ФСЗ 2012/12090
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12090
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
191780
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191780
I. Устройство для вспомогательного кровообращения MEDOS DELTASTREAM
III с принадлежностями:
Консоль для вспомогательного кровообращения (Drive Console MEDOS DELTASTREAM MDC) в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191780
II. Устройство для вспомогательного кровообращения Xenios Console
с принадлежностями
Основной состав:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройство для вспомогательного кровообращения MEDOS DELTASTREAМ III с принадлежностямиКонсоль для вспомогательного кровообращения (Drive Console MEDOS DELTASTREAM MDC) в составе:
1. Привод насоса (Pump Drive MEDOS DELTASTREAM MDC DP3) - не более 2 шт.
2. Блок сенсоров (Sensorbox MEDOS DELTASTREAM MDC).
3. Блок питания (Power Supply MEDOS DELTASTREAM MDC).
4. Панель управления (Control Panel MEDOS DELTASTREAM MDC).
5. Аккумуляторная батарея (Battery Pack MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 2 шт.
Принадлежности:
1. Головка насоса (Pump head MEDOS DELTASTREAM DP 3) - не более 500 шт.
2. Привод насоса (Pump Drive MEDOS DELTASTREAM MDC DP3) - не более 10 шт.
3. Устройство терморегуляции (MEDOS DELTASTREAM HC Hypo-/Hyperthermia device) 230V - не более 5 шт.
4. Тележка (DELTASTREAM Trolley III MDC) - не более 5 шт.
5. Кабель питания консоли управления (Power cable) - не более 10 шт.
6. Датчик потока (MDC Flow sensor) - не более 10 шт.
7. Соединительный кабель датчика давления (Pressure sensor connecting cable) - не более 30 шт.
8. Датчик температуры (MDC Temperature sensor) - не более 30 шт.
9. Кабель заземления (Equipotential cable) - не более 10 шт.
10. Датчик уровня (Levelsensor Module) - не более 10 шт.
11. Двойной адаптер (MDC dual adapter) - не более 10 шт.
12. Пластинка датчика уровня (Levelsensor Pad) - не более 1000 шт.
13. Датчик давления (Pressure transducer PVB) - не более 1000 шт.
14. Кронштейн насоса (DP3 Blood Pump holder) - не более 10 шт.
15. Кабель питания устройства терморегуляции (Power cable) - не более 10 шт.
16. Трубка удлинительная (Hose extension) - не более 20 шт.
17. Штуцер водяной прямой (Water coupling straight) - не более 50 шт.
18. Штуцер водяной угловой (Water coupling bend) - не более 50 шт.
19. Адаптер - не более 50 шт.
20. Одноразовые трубки, различных типоразмеров - не более 500 упаковок, от 2 до 50 шт. в упаковке.
21. Одноразовые трубки с гепариновым покрытием, различных типоразмеров - не более 500 упаковок, от 2 до 50 шт. в упаковке.
22. Коннектор прямой для одноразовых трубок - не более 500 шт.
23. Коннектор Y-образный для одноразовых трубок - не более 500 шт.
24. Коннектор прямой для одноразовых трубок, с гепариновым покрытием - не более 500 шт.
25. Коннектор Y-образный для одноразовых трубок, с гепариновым покрытием - не более 500 шт.
26. Блок сенсоров (Sensorbox MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 10 шт.
27. Блок питания (Power Supply MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 5 шт.
28. Панель управления (Control Panel MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 5 шт.
29. Аккумуляторная батарея (Battery Pack MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 10 шт.
30. Руководство пользователя (User Guide).
ФСЗ 2012/12090
24.05.2022
ЗАО "ИМПЛАНТА"
32.50.50.190
191780
Устройство для вспомогательного кровообращения MEDOS DELTASTREAМ III с принадлежностямив составе:
1. Привод насоса (Pump Drive MEDOS DELTASTREAM MDC DP3) - не более 2 шт.
2. Блок сенсоров (Sensorbox MEDOS DELTASTREAM MDC).
3. Блок питания (Power Supply MEDOS DELTASTREAM MDC).
4. Панель управления (Control Panel MEDOS DELTASTREAM MDC).
5. Аккумуляторная батарея (Battery Pack MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 2 шт.
Принадлежности:
1. Головка насоса (Pump head MEDOS DELTASTREAM DP 3) - не более 500 шт.
2. Привод насоса (Pump Drive MEDOS DELTASTREAM MDC DP3) - не более 10 шт.
3. Устройство терморегуляции (MEDOS DELTASTREAM HC Hypo-/Hyperthermia device) 230V - не более 5 шт.
4. Тележка (DELTASTREAM Trolley III MDC) - не более 5 шт.
5. Кабель питания консоли управления (Power cable) - не более 10 шт.
6. Датчик потока (MDC Flow sensor) - не более 10 шт.
7. Соединительный кабель датчика давления (Pressure sensor connecting cable) - не более 30 шт.
8. Датчик температуры (MDC Temperature sensor) - не более 30 шт.
9. Кабель заземления (Equipotential cable) - не более 10 шт.
10. Датчик уровня (Levelsensor Module) - не более 10 шт.
11. Двойной адаптер (MDC dual adapter) - не более 10 шт.
12. Пластинка датчика уровня (Levelsensor Pad) - не более 1000 шт.
13. Датчик давления (Pressure transducer PVB) - не более 1000 шт.
14. Кронштейн насоса (DP3 Blood Pump holder) - не более 10 шт.
15. Кабель питания устройства терморегуляции (Power cable) - не более 10 шт.
16. Трубка удлинительная (Hose extension) - не более 20 шт.
17. Штуцер водяной прямой (Water coupling straight) - не более 50 шт.
18. Штуцер водяной угловой (Water coupling bend) - не более 50 шт.
19. Адаптер - не более 50 шт.
20. Одноразовые трубки, различных типоразмеров - не более 500 упаковок, от 2 до 50 шт. в упаковке.
21. Одноразовые трубки с гепариновым покрытием, различных типоразмеров - не более 500 упаковок, от 2 до 50 шт. в упаковке.
22. Коннектор прямой для одноразовых трубок - не более 500 шт.
23. Коннектор Y-образный для одноразовых трубок - не более 500 шт.
24. Коннектор прямой для одноразовых трубок, с гепариновым покрытием - не более 500 шт.
25. Коннектор Y-образный для одноразовых трубок, с гепариновым покрытием - не более 500 шт.
26. Блок сенсоров (Sensorbox MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 10 шт.
27. Блок питания (Power Supply MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 5 шт.
28. Панель управления (Control Panel MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 5 шт.
29. Аккумуляторная батарея (Battery Pack MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 10 шт.
30. Руководство пользователя (User Guide).
ФСЗ 2012/12090
11.10.2016
ЗАО "ИМПЛАНТА"
94 4480
264520
Устройство для вспомогательного кровообращения MEDOS DELTASTREAМ III с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Консоль для вспомогательного кровообращения (Drive Console MEDOS DELTASTREAM MDC) в составе:
1. Привод насоса (Pump Drive MEDOS DELTASTREAM MDC DP3) - не более 2 шт.
2. Блок сенсоров (Sensorbox MEDOS DELTASTREAM MDC).
3. Блок питания (Power Supply MEDOS DELTASTREAM MDC).
4. Панель управления (Control Panel MEDOS DELTASTREAM MDC).
5. Аккумуляторная батарея (Battery Pack MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 2 шт.
II. Принадлежности:
1. Головка насоса (Pump head MEDOS DELTASTREAM DP 3) - не более 500 шт.
2. Привод насоса (Pump Drive MEDOS DELTASTREAM MDC DP3) - не более 10 шт.
3. Устройство терморегуляции (MEDOS DELTASTREAM HC Hypo-/Hyperthermia device) 230V - не более 5 шт.
4. Тележка (DELTASTREAM Trolley III MDC) - не более 5 шт.
5. Кабель питания консоли управления (Power cable) - не более 10 шт.
6. Датчик потока (MDC Flow sensor) - не более 10 шт.
7. Соединительный кабель датчика давления (Pressure sensor connecting cable) - не более 30 шт.
8. Датчик температуры (MDC Temperature sensor) - не более 30 шт.
9. Кабель заземления (Equipotential cable) - не более 10 шт.
10. Датчик уровня (Levelsensor Module) - не более 10 шт.
11. Двойной адаптер (MDC dual adapter) - не более 10 шт.
12. Пластинка датчика уровня (Levelsensor Pad) - не более 1000 шт.
13. Датчик давления (Pressure transducer PVB) - не более 1000 шт.
14. Кронштейн насоса (DP3 Blood Pump holder) - не более 10 шт.
15. Кабель питания устройства терморегуляции (Power cable) - не более 10 шт.
16. Трубка удлинительная (Hose extension) - не более 20 шт.
17. Штуцер водяной прямой (Water coupling straight) - не более 50 шт.
18. Штуцер водяной угловой (Water coupling bend) - не более 50 шт.
19. Адаптер - не более 50 шт.
20. Одноразовые трубки, различных типоразмеров - не более 500 упаковок, от 2 до 50 шт. в упаковке.
21. Одноразовые трубки с гепариновым покрытием, различных типоразмеров - не более 500 упаковок, от 2 до 50 шт. в упаковке.
22. Коннектор прямой для одноразовых трубок - не более 500 шт.
23. Коннектор Y-образный для одноразовых трубок - не более 500 шт.
24. Коннектор прямой для одноразовых трубок, с гепариновым покрытием - не более 500 шт.
25. Коннектор Y-образный для одноразовых трубок, с гепариновым покрытием - не более 500 шт.
26. Блок сенсоров (Sensorbox MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 10 шт.
27. Блок питания (Power Supply MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 5 шт.
28. Панель управления (Control Panel MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 5 шт.
29. Аккумуляторная батарея (Battery Pack MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 10 шт.
30. Руководство пользователя (User Guide).
ФСЗ 2012/12090
12.05.2012
94 4480
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
02И-790/24 от 19.07.2024
О новых данных по безопасности медицинских изделий