ФСЗ 2012/12033
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12033
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат цифровой рентгеновский панорамный стоматологический, модели GXDP-300, GXDP-700 (с функцией томографии), GXDP-700-1 (с функцией томографии), с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)Принадлежности:
1. Колонна.
2. Механизированная каретка.
3. Основная опора.
4. Поворотный блок.
5. Предохранители - не более 10 шт.
6. Излучатель в сборе.
7. Сенсорный дисплей (экран).
8. Головка датчика.
9. Держатель датчика.
10. Подставка для снимков верхнечелюстной пазухи.
11. Панорамный датчик.
12. 3D датчик.
13. Опора для головы.
14. Срединно-сагиттальный лазерный указатель.
15. Зеркало.
16. ПК с установленным ПО обработки стоматологических изображений, соответствующим Директиве по медицинскому оборудованию (компьютерный системный блок, цветной монитор, электронная «мышь», клавиатура).
17. Панели элементов управления колонной (боковая и главная).
18. Позиционирующий лазерный указатель Франкфуртской горизонтали и рукоятка позиционирования лазерного указателя.
19. Позиционирующий лазерный указатель фокусного слоя.
20. Позиционирующий лазерный указатель цефолометрической горизонтали.
21. Позиционирующий лазерный указатель для ВНЧС (височно-нижнечелюстных суставов).
22. Позиционирующий горизонтальный лазерный указатель, верхняя граница FOV (для опции с трехмерным изображением)
23. Позиционирующий горизонтальный лазерный указатель, нижняя граница FOV (для опции с трехмерным изображением).
24. Рукоятка позиционирования относительно клыка.
25. Программное обеспечение на CD дисках или в виде USB ключей: InVivo Office Package, InVivo, InVivo Network License, InVivo Secondary Copy, InVivo Medial Design Studio, InVivo 3D Ceph Analysis, InVivo Stitching, Tx Studio software, Treatment Studio software.
26. Опора для подбородка.
27. Лазерный указатель позиционирования относительно клыка.
28. Захваты для рук пациента - 2 шт.
29. Прикусный шаблон.
30. Прикусный валик.
31. Подбородочный упор.
32. Центратор прикуса.
33. Носовая опора длинная.
34. Носовая опора короткая.
35. Гигиенические чехлы для прикусного шаблона - не более 5 упаковок.
36. Гигиенические чехлы для опоры для подбородка и подбородочного упора - не более 5 упаковок.
37. Гигиенические чехлы для височных опор - не более 5 упаковок.
38. Цефалостат.
39. Датчик цефалостата.
40. Крышка панели для декоративных и защитных функций.
41. Мембрана для защитных функций.
42. Z-мотор.
43. Трансформатор Z-мотора.
44. Стартовый конденсатор.
45. Линейный лазер.
46. Микровыключатель.
47. Фильтр.
48. Коллиматор.
49. Вентилятор.
50. Панель для защитных и декоративных функций.
51. Фантом с металлическими шариками.
52. Фантом с парами линий.
53. Кабели: плоский, сигнальный, питания, пульта, низковольтный, высокого напряжения, экспозиционный, последовательный, мотора, сетевой Ethernet, цефалостата, всего не более 25 штук.
54. Плата управления Z-мотором.
55. Плата управления двигателем подъема.
56. Сенсорный экран.
57. Плата питания.
58. Плата питания генератора.
59. Моноблок излучателя.
60. Держатель головы в сборе.
61. Механизм вращения в сборе.
62. Цефалометрический датчик.
63. Панорамный датчик.
64. Плата управления шаговым двигателем.
65. Оптическая плата вращения.
66. Плата предохранительного двигателя.
67. Плата питания генератора.
68. Рентгеновская трубка.
1. Колонна.
2. Механизированная каретка.
3. Основная опора.
4. Поворотный блок.
5. Предохранители - не более 10 шт.
6. Излучатель в сборе.
7. Сенсорный дисплей (экран).
8. Головка датчика.
9. Держатель датчика.
10. Подставка для снимков верхнечелюстной пазухи.
11. Панорамный датчик.
12. 3D датчик.
13. Опора для головы.
14. Срединно-сагиттальный лазерный указатель.
15. Зеркало.
16. ПК с установленным ПО обработки стоматологических изображений, соответствующим Директиве по медицинскому оборудованию (компьютерный системный блок, цветной монитор, электронная «мышь», клавиатура).
17. Панели элементов управления колонной (боковая и главная).
18. Позиционирующий лазерный указатель Франкфуртской горизонтали и рукоятка позиционирования лазерного указателя.
19. Позиционирующий лазерный указатель фокусного слоя.
20. Позиционирующий лазерный указатель цефолометрической горизонтали.
21. Позиционирующий лазерный указатель для ВНЧС (височно-нижнечелюстных суставов).
22. Позиционирующий горизонтальный лазерный указатель, верхняя граница FOV (для опции с трехмерным изображением)
23. Позиционирующий горизонтальный лазерный указатель, нижняя граница FOV (для опции с трехмерным изображением).
24. Рукоятка позиционирования относительно клыка.
25. Программное обеспечение на CD дисках или в виде USB ключей: InVivo Office Package, InVivo, InVivo Network License, InVivo Secondary Copy, InVivo Medial Design Studio, InVivo 3D Ceph Analysis, InVivo Stitching, Tx Studio software, Treatment Studio software.
26. Опора для подбородка.
27. Лазерный указатель позиционирования относительно клыка.
28. Захваты для рук пациента - 2 шт.
29. Прикусный шаблон.
30. Прикусный валик.
31. Подбородочный упор.
32. Центратор прикуса.
33. Носовая опора длинная.
34. Носовая опора короткая.
35. Гигиенические чехлы для прикусного шаблона - не более 5 упаковок.
36. Гигиенические чехлы для опоры для подбородка и подбородочного упора - не более 5 упаковок.
37. Гигиенические чехлы для височных опор - не более 5 упаковок.
38. Цефалостат.
39. Датчик цефалостата.
40. Крышка панели для декоративных и защитных функций.
41. Мембрана для защитных функций.
42. Z-мотор.
43. Трансформатор Z-мотора.
44. Стартовый конденсатор.
45. Линейный лазер.
46. Микровыключатель.
47. Фильтр.
48. Коллиматор.
49. Вентилятор.
50. Панель для защитных и декоративных функций.
51. Фантом с металлическими шариками.
52. Фантом с парами линий.
53. Кабели: плоский, сигнальный, питания, пульта, низковольтный, высокого напряжения, экспозиционный, последовательный, мотора, сетевой Ethernet, цефалостата, всего не более 25 штук.
54. Плата управления Z-мотором.
55. Плата управления двигателем подъема.
56. Сенсорный экран.
57. Плата питания.
58. Плата питания генератора.
59. Моноблок излучателя.
60. Держатель головы в сборе.
61. Механизм вращения в сборе.
62. Цефалометрический датчик.
63. Панорамный датчик.
64. Плата управления шаговым двигателем.
65. Оптическая плата вращения.
66. Плата предохранительного двигателя.
67. Плата питания генератора.
68. Рентгеновская трубка.
Номер РУ
ФСЗ 2012/12033
Дата РУ
05.05.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o80420
Изготовитель
"ПалоДЕкс Груп Ои"
Фактический адрес изготовителя
, Финляндия, Дальнее зарубежье, PaloDEx Group Oy Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, Finland.
Юридический адрес изготовителя
, Финляндия, Дальнее зарубежье, PaloDEx Group Oy Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, Finland.
Код ОКП/ОКПД2
94 4220
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, Finland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191240
Аппарат цифровой рентгеновский панорамный стоматологический, модель GXDP-300 с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191240
Аппарат цифровой рентгеновский панорамный стоматологический, модель GXDP-700 (с функцией томографии) с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191240
Аппарат цифровой рентгеновский панорамный стоматологический, модель GXDP-700-1 (с функцией томографии)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)