ФСЗ 2012/11847

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11847

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

232890

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

232890

Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter 5 с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter 5 с принадлежностямив составе: 1. Основной блок аппарата ИВЛ - 1 шт. 2. Дисплей внешний для аппарата ИВЛ - 1 шт. 3. Крепление внешнего дисплея аппарата ИВЛ - 1 шт. 4. Шарнирный держатель дыхательного контура - 1 шт. 5. Тестовое лёгкое - 1 шт. 6. Датчик потока газовой смеси - до 2 шт. (при необходимости). 7. Датчик кислородный - 1 шт. 8. Шланг высокого давления для воздуха - 1 шт. 9. Шланг высокого давления для кислорода - 1 шт. 10. Контур пациента многоразовый для взрослых, в составе (трубки дыхательного контура - 5 шт.; влагосборник - 2 шт.; угловой адаптер - 1 шт.; прямой адаптер - 1 шт.; У-образный адаптер - 1 шт.) - 1 шт. (при необходимости). 11. Контур пациента многоразовый для детей, в составе (трубки дыхательного контура - 5 шт.; влагосборник - 2 шт.; угловой адаптер - 1 шт.; прямой адаптер - 1 шт.; У-образный адаптер - 1 шт.) - 1 шт. (при необходимости). 12. Дыхательный контур однократного использования, обогреваемый с 1 линией нагрева для взрослых, педиатрический (трубки этиленавинилацетат), производство Great Group Medical Co., Ltd. (РУ №ФСЗ 2012/12928) - 1 шт. (при необходимости). 13. Дыхательный контур однократного использования необогреваемый для взрослых, педиатрический (трубки этиленавинилацетат) производство Great Group Medical Co., Ltd. (РУ № ФСЗ 2012/12928) - 1 шт. (при необходимости). 14. Фильтр вирусо-бактериальный однократного применения, производства Great Group Medical Co., Ltd. (РУ № ФСЗ 2012/12928) - 2 шт. (при необходимости). 15. Батарея аккумуляторная - 1 шт. 16. Кабель сетевой для аппарата ИВЛ - 1 шт. 17. Кабель заземления для аппарата ИВЛ - 1 шт. 18. Тележка для аппарата ИВЛ, в составе (основание тележки с четырьмя роликовыми опорами - 1 шт., штанга вертикальная - 1 шт., горизонтальное крепление - 1 шт., крепление увлажнителя - 1 шт., корзина для принадлежностей - 1 шт.) - 1 шт. (при необходимости). 19. Компрессор воздуха медицинский, в составе (кабель сетевой для компрессора - 1 шт.; шланг высокого давления для подачи воздуха от компрессора - 1 шт.; влагоотделительное устройство - 1 шт.; фильтр грубой очистки - 2 шт.) - 1 шт. (при необходимости). 20. Ингалятор (небулайзер) однократного применения - до 10 шт. (при необходимости). 21. Маска для неинвазивной вентиляции ороназальная взрослая, детская, производство Great Group Medical Co., Ltd. (РУ № ФСЗ 2012/12928) - 1 шт. (при необходимости). 22. Датчик капнометрический (основной поток) - 1 шт. (при необходимости). 23. Кабель интерфейсный модуля капнометрического (основной поток) - 1 шт. (при необходимости). 24. Увлажнитель дыхательных смесей MG с принадлежностями, варианты исполнения: MG 1000, MG 2000, MG 3000, производство Great Group Medical Co., Ltd. (РУ № ФСЗ 2012/12372) - 1 шт. (при необходимости). 25. Адаптер дыхательного контура (основной поток), взрослый/детский, однократного применения - 100 шт. (при необходимости). 26. Увлажнитель дыхательных смесей JIKE SH330 в составе (Камера увлажняющая - 1 шт.; коннектор прямой (взрослый) - до 2 шт.; коннектор угловой (взрослый) - до 2 шт.) - 1 шт. (при необходимости). 27. Кронштейн для крепления дополнительных устройств - 1 шт. (при необходимости). 28. Руководство по эксплуатации аппарата ИВЛ - 1 шт. Принадлежности: 1. Принадлежности для крепления: болт М8 - 12 шт., болт М6 - 4 шт., ключ монтажный - 1 шт.

ФСЗ 2012/11847

31.07.2024

ООО "СОЛТИС"

32.50.21.122

232890

Развернуть

ФСЗ 2012/11847

19.06.2023

ООО "СОЛТИС"

32.50.21.122

232890

Развернуть

Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностямиварианты исполнения: Lufter 3, Lufter 5. Принадлежности: 1. Дисплей аппарата ИВЛ. 2. Крепление дисплея аппарата ИВЛ. 3. Дисплей внешний для аппарата ИВЛ. 4. Крепление внешнего дисплея аппарата ИВЛ. 5. Увлажнитель дыхательной смеси. 6. Крепление увлажнителя. 7. Нагреватель дыхательного контура (линии вдоха) - не более 2 шт. 8. Нагреватель дыхательного контура двойной (линии вдоха и выдоха) - не более 2 шт. 9. Адаптер нагревателя дыхательного контура (линии вдоха) - не более 3 шт. 10. Адаптер нагревателя дыхательного контура двойной (линии вдоха и выдоха) - не более 3 шт. 11. Температурный датчик электронный двойной - не более 2 шт. 12. Камера увлажнителя однократного применения (для детей) - не более 10 шт. 13. Камера увлажнителя однократного применения (для взрослых) - не более 10 шт. 14. Камера увлажнителя многоразового использования (для детей). 15. Камера увлажнителя многоразового использования (для взрослых). 16. Абсорбирующая бумага для увлажнителя (для детей) - не более 5 упаковок - 100 шт. в 1 упаковке. 17. Абсорбирующая бумага для увлажнителя (для взрослых) - не более 5 упаковок - 100 шт. в 1 упаковке. 18. Проводник нагревателя дыхательного контура - не более 2 шт. 19. Коннектор угловой (детский) - не более 2 шт. 20. Коннектор прямой (детский) - не более 2 шт. 21. Коннектор угловой (взрослый) - не более 2 шт. 22. Коннектор прямой (взрослый) - не более 2 шт. 23. Коннектор Т-образный - не более 2 шт. 24. Коннектор Y-образный - не более 2 шт. 25. Датчик потока газовой смеси - не более 10 шт. 26. Линия отбора проб датчика потока газовой смеси - не более 10 шт. 27. Линия мониторинга давления - не более 10 шт. 28. Датчик кислородный. 29. Кабель интерфейсный для датчика кислородного. 30. Контур пациента одноразовый для взрослых, в наборе - не более 50 наборов. 31. Контур пациента одноразовый, детский, в наборе - не более 50 наборов. 32. Контур пациента одноразовый неонатальный, в наборе - не более 50 наборов. 33. Контур пациента многоразовый, для взрослых, в наборе - не более 10 наборов. 34. Контур пациента многоразовый, детский, в наборе - не более 10 наборов. 35. Контур пациента многоразовый, неонатальный, в наборе - не более 10 наборов. 36. Компрессор воздуха медицинский. 37. Шланг высокого давления для кислорода. 38. Шланг высокого давления для воздуха. 39. Шланг высокого давления для подачи воздуха от компрессора. 40. Тестовое легкое взрослое. 41. Тестовое легкое детское. 42. Мешок дыхательный резервуарный (объем 500 мл) - не более 2 шт. 43. Мешок дыхательный резервуарный (объем 1000 мл) - не более 2 шт. 44. Мешок дыхательный резервуарный (объем 1500 мл) - не более 2 шт. 45. Мешок дыхательный резервуарный (объем 2000 мл) - не более 2 шт. 46. Мешок дыхательный резервуарный (объем 2500 мл) - не более 2 шт. 47. Мешок дыхательный резервуарный (объем 3000 мл) - не более 2 шт. 48. Влагосборник вентилятора (воздух). 49. Влагосборник вентилятора (кислород). 50. Набор переходников для газовой разводки - не более 2 наборов. 51. Редуктор для кислорода. 52. Редуктор для воздуха. 53. Кронштейны для крепления дополнительных устройств - не более 2 шт. 54. Мешок дыхательный саморасправляющийся (объем 2000 мл) - не более 2 шт. 55. Мешок дыхательный саморасправляющийся (объем 500 мл) - не более 2 шт. 56. Мешок дыхательный саморасправляющийся (объем 250 мл) - не более 2 шт. 57. Маски пациентов (взрослые, детские) - не более 5 шт. 58. Маска лицевая взрослая (большая). 59. Маска лицевая взрослая (средняя). 60. Маска лицевая взрослая (малая). 61. Маска лицевая детская (большая). 62. Маска лицевая детская (средняя). 63. Маска лицевая детская (малая). 64. Маска лицевая неонатальная (для доношенных). 65. Маска лицевая неонатальная (для недоношенных). 66. Маска для неинвазивной вентиляции взрослая (большая). 67. Маска для неинвазивной вентиляции взрослая (средняя). 68. Маска для неинвазивной вентиляции взрослая (малая). 69. Маска для неинвазивной вентиляции детская (большая). 70. Маска для неинвазивной вентиляции детская (средняя). 71. Маска для неинвазивной вентиляции детская (малая). 72. Маска для неинвазивной вентиляции неонатальная (для доношенных). 73. Маска для неинвазивной вентиляции неонатальная (для недоношенных). 74. Канюли носовые взрослые (однократного применения) - не более 50 шт. 75. Канюли носовые детские (однократного применения) - не более 50 шт. 76. Канюли носовые неонатальные (однократного применения) - не более 50 шт. 77. Шарнирный держатель дыхательного контура. 78. Батарея аккумуляторная. 79. Кабель сетевой для аппарата ИВЛ. 80. Кабель сетевой для монитора. 81. Кабель сетевой увлажнителя дыхательной смеси. 82. Кабель сетевой для компрессора. 83. Кабель заземления для аппарата ИВЛ. 84. Кабель заземления для компрессора. 85. Кабель заземления увлажнителя дыхательной смеси. 86. Клапан выдоха в сборе. 87. Мембрана клапана выдоха большая - не более 10 шт. 88. Мембрана клапана выдоха малая - не более 10 шт. 89. Тележка для аппарата ИВЛ. 90. Тележка для аппарата ИВЛ с компрессором. 91. Штанга вертикальная для крепления аппарата ИВЛ. 92. Штанга вертикальная для крепления аппарата ИВЛ на тележке с компрессором. 93. Крепление установочное. 94. Ёмкость для принадлежностей. 95. Корзина для принадлежностей. 96. Устройство впрыска медикаментов (небулайзер) многократного использования. 97. Магистраль ингалятора многократного использования. 98. Ингалятор (небулайзер) однократного применения - не более 100 шт. 99. Магистраль ингалятора однократного применения - не более 100 шт. 100. Влагосборник однократного применения взрослый - не более 100 шт. 101. Влагосборник однократного применения неонатальный - не более 100 шт. 102. Корпус аппарата ИВЛ. 103. Корпус внешнего дисплея аппарата ИВЛ. 104. Вентилятор охлаждения. 105. Плата блока питания. 106. Плата стабилизации напряжения. 107. Плата зарядного устройства. 108. Плата сбора информации. 109. Плата мультипараметрическая. 110. Плата клавиатуры. 111. Плата коммутации. 112. Плата дисплея. 113. Плата сигнализации. 114. Системная плата. 115. Плата управления. 116. Лампа подсветки - не более 5 шт. 117. Светодиод подсветки - не более 5 шт. 118. Панель лицевая кнопочная. 119. Панель лицевая монитора. 120. Манипулятор. 121. Электроклапан - не более 4 шт. 122. Клапан потока - не более 4 шт. 123. Смесительное устройство. 124. Клапан пневматический - не более 3 шт. 125. Комплекты сервисные для обслуживания аппарата - не более 2 шт. 126. Модуль капнометрический (боковой поток) - не более 2 шт. 127. Датчик капнометрический (боковой поток) - не более 2 шт. 128. Кабель интерфейсный капнометрического модуля (боковой поток) - не более 2 шт. 129. Линия отбора проб с влагопоглощающей трубкой, одноразовая - не более 100 шт. 130. Линия отбора проб одноразовая - не более 100 шт. 131. Трубка влагопоглощающая одноразовая - не более 100 шт. 132. Адаптер дыхательного контура (боковой поток), взрослый/детский, однократного применения - не более 100 шт. 133. Адаптер дыхательного контура (боковой поток), детский /неонатальный, однократного применения - не более 100 шт. 134. Модуль капнометрический (основной поток). 135. Датчик капнометрический (основной поток) - не более 2 шт. 136. Держатель кабеля - не более 2 шт. 137. Кабель интерфейсный капнометрического модуля (основной поток) - не более 2 шт. 138. Адаптер дыхательного контура (основной поток), взрослый/детский, однократного применения - не более 100 шт. 139. Адаптер дыхательного контура (основной поток), детский/неонатальный, однократного применения - не более 100 шт. 140. Адаптер дыхательного контура (основной поток), взрослый/детский, многоразового использования - не более 2 шт. 141. Адаптер дыхательного контура (основной поток), детский/неонатальный, многоразового использования - не более 2 шт. 142. Линия удлинительная одноразовая - не более 100 шт. 143. Программное обеспечение. 144. Фильтр вирусо-бактериальный, одноразовый - не более 2 шт. 145. Руководство по эксплуатации аппарата ИВЛ. 146. Руководство по сервисному обслуживанию аппарата ИВЛ. 147. Руководство по эксплуатации компрессора. 148. Руководство по сервисному обслуживанию компрессора.

ФСЗ 2012/11847

25.07.2022

ООО "Кранц"

32.50.21.122

232890

Развернуть

ФСЗ 2012/11847

03.08.2017

ООО "Кранц"

32.50.21.121

232890

Развернуть

Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)I. Аппарат искусственной вентиляции легких Lüfter, варианты исполнения: Lufter 3, Lufter 5. II. Принадлежности: 1. Дисплей аппарата ИВЛ. 2. Крепление дисплея аппарата ИВЛ. 3. Дисплей внешний для аппарата ИВЛ. 4. Крепление внешнего дисплея аппарата ИВЛ. 5. Увлажнитель дыхательной смеси. 6. Крепление увлажнителя. 7. Нагреватель дыхательного контура (линии вдоха) - не более 2 шт. 8. Нагреватель дыхательного контура двойной (линии вдоха и выдоха) - не более 2 шт. 9. Адаптер нагревателя дыхательного контура (линии вдоха) - не более 3 шт. 10. Адаптер нагревателя дыхательного контура двойной (линии вдоха и выдоха) - не более 3 шт. 11. Температурный датчик электронный двойной - не более 2 шт. 12. Камера увлажнителя однократного применения (для детей) - не более 10 шт. 13. Камера увлажнителя однократного применения (для взрослых) - не более 10 шт. 14. Камера увлажнителя многоразового использования (для детей). 15. Камера увлажнителя многоразового использования (для взрослых). 16. Абсорбирующая бумага для увлажнителя (для детей) - не более 5 упаковок - 100 шт. в 1 упаковке. 17. Абсорбирующая бумага для увлажнителя (для взрослых) - не более 5 упаковок - 100 шт. в 1 упаковке. 18. Проводник нагревателя дыхательного контура - не более 2 шт. 19. Коннектор угловой (детский) - не более 2 шт. 20. Коннектор прямой (детский) - не более 2 шт. 21. Коннектор угловой (взрослый) - не более 2 шт. 22. Коннектор прямой (взрослый) - не более 2 шт. 23. Коннектор Т-образный - не более 2 шт. 24. Коннектор Y-образный - не более 2 шт. 25. Датчик потока газовой смеси - не более 10 шт. 26. Линия отбора проб датчика потока газовой смеси - не более 10 шт. 27. Линия мониторинга давления - не более 10 шт. 28. Датчик кислородный. 29. Кабель интерфейсный для датчика кислородного. 30. Контур пациента одноразовый для взрослых, в наборе - не более 50 наборов. 31. Контур пациента одноразовый, детский, в наборе - не более 50 наборов. 32. Контур пациента одноразовый неонатальный, в наборе - не более 50 наборов. 33. Контур пациента многоразовый, для взрослых, в наборе - не более 10 наборов. 34. Контур пациента многоразовый, детский, в наборе - не более 10 наборов. 35. Контур пациента многоразовый, неонатальный, в наборе - не более 10 наборов. 36. Компрессор воздуха медицинский. 37. Шланг высокого давления для кислорода. 38. Шланг высокого давления для воздуха. 39. Шланг высокого давления для подачи воздуха от компрессора. 40. Тестовое легкое взрослое. 41. Тестовое легкое детское. 42. Мешок дыхательный резервуарный (объем 500 мл) - не более 2 шт. 43. Мешок дыхательный резервуарный (объем 1000 мл) - не более 2 шт. 44. Мешок дыхательный резервуарный (объем 1500 мл) - не более 2 шт. 45. Мешок дыхательный резервуарный (объем 2000 мл) - не более 2 шт. 46. Мешок дыхательный резервуарный (объем 2500 мл) - не более 2 шт. 47. Мешок дыхательный резервуарный (объем 3000 мл) - не более 2 шт. 48. Влагосборник вентилятора (воздух). 49. Влагосборник вентилятора (кислород). 50. Набор переходников для газовой разводки - не более 2 наборов. 51. Редуктор для кислорода. 52. Редуктор для воздуха. 53. Кронштейны для крепления дополнительных устройств - не более 2 шт. 54. Мешок дыхательный саморасправляющийся (объем 2000 мл) - не более 2 шт. 55. Мешок дыхательный саморасправляющийся (объем 500 мл) - не более 2 шт. 56. Мешок дыхательный саморасправляющийся (объем 250 мл) - не более 2 шт. 57. Маски пациентов (взрослые, детские) - не более 5 шт. 58. Маска лицевая взрослая (большая). 59. Маска лицевая взрослая (средняя). 60. Маска лицевая взрослая (малая). 61. Маска лицевая детская (большая). 62. Маска лицевая детская (средняя). 63. Маска лицевая детская (малая). 64. Маска лицевая неонатальная (для доношенных). 65. Маска лицевая неонатальная (для недоношенных). 66. Маска для неинвазивной вентиляции взрослая (большая). 67. Маска для неинвазивной вентиляции взрослая (средняя). 68. Маска для неинвазивной вентиляции взрослая (малая). 69. Маска для неинвазивной вентиляции детская (большая). 70. Маска для неинвазивной вентиляции детская (средняя). 71. Маска для неинвазивной вентиляции детская (малая). 72. Маска для неинвазивной вентиляции неонатальная (для доношенных). 73. Маска для неинвазивной вентиляции неонатальная (для недоношенных). 74. Канюли носовые взрослые (однократного применения) - не более 50 шт. 75. Канюли носовые детские (однократного применения) - не более 50 шт. 76. Канюли носовые неонатальные (однократного применения) - не более 50 шт. 77. Шарнирный держатель дыхательного контура. 78. Батарея аккумуляторная. 79. Кабель сетевой для аппарата ИВЛ. 80. Кабель сетевой для монитора. 81. Кабель сетевой увлажнителя дыхательной смеси. 82. Кабель сетевой для компрессора. 83. Кабель заземления для аппарата ИВЛ. 84. Кабель заземления для компрессора. 85. Кабель заземления увлажнителя дыхательной смеси. 86. Клапан выдоха в сборе. 87. Мембрана клапана выдоха большая - не более 10 шт. 88. Мембрана клапана выдоха малая - не более 10 шт. 89. Тележка для аппарата ИВЛ. 90. Тележка для аппарата ИВЛ с компрессором. 91. Штанга вертикальная для крепления аппарата ИВЛ. 92. Штанга вертикальная для крепления аппарата ИВЛ на тележке с компрессором. 93. Крепление установочное. 94. Ёмкость для принадлежностей. 95. Корзина для принадлежностей. 96. Устройство впрыска медикаментов (небулайзер) многократного использования. 97. Магистраль ингалятора многократного использования. 98. Ингалятор (небулайзер) однократного применения - не более 100 шт. 99. Магистраль ингалятора однократного применения - не более 100 шт. 100. Влагосборник однократного применения взрослый - не более 100 шт. 101. Влагосборник однократного применения неонатальный - не более 100 шт. 102. Корпус аппарата ИВЛ. 103. Корпус внешнего дисплея аппарата ИВЛ. 104. Вентилятор охлаждения. 105. Плата блока питания. 106. Плата стабилизации напряжения. 107. Плата зарядного устройства. 108. Плата сбора информации. 109. Плата мультипараметрическая. 110. Плата клавиатуры. 111. Плата коммутации. 112. Плата дисплея. 113. Плата сигнализации. 114. Системная плата. 115. Плата управления. 116. Лампа подсветки - не более 5 шт. 117. Светодиод подсветки - не более 5 шт. 118. Панель лицевая кнопочная. 119. Панель лицевая монитора. 120. Манипулятор. 121. Электроклапан - не более 4 шт. 122. Клапан потока - не более 4 шт. 123. Смесительное устройство. 124. Клапан пневматический - не более 3 шт. 125. Комплекты сервисные для обслуживания аппарата - не более 2 шт. 126. Модуль капнометрический (боковой поток) - не более 2 шт. 127. Датчик капнометрический (боковой поток) - не более 2 шт. 128. Кабель интерфейсный капнометрического модуля (боковой поток) - не более 2 шт. 129. Линия отбора проб с влагопоглощающей трубкой, одноразовая - не более 100 шт. 130. Линия отбора проб одноразовая - не более 100 шт. 131. Трубка влагопоглощающая одноразовая - не более 100 шт. 132. Адаптер дыхательного контура (боковой поток), взрослый/детский, однократного применения - не более 100 шт. 133. Адаптер дыхательного контура (боковой поток), детский /неонатальный, однократного применения - не более 100 шт. 134. Модуль капнометрический (основной поток). 135. Датчик капнометрический (основной поток) - не более 2 шт. 136. Держатель кабеля - не более 2 шт. 137. Кабель интерфейсный капнометрического модуля (основной поток) - не более 2 шт. 138. Адаптер дыхательного контура (основной поток), взрослый/детский, однократного применения - не более 100 шт. 139. Адаптер дыхательного контура (основной поток), детский/неонатальный, однократного применения - не более 100 шт. 140. Адаптер дыхательного контура (основной поток), взрослый/детский, многоразового использования - не более 2 шт. 141. Адаптер дыхательного контура (основной поток), детский/неонатальный, многоразового использования - не более 2 шт. 142. Линия удлинительная одноразовая - не более 100 шт. 143. Программное обеспечение. 144. Фильтр вирусо-бактериальный, одноразовый - не более 2 шт. 145. Руководство по эксплуатации аппарата ИВЛ. 146. Руководство по сервисному обслуживанию аппарата ИВЛ. 147. Руководство по эксплуатации компрессора. 148. Руководство по сервисному обслуживанию компрессора.

ФСЗ 2012/11847

08.06.2012

94 4460

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-348/23 от 11.05.2023

О проведении коррекционных мероприятий

Развернуть