ФСЗ 2012/12158

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12158

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

261740

Анализатор коагулометрический CA, варианты исполнения: CA-1500

Таблица пуста

261210

Анализатор коагулометрический CA, варианты исполнения: CA-50

Таблица пуста

261740

Анализатор коагулометрический CA, варианты исполнения: CA-510

Таблица пуста

261740

Анализатор коагулометрический CA, варианты исполнения: CA-560

Таблица пуста

261740

Анализатор коагулометрический CA, варианты исполнения: СА-620

Таблица пуста

261740

Анализатор коагулометрический CA, варианты исполнения: СА-650

Таблица пуста

261740

Анализатор коагулометрический CA, варианты исполнения: СА-660.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Анализатор коагулометрический CA, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Анализатор коагулометрический CA, варианты исполнения: CA-50, CA-510, CA-560, CA-1500. II. Принадлежности: 1. Пробирки SLD (SLD vials (10)) - 10 шт. 2. Лампа галогеновая JCR/M (6V 10W) H20-3L (Lamp Hlgn JCR/M (6V 10W) H20-3L). 3. Кабель питания F1686 (Соединенное Королевство) (Power Cord F1686 (U.K.)). 4. Кабель питания No. 7650 (Power Cord No. 7650). 5. Кабель питания 4622-007-0092 (Eвропа) (Power Cord 4622-007-0092 (Europe)). 6. Кабель питания No.7687 (Power Cord No.7687). 7. Предохранитель 250V 10A CES14-10A-N1 (Северная Америка) (Fuse 250V 10A CES14-10A-N1 (N.America)) - 2 шт. 8. Предохранитель 250V 6.3A ST4-6.3A-N1 (Северная Америка) (Fuse 250V 6.3A ST4-6.3A-N1 (N. America)) - 2 шт. 9. Предохранитель 250V 1A ST4-0.8A-N1 (Северная Америка) (Fuse 250V 1A ST4-0.8A-N1 (N.America)) - 2 шт. 10. Предохранитель Fuse 250V 3.15A No. 19195 (Европа) - (Fuse 250V 3.15A No. 19195 (Europe) - 2 шт. 11. Предохранитель 250V 5A No. 19195 (Европа)) - (Fuse 250V 5A No. 19195 (EUROPE)) - 2 шт. 12. Предохранитель S504 T0.4A-T (Fuse S504 T0.4A-T) - 2 шт. 13. Направляющее крепление семплера №12 (Sampler Mounting Metal No. 12) - 2 шт. 14. Винт крепежный M4x6 (FE) (Screw Binding M4x6 (FE)) - 2 шт. 15. Винт крепежный M3x6 (FE) (Screw Binding M3x6 (SUS) - 4 шт. 16. Держатель для трубок No. 1 (Tube Holder No. 1). 17. Держатель для трубок No. 3 (Tube Holder No. 3). 18. Держатель для штативов для образцов No. 70 (Holder No. 70 for Sample Rack). 19. Держатель для штатива с реагентами No. 89 (Holder No. 89 for Reagent Rack). 20. Держатель для штатива с реагентами (TTO) No. 90 (Holder No. 90 (TTO) for Reagent Rack). 21. Держатель No. 93 (Holder No. 93). 22. Держатель No. 97 (Holder No. 97). 23. Держатель No. 98 (Holder No. 98). 24. Держатель No. 99 (Holder No. 99). 25. Держатель No. 110 (Holder No. 110). 26. Держатель для трубок для штатива для образцов No. 58 (Tube Holder No. 58 for Sample Rack). 27. Держатель для трубок для штатива для образцов No. 59 (Tube Holder No. 59 for Sample Rack). 28. Держатель для трубок для штатива для образцов No. 113 (Tube Holder No. 113 for Sample Rack). 29. Контейнер для использованных трубок No. 5 (Tube Trash No. 5). 30. Лоток для реагентов No. 1 (Reagent Tray No. 1). 31. Лоток для реагентов No. 2 (Reagent Tray No. 2). 32. Контейнер для отходов CA-1500 (L) (CA-1500 Trash Box (L)). 33. Мешалка тефлоновая 4040-03 (Stirrer Teflon 4040-03). 34. Этикетка для лотка с реагентами No. 1014 (IndicationMarkNo. 1014). 35. Этикетка для лотка с реагентами No. 1068 (Indication Mark No. 1068). 36. Этикетка для лотка с реагентами No. 954 (Indication Mark No. 954). 37. Этикетка для лотка с реагентами No. 969 (Indication Mark No. 969). 38. Этикетка для лотка с реагентами No. 678 (IndicationMarkNo. 678). 39. Кисточка ручная чистящая пневмотическая (Blower brush). 40. Кюветы конические для образцов, 4 мл (Sample cup conical, 4 mL) - 20 шт. 41. Кюветы конические для образцов, 2 мл (Sample cup conical, 2 mL) - 20 шт. 42. Промывочный бак М20 20л (Container M20 (20 L)). 43. Штатив для образцов No. 3 (Sample Rack No. 3). 44. Полиуретановая трубка 4 мм (внутренний диаметр 4 мм, наружный диаметр 6 мм) (Tube Polyurethane 4 mm ID x 6 mm OD) 45. Инструкция по использованию CA-50 (Английский) (Operator's Manual CA-50 (English)). 46. Инструкция по использованию CA-1500 (Operator's Manual CA-1500). 47. Инструкция по использованию СА-500 серия (INSTRUCTION FOR USE CA-500 series). 48. Инструкция по использованию CA-1500 (Американская редакция) (Operator's Manual CA-1500 (AmericanEdition)). 49. Инструкция по использованию CA-50 (Европа) (Operator's Manual CA-50 (Europe)). 50. Отвертка A6002 (Screwdriver A6002). 51. Термобумага F1-1 (5 шт. в коробке)) (Paper Thermal F1-1 (5/Box)). 52. Набор реактивных пробирок (30 шт. в коробке) (Reaction Tube ASSY (30/Box)) - 60 шт. 53. Бутылка с резьбой No. 7 (WHT) (Screw Bottle No. 7 (WHT)). 54. Пробирка 651907 22x60 10 mL (Vial 651907 22x60 10 mL). 55. Резиновый колпачок для пробирки 651907 (Rubber Cap for Vial 651907). 56. Поршень для пробирок PV-10 (Push Vial PV-10). 57. Штатив для реагентов в сборе (Reagent Rack Assy). 58. Контейнер для использованных реактивных пробирок (Reaction Tube Trash Box). 59. Штатив для реактивных пробирок (Reaction Tube Rack) - 4 шт. 60. Промывочная бутылка в сборе (2л) (Rinse Bottle Assy (2 L)). 61. Бутылка для сбора отходов в сборе (2л) (Waste Bottle Assy (2 L)). 62. Бутылка для сбора отходов в сборе (5л) (Waste Bottle Assy (5 L)). 63. Цилиндрический уловитель (Trap Chamber Complete). 64. Прокладочная шайба 10 мм диаметр для держателя пробирок с образцами (Sample Tube Spacer 10 mm Diamet for STAT Sample Holder). 65. Прокладочная шайба полимерная 13 мм диаметр для держателя пробирок с образцами (Sample Tube Spacer 13 Phifor STAT Sample Holder). 66. Промывочная бутылка в сборе (5л) (Rinse Bottle Assy (5 L)). 67. Промывочная бутылка в сборе (5л/EU/UK) (Rinse Bottle Assy (5 L/EU/UK)). 68. Промывочная бутылка в сборе (2л/EU/UK) (Rinse Bottle Assy (2 L/EU/UK)). 69. Бутылка для сбора отходов в сборе (2л/EU/UK) (Rinse Bottle Assy (2 L/EU/UK). 70. Фильтр в сборе для промывочной бутылки (Filter Assy for Rinse Bottle). 71. Фильтр CA-5D (Filter CA-5D). 72. Кабель питания No. 4 (Северная Америка) (Power Cord No. 4 (N.America)). 73. Штатив для образцов (6 шт. в упаковке) (C-2) (Sample Rack (6/Pack) (C-2)). 74. Штатив для образцов в сборе (CA-6K/PM) (Sample Rack Assy (CA-6K/PM)). 75. Штатив для образцов No. 3 с держателем №55 (Sample Rack No. 3 w/Holder №55). 76. Набор реактивных пробирок (500 шт. в коробке) (Reaction Tube Assy (500/box)). 77. Набор реакционных пробирок (SU-40) (3,000 шт./коробка) (Reaction Tube (SU-40) (3,000/box)). 78. Выключатель поплавковый No. 14 в сборе (C3/CA-6K) (Float Switch No. 14 Assy (C3/CA-6K)). 79. Термобумага F1-2 (5 шт. в коробке)) (Paper Thermal F1-2 (5/Box)). 80. Кабель питания No. 15 (C-2/Северная Америка) (Power Cord No.15 (C-2/N. America)). 81. Выключатель поплавковый No. 17 в сборе (C2/CA-6K) (Float Switch Assy No. 17 (C2/CA-6K)). 82. Электрический провод No. 2188 (WiringCordNo. 2188). 83. Бутылка для сбора отходов в сборе CA-6K (Waste Bottle Comp. CA-6K). 84. Выключатель поплавковый No. 19 в сборе (Float Switch No. 19 Assembly). 85. Предохранитель FLP 1C152 в сборе (FLP 1C152 Assy). 86. Предохранитель FLP 2C152 ( FLP 2C152 Assy). 87. Чашка для образцов (SAP-400A) (Sample Plate (SAP-400A)). 88. Набор чашек для образцов No. 402 (5 шт. в упаковке) (Sample Plate No. 402 Assy (5 pcs/pack). 89. Прокалыватель CA-15H (PM) (Piercer CA-15H (PM)). 90. Контейнер для отходов CA-15H (малый) (Trash Box CA-15H (SMALL)). 91. Считыватель штрих-кодов CA-500 (Barcode Reader CA-500). 92. Депротеинизатор CA-Clean I (CA-Clean I). 93. Конические кюветы для реагентов 4 мл (Conical Cup 4ml (100 pcs)) - 100 шт. 94. Буффер CA (СА Buffer System (Owren's Veronal Buffer) (5 x 500ml)). 95. Автоматический пробоподатчик OPSU-6. 96. Депротеинизатор CA Clean II (CA Clean II (500ml)). 97. Депротеинизатор CA-Clean II (CA-Clean II (5l)).

ФСЗ 2012/12158

12.05.2012

94 4310

—

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы по п.55

01.03.2016

Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию

Развернуть

Произведена замена бланка РУ

03.08.2016

Развернуть

Внесены изменения в регистрационные документы по п.55

14.04.2016

Уполномоченный представитель производителя: ООО "Сисмекс РУС";Адрес: 123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 10

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)