ФСЗ 2012/11833
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11833
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава Stryker (см. Приложение на 2 листах)Эндопротезы тазобедренного сустава Stryker:
I. Ножка бедренная в следующих исполнениях:
1. Ножка бедренная ревизионная RESTORATION.
2. Ножка бедренная ACCOLADE.
3. Ножка бедренная SECUR-FIT Max.
4. Ножка бедренная ABGII в комплекте с защитником конуса.
5. Ножка бедренная Exeter в комплекте с централизатором ножки (2 шт.) и защитником конуса.
6. Ножка бедренная Exeter длинная в комплекте с централизатором ножки (2 шт.) и защитником конуса.
7. Ножка модульная ABGII в комплекте с защитником конуса.
II. Шейка модульная ABGII.
III. Головка в следующих исполнениях:
1. Головка Biolox Delta с конусом V40.
2. Головка Biolox Forte с конусом V40.
3. Головка Orthinox.
4. Головка V40.
5. Головка с С-конусом.
6. Головка Biolox Delta с С-конусом.
7. Головка керамическая универсальная Biolox Delta.
IV. Головка биполярная UHR.
V. Адаптер конуса в следующих исполнениях:
1. Адаптер универсальный C-Tapper.
2. Адаптер универсальный V40.
3. Адаптер стандартный.
VI. Чашка вертлужная в следующих исполнениях:
1. Чашка CONTEMPORARY c полями цементная.
2. Чашка CONTEMPORARY цементная.
3. Чашка вертлужная Exeter низкопрофильная.
4. Чашка вертлужная Exeter полнопрофильная.
VII. Вкладыш вертлужный в следующих исполнениях:
1. Вкладыш вертлужный Trident X3 (0,10°).
2. Вкладыш вертлужный Trident X3 эксцентрический (0,10°).
3. Вкладыш вертлужный Trident X3 с поднятым краем.
4. Вкладыш вертлужный Trident Crossfire (0,10°).
5. Вкладыш вертлужный Trident Crossfire эксцентрический (0,10°).
6. Вкладыш вертлужный Trident Crossfire с поднятым краем.
7. Вкладыш вертлужный Trident N2VAC (0,10°).
8. Вкладыш вертлужный Trident N2VAC противовывиховый.
9. Вкладыш вертлужный Trident цельнополиэтиленовый противовывиховый.
10. Вкладыш вертлужный керамический Alumina.
11. Вкладыш вертлужный Omnifit (0,10,20°).
VIII. Каркас вертлужный в следующих исполнениях:
1. Каркас вертлужный Trident без отверстий.
2. Каркас вертлужный Trident c отверстиями.
3. Каркас вертлужный Trident PSL без отверстий.
4. Каркас вертлужный Trident PSL c отверстиями.
5. Каркас вертлужный Tritanium без отверстий.
6. Каркас вертлужный Tritanium с отверстиями в одном секторе.
7. Каркас вертлужный GAP II.
8. Каркас вертлужный SECUR-FIT.
IX. Винт костный в следующих исполнениях:
1. Винт костный.
2. Винт костный Torx.
3. Винт для чашки GAP II.
4. Винт костный Exeter.
5. Винт костный Exeter (стерильный).
6. Винт X-change.
X. Сетка X-CHANGE.
XI. Пробка интрамедуллярная в следующих исполнениях:
1. Пробка интрамедуллярная EXETER.
2. Пробка интрамедуллярная EXETER X-CHANGE.
XII. Пластина вертлужная Kerboull.
Организации-изготовители:
- Howmedica International S. de R.L., Raheen Business Park Limerick, Ireland.
- Stryker Ireland Ltd., IDA Industrial Estate Carrightwohill Country Cork, Ireland.
- Benoist Girard, 203 Bld de la Grande Delle - BP 8 14201 Herouville Saint-Clair Cedex, France.
- Lisi Medical Orthopaedics, 203 Bd de la Grande Delle - BP8 14201 Herouville-Saint-Clair Cedex, France.
I. Ножка бедренная в следующих исполнениях:
1. Ножка бедренная ревизионная RESTORATION.
2. Ножка бедренная ACCOLADE.
3. Ножка бедренная SECUR-FIT Max.
4. Ножка бедренная ABGII в комплекте с защитником конуса.
5. Ножка бедренная Exeter в комплекте с централизатором ножки (2 шт.) и защитником конуса.
6. Ножка бедренная Exeter длинная в комплекте с централизатором ножки (2 шт.) и защитником конуса.
7. Ножка модульная ABGII в комплекте с защитником конуса.
II. Шейка модульная ABGII.
III. Головка в следующих исполнениях:
1. Головка Biolox Delta с конусом V40.
2. Головка Biolox Forte с конусом V40.
3. Головка Orthinox.
4. Головка V40.
5. Головка с С-конусом.
6. Головка Biolox Delta с С-конусом.
7. Головка керамическая универсальная Biolox Delta.
IV. Головка биполярная UHR.
V. Адаптер конуса в следующих исполнениях:
1. Адаптер универсальный C-Tapper.
2. Адаптер универсальный V40.
3. Адаптер стандартный.
VI. Чашка вертлужная в следующих исполнениях:
1. Чашка CONTEMPORARY c полями цементная.
2. Чашка CONTEMPORARY цементная.
3. Чашка вертлужная Exeter низкопрофильная.
4. Чашка вертлужная Exeter полнопрофильная.
VII. Вкладыш вертлужный в следующих исполнениях:
1. Вкладыш вертлужный Trident X3 (0,10°).
2. Вкладыш вертлужный Trident X3 эксцентрический (0,10°).
3. Вкладыш вертлужный Trident X3 с поднятым краем.
4. Вкладыш вертлужный Trident Crossfire (0,10°).
5. Вкладыш вертлужный Trident Crossfire эксцентрический (0,10°).
6. Вкладыш вертлужный Trident Crossfire с поднятым краем.
7. Вкладыш вертлужный Trident N2VAC (0,10°).
8. Вкладыш вертлужный Trident N2VAC противовывиховый.
9. Вкладыш вертлужный Trident цельнополиэтиленовый противовывиховый.
10. Вкладыш вертлужный керамический Alumina.
11. Вкладыш вертлужный Omnifit (0,10,20°).
VIII. Каркас вертлужный в следующих исполнениях:
1. Каркас вертлужный Trident без отверстий.
2. Каркас вертлужный Trident c отверстиями.
3. Каркас вертлужный Trident PSL без отверстий.
4. Каркас вертлужный Trident PSL c отверстиями.
5. Каркас вертлужный Tritanium без отверстий.
6. Каркас вертлужный Tritanium с отверстиями в одном секторе.
7. Каркас вертлужный GAP II.
8. Каркас вертлужный SECUR-FIT.
IX. Винт костный в следующих исполнениях:
1. Винт костный.
2. Винт костный Torx.
3. Винт для чашки GAP II.
4. Винт костный Exeter.
5. Винт костный Exeter (стерильный).
6. Винт X-change.
X. Сетка X-CHANGE.
XI. Пробка интрамедуллярная в следующих исполнениях:
1. Пробка интрамедуллярная EXETER.
2. Пробка интрамедуллярная EXETER X-CHANGE.
XII. Пластина вертлужная Kerboull.
Организации-изготовители:
- Howmedica International S. de R.L., Raheen Business Park Limerick, Ireland.
- Stryker Ireland Ltd., IDA Industrial Estate Carrightwohill Country Cork, Ireland.
- Benoist Girard, 203 Bld de la Grande Delle - BP 8 14201 Herouville Saint-Clair Cedex, France.
- Lisi Medical Orthopaedics, 203 Bd de la Grande Delle - BP8 14201 Herouville-Saint-Clair Cedex, France.
Номер РУ
ФСЗ 2012/11833
Дата РУ
22.03.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o80109
Изготовитель
"Хоумедика Остеоникс Корп."
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430, USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 3800
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
- Howmedica International S. de R.L., Raheen Business Park Limerick, Ireland.
- Stryker Ireland Ltd., IDA Industrial Estate Carrightwohill Country Cork, Ireland.
- Benoist Girard, 203 Bld de la Grande Delle - BP 8 14201 Herouville Saint-Clair Cedex, France.
- Lisi Medical Orthopaedics, 203 Bd de la Grande Delle - BP8 14201 Herouville-Saint-Clair Cedex, France.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
273680
1. Ножка бедренная ревизионная RESTORATION.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272820
2. Ножка бедренная ACCOLADE.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272820
3. Ножка бедренная SECUR-FIT Max.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272820
4. Ножка бедренная ABGII в комплекте с защитником конуса.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129140
5. Ножка бедренная Exeter в комплекте с централизатором ножки (2 шт.) и защитником конуса.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129140
6. Ножка бедренная Exeter длинная в комплекте с централизатором ножки (2 шт.) и защитником конуса.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152040
7. Ножка модульная ABGII в комплекте с защитником конуса.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152040
Шейка модульная ABGII
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218480
1. Головка Biolox Delta с конусом V40.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218480
2. Головка Biolox Forte с конусом V40.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
213910
3. Головка Orthinox.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
213910
4. Головка V40.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
213910
5. Головка с С-конусом.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218480
6. Головка Biolox Delta с С-конусом.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218480
7. Головка керамическая универсальная Biolox Delta.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259710
Головка биполярная UHR.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
313150
1. Адаптер универсальный C-Tapper.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
313150
2. Адаптер универсальный V40.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
313150
3. Адаптер стандартный.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
165410
1. Чашка CONTEMPORARY c полями цементная.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
165410
2. Чашка CONTEMPORARY цементная.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
165410
3. Чашка вертлужная Exeter низкопрофильная.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
165410
4. Чашка вертлужная Exeter полнопрофильная.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
141740
1. Вкладыш вертлужный Trident X3 (0,10°).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
141740
2. Вкладыш вертлужный Trident X3 эксцентрический (0,10°).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
290010
3. Вкладыш вертлужный Trident X3 с поднятым краем.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
141740
4. Вкладыш вертлужный Trident Crossfire (0,10°).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
141740
5. Вкладыш вертлужный Trident Crossfire эксцентрический (0,10°).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
290010
6. Вкладыш вертлужный Trident Crossfire с поднятым краем.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
141740
7. Вкладыш вертлужный Trident N2VAC (0,10°).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
290010
8. Вкладыш вертлужный Trident N2VAC противовывиховый.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
290010
9. Вкладыш вертлужный Trident цельнополиэтиленовый противовывиховый.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218470
10. Вкладыш вертлужный керамический Alumina.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
141740
11. Вкладыш вертлужный Omnifit (0,10,20°).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321750
1. Каркас вертлужный Trident без отверстий.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321750
2. Каркас вертлужный Trident c отверстиями.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321750
3. Каркас вертлужный Trident PSL без отверстий.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321750
4. Каркас вертлужный Trident PSL c отверстиями.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321750
5. Каркас вертлужный Tritanium без отверстий.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321750
6. Каркас вертлужный Tritanium с отверстиями в одном секторе.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114130
7. Каркас вертлужный GAP II.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321750
8. Каркас вертлужный SECUR-FIT.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245970
1. Винт костный.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245970
2. Винт костный Torx.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245970
3. Винт для чашки GAP II.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245970
4. Винт костный Exeter.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245970
5. Винт костный Exeter (стерильный).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245970
6. Винт X-change.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
213880
X. Сетка X-CHANGE.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218020
1. Пробка интрамедуллярная EXETER.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218020
2. Пробка интрамедуллярная EXETER X-CHANGE.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246140
Пластина вертлужная Kerboull.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Эндопротезы тазобедренного сустава StrykerЭндопротезы тазобедренного сустава Stryker:
I. Ножка бедренная в следующих исполнениях:
1. Ножка бедренная ревизионная RESTORATION.
2. Ножка бедренная ACCOLADE.
3. Ножка бедренная SECUR-FIT Max.
4. Ножка бедренная ABGII в комплекте с защитником конуса.
5. Ножка бедренная Exeter в комплекте с централизатором ножки (2 шт.) и защитником конуса.
6. Ножка бедренная Exeter длинная в комплекте с централизатором ножки (2 шт.) и защитником конуса.
7. Ножка модульная ABGII в комплекте с защитником конуса.
II. Шейка модульная ABGII.
III. Головка в следующих исполнениях:
1. Головка Biolox Delta с конусом V40.
2. Головка Biolox Forte с конусом V40.
3. Головка Orthinox.
4. Головка V40.
5. Головка с С-конусом.
6. Головка Biolox Delta с С-конусом.
7. Головка керамическая универсальная Biolox Delta.
IV. Головка биполярная UHR.
V. Адаптер конуса в следующих исполнениях:
1. Адаптер универсальный C-Tapper.
2. Адаптер универсальный V40.
3. Адаптер стандартный.
VI. Чашка вертлужная в следующих исполнениях:
1. Чашка CONTEMPORARY c полями цементная.
2. Чашка CONTEMPORARY цементная.
3. Чашка вертлужная Exeter низкопрофильная.
4. Чашка вертлужная Exeter полнопрофильная.
VII. Вкладыш вертлужный в следующих исполнениях:
1. Вкладыш вертлужный Trident X3 (0,10°).
2. Вкладыш вертлужный Trident X3 эксцентрический (0,10°).
3. Вкладыш вертлужный Trident X3 с поднятым краем.
4. Вкладыш вертлужный Trident Crossfire (0,10°).
5. Вкладыш вертлужный Trident Crossfire эксцентрический (0,10°).
6. Вкладыш вертлужный Trident Crossfire с поднятым краем.
7. Вкладыш вертлужный Trident N2VAC (0,10°).
8. Вкладыш вертлужный Trident N2VAC противовывиховый.
9. Вкладыш вертлужный Trident цельнополиэтиленовый противовывиховый.
10. Вкладыш вертлужный керамический Alumina.
11. Вкладыш вертлужный Omnifit (0,10,20°).
VIII. Каркас вертлужный в следующих исполнениях:
1. Каркас вертлужный Trident без отверстий.
2. Каркас вертлужный Trident c отверстиями.
3. Каркас вертлужный Trident PSL без отверстий.
4. Каркас вертлужный Trident PSL c отверстиями.
5. Каркас вертлужный Tritanium без отверстий.
6. Каркас вертлужный Tritanium с отверстиями в одном секторе.
7. Каркас вертлужный GAP II.
8. Каркас вертлужный SECUR-FIT.
IX. Винт костный в следующих исполнениях:
1. Винт костный.
2. Винт костный Torx.
3. Винт для чашки GAP II.
4. Винт костный Exeter.
5. Винт костный Exeter (стерильный).
6. Винт X-change.
X. Сетка X-CHANGE.
XI. Пробка интрамедуллярная в следующих исполнениях:
1. Пробка интрамедуллярная EXETER.
2. Пробка интрамедуллярная EXETER X-CHANGE.
XII. Пластина вертлужная Kerboull.
ФСЗ 2012/11833
27.08.2019
ООО "Страйкер"
32.50.23.000
см. приложение
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
30.12.2016
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)