ФСЗ 2012/11864
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11864
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Наборы для чрескожной нефростомии «Нефрофикс» (Nephrofix) (см. Приложение на 3 листах)I. Наборы для чрескожной нефростомии «Нефрофикс» (Nephrofix), варианты исполнения:
1. Набор базовый для чрескожной нефростомии «Нефрофикс» (Nephrofix):
Катетер из полиуретана размером 8Ch.
Трехкомпонентная пункционная канюля.
Проводник с подвижным сердечником.
Дилататор с расщепляемым пластиковым чехлом.
Шприц Омнификс 10 мл.
Скальпель одноразовый.
Бумажная линейка.
2. Набор базовый для чрескожной нефростомии «Нефрофикс» (Nephrofix):
Катетер из полиуретана размером 11Ch.
Трехкомпонентная пункционная канюля.
Проводник с подвижным сердечником.
Дилататор с расщепляемым пластиковым чехлом.
Дилататор без расщепляемого пластикового чехла.
Шприц Омнификс 10 мл.
Скальпель одноразовый.
Бумажная линейка.
3. Набор базовый для чрескожной нефростомии «Нефрофикс» (Nephrofix):
Катетер из полиуретана размером 14Ch.
Трехкомпонентная пункционная канюля.
Проводник с подвижным сердечником.
Дилататор с расщепляемым пластиковым чехлом.
Дилататор без расщепляемого пластикового чехла ? 2шт.
Шприц Омнификс 10 мл.
Скальпель одноразовый.
Бумажная линейка.
4. Набор базовый для чрескожной нефростомии «Нефрофикс Церто» (Nephrofix Certo):
Катетер из полиуретана размером 8Ch.
Трехкомпонентная пункционная канюля.
Проводник с J-образным концом.
Дилататор с расщепляемым пластиковым чехлом.
Шприц Омнификс 10 мл.
Скальпель одноразовый.
Бумажная линейка.
5. Набор базовый для чрескожной нефростомии «Нефрофикс Церто» (Nephrofix Certo):
Катетер из полиуретана размером 11Ch.
Трехкомпонентная пункционная канюля.
Проводник с J-образным концом.
Дилататор с расщепляемым пластиковым чехлом.
Дилататор без расщепляемого пластикового чехла.
Шприц Омнификс 10 мл.
Скальпель одноразовый.
Бумажная линейка.
6. Набор базовый для чрескожной нефростомии «Нефрофикс Церто» (Nephrofix Certo):
Катетер из полиуретана размером 14Ch.
Трехкомпонентная пункционная канюля.
Проводник с J-образным концом.
Дилататор с расщепляемым пластиковым чехлом.
Дилататор без расщепляемого пластикового чехла ? 2шт.
Шприц Омнификс 10 мл.
Скальпель одноразовый.
Бумажная линейка.
7. Набор базовый для чрескожной нефростомии «Нефрофикс Церто» (Nephrofix Certo) с баллонным катетером:
Баллонный катетер.
Трехкомпонентная пункционная канюля.
Проводник с J-образным концом.
Дилататор с расщепляемым пластиковым чехлом.
Дилататор без расщепляемого пластикового чехла ? 2шт.
Шприц Омнификс 10 мл.
Скальпель одноразовый.
Бумажная линейка.
8. Наборы сменные для чрескожной нефростомии «Нефрофикс» (Nephrofix)/ «Нефрофикс Церто» (Nephrofix Certo):
Катетер из полиуретана размером 8Сh.
Проводник с подвижным сердечником.
Дилататор с расщепляемым пластиковым чехлом.
9. Наборы сменные для чрескожной нефростомии «Нефрофикс» (Nephrofix)/ «Нефрофикс Церто» (Nephrofix Certo):
Катетер из полиуретана размером 11Сh.
Проводник с подвижным сердечником.
Дилататор с расщепляемым пластиковым чехлом.
10. Набор сменный для чрескожной нефростомии «Нефрофикс» (Nephrofix) с баллонным катетером:
Баллонный катетер.
Проводник с подвижным сердечником.
Дилататор с расщепляемым пластиковым чехлом.
Дилататор без расщепляемого пластикового чехла.
II. Организации-изготовители:
- B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany.
- B. Braun Medical S.A.S., 13 rue Croix Comtesse, 28402 Nogent-le-Rotrou, France.
1. Набор базовый для чрескожной нефростомии «Нефрофикс» (Nephrofix):
Катетер из полиуретана размером 8Ch.
Трехкомпонентная пункционная канюля.
Проводник с подвижным сердечником.
Дилататор с расщепляемым пластиковым чехлом.
Шприц Омнификс 10 мл.
Скальпель одноразовый.
Бумажная линейка.
2. Набор базовый для чрескожной нефростомии «Нефрофикс» (Nephrofix):
Катетер из полиуретана размером 11Ch.
Трехкомпонентная пункционная канюля.
Проводник с подвижным сердечником.
Дилататор с расщепляемым пластиковым чехлом.
Дилататор без расщепляемого пластикового чехла.
Шприц Омнификс 10 мл.
Скальпель одноразовый.
Бумажная линейка.
3. Набор базовый для чрескожной нефростомии «Нефрофикс» (Nephrofix):
Катетер из полиуретана размером 14Ch.
Трехкомпонентная пункционная канюля.
Проводник с подвижным сердечником.
Дилататор с расщепляемым пластиковым чехлом.
Дилататор без расщепляемого пластикового чехла ? 2шт.
Шприц Омнификс 10 мл.
Скальпель одноразовый.
Бумажная линейка.
4. Набор базовый для чрескожной нефростомии «Нефрофикс Церто» (Nephrofix Certo):
Катетер из полиуретана размером 8Ch.
Трехкомпонентная пункционная канюля.
Проводник с J-образным концом.
Дилататор с расщепляемым пластиковым чехлом.
Шприц Омнификс 10 мл.
Скальпель одноразовый.
Бумажная линейка.
5. Набор базовый для чрескожной нефростомии «Нефрофикс Церто» (Nephrofix Certo):
Катетер из полиуретана размером 11Ch.
Трехкомпонентная пункционная канюля.
Проводник с J-образным концом.
Дилататор с расщепляемым пластиковым чехлом.
Дилататор без расщепляемого пластикового чехла.
Шприц Омнификс 10 мл.
Скальпель одноразовый.
Бумажная линейка.
6. Набор базовый для чрескожной нефростомии «Нефрофикс Церто» (Nephrofix Certo):
Катетер из полиуретана размером 14Ch.
Трехкомпонентная пункционная канюля.
Проводник с J-образным концом.
Дилататор с расщепляемым пластиковым чехлом.
Дилататор без расщепляемого пластикового чехла ? 2шт.
Шприц Омнификс 10 мл.
Скальпель одноразовый.
Бумажная линейка.
7. Набор базовый для чрескожной нефростомии «Нефрофикс Церто» (Nephrofix Certo) с баллонным катетером:
Баллонный катетер.
Трехкомпонентная пункционная канюля.
Проводник с J-образным концом.
Дилататор с расщепляемым пластиковым чехлом.
Дилататор без расщепляемого пластикового чехла ? 2шт.
Шприц Омнификс 10 мл.
Скальпель одноразовый.
Бумажная линейка.
8. Наборы сменные для чрескожной нефростомии «Нефрофикс» (Nephrofix)/ «Нефрофикс Церто» (Nephrofix Certo):
Катетер из полиуретана размером 8Сh.
Проводник с подвижным сердечником.
Дилататор с расщепляемым пластиковым чехлом.
9. Наборы сменные для чрескожной нефростомии «Нефрофикс» (Nephrofix)/ «Нефрофикс Церто» (Nephrofix Certo):
Катетер из полиуретана размером 11Сh.
Проводник с подвижным сердечником.
Дилататор с расщепляемым пластиковым чехлом.
10. Набор сменный для чрескожной нефростомии «Нефрофикс» (Nephrofix) с баллонным катетером:
Баллонный катетер.
Проводник с подвижным сердечником.
Дилататор с расщепляемым пластиковым чехлом.
Дилататор без расщепляемого пластикового чехла.
II. Организации-изготовители:
- B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany.
- B. Braun Medical S.A.S., 13 rue Croix Comtesse, 28402 Nogent-le-Rotrou, France.
Номер РУ
ФСЗ 2012/11864
Дата РУ
29.03.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o80742
Изготовитель
"Б.Браун Мельзунген АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 3760
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. B.Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, Germany.
2. B. Braun Medical S.A.S., 13 rue Croix Comtesse, 28402 Nogent-le-Rotrou, France.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268110
1.Набор базовый для чрескожной нефростомии «Нефрофикс» (Nephrofix):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268110
10. Набор сменный для чрескожной нефростомии «Нефрофикс» (Nephrofix) с баллонным катетером:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268110
2. Набор базовый для чрескожной нефростомии «Нефрофикс» (Nephrofix):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268110
3. Набор базовый для чрескожной нефростомии «Нефрофикс» (Nephrofix):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268110
4. Набор базовый для чрескожной нефростомии «Нефрофикс Церто» (Nephrofix Certo):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268110
5. Набор базовый для чрескожной нефростомии «Нефрофикс Церто» (Nephrofix Certo): - Катетер из полиуретана размером 11Ch
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268110
6. Набор базовый для чрескожной нефростомии «Нефрофикс Церто» (Nephrofix Certo):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268110
7. Набор базовый для чрескожной нефростомии «Нефрофикс Церто» (Nephrofix Certo) с баллонным катетером:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268110
8. Наборы сменные для чрескожной нефростомии «Нефрофикс» (Nephrofix)/ «Нефрофикс Церто» (Nephrofix Certo):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268110
9. Наборы сменные для чрескожной нефростомии «Нефрофикс» (Nephrofix)/ «Нефрофикс Церто» (Nephrofix Certo):
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор инструментов для чрезкожной нефростомии НЕФРОФИКС в составе (см. Приложение на 1 листе)В состав наборов НЕФРОФИКС могут входить: линейка, скальпели, металлические канюли для пункции из трех частей, инжектор Омнификс, зонды-проводники, дилататоры, расщепляемая втулка, катетеры
МЗ РФ № 2002/425
19.06.2002
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
09.10.2015
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-153/21 от 08.02.2021
Об отзыве медицинского изделия
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)