ФСЗ 2012/12091

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12091
Наименование
Масс-спектрометр VITEK MS с принадлежностями1. Прибор VITEK MS:
1.1. Анализатор VITEK MS.
1.2. Стартовый набор для адаптера:
- Слайд пластиковый VITEK MS-DS, не более 512 шт.;
- Адаптер для слайдов.
1.3. Держатель адаптера слайдов.
1.4. Контрольный лист установки.
1.5. Болты крепежные, не более 3 шт.
1.6. USB кабель для подключения анализатора VITEK MS к компьютеру.
1.7. Кабель для подключения видеокамеры VITEK MS к компьютеру.
1.8. Кожух защитный пластиковый.
1.9. CD диск с файлами настройки.
1.10. Силикагель в гранулах в пластиковой бутылке, 500 г.
2. Станция учета результатов VITEK MS Acquisition Station:
2.1. Компьютер для станции учета результатов.
2.2. Сканер штрих кодов.
2.3. LCD монитор.
2.4. Кабель с 9-контактными разъёмами RS-232.
3. Станция пробоподготовки VITEK MS Prep Station:
3.1. Компьютер для станции пробоподготовки.
3.2. Сканер штрих кодов.
3.3. Монитор с сенсорным экраном.
3.4. Адаптер для подключения кассеты VITEK 2 к компьютеру через USB.
3.5. USB клавиатура.
3.6. DVD диск с программным обеспечением для станции пробоподготовки и станции учета
результатов.
4. Система управления MYLA для согласованной работы станции учета результатов, станции
пробоподготовки, анализаторов серии VITEK 2 и BACT/ALERT:
4.1. Сервер для программного обеспечения MYLA (включая флэш-накопитель для резервного
копирования).
4.2. Монитор с сенсорным экраном.
4.3. DVD с программным обеспечением для сервера MYLA.
4.4. CD диск с руководством пользователя по подключению к лабораторной информационной
системе.
4.5. CD диск с аналитическим программным обеспечением.
4.6. Источник бесперебойного питания.
4.7. Набор шнуров для роутера (фаервола).
4.8. 5-портовый свич.
4.9. Защитный кабель Ethernet.
4.10. Преобразователь последовательного порта RS-232 на Ethernet.
4.11. CD диск с руководством пользователя по программному обеспечению VILINK.
4.12. CD диск с информацией о сетевых подключениях и сетевой безопасности.
4.13. CD диск с программным обеспечением VILINK.
4.14. Лицензия для удаленного доступа к программному обеспечению VITEK 2.
4.15. Лицензия для,подключения 10 пользователей к рабочей станции VITEK 2.
4.16. Лицензия на одновременное подключение к серверу MYLA до 15 пользователей.
5. Опция подключения масс-спектрометра VITEK MS к анализаторам серии BACT/ALERT:
5.1. Набор для подключения анализатора серии BACT/ALERT к MYLA.
5.2. Кабель для подключения анализатора серии BACT/ALERT к компьютеру.
5.3. Адаптер последовательного интерфейса RS-485 на сетевой Ethernet.
5.4. Брошюра с лицензией на многопользовательский интерфейс для программного
обеспечения MYLA.
5.5. LCD монитор.
5.6. Брошюра с информацией о программном обеспечении MYLA.
5.7. Монитор с сенсорным экраном.
5.8. Лицензия на пользование уведомлениями о результатах исследований.
5.9. GSM модем для отправки смс уведомлений о результатах исследований.
5.10. Сигнальная башня для световой индикации результатов исследований.
Принадлежности:
1. Источник бесперебойного питания.
2. CD диск с руководством пользователя VITEK MS на английском языке.
3. Стартовый калибратор для VITEK MS.
Номер РУ
ФСЗ 2012/12091
Дата РУ
23.06.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
54676
Заявитель
ООО "биоМерье Рус"
Фактический адрес заявителя
115230, Россия, г. Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Юридический адрес заявителя
115230, Россия, г. Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Изготовитель
"биоМерье СА"
Фактический адрес изготовителя
, Франция, bioMerieux SA, 376 Chemin de l'Orme 69280 Marcy-l'Etoile, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, bioMerieux SA, 376 Chemin de l'Orme 69280 Marcy-l'Etoile, France
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
Вид
329510
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. STRATEC Consumables GmbH, Sonystraße 20, 5081 Anif, Austria. 2. bioMerieux, Inc., 100 Rodolphe Street, Durham, North Carolina 27712, USA. 3. Kratos Analytical Ltd, Wharf Side, Trafford Wharf Road, Manchester M17 1GP, United Kingdom.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

329510
Масс-спектрометр VITEK MS
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Масс-спектрометр VITEK MS с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Масс-спектрометр VITEK MS с принадлежностями: 1. Прибор VITEK MS: 1.1. Анализатор VITEK MS. 1.2. Стартовый набор для адаптера: - Слайд пластиковый VITEK MS-DS, не более 512 шт.; - Адаптер для слайдов. 1.3. Держатель адаптера слайдов. 1.4. Контрольный лист установки. 1.5. Болты крепежные, не более 3шт. 1.6. USB кабель для подключения анализатора VITEK MS к компьютеру. 1.7. Кабель для подключения видеокамеры VITEK MS к компьютеру. 1.8. Кожух защитный пластиковый. 1.9. CD диск с файлами настройки. 1.10. Силикагель в гранулах в пластиковой бутылке, 500г. 2. Станция учета результатов VITEK MS Acquisition Station. 2.1. Компьютер для станции учета результатов. 2.2. Сканер штрих кодов. 2.3. LCD монитор. 2.4. Кабель с 9-контактными разъёмами RS-232. 3. Станция пробоподготовки VITEK MS Prep Station. 3.1. Компьютер для станции пробоподготовки. 3.2. Сканер штрих кодов. 3.3. Монитор с сенсорным экраном. 3.4. Адаптер для подключения кассеты VITEK 2 к компьютеру через USB. 3.5. USB клавиатура. 3.6. DVD диск с программным обеспечением для станции пробоподготовки и станции учета результатов. 4. Система управления MYLA для согласованной работы станции учета результатов, станции пробоподготовки, анализаторов серии VITEK 2 и BACT/ALERT. 4.1. Сервер для программного обеспечения MYLA (включая флэш-накопитель для резервного копирования). 4.2. Монитор с сенсорным экраном. 4.3. DVD с программным обеспечением для сервера MYLA. 4.4. CD диск с руководством пользователя по подключению к лабораторной информационной системе. 4.5. CD диск с аналитическим программным обеспечением. 4.6. Источник бесперебойного питания. 4.7. Набор шнуров для роутера (фаервола). 4.8. 5-портовый свич. 4.9. Защитный кабель Ethernet. 4.10. Преобразователь последовательного порта RS-232 на Ethernet. 4.11. CD диск с руководством пользователя по программному обеспечению VILINK. 4.12. CD диск с информацией о сетевых подключениях и сетевой безопасности. 4.13. CD диск с программным обеспечением VILINK. 4.14. Лицензия для удаленного доступа к программному обеспечению VITEK 2. 4.15. Лицензия для подключения 10 пользователей к рабочей станции VITEK 2. 4.16. Лицензия на одновременное подключение к серверу MYLA до 15 пользователей. 5. Опция подключения масс-спектрометра VITEK MS к анализаторам серии BACT/ALERT. 5.1. Набор для подключения анализатора серии BACT/ALERT к MYLA. 5.2. Кабель для подключения анализатора серии BACT/ALERT к компьютеру. 5.3. Адаптер последовательного интерфейса RS-485 на сетевой Ethernet. 5.4. Брошюра с лицензией на многопользовательский интерфейс для программного обеспечения MYLA. 5.5. LCD монитор. 5.6. Брошюра с информацией о программном обеспечении MYLA. 5.7. Монитор с сенсорным экраном. 5.8. Лицензия на пользование уведомлениями о результатах исследований. 5.9. GSM модем для отправки смс уведомлений о результатах исследований. 5.10. Сигнальная башня для световой индикации результатов исследований. II. Принадлежности: 1. Источник бесперебойного питания. 2. CD диск с руководством пользователя VITEK MS на английском языке. 3. Стартовый калибратор для VITEK MS. III. Организации-изготовители: - KRATOS Analytical Ltd, Wharf Side, Trafford Wharf road, Manchester M17 1GP, United Kingdom. - bioMerieux, Inc., 100 Rodolphe Street, Durham, North Carolina 27712, U.S.A.
ФСЗ 2012/12091
05.05.2012
94 4300
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)