинских изображений, тип: Sony, Mitsubishi.
19. Пульт управления устройством печати.
20. Монитор жидкокристаллический.
21. Монитор жидкокристаллический с функцией обратной связи (touch screen)
22. Кронштейн для крепления монитора.
23. Разъем для ультразвукового датчика - не более 4 шт.
24. Разъем для подключения устройств записи на DVD-R/W носители - не более 4 шт.
25. Разъемная панель (порты) для подключения периферии по интерфейсу USB - не более 10 шт.
26. Магнитный носитель HDD для записи медицинской информации.
27. Крышка для разъемов (портов) датчиков - не более 4 шт.
28. Кабель защитного заземления - не более 2 шт.
29. Интерфейсный кабель - не более 15 шт.
30. Сетевой кабель.
31. Чехол для УЗ-аппарата.
32. Блок питания аппарата - не более 2 шт.
33. Тележка для УЗ-аппарата.
34. Эксплуатационная документация.
35. Программное обеспечение:
- энергетический допплер,
- панорамные изображения,
- трапециевидные изображения,
- сканирование методом свободной руки в режиме 3D,
- тканевая гармоника,
- обратная гармоника,
- оптимизация быстрого сканирования нажатием одной кнопки,
- цветное допплеровское картирование,
- направленный энергетический допплер,
- тканевой допплер (TDI),
- пакет автоматических измерений допплера (ADM),
- цветовой маркер потока,
- пакет цветных палитр настроек изображений,
- специализированный пакет измерений и вычислений исследований органов брюшной полости,
- специализированный пакет кардиологических измерений и вычислений,
- специализированный пакет акушерских измерений и вычислений,
- специализированный пакет гинекологических измерений и вычислений,
- специализированный пакет урологических измерений и вычислений,
- специализированный пакет измерений и вычислений сосудистой системы,
- специализированный пакет измерений и вычислений исследований органов малого размера,
- подавление спектральных шумов,
- высокочувствительное обнаружение микро потоков,
- пакет комбинированного сканирования B + CF / PW, B + PF / PW (триплексное сканирование),
- автоматизированный протокол обследований,
- панорамное сканирование,
- трехмерная реконструкция изображений,
- эластография,
- мультисрезовые изображения,
- интеграция в больничную сеть,
- пакет протоколирования и сохранения результатов сканирования,
- пакеты измерений и расчетов,
- пакет обеспечения совмещения изображений под разными углами (MCI),
- цветной M-режим,
- непрерывный волновой допплер,
- импульсно-волновой допплер,
- высокочастотный импульсный допплер (HPRF).
Номер РУ
ФСЗ 2012/12159
Дата РУ
10.05.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
22842
Заявитель
ООО "Компания БиВи"
Фактический адрес заявителя
111020, Россия, г. Москва, ул. Боровая, д. 7, стр. 4
Юридический адрес заявителя
111020, Россия, г. Москва, ул. Боровая, д. 7, стр. 4
Изготовитель
"Шеньчжень Лэндвинд Индастри Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Landwind Industry Co., Ltd., Room 408-413, Block E, Bijing Bldg. Jingtian Road, 518034 Futian District, Shenzhen, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Landwind Industry Co., Ltd., Room 408-413, Block E, Bijing Bldg. Jingtian Road, 518034 Futian District, Shenzhen, China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. Shenzhen Landwind Industry Co., Ltd., Room 408-413, Block E, Bijing Bldg. Jingtian Road, 518034 Futian District, Shenzhen, China. 2. Shenzhen Landwind Industry Co., Ltd., Landwind Science & Technology Park, Honglong High-tech Industrial Area, Liyuan Industrial Area, Langxin Community, Zhuanchang, Shiyan Town, Bao'an District, Shenzhen 518108, China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260250
Аппарат ультразвуковой медицинский диагностический Mirror с принадлежностями: Mirror2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260250
Аппарат ультразвуковой медицинский диагностический Mirror с принадлежностями:Mirror2 plus
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260250
Аппарат ультразвуковой медицинский диагностический Mirror с принадлежностями:Mirror2 HD
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат ультразвуковой медицинский диагностический Mirror с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Аппарат ультразвуковой медицинский диагностический Mirror, варианты исполнения: Mirror2, Mirror2 plus, Mirror2 HD. II. Принадлежности: 1. Датчик ультразвуковой конвексный C2-5/60ED - не более 4 шт. 2. Датчик ультразвуковой линейный L5-10/40ED - не более 4 шт. 3. Датчик ультразвуковой фазированный P2-3/20AP - не более 4 шт. 4. Датчик ультразвуковой микро-конвексный C4-9/10E - не более 4 шт. 5. Датчик ультразвуковой микро-конвексный C2-4/20E - не более 4 шт. 6. Датчик ультразвуковой объемного 4D сканирования 3DC3-6/40 - не более 4 шт. 7. Датчик внутриполостной ультразвуковой микро-конвексный EC4-9/10E - не более 4 шт. 8. Насадка биопсийная на ультразвуковой датчик, многоразовая, типы: C2-5/60EC, EC4-9/10E, L5-10/40ED - не более 4 шт. 9. Модуль увеличения изображения в режиме высокого разрешения, с поддержкой записи. 10. Модуль улучшения качества изображения. 11. Ножной переключатель (педаль) режимов работы сканера, влагозащитный - не более 2 шт. 12. Модуль регистрации физиологических сигналов. 13. ЭКГ-кабель с 3-мя отведениями - не более 5 шт. 14. ЭКГ-электроды клеящиеся, одноразовые - не боле 100 шт. 15. Держатель для УЗ-датчиков - не более 4 шт. 16. Бумага для принтера - не более 150 шт. 17. Гель для ультразвуковых исследований - не более 5 шт. 18. Устройство печати медицинских изображений, тип: Sony, Mitsubishi. 19. Пульт управления устройством печати. 20. Монитор жидкокристаллический. 21. Монитор жидкокристаллический с функцией обратной связи (touch screen) 22. Кронштейн для крепления монитора. 23. Разъем для ультразвукового датчика - не более 4 шт. 24. Разъем для подключения устройств записи на DVD-R/W носители - не более 4 шт. 25. Разъемная панель (порты) для подключения периферии по интерфейсу USB - не более 10 шт. 26. Магнитный носитель HDD для записи медицинской информации 27. Крышка для разъемов (портов) датчиков - не более 4 шт. 28. Кабель защитного заземления - не более 2 шт. 29. Интерфейсный кабель - не более 15 шт. 30. Сетевой кабель. 31. Чехол для УЗ-аппарата. 32. Блок питания аппарата - не более 2 шт. 33. Тележка для УЗ-аппарата. 34. Эксплуатационная документация. 35. Программное обеспечение: - энергетический допплер, - панорамные изображения, - трапециевидные изображения, - сканирование методом свободной руки в режиме 3D, - тканевая гармоника, - обратная гармоника, - оптимизация быстрого сканирования нажатием одной кнопки, - цветное допплеровское картирование, - направленный энергетический допплер, - тканевой допплер (TDI), - пакет автоматических измерений допплера (ADM), - цветовой маркер потока, - пакет цветных палитр настроек изображений, - специализированный пакет измерений и вычислений исследований органов брюшной полости, - специализированный пакет кардиологических измерений и вычислений, - специализированный пакет акушерских измерений и вычислений, - специализированный пакет гинекологических измерений и вычислений, - специализированный пакет урологических измерений и вычислений, - специализированный пакет измерений и вычислений сосудистой системы, - специализированный пакет измерений и вычислений исследований органов малого размера, - подавление спектральных шумов, - высокочувствительное обнаружение микро потоков, - пакет комбинированного сканирования B + CF / PW, B + PF / PW (триплексное сканирование), - автоматизированный протокол обследований, - панорамное сканирование, - трехмерная реконструкция изображений, - эластография, - мультисрезовые изображения, - интеграция в больничную сеть, - пакет протоколирования и сохранения результатов сканирования, - пакеты измерений и расчетов, - пакет обеспечения совмещения изображений под разными углами (MCI), - цветной M-режим, - непрерывный волновой допплер, - импульсно-волновой допплер, - высокочастотный импульсный допплер (HPRF).
ФСЗ 2012/12159
12.05.2012
94 4280
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)