ФСЗ 2012/11926
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11926
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской «Проклеикс Тигрис» (Procleix Tigris) для молекулярно-диагностических исследований, в отдельных упаковках и наборах1. Селективный зондовый реагент Проклеикс ВИЧ-1 (Procleix HIV-1 Discriminatory Probe Reagents).
2. Селективный зондовый реагент Проклеикс ВГС (Procleix HCV Discriminatory Probe Reagents).
3. Селективный зондовый реагент Проклеикс ВГВ (Procleix HBV Discriminatory Probe Reagents).
4. Отрицательный калибратор Проклеикс (PROCLEIX Negative Calibrator).
5. Отрицательный контроль Проклеикс Ультрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS Negative Control).
6. Консервант системной жидкости Проклеикс (Procleix System Fluid Preservative).
7. Раствор для калибровки люминометра Сисчек (SysCheck).
8. Раствор для проверки люминометра Флешчек (Flashcheck REAGENT).
9. Масло Проклеикс (Procleix Oil).
10. Набор Проклеикс Ультрио (Procleix Ultrio Assay) на 1000 анализов:
- Реагент выделения (Selection Reagent) - 2 флакона.
- Реагент захвата мишени (Target Capture Reagent) - 2 флакона.
- Ферментный реагент (Enzyme Reagent) - 2 флакона.
- Реагент для амплификации (Amplification Reagent) - 2 флакона.
- Реагент внутреннего контроля (Internal Control Reagent) - 2 флакона.
- Зондовый реагент (Probe Reagent) - 2 флакона.
- Отрицательный калибратор Проклеикс (PROCLEIX NegativeCalibrator) - 30 флаконов.
- Положительный калибратор Проклеикс ВИЧ-1 (PROCLEIX HIV-1 Positive Calibrator) - 30 флаконов.
- Положительный калибратор Проклеикс ВГС (PROCLEIX HCV Positive Calibrator) - 30 флаконов.
- Положительный калибратор Проклеикс ВГВ (PROCLEIX HBV Positive Calibrator) - 30 флаконов.
11. Набор Проклеикс Ультрио (Procleix Ultrio Assay) на 5000 анализов:
- Реагент выделения (Selection Reagent) - 10 флаконов.
- Реагент захвата мишени (Target Capture Reagent) - 10 флаконов.
- Ферментный реагент (Enzyme Reagent) - 10 флаконов.
- Реагент для амплификации (Amplification Reagent) - 10 флаконов.
- Реагент внутреннего контроля (Internal Control Reagent) - 10 флаконов.
- Зондовый реагент (Probe Reagent) - 10 флаконов.
- Отрицательный калибратор Проклеикс (PROCLEIX Negative Calibrator) - 90 флаконов.
- Положительный калибратор Проклеикс ВИЧ-1 (PROCLEIX HIV-1 Positive Calibrator) - 90 флаконов.
- Положительный калибратор Проклеикс ВГС (PROCLEIX HCV Positive Calibrator) - 90 флаконов.
- Положительный калибратор Проклеикс ВГВ (PROCLEIX HBV Positive Calibrator) - 90 флаконов.
12. Набор контрольных реагентов Проклеикс Ультрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS Controls):
- Отрицательный контроль ПроклеиксУльтрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS Negative Control) - 30 флаконов.
- Контроль ВИЧ-1 Проклеикс Ультрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS HIV-1 Control) - 30 флаконов.
- Контроль ВГС Проклеикс Ультрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS HCV Control) - 30 флаконов.
- Контроль ВГВ Проклеикс Ультрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS HBV Control) - 30 флаконов.
13. Набор реагентов для автодетекции (Procleix Auto Detect Reagents):
- Реагент 1 для автодетекции (Auto Detect 1) - 2 флакона.
- Реагент 2 для автодетекции (Auto Detect 2) - 2 флакона.
14. Набор расходных жидкостей Проклеикс (Procleix Assay Fluids):
- Промывающий раствор (Wash solution) - 1 флакон.
- Масло (Oil) - 1 флакон.
- Буфер для приготовления раствора дезактивации (Buffer for Deactivation Fluid) - 1 флакон.
2. Селективный зондовый реагент Проклеикс ВГС (Procleix HCV Discriminatory Probe Reagents).
3. Селективный зондовый реагент Проклеикс ВГВ (Procleix HBV Discriminatory Probe Reagents).
4. Отрицательный калибратор Проклеикс (PROCLEIX Negative Calibrator).
5. Отрицательный контроль Проклеикс Ультрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS Negative Control).
6. Консервант системной жидкости Проклеикс (Procleix System Fluid Preservative).
7. Раствор для калибровки люминометра Сисчек (SysCheck).
8. Раствор для проверки люминометра Флешчек (Flashcheck REAGENT).
9. Масло Проклеикс (Procleix Oil).
10. Набор Проклеикс Ультрио (Procleix Ultrio Assay) на 1000 анализов:
- Реагент выделения (Selection Reagent) - 2 флакона.
- Реагент захвата мишени (Target Capture Reagent) - 2 флакона.
- Ферментный реагент (Enzyme Reagent) - 2 флакона.
- Реагент для амплификации (Amplification Reagent) - 2 флакона.
- Реагент внутреннего контроля (Internal Control Reagent) - 2 флакона.
- Зондовый реагент (Probe Reagent) - 2 флакона.
- Отрицательный калибратор Проклеикс (PROCLEIX NegativeCalibrator) - 30 флаконов.
- Положительный калибратор Проклеикс ВИЧ-1 (PROCLEIX HIV-1 Positive Calibrator) - 30 флаконов.
- Положительный калибратор Проклеикс ВГС (PROCLEIX HCV Positive Calibrator) - 30 флаконов.
- Положительный калибратор Проклеикс ВГВ (PROCLEIX HBV Positive Calibrator) - 30 флаконов.
11. Набор Проклеикс Ультрио (Procleix Ultrio Assay) на 5000 анализов:
- Реагент выделения (Selection Reagent) - 10 флаконов.
- Реагент захвата мишени (Target Capture Reagent) - 10 флаконов.
- Ферментный реагент (Enzyme Reagent) - 10 флаконов.
- Реагент для амплификации (Amplification Reagent) - 10 флаконов.
- Реагент внутреннего контроля (Internal Control Reagent) - 10 флаконов.
- Зондовый реагент (Probe Reagent) - 10 флаконов.
- Отрицательный калибратор Проклеикс (PROCLEIX Negative Calibrator) - 90 флаконов.
- Положительный калибратор Проклеикс ВИЧ-1 (PROCLEIX HIV-1 Positive Calibrator) - 90 флаконов.
- Положительный калибратор Проклеикс ВГС (PROCLEIX HCV Positive Calibrator) - 90 флаконов.
- Положительный калибратор Проклеикс ВГВ (PROCLEIX HBV Positive Calibrator) - 90 флаконов.
12. Набор контрольных реагентов Проклеикс Ультрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS Controls):
- Отрицательный контроль ПроклеиксУльтрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS Negative Control) - 30 флаконов.
- Контроль ВИЧ-1 Проклеикс Ультрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS HIV-1 Control) - 30 флаконов.
- Контроль ВГС Проклеикс Ультрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS HCV Control) - 30 флаконов.
- Контроль ВГВ Проклеикс Ультрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS HBV Control) - 30 флаконов.
13. Набор реагентов для автодетекции (Procleix Auto Detect Reagents):
- Реагент 1 для автодетекции (Auto Detect 1) - 2 флакона.
- Реагент 2 для автодетекции (Auto Detect 2) - 2 флакона.
14. Набор расходных жидкостей Проклеикс (Procleix Assay Fluids):
- Промывающий раствор (Wash solution) - 1 флакон.
- Масло (Oil) - 1 флакон.
- Буфер для приготовления раствора дезактивации (Buffer for Deactivation Fluid) - 1 флакон.
Номер РУ
ФСЗ 2012/11926
Дата РУ
28.10.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
11436
Заявитель
ООО "ЛАБТРОНИКА"
Фактический адрес заявителя
119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр.1
Юридический адрес заявителя
119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр.1
Изготовитель
"Холожик, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, , Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
3
Вид
109860
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109860
Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской «Проклеикс Тигрис» (Procleix Tigris) для молекулярно-диагностических исследований, в отдельных упаковках и наборах
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской "Проклеикс Тигрис" (Procleix Tigris) для молекулярно-диагностических исследований, в отдельных упаковках и наборах1. Селективный зондовый реагент Проклеикс ВИЧ-1 (Procleix HIV-1 Discriminatory Probe Reagents).
2. Селективный зондовый реагент Проклеикс ВГС (Procleix HCV Discriminatory Probe Reagents).
3. Селективный зондовый реагент Проклеикс ВГВ (Procleix HBV Discriminatory Probe Reagents).
4. Отрицательный калибратор Проклеикс (PROCLEIX Negative Calibrator).
5. Отрицательный контроль Проклеикс Ультрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS Negative Control).
6. Консервант системной жидкости Проклеикс (Procleix System Fluid Preservative).
7. Раствор для калибровки люминометра Сисчек (SysCheck).
8. Раствор для проверки люминометра Флешчек (Flashcheck REAGENT).
9. Масло Проклеикс (Procleix Oil).
10. Набор Проклеикс Ультрио (Procleix Ultrio Assay) на 1000 анализов:
- Реагент выделения (Selection Reagent) - 2 флакона.
- Реагент захвата мишени (Target Capture Reagent) - 2 флакона.
- Ферментный реагент (Enzyme Reagent) - 2 флакона.
- Реагент для амплификации (Amplification Reagent) - 2 флакона.
- Реагент внутреннего контроля (Internal Control Reagent) - 2 флакона.
- Зондовый реагент (Probe Reagent) - 2 флакона.
- Отрицательный калибратор Проклеикс (PROCLEIX NegativeCalibrator) - 30 флаконов.
- Положительный калибратор Проклеикс ВИЧ-1 (PROCLEIX HIV-1 Positive Calibrator) - 30 флаконов.
- Положительный калибратор Проклеикс ВГС (PROCLEIX HCV Positive Calibrator) - 30 флаконов.
- Положительный калибратор Проклеикс ВГВ (PROCLEIX HBV Positive Calibrator) - 30 флаконов.
11. Набор Проклеикс Ультрио (Procleix Ultrio Assay) на 5000 анализов:
- Реагент выделения (Selection Reagent) - 10 флаконов.
- Реагент захвата мишени (Target Capture Reagent) - 10 флаконов.
- Ферментный реагент (Enzyme Reagent) - 10 флаконов.
- Реагент для амплификации (Amplification Reagent) - 10 флаконов.
- Реагент внутреннего контроля (Internal Control Reagent) - 10 флаконов.
- Зондовый реагент (Probe Reagent) - 10 флаконов.
- Отрицательный калибратор Проклеикс (PROCLEIX Negative Calibrator) - 90 флаконов.
- Положительный калибратор Проклеикс ВИЧ-1 (PROCLEIX HIV-1 Positive Calibrator) - 90 флаконов.
- Положительный калибратор Проклеикс ВГС (PROCLEIX HCV Positive Calibrator) - 90 флаконов.
- Положительный калибратор Проклеикс ВГВ (PROCLEIX HBV Positive Calibrator) - 90 флаконов.
12. Набор контрольных реагентов Проклеикс Ультрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS Controls):
- Отрицательный контроль ПроклеиксУльтрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS Negative Control) - 30 флаконов.
- Контроль ВИЧ-1 Проклеикс Ультрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS HIV-1 Control) - 30 флаконов.
- Контроль ВГС Проклеикс Ультрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS HCV Control) - 30 флаконов.
- Контроль ВГВ Проклеикс Ультрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS HBV Control) - 30 флаконов.
13. Набор реагентов для автодетекции (Procleix Auto Detect Reagents):
- Реагент 1 для автодетекции (Auto Detect 1) - 2 флакона.
- Реагент 2 для автодетекции (Auto Detect 2) - 2 флакона.
14. Набор расходных жидкостей Проклеикс (Procleix Assay Fluids):
- Промывающий раствор (Wash solution) - 1 флакон.
- Масло (Oil) - 1 флакон.
- Буфер для приготовления раствора дезактивации (Buffer for Deactivation Fluid) - 1 флакон.
ФСЗ 2012/11926
22.02.2018
ООО "ЛАБТРОНИКА"
21.20.23.110
109860
Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской "ПроклеиксТигрис" (ProcleixTigris) для молекулярно-диагностических исследований, в отдельных упаковках и наборах (см. Приложение на 2 листах)Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской "ПроклеиксТигрис" (ProcleixTigris) для молекулярно-диагностических исследований, в отдельных упаковках и наборах:
1. Селективный зондовый реагент Проклеикс ВИЧ-1 (Procleix HIV-1 Discriminatory Probe Reagents).
2. Селективный зондовый реагент Проклеикс ВГС (Procleix HCV Discriminatory Probe Reagents).
3. Селективный зондовый реагент Проклеикс ВГВ (Procleix HBV Discriminatory Probe Reagents).
4. Отрицательный калибратор Проклеикс (PROCLEIX Negative Calibrator).
5. Отрицательный контроль Проклеикс Ультрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS Negative Control).
6. Консервант системной жидкости Проклеикс (Procleix System Fluid Preservative).
7. Раствор для калибровки люминометра Сисчек (SysCheck).
8. Раствор для проверки люминометра Флешчек (Flashcheck REAGENT).
9. Масло Проклеикс (Procleix Oil).
10. Набор Проклеикс Ультрио (Procleix Ultrio Assay) на 1000 анализов:
- Реагент выделения (Selection Reagent) - 2 флакона.
- Реагент захвата мишени (Target Capture Reagent) - 2 флакона.
- Ферментный реагент (Enzyme Reagent) - 2 флакона.
- Реагент для амплификации (Amplification Reagent) - 2 флакона.
- Реагент внутреннего контроля (Internal Control Reagent) - 2 флакона.
- Зондовый реагент (Probe Reagent) - 2 флакона.
- Отрицательный калибратор Проклеикс (PROCLEIX NegativeCalibrator) - 30 флаконов.
- Положительный калибратор Проклеикс ВИЧ-1 (PROCLEIX HIV-1 Positive Calibrator) - 30 флаконов.
- Положительный калибратор Проклеикс ВГС (PROCLEIX HCV Positive Calibrator) - 30 флаконов.
- Положительный калибратор Проклеикс ВГВ (PROCLEIX HBV Positive Calibrator) - 30 флаконов.
11. Набор Проклеикс Ультрио (Procleix Ultrio Assay) на 5000 анализов:
- Реагент выделения (Selection Reagent) - 10 флаконов.
- Реагент захвата мишени (Target Capture Reagent) - 10 флаконов.
- Ферментный реагент (Enzyme Reagent) - 10 флаконов.
- Реагент для амплификации (Amplification Reagent) - 10 флаконов.
- Реагент внутреннего контроля (Internal Control Reagent) - 10 флаконов.
- Зондовый реагент (Probe Reagent) - 10 флаконов.
- Отрицательный калибратор Проклеикс (PROCLEIX Negative Calibrator) - 90 флаконов.
- Положительный калибратор Проклеикс ВИЧ-1 (PROCLEIX HIV-1 Positive Calibrator) - 90 флаконов.
- Положительный калибратор Проклеикс ВГС (PROCLEIX HCV Positive Calibrator) - 90 флаконов.
- Положительный калибратор Проклеикс ВГВ (PROCLEIX HBV Positive Calibrator) - 90 флаконов.
12. Набор контрольных реагентов Проклеикс Ультрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS Controls):
- Отрицательный контроль ПроклеиксУльтрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS Negative Control) - 30 флаконов.
- Контроль ВИЧ-1 Проклеикс Ультрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS HIV-1 Control) - 30 флаконов.
- Контроль ВГС Проклеикс Ультрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS HCV Control) - 30 флаконов.
- Контроль ВГВ Проклеикс Ультрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS HBV Control) - 30 флаконов.
13. Набор реагентов для автодетекции (Procleix Auto Detect Reagents):
- Реагент 1 для автодетекции (Auto Detect 1) - 2 флакона.
- Реагент 2 для автодетекции (Auto Detect 2) - 2 флакона.
14. Набор расходных жидкостей Проклеикс (Procleix Assay Fluids):
- Промывающий раствор (Wash solution) - 1 флакон.
- Масло (Oil) - 1 флакон.
- Буфер для приготовления раствора дезактивации (Buffer for Deactivation Fluid) - 1 флакон.
ФСЗ 2012/11926
18.04.2012
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)