ФСЗ 2012/11845
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11845
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат рентгеновский OPTIMA XR с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Аппарат рентгеновский OPTIMA XR, варианты исполнения: OPTIMA XR200amx, OPTIMA XR220amx:
1. Генератор.
2. Источник рентгеновского излучения.
3. Аккумулятор для основной системы.
4. Коллиматор.
5. Интегрированный пульт управления.
6. К олеса (не более 4 шт.).
7. Колонна для крепления рентгеновской трубки.
8. Моноблок.
9. Рукоятка моноблока.
10. Бампер.
11. Интегрированная рабочая станция для просмотра изображений.
12. Интегрированный жидкокристаллический сенсорный экран.
II. Принадлежности:
1. USB-порты (не более 4 шт.).
2.Антенна для беспроводного подключения к сети.
3. Беспроводные коммуникации (не более 4 шт.).
4. Блоки для позиционирования пациента (не более 10шт.).
5. Боковой кассетодержатель.
6. Вертикальная стойка снимков.
7. Вешалка для фартуков.
8. Внешний дисковод для компакт-дисков.
9. Главный прерыватель цепи.
10. Держатель для головы.
11. Держатель для детектора специализированный.
12. Держатель кабеля для зарядки аккумуляторов основной системы.
13. Диски для записи информации (не более 200 шт.).
14. Дополнительные средства рентгензащиты (не более 12 шт.).
15. Дополнительный монитор для станций сбора медицинских данных.
16. Дополнительный растр.
17. Источник бесперебойного питания для рабочей станции.
18. Источник бесперебойного питания основной.
19. Кабели высоковольтные (не более 2 шт.).
20. Кабель сетевой.
21. Кабель включения экспозиции.
22. Кабель для зарядки аккумуляторов основной системы.
23. Компрессионный ремень.
24. Круги-липучки к вешалке для блоков (не более 12 шт.).
25. Лазерная мультиформатная камера.
26. Лампа светового центратора.
27. Мобильная тележка для хранения принадлежностей.
28. Мобильный держатель для детектора.
29. Модуль зарядки аккумуляторов основной системы.
30. Монитор для станций сбора медицинских данных.
31. Устройство для модернизации до цифровой системы для Optima XR200amx без детектора.
32. Устройство для модернизации до цифровой системы для Optima XR200amx с детектором.
33. Набор для подключения для России:
33.1. Клавиатура с русской раскладкой;
33.2. Переходник для подключения к стандартной розетке.
34. Набор наклеек для системы рентгеновской.
35. Негатоскоп.
36. Опора для рук пациента при проведении диагностики.
37. Опоры для рук для стойки снимков (не более 2 шт.).
38. Программное обеспечение поддержки формата DICOM.
39. Очки рентгенозащитные (не более 2 шт.).
40. Переговорное устройство.
41. Передвижная тележка для рабочей станции.
42. Перчатки рентгенозащитные (не более 2 пар).
43. Пластина рентгенозащитная.
44. Порт сети Ethernet.
45. Принтер для печати дозы.
46. Программный модуль для внесения изменений после проведения исследования.
47. Программный модуль для передачи информации на печать в формате DICOM.
48. Программный модуль для работы с двумя мониторами.
49. Программный модуль для создания архива на одноразовых носителях.
50. Пульт дистанционного управления экспозицией на ИК-лучах
51. Рабочая станция для анализа полученных изображений.
52. Рабочая станция для работы с функциональными изображениями.
53. Ремень быстрой фиксации.
54. Рентгеновская трубка.
55. Сетевой фильтр.
56. Устройство стабилизации напряжения.
57. Специальная клавиатура
58. Специальная мышь.
59. Специальный монитор постоянного изображения.
60. Специальный принтер.
61. Средства рентгензащиты для детей (не более 3 шт.).
62. Станция сбора медицинских данных.
63. Стол мобильный для проведения исследований.
64. Страховочный трос детектора.
65. Считыватели штрихкодов (не более 2 шт.).
66. Тележка мобильная для проведения исследований.
67. Техническая документация.
68. Устройства DICOM Print (не более 2 шт.).
69. Устройство для дозиметрии.
70. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром.
71. Устройство для позиционирования детей.
72. Устройство записи DVD-дисков.
73. Фантом для калибровки
74. Фартук рентгенозащитный.
75. Программное обеспечение для поддержки автоматических протоколов.
76. Чехлы для кабелей (не более 6 шт.).
77. Шапочка рентгенозащитная.
78. Щит электрораспределительный.
79. Экран для щитовидной железы защитный.
80. Юбка рентгенозащитная.
81. Аккумуляторы для детектора (не более 2 шт.).
82. Антенны для сети Ultrawideband (не более 2 шт.).
83. Беспроводные детекторы FlashPad (не более 2 шт.).
84. Блоки связи и питания детектора (не более 2 шт.).
85. Боковые кассетодержатели (не более 2 шт.).
86. Дополнительные аккумуляторы для беспроводного детектора (не более 2 шт.).
87. Зарядные устройства для аккумуляторов беспроводного детектора (не более 2 шт.).
88. Зарядные устройства для детектора (не более 2 шт.).
89. Мобильные держатели для беспроводного детектора (не более 2 шт.).
90. Устройства для хранения детектора (не более 2 шт.).
1. Генератор.
2. Источник рентгеновского излучения.
3. Аккумулятор для основной системы.
4. Коллиматор.
5. Интегрированный пульт управления.
6. К олеса (не более 4 шт.).
7. Колонна для крепления рентгеновской трубки.
8. Моноблок.
9. Рукоятка моноблока.
10. Бампер.
11. Интегрированная рабочая станция для просмотра изображений.
12. Интегрированный жидкокристаллический сенсорный экран.
II. Принадлежности:
1. USB-порты (не более 4 шт.).
2.Антенна для беспроводного подключения к сети.
3. Беспроводные коммуникации (не более 4 шт.).
4. Блоки для позиционирования пациента (не более 10шт.).
5. Боковой кассетодержатель.
6. Вертикальная стойка снимков.
7. Вешалка для фартуков.
8. Внешний дисковод для компакт-дисков.
9. Главный прерыватель цепи.
10. Держатель для головы.
11. Держатель для детектора специализированный.
12. Держатель кабеля для зарядки аккумуляторов основной системы.
13. Диски для записи информации (не более 200 шт.).
14. Дополнительные средства рентгензащиты (не более 12 шт.).
15. Дополнительный монитор для станций сбора медицинских данных.
16. Дополнительный растр.
17. Источник бесперебойного питания для рабочей станции.
18. Источник бесперебойного питания основной.
19. Кабели высоковольтные (не более 2 шт.).
20. Кабель сетевой.
21. Кабель включения экспозиции.
22. Кабель для зарядки аккумуляторов основной системы.
23. Компрессионный ремень.
24. Круги-липучки к вешалке для блоков (не более 12 шт.).
25. Лазерная мультиформатная камера.
26. Лампа светового центратора.
27. Мобильная тележка для хранения принадлежностей.
28. Мобильный держатель для детектора.
29. Модуль зарядки аккумуляторов основной системы.
30. Монитор для станций сбора медицинских данных.
31. Устройство для модернизации до цифровой системы для Optima XR200amx без детектора.
32. Устройство для модернизации до цифровой системы для Optima XR200amx с детектором.
33. Набор для подключения для России:
33.1. Клавиатура с русской раскладкой;
33.2. Переходник для подключения к стандартной розетке.
34. Набор наклеек для системы рентгеновской.
35. Негатоскоп.
36. Опора для рук пациента при проведении диагностики.
37. Опоры для рук для стойки снимков (не более 2 шт.).
38. Программное обеспечение поддержки формата DICOM.
39. Очки рентгенозащитные (не более 2 шт.).
40. Переговорное устройство.
41. Передвижная тележка для рабочей станции.
42. Перчатки рентгенозащитные (не более 2 пар).
43. Пластина рентгенозащитная.
44. Порт сети Ethernet.
45. Принтер для печати дозы.
46. Программный модуль для внесения изменений после проведения исследования.
47. Программный модуль для передачи информации на печать в формате DICOM.
48. Программный модуль для работы с двумя мониторами.
49. Программный модуль для создания архива на одноразовых носителях.
50. Пульт дистанционного управления экспозицией на ИК-лучах
51. Рабочая станция для анализа полученных изображений.
52. Рабочая станция для работы с функциональными изображениями.
53. Ремень быстрой фиксации.
54. Рентгеновская трубка.
55. Сетевой фильтр.
56. Устройство стабилизации напряжения.
57. Специальная клавиатура
58. Специальная мышь.
59. Специальный монитор постоянного изображения.
60. Специальный принтер.
61. Средства рентгензащиты для детей (не более 3 шт.).
62. Станция сбора медицинских данных.
63. Стол мобильный для проведения исследований.
64. Страховочный трос детектора.
65. Считыватели штрихкодов (не более 2 шт.).
66. Тележка мобильная для проведения исследований.
67. Техническая документация.
68. Устройства DICOM Print (не более 2 шт.).
69. Устройство для дозиметрии.
70. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром.
71. Устройство для позиционирования детей.
72. Устройство записи DVD-дисков.
73. Фантом для калибровки
74. Фартук рентгенозащитный.
75. Программное обеспечение для поддержки автоматических протоколов.
76. Чехлы для кабелей (не более 6 шт.).
77. Шапочка рентгенозащитная.
78. Щит электрораспределительный.
79. Экран для щитовидной железы защитный.
80. Юбка рентгенозащитная.
81. Аккумуляторы для детектора (не более 2 шт.).
82. Антенны для сети Ultrawideband (не более 2 шт.).
83. Беспроводные детекторы FlashPad (не более 2 шт.).
84. Блоки связи и питания детектора (не более 2 шт.).
85. Боковые кассетодержатели (не более 2 шт.).
86. Дополнительные аккумуляторы для беспроводного детектора (не более 2 шт.).
87. Зарядные устройства для аккумуляторов беспроводного детектора (не более 2 шт.).
88. Зарядные устройства для детектора (не более 2 шт.).
89. Мобильные держатели для беспроводного детектора (не более 2 шт.).
90. Устройства для хранения детектора (не более 2 шт.).
Номер РУ
ФСЗ 2012/11845
Дата РУ
28.03.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o80075
Изготовитель
"ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4220
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
208940
OPTIMA XR200amx
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
208940
OPTIMA XR220amx
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
208940
I. Аппарат рентгеновский OPTIMA XR, варианты исполнения: OPTIMA XR200amx
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
208940
I. Аппарат рентгеновский OPTIMA XR, варианты исполнения: OPTIMA XR220amx
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат рентгеновский OPTIMA XR с принадлежностямиВарианты исполнения:
- OPTIMA XR200amx;
- OPTIMA XR220amx.
Состав:
1. Генератор.
2. Источник рентгеновского излучения.
3. Аккумулятор для основной системы.
4. Коллиматор.
5. Интегрированный пульт управления.
6. Колеса (не более 4 шт.).
7. Колонна для крепления рентгеновской трубки.
8. Моноблок.
9. Рукоятка моноблока.
10. Бампер.
11. Интегрированная рабочая станция для просмотра изображений.
12. Интегрированный жидкокристаллический сенсорный экран.
Принадлежности:
1. USB-порты (не более 4 шт.).
2. Антенны для беспроводного подключения к сети (не более 2 шт.).
3. Беспроводные коммуникации (не более 4 шт.).
4. Блоки для позиционирования пациента (не более 10шт.).
5. Держатели для детектора (не более 2 шт.).
6. Дополнительные растры (не более 2 шт.).
7. Кабели (не более 20 шт).
8. Лазерная мультиформатная камера.
9. Стартовый набор пленки для лазерной мультиформатной камеры.
10. Мобильный держатель для детектора.
11. Мониторы для станций сбора медицинских данных (не более 4 шт.).
12. Устройство для модернизации до цифровой системы для Optima XR200amx.
13. Набор наклеек для системы рентгеновской (не более 2 шт.).
14. Пластина рентгенозащитная.
15. Пульт дистанционного управления.
16. Специальные клавиатуры (не более 2шт.)
17. Специальные мыши (не более 2 шт.).
18. Средства рентгензащиты (не более 15 шт.).
19. Станция сбора медицинских данных (не более 4 шт).
20. Стол мобильный для проведения исследований.
21. Считыватели штрихкодов (не более 2 шт.).
22. Техническая документация (не более 2 шт.).
23. Устройство для дозиметрии.
24. Аккумуляторы для детектора (не более 2 шт.).
25. Беспроводные детекторы (не более 2 шт.).
26. Зарядные устройства для аккумуляторов беспроводного детектора (не более 2 шт.).
ФСЗ 2012/11845
30.07.2018
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.11.113
208940
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)