ФСЗ 2012/12052

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12052

Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

280520

Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) Discovery NM 630 с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) с принадлежностями, варианты исполнения Discovery NM 630, NM 830I. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ), вариант исполнения Discovery NM 630: 1. Гентри. 2. Детекторный модуль ОФЭКТ. 3. Стол пациента для ЯМ-исследований. 4. Эксплуатационная документация (не более 30 шт.). 5. Консоли управления и сбора данных (не более 5 шт.). (не 6. Мониторы консоли управления и сбора данных (не более 3 шт.). 7. Клавиатуры консоли управления и сбора данных (не более 5 шт.). 8. Кабели для консоли управления и сбора данных (не более 5 шт.) (при необходимости). 9. Расширенные низкоэнергетические коллиматоры общего назначения (ELEGP) (не более 2 шт.) (при необходимости). 10. Низкоэнергетические коллиматоры с высоким разрешением (LEHR) (не более 2 шт.) (при необходимости). 11. Низкоэнергетические коллиматоры сверхвысокого разрешения (LEUHR) (не более 2 шт.) (при необходимости). 12. Низкоэнергетические коллиматоры с высокой чувствительностью (LEHS) (не более 2 шт.) (при необходимости). 13. Среднеэнергетические коллиматоры общего назначения (MEGP) (не более 2 шт.) (при необходимости). 14. Высокоэнергетические коллиматоры общего назначения (HEGP) (не более 2 шт.) (при необходимости). 15. Точечный коллиматор (Pinhole) (при необходимости). 16. Коллиматор веерного пучка (Fan-Веаm) (при необходимости). 17. Внешние мониторы для синхронизации по ЭКГ 7600, производства Ivy Biomedical Systems, Inc., США (не более 3 шт.) (при необходимости). 18. Внутренний триггер ЭКГ (при необходимости). 19. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.) (при необходимости). 20. Дисплеи гентри (не более 3 шт.). 21. Ручной пульт управления системой. II. Принадлежности: 1. Столы оператора (не более 2 шт.). 2. Передвижные тележки для консоли управления и сбора данных (не более 3 шт.). 3. Тележки для коллиматоров (не более 10 шт.). 4. Фантомы с полосками (не более 4 шт.). 5. Источники калибровочные (не более 4 шт.). 6. Комплекты держателя однородного источника для КК (не более 4 шт.). 7. Держатели источника для КК ЯМ-исследования (или держатели источника для КК COR), используемые для проверки центра вращения при SPECT (не более 4 шт.). 8. Держатели точечного источника для КК (не более 5 шт.). 9. Рабочие станции Xeleris (не более 3 шт.). 10. Программное обеспечение для обновления рабочей станции Xeleris (не более 20 шт.). 11. Мониторы рабочей станции (не более 6 шт.). 12. Клавиатуры рабочей станции (не более 3 шт.). 13. Наклейки для клавиатуры (не более 4 шт.). 14. Манипуляторы типа «мышь» (не более 10 шт.). 15. Кабели рабочей станции (не более 4 шт.). 16. Модули оперативной памяти (не более 3 шт.). 17. Защитное просвинцованое стекло. 18. Крепежные пластины для внешних мониторов для синхронизации по ЭКГ 7600 (не более 3 шт.). 19. Поворотные стойки для внешних мониторов для синхронизации по ЭКГ 7600 (не более 3 шт.). 20. Кабели для внешних мониторов для синхронизации по ЭКГ 7600 (не более 10 шт.). 21. Кабели внутреннего триггера ЭКГ (не более 15 шт.). 22. Принтеры для печати медицинских изображений (не более 3 шт.). 23. Пленка для медицинского принтера. 24. Распределительные щиты питания (не более 5 шт.). 25. Кабели для объединения элементов системы (не более 10 шт.). 26. Кабели соединительные (не более 10 шт.). 27. Тележки для транспортировки гентри (не более 4 шт.). 28. Сервисное устройство для обеспечения дистанционной диагностики оборудования. 29. Подлокотники R-made (не более 4 шт.). 30. Устройства позиционирования грудных детей (не более 20 шт.). 31. Держатели для головы (не более 3 шт.). 32. Съемные удлинительные панели деки стола (не более 3 шт.). 33. Линейка боковая. 34. Набор предохранительных ремней для позиционирования рук (не более 20 шт.): - Универсальные ремни для фиксации рук (не более 10 шт.). - Ремни для сканирования с руками над головой (не более 10 шт.). 35. Подлокотники из пеноматериала (не более 6 шт.). 36. Опоры для сканирования грудных детей (не более 3 шт.). 37. Подставки для ног по форме ног (не более 3 шт.). 38. Матрацы (не более 5 шт.). 39. Вкладка для исследования молочной железы. 40. Компоненты для модернизации системы (не более 100 шт.). 41. Программные пакеты для консоли управления и сбора данных (не более 20 шт.). 42. Программные пакеты для рабочей станции (не более 20 шт.). 43. Программные пакеты для ОФЭКТ-исследований (не более 20 шт.). 44. Программные пакеты для кардиологических ОФЭКТ-исследований (не более 20 шт.). 45. Программные пакеты для неврологических ОФЭКТ-исследований (не более 20 шт.). 46. Программные пакеты для количественных ОФЭКТ-исследований (не более 20 шт.). 47. Программные пакеты для удаленного доступа к рабочей станции (не более 20 шт.). 48. Наклейки для комнаты сканирования (не более 10 шт.). III. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ), вариант исполнения NM 830: 1. Гентри. 2. Детекторный модуль ОФЭКТ. 3. Стол пациента для ЯМ-исследований. 4. Эксплуатационная документация (не более 30 шт.). 5. Консоли управления и сбора данных (не более 5 шт.). 6. Мониторы консоли управления и сбора данных (не более 3 шт.). 7. Клавиатуры консоли управления и сбора данных (не более 5 шт.). 8. Кабели для консоли управления и сбора данных (не более 5 шт.) (при необходимости). 9. Расширенные низкоэнергетические коллиматоры общего назначения (ELEGP) (не более 2 шт.) (при необходимости). 10. Низкоэнергетические коллиматоры с высоким разрешением (LEHR) (не более 2 шт.) (при необходимости). 11. Низкоэнергетические коллиматоры сверхвысокого разрешения (LEUHR) (не более 2 шт.) (при необходимости). 12. Низкоэнергетические коллиматоры с высокой чувствительностью (LEHS) (не более 2 шт.) (при необходимости). 13. Среднеэнергетические коллиматоры общего назначения (MEGP) (не более 2 шт.) (при необходимости). 14. Высокоэнергетические коллиматоры общего назначения (HEGP) (не более 2 шт.) (при необходимости). 15. Низкоэнергетические коллиматоры высокого разрешения с высокой чувствительностью (LEHRS) (не более 2 шт.) (при необходимости). 16. Точечный коллиматор (Pinhole) (при необходимости). 17. Коллиматор веерного пучка (Fan-Веаm) (при необходимости). 18. Внешние мониторы для синхронизации по ЭКГ 7600, производства Ivy Biomedical Systems, Inc., США (не более 3 шт.) (при необходимости). 19. Внутренний триггер ЭКГ (при необходимости). 20. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.) (при необходимости). 21. Дисплеи гентри (не более 3 шт.). 22. Ручной пульт управления системой. II. Принадлежности: 1. Столы оператора (не более 2 шт.). 2. Передвижные тележки для консоли управления и сбора данных (не более 3 шт.). 3. Тележки для коллиматоров (не более 10 шт.). 4. Фантомы с полосками (не более 4 шт.). 5. Источники калибровочные (не более 4 шт.). 6. Комплекты держателя однородного источника для КК (не более 4 шт.). 7. Держатели источника для КК ЯМ-исследования (или держатели источника для КК COR), используемые для проверки центра вращения при SPECT (не более 4 шт.). 8. Держатели точечного источника для КК (не более 5 шт.). 9. Рабочие станции Xeleris (не более 3 шт.). 10. Программное обеспечение для обновления рабочей станции Xeleris (не более 20 шт.). 11. Мониторы рабочей станции (не более 6 шт.). 12. Клавиатуры рабочей станции (не более 3 шт.). 13. Наклейки для клавиатуры (не более 4 шт.). 14. Манипуляторы типа «мышь» (не более 10 шт.). 15. Кабели рабочей станции (не более 4 шт.). 16. Модули оперативной памяти (не более 3 шт.). 17. Защитное просвинцованое стекло. 18. Крепежные пластины для внешних мониторов для синхронизации по ЭКГ 7600 (не более 3 шт.). 19. Поворотные стойки для внешних мониторов для синхронизации по ЭКГ 7600 (не более 3 шт.). 20. Кабели для внешних мониторов для синхронизации по ЭКГ 7600 (не более 10 шт.). 21. Кабели внутреннего триггера ЭКГ (не более 15 шт.). 22. Принтеры для печати медицинских изображений (не более 3 шт.). 23. Пленка для медицинского принтера. 24. Распределительные щиты питания (не более 5 шт.). 25. Кабели для объединения элементов системы (не более 10 шт.). 26. Кабели соединительные (не более 10 шт.). 27. Тележки для транспортировки гентри (не более 4 шт.). 28. Сервисное устройство для обеспечения дистанционной диагностики оборудования. 29. Подлокотники R-made (не более 4 шт.). 30. Устройства позиционирования грудных детей (не более 20 шт.). 31. Держатели для головы (не более 3 шт.). 32. Съемные удлинительные панели деки стола (не более 3 шт.). 33. Линейка боковая. 34. Набор предохранительных ремней для позиционирования рук (не более 20 шт.): - универсальные ремни для фиксации рук (не более 10 шт.); - ремни для сканирования с руками над головой (не более 10 шт.). 35. Подлокотники из пеноматериала (не более 6 шт.). 36. Опоры для сканирования грудных детей (не более 3 шт.). 37. Подставки для ног по форме ног (не более 3 шт.). 38. Матрацы (не более 5 шт.). 39. Вкладка для исследования молочной железы. 40. Компоненты для модернизации системы (не более 100 шт.). 41. Программные пакеты для консоли управления и сбора данных (не более 20 шт.). 42. Программные пакеты для рабочей станции (не более 20 шт.). 43. Программные пакеты для ОФЭКТ-исследований (не более 20 шт.). 44. Программные пакеты для кардиологических ОФЭКТ-исследований (не более 20 шт.). 45. Программные пакеты для неврологических ОФЭКТ-исследований (не более 20 шт.). 46. Программные пакеты для количественных ОФЭКТ-исследований (не более 20 шт.). 47. Программные пакеты для удаленного доступа к рабочей станции (не более 20 шт.). 48. Наклейки для комнаты сканирования (не более 10 шт.).

ФСЗ 2012/12052

19.08.2022

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

26.60.11.129

280520

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Произведена замена бланка РУ

11.12.2013

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-91/21 от 26.01.2021

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Развернуть