ФСЗ 2012/11910

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11910
Наименование
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron (см. Приложение на 2 листах)Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron:
1. Картриджи для определения газов крови, электролитов, гематокрита в упаковках по 25 шт. (Combo Cartridge. um: 25/pack).
2. Картриджи для определения газов крови в упаковках по 25 шт. (Blood Gas Cartridge. um: 25/pack).
3. Картриджи для определения электролитов и гематокрита в упаковках по 25 шт. (H3 Cartridge. um: 25/pack).
4. Картриджи для определения электролитов и глюкозы в упаковках по 25 шт. (GL Cartridge. um: 25/pack).
5. Картриджи для определения креатинина в упаковках по 10 шт. (Creatinine Cartridge. um: 10/pack).
6. Картриджи для определения электролитов, гематокрита и азота мочевины в упаковках по 25 шт. (H4 cartridge).
7. Картриджи для определения активированного времени свертывания крови в наборах по 45 шт. (ACT+ test cuvette, 45 cuvettes/box).
8. Картриджи для определения активированного времени свертывания крови в наборах по 45 шт. (ACT-Low Range test cuvette, 45 cuvettes/box).
9. Картриджи для определения активированного частичного тромбопластинового времени в наборах по 45 шт. (APTT test cuvette, 45 cuvettes/box)
10. Картриджи для определения активированного частичного тромбопластинового времени в наборах по 45 шт. (Citrate APTT test cuvette, 45 cuvettes/box).
11. Картриджи для определения протромбинового времени в наборах по 45 шт. (PT test cuvette, 45 cuvettes/box).
12. Картриджи для определения протромбинового времени в наборах по 45 шт. (Citrate PT test cuvette, 45 cuvettes/box).
13. Виалы нормального контроля для активированного времени свертывания крови в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control NRML for ACT+ test cuvettes, box of 15).
14. Виалы патологического контроля для активированного времени свертывания крови в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control ABNRML for ACT+ test cuvettes, box of 15).
15. Виалы нормального контроля для активированного времени свертывания крови в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control NRML for ACT-LR test cuvettes, box of 15).
16. Виалы патологического контроля для активированного времени свертывания крови в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control ABNRML for ACT-LR test cuvettes, box of 15).
17. Виалы нормального контроля для активированного частичного тромбопластинового времени в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control NRML for APTT test cuvettes, box of 15).
18. Виалы патологического контроля для активированного частичного тромбопластинового времени крови в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control ABNRML for APTT test cuvettes, box of 15).
19. Виалы нормального контроля для протромбинового времени в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control NRML for PT test cuvettes, box of 15).
20. Виалы патологического контроля для протромбинового времени крови в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control ABNRML for PT test cuvettes, box of 15).
21. Пробирки для определения активированного времени свертывания крови в наборах по 95 шт. (ACT glass test tubes, 95 test tubes/box).
22. Пробирки для определения активированного времени свертывания крови в наборах по 950 шт. (ACT glass test tubes, 950 test tubes/box).
23. Пробирки для определения активированного частичного тромбопластинового времени в наборах по 40 шт. (Activated Partial Thromboplastin Time (APTT). OneStep APTT).
24. Пробирки для определения протромбинового времени в наборах по 40 шт. (Prothrombin Time (PT) tubes, 40 tubes/package).
25. Наборы для определения тромбинового времени (Thrombin Time (TT) kits).
26. Наборы для определения тромбинового времени: на фоне высоких доз гепарина (High Dose Thrombin Time (HiTT) кits).
27. Наборы для определения гепарин-нейтрализованного тромбинового времени (Heparin Neutralized Thrombin Time (HNTT) кits).
28. Пробирки для определения времени ответа гепарина упаковках по 40 шт. (Heparine Response Test, 40 tubes/box).
29. Пробирки для определения времени ответа протамина в упаковках по 40 шт. (Protamine Response Test, 40 tubes/box).
30. Пробирки для анализа дозы протамина в упаковках по 40 шт. (Protamine Dose Assay, 40 tubes/box).
31. Контрольные наборы активированного времени свертывания крови (Whole Blood Control kits for ACT test tubes).
32. Контрольные наборы: активированного частичного тромбопластинового времени (Whole Blood Control kits for APTT test tubes), протромбинового времени (Whole Blood Control kits for PT test tubes), тромбинового времени (Whole Blood Control kits for ТT test tubes), гепарин-нейтрализованного тромбинового времени (Whole Blood Control kits for HNTT test tubes).
33. Контрольные наборы времени ответа протамина и анализа дозы протамина (Whole Blood Control kits for PRT test tubes and PDAO test tubes).
34. Контрольные наборы времени ответа гепарина (Whole Blood Control kits for: HRT test tubes).
35. Контрольные наборы тромбинового времени (Whole Blood Control kits for: HiTT test tubes).
36. Картриджи электронного контроля (Electronic Quality Control (EQC)).
Номер РУ
ФСЗ 2012/11910
Дата РУ
12.04.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o80421
Изготовитель
"Интернешнл Текнидайн Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, International Technidyne Corporation, 8 Olsen Avenue, Edison, New Jersey, 08820
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, International Technidyne Corporation, 8 Olsen Avenue, Edison, New Jersey, 08820
Код ОКП/ОКПД2
93 9800
Класс риска
1
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
International Technidyne Corporation, 8 Olsen Avenue, Edison, New Jersey, 08820, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

193190
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron:  1. Картриджи для определения газов крови, электролитов, гематокрита в упаковках по 25 шт. (Combo Cartridge. um: 25/pack). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

301460
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron:  10. Картриджи для определения активированного частичного тромбопластинового времени в наборах по 45 шт. (Citrate APTT test cuvette, 45 cuvettes/box). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

176610
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron:  11. Картриджи для определения протромбинового времени в наборах по 45 шт. (PT test cuvette, 45 cuvettes/box). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

176610
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron:  12. Картриджи для определения протромбинового времени в наборах по 45 шт. (Citrate PT test cuvette, 45 cuvettes/box). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

301460
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron:  13. Виалы нормального контроля для активированного времени свертывания крови в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control NRML for ACT+ test cuvettes, box of 15). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

301420
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron:  14. Виалы патологического контроля для активированного времени свертывания крови в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control ABNRML for ACT+ test cuvettes, box of 15). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

301420
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron:  15. Виалы нормального контроля для активированного времени свертывания крови в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control NRML for ACT-LR test cuvettes, box of 15). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

301420
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron:  16. Виалы патологического контроля для активированного времени свертывания крови в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control ABNRML for ACT-LR test cuvettes, box of 15). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

301570
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron:  17. Виалы нормального контроля для активированного частичного тромбопластинового времени в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control NRML for APTT test cuvettes, box of 15). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

301570
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron:  18. Виалы патологического контроля для активированного частичного тромбопластинового времени крови в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control ABNRML for APTT test cuvettes, box of 15). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

176590
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron:  19. Виалы нормального контроля для протромбинового времени в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control NRML for PT test cuvettes, box of 15). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

192390
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron:  2. Картриджи для определения газов крови в упаковках по 25 шт. (Blood Gas Cartridge. um: 25/pack). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

176590
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron:  20. Виалы патологического контроля для протромбинового времени крови в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control ABNRML for PT test cuvettes, box of 15). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

301460
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron:  21. Пробирки для определения активированного времени свертывания крови в наборах по 95 шт. (ACT glass test tubes, 95 test tubes/box). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

301460
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron:  22. Пробирки для определения активированного времени свертывания крови в наборах по 950 шт. (ACT glass test tubes, 950 test tubes/box). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

301400
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron:  23. Пробирки для определения активированного частичного тромбопластинового времени в наборах по 40 шт. (Activated Partial Thromboplastin Time (APTT). OneStep APTT). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

176610
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron:  24. Пробирки для определения протромбинового времени в наборах по 40 шт. (Prothrombin Time (PT) tubes, 40 tubes/package). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217110
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron:  26. Наборы для определения тромбинового времени: на фоне высоких доз гепарина (High Dose Thrombin Time (HiTT) кits). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217110
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron:  27. Наборы для определения гепарин-нейтрализованного тромбинового времени (Heparin Neutralized Thrombin Time (HNTT) кits). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

196510
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron:  28. Пробирки для определения времени ответа гепарина упаковках по 40 шт. (Heparine Response Test, 40 tubes/box). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

196510
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron:  29. Пробирки для определения времени ответа протамина в упаковках по 40 шт. (Protamine Response Test, 40 tubes/box). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

193190
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron:  3. Картриджи для определения электролитов и гематокрита в упаковках по 25 шт. (H3 Cartridge. um: 25/pack). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

196510
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron:  30. Пробирки для анализа дозы протамина в упаковках по 40 шт. (Protamine Dose Assay, 40 tubes/box). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

301420
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron:  31. Контрольные наборы активированного времени свертывания крови (Whole Blood Control kits for ACT test tubes). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

192540
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron:  32. Контрольные наборы: активированного частичного тромбопластинового времени (Whole Blood Control kits for APTT test tubes), протромбинового времени (Whole Blood Control kits for PT test tubes), тромбинового времени (Whole Blood Control kits
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

192540
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron:  33. Контрольные наборы времени ответа протамина и анализа дозы протамина (Whole Blood Control kits for PRT test tubes and PDAO test tubes). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

192540
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron:  34. Контрольные наборы времени ответа гепарина (Whole Blood Control kits for: HRT test tubes). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217040
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron:  35. Контрольные наборы тромбинового времени (Whole Blood Control kits for: HiTT test tubes). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

192540
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron:  36. Картриджи электронного контроля (Electronic Quality Control (EQC)). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

193190
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron:  4. Картриджи для определения электролитов и глюкозы в упаковках по 25 шт. (GL Cartridge. um: 25/pack). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

284660
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron:  5. Картриджи для определения креатинина в упаковках по 10 шт. (Creatinine Cartridge. um: 10/pack). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

193190
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron:  6. Картриджи для определения электролитов, гематокрита и азота мочевины в упаковках по 25 шт. (H4 cartridge). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

301460
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron:  7. Картриджи для определения активированного времени свертывания крови в наборах по 45 шт. (ACT+ test cuvette, 45 cuvettes/box). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

301460
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron:  8. Картриджи для определения активированного времени свертывания крови в наборах по 45 шт. (ACT-Low Range test cuvette, 45 cuvettes/box). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

301460
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron:  9. Картриджи для определения активированного частичного тромбопластинового времени в наборах по 45 шт. (APTT test cuvette, 45 cuvettes/box) 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217110
 Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron: 25. Наборы для определения тромбинового времени (Thrombin Time (TT) kits). 
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
26.10.2016
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)