ФСЗ 2012/11923
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11923
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Анализатор иммуноферментный автоматический Bio-Flash для in-vitro диагностики с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)Принадлежности:
1. Управляющий компьютер - CONTROL COMPUTER: персональный компьютер (Personal computer), клавиатура (Keyboard), сенсорный экран (Display monitor), внещний сканер штрих-кода (Barcode reader), "мышь" (Mouse), интерфейс связи (Communications interface).
2. Кюветы - BIO-FLASH Cuvettes, не более 1400 шт.
3. Контейнер для отработанных кювет - BIO-FLASH, Cuvette Waste Bin, не более 10 шт.
4. Чашечки для образцов - BIO-FLASH Sample Cups, не более 1000 шт.
5. Адаптеры под чашечки для держателя образцов - BIO-FLASH, Sample Rack Adapters, не более 30 шт.
6. Держатели образцов - BIO-FLASH, Sample Racks, не более 12 шт.
7. Закручивающиеся крышки для пробирок - BIO-FLASH Screw Caps, не более 1000 шт.
8. Ёмкость для жидких отходов с крышкой - BIO-FLASH Waste Bottle, не более 10 шт.
9. Триггер-1 раствор - BIO-FLASH Triggers (Trigger 1), не более 10 шт.
10. Триггер- 2 раствор - BIO-FLASH Triggers (Trigger 2), не более 10 шт.
11. Разбавитель образцов - BIO-FLASH Sample Diluent, не более 10 шт.
12. Раствор для ополаскивания - BIO-FLASH Rinse solution, не более 10 шт.
13. Системный очищающий раствор - BIO-FLASH System Cleaning Solution, не более 10 шт.
14. Специальный моющий раствор - BIO-FLASH Special Wash Solution, не более 10 шт.
15. Комплект реагентов для верификации - BIO-FLASH Verification Reagent Kit, не более 10 шт.
16. Набор контролей для верификации - BIO-FLASH Verification Control Kit, не более 10 шт.
17. Руководство по эксплуатации - BIO-FLASH, Operator Manual.
1. Управляющий компьютер - CONTROL COMPUTER: персональный компьютер (Personal computer), клавиатура (Keyboard), сенсорный экран (Display monitor), внещний сканер штрих-кода (Barcode reader), "мышь" (Mouse), интерфейс связи (Communications interface).
2. Кюветы - BIO-FLASH Cuvettes, не более 1400 шт.
3. Контейнер для отработанных кювет - BIO-FLASH, Cuvette Waste Bin, не более 10 шт.
4. Чашечки для образцов - BIO-FLASH Sample Cups, не более 1000 шт.
5. Адаптеры под чашечки для держателя образцов - BIO-FLASH, Sample Rack Adapters, не более 30 шт.
6. Держатели образцов - BIO-FLASH, Sample Racks, не более 12 шт.
7. Закручивающиеся крышки для пробирок - BIO-FLASH Screw Caps, не более 1000 шт.
8. Ёмкость для жидких отходов с крышкой - BIO-FLASH Waste Bottle, не более 10 шт.
9. Триггер-1 раствор - BIO-FLASH Triggers (Trigger 1), не более 10 шт.
10. Триггер- 2 раствор - BIO-FLASH Triggers (Trigger 2), не более 10 шт.
11. Разбавитель образцов - BIO-FLASH Sample Diluent, не более 10 шт.
12. Раствор для ополаскивания - BIO-FLASH Rinse solution, не более 10 шт.
13. Системный очищающий раствор - BIO-FLASH System Cleaning Solution, не более 10 шт.
14. Специальный моющий раствор - BIO-FLASH Special Wash Solution, не более 10 шт.
15. Комплект реагентов для верификации - BIO-FLASH Verification Reagent Kit, не более 10 шт.
16. Набор контролей для верификации - BIO-FLASH Verification Control Kit, не более 10 шт.
17. Руководство по эксплуатации - BIO-FLASH, Operator Manual.
Номер РУ
ФСЗ 2012/11923
Дата РУ
17.04.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o80604
Изготовитель
"Биокит С.А. "
Фактический адрес изготовителя
, Испания, Дальнее зарубежье, Biokit S.A., Can Malé, 08186 Lliça D'amunt, Barcelona, Spain
Юридический адрес изготовителя
, Испания, Дальнее зарубежье, Biokit S.A., Can Malé, 08186 Lliça D'amunt, Barcelona, Spain
Код ОКП/ОКПД2
94 4310
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Biokit S.A., Can Malé, 08186 Lliça D'amunt, Barcelona, Spain
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217380
Анализатор иммуноферментный автоматический Bio-Flash для in-vitro диагностики с принадлежностями
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)