ФСЗ 2012/11990
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11990
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Установки стоматологические в исполнении SINIUS, SINIUS CS с принадлежностямиСостав:
1. Кресло для пациента.
2. Модуль врача.
3. Модуль ассистента.
4. Гидроблок.
Принадлежности:
1. Педаль ножного управления в исполнении: с кабелем электропитания / беспроводная.
2. Навигатор педали ножного управления, 4-канальный.
3. Набор для подключения функции активной поясничной поддержки в составе: кожух подушки, элементы для монтажа.
4. Плита установочная (цвет окраски согласно таблицы RAL) варианты исполнения: стандартная M1 - C / "неровный пол"/демонстрационная.
5. Отделитель амальгамы в исполнении: насос / ротор, набор элементов для подключения.
6. Апекслокатор с набором элементов для его подключения.
7. Подлокотники (левый/правый) с набором крепежных элементов ? не более 2 шт.
8. Модуль ассистента с набором крепежных элементов.
9. Штанга-подставка для модуля врача с элементами для монтажа.
10. Отделитель автоматический с набором элементов для его подключения.
11. Спинка кресла с подголовником (цвет окраски согласно таблицы RAL), варианты исполнения подголовника: двойной артикуляции / моторизованный / системы MultiMotion.
12. Стул рабочий HUGO / HUGO Plus / CARL / PAUL (цвет окраски согласно таблицы RAL) без обивки, варианты исполнения: основание удлинённое / короткое, ручное / ножное управление.
13. Гидроблок базовый (цвет окраски согласно таблицы RAL).
14. Подушка корректирующая на сиденье кресла пациента.
15. Элементы специальные для подключения бесщёточного микромотора BL / BL ISO / BL ISO S
16. Набор стартовый в составе микромотора ВL / BL-LED / ВL ISO / BL ISO- LED / ВL IMPLANT, соединительного шланга и элементов для подключения ? не более 4 уп.
17. Шланг для турбинного наконечника с подводкой для света стандартный ? не более 12 шт.
18. Наконечник прямой / угловой / турбинный / эндодонтический (ENDO) / имплантологический (IMPLANT) ? не более 10 шт.
19. Адаптер базовый для микромотора стандартный / модифицированный по ISO ? не более 4 шт.
20. Быстросъёмное соединение для турбинного наконечника (Quickcoupling) ? не более 12 шт.
21. Кабели для подключения модуля врача: для версии СТАНДАРТ - не более 3шт, для версии CARRIAGE USB - не более 4 шт.
22. Кабели (от 1 до 15м) для подключения системы SIVISION: HDMI - не более 4шт., USB - не более 4 шт., Ethernet - не более 4 шт., Audio - не более 4 шт., Electricity - не более 4шт., Grounding - не более 4 шт.
23. Элементы специальные для подключения и крепления интраоральной камеры, варианты крепления: подставка на модуле врача / подставка на мониторе.
24. Элементы специальные для подключения интраоральной камеры к ПК.
25. Каретка рельсовая для перемещения модуля врача с элементами для инсталляции.
26. Кресло пациента (цвет окраски согласно таблицы RAL) варианты исполнения: без блока клапанов / с блоком клапанов.
27. Механизм перемещения кресла пациента.
28. Заглушка для кресла пациента ? не более 15 шт.
29. Система химической очистки аспирационных шлангов с насосом, контейнером для детергента и элементами для ее подключения.
30. Модуль для импульсной промывки аспирационных шлангов с элементами для монтажа.
31. Стойка освещения стандартная (цвет окраски согласно таблицы RAL) с переходником и элементами для ее монтажа.
32. Стойка для крепления светильника и монитора (цвет окраски согласно таблицы RAL) с элементами для её монтажа.
33. Крепления светильника (цвет окраски согласно таблицы RAL): стойка с набором элементов для монтажа, кронштейн для фиксации HELIODENT Plus / LEDview.
34. Набор для крепления монитора: на стойке освещения / кронштейне/ подносе модуля врача.
35. Заглушка торца стойки освещения.
36. Панели облицовочные (цвет окраски согласно таблицы RAL) с крепежными элементами: для модуля врача версий континентальная (СS) / СТАНДАРТ / CARRIAGE USB / моторизованная; модуля ассистента; стойки освещения; опорной стойки; кронштейна; гидроблока.
37. Набор для подключения лампы световой полимеризации Satelec mini LED: наконечник Mini L.E.D.; плата электронного управления NOP; крепежные элементы.
38. Клапан для подключения плевательницы к системе влажной аспирации.
39. Модуль врача с подставкой для 5/6-ти инструментов, варианты исполнения: с подачей верхней (СS) / подачей нижней подкатной (VSB) ручной версий СТАНДРАТ - CARRIAGE USB / подачей нижней подкатной (VSB) моторизованной, с набором элементов для подключения.
40. Плата электронного управление модулем врача: NAJ / NAC, с элементами для инсталляции.
41. Крепления модуля врача (цвет окраски согласно таблицы RAL): опорный кронштейн; крепежные элементы.
42. Рельсовая каретка для подачи модуля врача (цвет окраски согласно таблицы RAL) с крепёжными элементами в исполнении USB / версии моторизованная.
43. Устройство для дезинфекции Н202 с элементами для инсталляции.
44. Блок привода для подключения боров / боров и наконечника Sirosonic.
45. Электронный носитель с ПО для подключения функции: эндодонтическая / имплантологическая / массаж - не более 3 шт.
46. Опора круговая для ног рабочего стула в сборе (цвет окраски согласно таблицы RAL).
47. Чаша плевательницы, стеклянная / белая, с элементами для подключения, варианты исполнения: с механизмом перемещения фиксированным / поворотным, ручного управления / моторизованная
48. Механизм блокировки движения кресла пациента.
49. Подушка специальная для подголовника (цвет окраски согласно таблицы RAL).
50. Светильник с технической документацией, варианты исполнения: LEDview PLUS / LEDview PLUS с набором крепежных элементов на потолок, в составе: опорная стойка для потолков крепежный адаптер для опорной стойки, кронштейн для светильника / LEDview S / SIROLUX F (потолочного крепления / комбинированный/ стандартный).
51. Стул рабочий CARL / HUGO / HUGO PLUS / PAUL (цвет окраски согласно таблицы RAL), с обивкой (цвет согласно таблицы RAL), варианты исполнения: основание каркаса короткое / длинное, ручного/ножного управления.
52. Система гидроколлоидная с набором элементов для ее инсталляции и крепления.
53. Подставка для инструмента на модуле ассистента.
54. Клапан для электромагнитной катушки с крепежными элементами.
55. Распределитель (клапан) аспирационный с элементами для его подключения.
56. Монитор диагональю 3 - 25" - не более 3 шт.
57. Санационные переходники для соединения шлангов от микромоторов SL / SL ISO / ВL / ВL ISO / ВL ISO S и наконечников механических / турбинных / скейлера SIROSONIC TL / пустеров SPARYVIT - SPARYVIT L с гидроблоком - не более 16 шт.
58. Элементы для подключения системы аспирации в составе: шланга аспирационного / аспирационного термостойкого Т - не более 3 шт., аспирационного клапана, элементов крепления.
59. Заглушки (правая / левая) для кресла пациента без подлокотника.
60. Кресло пациента (цвет окраски согласно таблицы RAL) с элементами для его инсталляции, варианты исполнения: СS / СТАНДАРТ / CARRIAGE USB / моторизованное.
61. Плата электронная для модуля ассистента с элементами инсталляции, варианты исполнения: NHE - с возможностью / без возможности подключения пустера SPRAYVIT; NHT - для управления сенсорной панелью.
62. Блок питания специальный.
63. Набор для подачи физиологического раствора с элементами для инсталляции.
64. Насос для подачи физиологического раствора с элементами для его подключения.
65. Шланг санационный (стерилизуемый) - не более 6 шт.
66. Сиденье для стула рабочего: CARL / HUGO / PAUL (цвет окраски согласно таблицы RAL)
67. Видеокамера цифровая в исполнении: SiroCam digital / SiroCam AF digital.
68. Набор стартовый в составе скейлера SIROSONIC TL, соединительного шланга и элементов для подключения ? не более 6 уп.
69. Набор стартовый из пустера левостороннего / правостороннего и элементов для его подключения в исполнении: SPRАYVIT без подсветки / SPRAYVIT L с подсветкой / SPRAYVIT M с подсветкой ? не более 4 шт.
70. Набор элементов для подключения электрокоагулятора SIROTOM.
71. Система визуализации цифровая SIVISION 3 в сборе.
72. Крепление для системы визуализации цифровая SIVISION 3 в исполнении: кронштейн (цвет окраски согласно таблицы RAL), элементы для монтажа.
73. Шланг аспирационный, стандартный - не более 3 шт.
74. Шланг аспирационный Т, термостойкий - не более 3 шт.
75. Клапан аспирационный - не более 2 шт.
76. Элементы для подключения системы аспирации хирургической «термодис» в составе: шланга с переходником для крепления канюли, шланга аспирационного термостойкого Т, элементы для монтажа
77. Поднос с ручкой/без ручки (цвет окраски согласно таблицы RAL) с опорным кронштейном и элементами для монтажа ? не более 3 шт.
78. Поднос поворотный (цвет окраски согласно таблицы RAL) в исполнении: поворотный держатель для одного / двух подносов на модуле врача / ассистента - не более 3 шт.; поднос - не более 3 шт.
79. Держатель монитора с ручкой / без ручки с крепежными элементами (цвет окраски согласно таблицы RAL) - не более 3 шт.
80. Поднос для монитора с элементами для монтажа.
81. Техническая документация на русском / английской / немецком языках.
82. Панель управления модулем врача сенсорная Easytouch.
83. Обивки / термообивки (цвет окраски, согласно таблицы RAL) с элементами крепления: для подголовника двойной артикуляции - моторизованного - системы MultiMotion / для стула рабочего CARL - HUGO - HUGO PLUS - PAUL / для кресла пациента.
84. Разъём для USB порта с элементами для подключения - не более 4 шт.
85. Элементы для подключения клапанов в составе: заглушка - не более 10 шт., кабель, трубка - не более 10 шт.
86. Нагреватель воды в сборе.
87. Элементы для подключения централизованной системы водоснабжения.
88. Система дезинфекции воды с набором элементов для ее подключения.
89. Система влажной аспирации с набором элементов для ее подключения, варианты исполнения: с треугольным клапаном / без треугольного клапана.
90. Набор элементов для инсталляции установки стоматологической в исполнении: для подачи верхней (CS) / нижней подкатной (VSB) / нижней моторизованной (VSB).
1. Кресло для пациента.
2. Модуль врача.
3. Модуль ассистента.
4. Гидроблок.
Принадлежности:
1. Педаль ножного управления в исполнении: с кабелем электропитания / беспроводная.
2. Навигатор педали ножного управления, 4-канальный.
3. Набор для подключения функции активной поясничной поддержки в составе: кожух подушки, элементы для монтажа.
4. Плита установочная (цвет окраски согласно таблицы RAL) варианты исполнения: стандартная M1 - C / "неровный пол"/демонстрационная.
5. Отделитель амальгамы в исполнении: насос / ротор, набор элементов для подключения.
6. Апекслокатор с набором элементов для его подключения.
7. Подлокотники (левый/правый) с набором крепежных элементов ? не более 2 шт.
8. Модуль ассистента с набором крепежных элементов.
9. Штанга-подставка для модуля врача с элементами для монтажа.
10. Отделитель автоматический с набором элементов для его подключения.
11. Спинка кресла с подголовником (цвет окраски согласно таблицы RAL), варианты исполнения подголовника: двойной артикуляции / моторизованный / системы MultiMotion.
12. Стул рабочий HUGO / HUGO Plus / CARL / PAUL (цвет окраски согласно таблицы RAL) без обивки, варианты исполнения: основание удлинённое / короткое, ручное / ножное управление.
13. Гидроблок базовый (цвет окраски согласно таблицы RAL).
14. Подушка корректирующая на сиденье кресла пациента.
15. Элементы специальные для подключения бесщёточного микромотора BL / BL ISO / BL ISO S
16. Набор стартовый в составе микромотора ВL / BL-LED / ВL ISO / BL ISO- LED / ВL IMPLANT, соединительного шланга и элементов для подключения ? не более 4 уп.
17. Шланг для турбинного наконечника с подводкой для света стандартный ? не более 12 шт.
18. Наконечник прямой / угловой / турбинный / эндодонтический (ENDO) / имплантологический (IMPLANT) ? не более 10 шт.
19. Адаптер базовый для микромотора стандартный / модифицированный по ISO ? не более 4 шт.
20. Быстросъёмное соединение для турбинного наконечника (Quickcoupling) ? не более 12 шт.
21. Кабели для подключения модуля врача: для версии СТАНДАРТ - не более 3шт, для версии CARRIAGE USB - не более 4 шт.
22. Кабели (от 1 до 15м) для подключения системы SIVISION: HDMI - не более 4шт., USB - не более 4 шт., Ethernet - не более 4 шт., Audio - не более 4 шт., Electricity - не более 4шт., Grounding - не более 4 шт.
23. Элементы специальные для подключения и крепления интраоральной камеры, варианты крепления: подставка на модуле врача / подставка на мониторе.
24. Элементы специальные для подключения интраоральной камеры к ПК.
25. Каретка рельсовая для перемещения модуля врача с элементами для инсталляции.
26. Кресло пациента (цвет окраски согласно таблицы RAL) варианты исполнения: без блока клапанов / с блоком клапанов.
27. Механизм перемещения кресла пациента.
28. Заглушка для кресла пациента ? не более 15 шт.
29. Система химической очистки аспирационных шлангов с насосом, контейнером для детергента и элементами для ее подключения.
30. Модуль для импульсной промывки аспирационных шлангов с элементами для монтажа.
31. Стойка освещения стандартная (цвет окраски согласно таблицы RAL) с переходником и элементами для ее монтажа.
32. Стойка для крепления светильника и монитора (цвет окраски согласно таблицы RAL) с элементами для её монтажа.
33. Крепления светильника (цвет окраски согласно таблицы RAL): стойка с набором элементов для монтажа, кронштейн для фиксации HELIODENT Plus / LEDview.
34. Набор для крепления монитора: на стойке освещения / кронштейне/ подносе модуля врача.
35. Заглушка торца стойки освещения.
36. Панели облицовочные (цвет окраски согласно таблицы RAL) с крепежными элементами: для модуля врача версий континентальная (СS) / СТАНДАРТ / CARRIAGE USB / моторизованная; модуля ассистента; стойки освещения; опорной стойки; кронштейна; гидроблока.
37. Набор для подключения лампы световой полимеризации Satelec mini LED: наконечник Mini L.E.D.; плата электронного управления NOP; крепежные элементы.
38. Клапан для подключения плевательницы к системе влажной аспирации.
39. Модуль врача с подставкой для 5/6-ти инструментов, варианты исполнения: с подачей верхней (СS) / подачей нижней подкатной (VSB) ручной версий СТАНДРАТ - CARRIAGE USB / подачей нижней подкатной (VSB) моторизованной, с набором элементов для подключения.
40. Плата электронного управление модулем врача: NAJ / NAC, с элементами для инсталляции.
41. Крепления модуля врача (цвет окраски согласно таблицы RAL): опорный кронштейн; крепежные элементы.
42. Рельсовая каретка для подачи модуля врача (цвет окраски согласно таблицы RAL) с крепёжными элементами в исполнении USB / версии моторизованная.
43. Устройство для дезинфекции Н202 с элементами для инсталляции.
44. Блок привода для подключения боров / боров и наконечника Sirosonic.
45. Электронный носитель с ПО для подключения функции: эндодонтическая / имплантологическая / массаж - не более 3 шт.
46. Опора круговая для ног рабочего стула в сборе (цвет окраски согласно таблицы RAL).
47. Чаша плевательницы, стеклянная / белая, с элементами для подключения, варианты исполнения: с механизмом перемещения фиксированным / поворотным, ручного управления / моторизованная
48. Механизм блокировки движения кресла пациента.
49. Подушка специальная для подголовника (цвет окраски согласно таблицы RAL).
50. Светильник с технической документацией, варианты исполнения: LEDview PLUS / LEDview PLUS с набором крепежных элементов на потолок, в составе: опорная стойка для потолков крепежный адаптер для опорной стойки, кронштейн для светильника / LEDview S / SIROLUX F (потолочного крепления / комбинированный/ стандартный).
51. Стул рабочий CARL / HUGO / HUGO PLUS / PAUL (цвет окраски согласно таблицы RAL), с обивкой (цвет согласно таблицы RAL), варианты исполнения: основание каркаса короткое / длинное, ручного/ножного управления.
52. Система гидроколлоидная с набором элементов для ее инсталляции и крепления.
53. Подставка для инструмента на модуле ассистента.
54. Клапан для электромагнитной катушки с крепежными элементами.
55. Распределитель (клапан) аспирационный с элементами для его подключения.
56. Монитор диагональю 3 - 25" - не более 3 шт.
57. Санационные переходники для соединения шлангов от микромоторов SL / SL ISO / ВL / ВL ISO / ВL ISO S и наконечников механических / турбинных / скейлера SIROSONIC TL / пустеров SPARYVIT - SPARYVIT L с гидроблоком - не более 16 шт.
58. Элементы для подключения системы аспирации в составе: шланга аспирационного / аспирационного термостойкого Т - не более 3 шт., аспирационного клапана, элементов крепления.
59. Заглушки (правая / левая) для кресла пациента без подлокотника.
60. Кресло пациента (цвет окраски согласно таблицы RAL) с элементами для его инсталляции, варианты исполнения: СS / СТАНДАРТ / CARRIAGE USB / моторизованное.
61. Плата электронная для модуля ассистента с элементами инсталляции, варианты исполнения: NHE - с возможностью / без возможности подключения пустера SPRAYVIT; NHT - для управления сенсорной панелью.
62. Блок питания специальный.
63. Набор для подачи физиологического раствора с элементами для инсталляции.
64. Насос для подачи физиологического раствора с элементами для его подключения.
65. Шланг санационный (стерилизуемый) - не более 6 шт.
66. Сиденье для стула рабочего: CARL / HUGO / PAUL (цвет окраски согласно таблицы RAL)
67. Видеокамера цифровая в исполнении: SiroCam digital / SiroCam AF digital.
68. Набор стартовый в составе скейлера SIROSONIC TL, соединительного шланга и элементов для подключения ? не более 6 уп.
69. Набор стартовый из пустера левостороннего / правостороннего и элементов для его подключения в исполнении: SPRАYVIT без подсветки / SPRAYVIT L с подсветкой / SPRAYVIT M с подсветкой ? не более 4 шт.
70. Набор элементов для подключения электрокоагулятора SIROTOM.
71. Система визуализации цифровая SIVISION 3 в сборе.
72. Крепление для системы визуализации цифровая SIVISION 3 в исполнении: кронштейн (цвет окраски согласно таблицы RAL), элементы для монтажа.
73. Шланг аспирационный, стандартный - не более 3 шт.
74. Шланг аспирационный Т, термостойкий - не более 3 шт.
75. Клапан аспирационный - не более 2 шт.
76. Элементы для подключения системы аспирации хирургической «термодис» в составе: шланга с переходником для крепления канюли, шланга аспирационного термостойкого Т, элементы для монтажа
77. Поднос с ручкой/без ручки (цвет окраски согласно таблицы RAL) с опорным кронштейном и элементами для монтажа ? не более 3 шт.
78. Поднос поворотный (цвет окраски согласно таблицы RAL) в исполнении: поворотный держатель для одного / двух подносов на модуле врача / ассистента - не более 3 шт.; поднос - не более 3 шт.
79. Держатель монитора с ручкой / без ручки с крепежными элементами (цвет окраски согласно таблицы RAL) - не более 3 шт.
80. Поднос для монитора с элементами для монтажа.
81. Техническая документация на русском / английской / немецком языках.
82. Панель управления модулем врача сенсорная Easytouch.
83. Обивки / термообивки (цвет окраски, согласно таблицы RAL) с элементами крепления: для подголовника двойной артикуляции - моторизованного - системы MultiMotion / для стула рабочего CARL - HUGO - HUGO PLUS - PAUL / для кресла пациента.
84. Разъём для USB порта с элементами для подключения - не более 4 шт.
85. Элементы для подключения клапанов в составе: заглушка - не более 10 шт., кабель, трубка - не более 10 шт.
86. Нагреватель воды в сборе.
87. Элементы для подключения централизованной системы водоснабжения.
88. Система дезинфекции воды с набором элементов для ее подключения.
89. Система влажной аспирации с набором элементов для ее подключения, варианты исполнения: с треугольным клапаном / без треугольного клапана.
90. Набор элементов для инсталляции установки стоматологической в исполнении: для подачи верхней (CS) / нижней подкатной (VSB) / нижней моторизованной (VSB).
Номер РУ
ФСЗ 2012/11990
Дата РУ
07.02.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
27420
Заявитель
ООО "Сирона Денталь Системс"
Фактический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный окург Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный окург Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Изготовитель
"СИРОНА Дентал Системс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Класс риска
2а
Вид
119630
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119630
Установка стоматологическая, стационарная
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Установки стоматологические SINIUS, SINIUS CS, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)I. Установки стоматологические в исполнении: SINIUS; SINIUS CS
1. Кресло для пациента
2. Модуль врача
3. Модуль ассистента
4. Гидроблок
II. Принадлежности:
1. Педаль ножного управления в исполнении: с кабелем электропитания / беспроводная.
2. Навигатор педали ножного управления, 4-канальный.
3. Набор для подключения функции активной поясничной поддержки в составе: кожух подушки, элементы для монтажа.
4. Плита установочная (цвет окраски согласно таблицы RAL) варианты исполнения: стандартная M1 - C / "неровный пол"/демонстрационная.
5. Отделитель амальгамы в исполнении: насос / ротор, набор элементов для подключения.
6. Апекслокатор с набором элементов для его подключения.
7. Подлокотник (левый/правый) с набором крепежных элементов.
8. Модуль ассистента с набором крепежных элементов.
9. Штанга-подставка для модуля врача с элементами для монтажа.
10. Отделитель автоматический с набором элементов для его подключения.
11. Спинка кресла с подголовником (цвет окраски согласно таблицы RAL), варианты исполнения подголовника: двойной артикуляции / моторизованный / системы MultiMotion.
12. Стул рабочий HUGO / HUGO Plus / CARL / PAUL (цвет окраски согласно таблицы RAL) без обивки, варианты исполнения: основание удлинённое / короткое, ручное / ножное управление.
13. Гидроблок базовый (цвет окраски согласно таблицы RAL).
14. Подушка корректирующая на сиденье кресла пациента.
15. Элементы специальные для подключения бесщёточного микромотора BL / BL ISO / BL ISO S.
16. Набор стартовый в составе микромотора ВL / BL-LED / ВL ISO / BL ISO- LED / ВL IMPLANT, соединительного шланга и элементов для подключения ? не более 4 уп.
17. Шланг для турбинного наконечника с подводкой для света стандартный ? не более 12 шт.
18. Наконечник прямой / угловой / турбинный / эндодонтический (ENDO) / имплантологический (IMPLANT) ? не более 10 шт.
19. Адаптер базовый для микромотора стандартный / модифицированный по ISO ? не более 4 шт.
20. Быстросъёмное соединение для турбинного наконечника (Quickcoupling) ? не более 12 шт.
21. Кабели для подключения модуля врача: для версии СТАНДАРТ - не более 3шт, для версии CARRIAGE USB - не более 4 шт.
22. Кабели (от 1 до 15м) для подключения системы SIVISION: HDMI - не более 4шт., USB - не более 4 шт., Ethernet - не более 4 шт., Audio - не более 4 шт., Electricity - не более 4шт., Grounding - не более 4 шт.
23. Элементы специальные для подключения и крепления интраоральной камеры, варианты крепления: подставка на модуле врача / подставка на мониторе.
24. Элементы специальные для подключения интраоральной камеры к ПК.
25. Каретка рельсовая для перемещения модуля врача с элементами для инсталляции.
26. Кресло пациента (цвет окраски согласно таблицы RAL) варианты исполнения: без блока клапанов / с блоком клапанов.
27. Механизм перемещения кресла пациента.
28. Заглушка для кресла пациента ? не более 15 шт.
29. Система химической очистки аспирационных шлангов с насосом, контейнером для детергента и элементами для ее подключения.
30. Модуль для импульсной промывки аспирационных шлангов с элементами для монтажа
31. Стойка освещения стандартная (цвет окраски согласно таблицы RAL) с переходником и элементами для ее монтажа.
32. Стойка для крепления светильника и монитора (цвет окраски согласно таблицы RAL) с элементами для её монтажа.
33. Крепления светильника (цвет окраски согласно таблицы RAL): стойка с набором элементов для монтажа, кронштейн для фиксации HELIODENT Plus / LEDview.
34. Набор для крепления монитора: на стойке освещения / кронштейне/ подносе модуля врача.
35. Заглушка торца стойки освещения.
36. Панели облицовочные (цвет окраски согласно таблицы RAL) с крепежными элементами: для модуля врача версий континентальная (СS) / СТАНДАРТ / CARRIAGE USB / моторизованная; модуля ассистента; стойки освещения; опорной стойки; кронштейна; гидроблока.
37. Набор для подключения лампы световой полимеризации Satelec mini LED: наконечник Mini L.E.D.; плата электронного управления NOP; крепежные элементы.
38. Клапан для подключения плевательницы к системе влажной аспирации.
39. Модуль врача с подставкой для 5/6-ти инструментов, варианты исполнения: с подачей верхней (СS) / подачей нижней подкатной (VSB) ручной версий СТАНДАРТ - CARRIAGE USB / подачей нижней подкатной (VSB) моторизованной, с набором элементов для подключения.
40. Плата электронного управление модулем врача: NAJ / NAC, с элементами для инсталляции.
41. Крепления модуля врача (цвет окраски согласно таблицы RAL): опорный кронштейн; крепежные элементы.
42. Рельсовая каретка для подачи модуля врача (цвет окраски согласно таблицы RAL) с крепёжными элементами в исполнении: для версии СТАНДАРТ / версии CARRIAGE USB в комплекте с кабелями для подключения USB / версии моторизованная.
43. Устройство для дезинфекции Н202 с элементами для инсталляции.
44. Блок привода для подключения боров / боров и наконечника Sirosonic.
45. Электронный носитель с ПО для подключения функции: эндодонтическая / имплантологическая / массаж - не более 3 шт.
46. Опора круговая для ног рабочего стула в сборе (цвет окраски согласно таблицы RAL).
47. Чаша плевательницы, стеклянная / белая, с элементами для подключения, варианты исполнения: с механизмом перемещения фиксированным / поворотным, ручного управления / моторизованная.
48. Механизм блокировки движения кресла пациента.
49. Подушка специальная для подголовника (цвет окраски согласно таблицы RAL).
50. Светильник с технической документацией, варианты исполнения: LEDview комбинированный (высота при монтаже - до 2,5м / 3,4м) / LEDview стандартный / LEDview S / SIROLUX F (потолочного крепления / комбинированный/ стандартный).
51. Стул рабочий CARL / HUGO / HUGO PLUS / PAUL (цвет окраски согласно таблицы RAL), с обивкой (цвет согласно таблицы RAL), варианты исполнения: основание каркаса короткое / длинное, ручного/ножного управления.
52. Система гидроколлоидная с набором элементов для ее инсталляции и крепления.
53. Подставка для инструмента на модуле ассистента.
54. Клапан для электромагнитной катушки с крепежными элементами.
55. Распределитель (клапан) аспирационный с элементами для его подключения.
56. Монитор диагональю 3 - 25" - не более 3 шт.
57. Санационные переходники для соединения шлангов от микромоторов SL / SL ISO / ВL / ВL ISO / ВL ISO S и наконечников механических / турбинных / скейлера SIROSONIC TL / пустеров SPARYVIT - SPARYVIT L с гидроблоком - не более 16 шт.
58. Элементы для подключения системы аспирации в составе: шланга аспирационного / аспирационного термостойкого Т - не более 3 шт., аспирационного клапана, элементов крепления.
59. Заглушки (правая / левая) для кресла пациента без подлокотника.
60. Кресло пациента (цвет окраски согласно таблицы RAL) с элементами для его инсталляции, варианты исполнения: СS / СТАНДАРТ / CARRIAGE USB / моторизованное.
61. Плата электронная для модуля ассистента с элементами инсталляции, варианты исполнения: NHE - с возможностью / без возможности подключения пустера SPRAYVIT; NHT - для управления сенсорной панелью.
62. Блок питания специальный.
63. Набор для подачи физиологического раствора с элементами для инсталляции.
64. Насос для подачи физиологического раствора с элементами для его подключения.
65. Шланг санационный (стерилизуемый) - не более 6 шт.
66. Сиденье для стула рабочего: CARL / HUGO / PAUL (цвет окраски согласно таблицы RAL).
67. Видеокамера цифровая в исполнении: SiroCam digital / SiroCam AF digital.
68. Набор стартовый в составе скейлера SIROSONIC TL, соединительного шланга и элементов для подключения ? не более 6 уп.
69. Набор стартовый из пустера левостороннего / правостороннего и элементов для его подключения в исполнении: SPRАYVIT без подсветки / SPRAYVIT L с подсветкой / SPRAYVIT M с подсветкой ? не более 4 шт.
70. Набор элементов для подключения электрокоагулятора SIROTOM.
71. Система визуализации цифровая SIVISION 3 в сборе.
72. Крепление для система визуализации цифровая SIVISION 3 в исполнении: кронштейн (цвет окраски согласно таблицы RAL), элементы для монтажа.
73. Шланг аспирационный, стандартный - не более 3 шт.
74. Шланг аспирационный Т, термостойкий - не более 3 шт.
75. Клапан аспирационный - не более 2 шт.
76. Элементы для подключения системы аспирации хирургической «термодис» в составе: шланга с переходником для крепления канюли, шланга аспирационного термостойкого Т, элементы для монтажа.
77. Поднос с ручкой/без ручки (цвет окраски согласно таблицы RAL) с опорным кронштейном и элементами для монтажа ? не более 3 шт.
78. Поднос поворотный (цвет окраски согласно таблицы RAL) в исполнении: поворотный держатель для одного / двух подносов на модуле врача / ассистента - не более 3 шт.; поднос - не более 3 шт.
79. Держатель монитора с ручкой / без ручки с крепежными элементами (цвет окраски согласно таблицы RAL) - не более 3 шт.
80. Поднос для монитора с элементами для монтажа.
81. Техническая документация на русском / английской / немецком языках.
82. Панель управления модулем врача сенсорная Easytouch.
83. Обивки / термообивки (цвет окраски, согласно таблицы RAL) с элементами крепления: для подголовника двойной артикуляции - моторизованного - системы MultiMotion / для стула рабочего CARL - HUGO - HUGO PLUS - PAUL / для кресла пациента.
84. Разъём для USB порта с элементами для подключения - не более 4 шт.
85. Элементы для подключения клапанов в составе: заглушка - не более 10 шт., кабель, трубка - не более 10 шт.
86. Нагреватель воды в сборе.
87. Элементы для подключения централизованной системы водоснабжения.
88. Система дезинфекции воды с набором элементов для ее подключения.
89. Система влажной аспирации с набором элементов для ее подключения, варианты исполнения: с треугольным клапаном / без треугольного клапана.
90. Набор элементов для инсталляции установки стоматологической в исполнении: для подачи верхней (CS) / нижней подкатной (VSB) / нижней моторизованной (VSB).
ФСЗ 2012/11990
28.04.2012
94 5220
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
26.11.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)