ФСЗ 2012/11789

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11789
Наименование
Анализатор биохимический ILab Aries для диагностики in vitro с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Биохимический анализатор ILab Aries для диагностики in vitro, варианты исполнения - ILab Aries, ILab Aries с ионно-селективным модулем, ILab Aries с ионно-селективным модулем и считывателем штрих-кода, ILab Aries со считывателем штрих-кода:

1. Анализатор ILab Aries - ILab Aries w/o ISE w/o Sample BCR.
2. Анализатор ILab Aries с ионно-селективным модулем - ILab Aries with ISE w/o Sample BCR.
3. Анализатор ILab Aries с ионно-селективным модулем и считывателем штрих-кода - ILab Aries with ISE with Sample BCR.
4. Анализатор ILab Aries со считывателем штрих-кода - ILab Aries w/o ISE with Sample BCR.
II. Принадлежности
1. Шнур питания - Power cord.
2. Соединительный кабель - Interconnecting cable (5 mt).
3. Ёмкость 4 л. (зеленая) - Bottle 4 LT (Green).
4. Ёмкость 2 л. (желтая) - Bottle 2 LT (Yellow).
5. Ёмкость 2 л. (красная) - Bottle 2 LT (Red).
6. Ёмкость 2 л. (синяя) - Bottle 2 LT (Blue).
7. Соединительный кабель для емкостей - Bottles connecting cable.
8. Держатель емкостей - Bottles support assy.
9. Адаптер для реагентных бутылей 10/20 мл (8 упаковок) - Adapter for reagent container 10/20 ml.
10. Держатели для образцов (не более 5 шт.) - Sample racks.
11. Дополнительный держатель для образцов - Additional Sample rack.
12. Шестигранный ключ 4 мм - Hexagonal key 4 mm.
13. Внутренняя канюля пробозаборника - Probe internal cannula.
14. Трубки для отходов (не более 30 шт.) - Waste tubes.
15. Приспособление для механической очистки - Wiring Cleaning.
16. Ярлыки для держателя (не более 200 шт.) - Rack Labels.
17. Ёмкость пустая 2л. (3 шт.) - Empty bottle 2 L.
18. Электрод для Натрия - Na Electrode.
19. Электрод для Калия - К Electrode.
20. Электрод для Хлора - Cl Electrode.
21. Электрод сравнения - Reference Electrode.
22. ISE Разбавитель мочи - ISE Urine Diluent.
23. ISE Очиститель - ISE Cleaning.
24. Набор для запуска анализатора ILab Aries - Start-Up kit ILab Aries: Набор документации (Ярлыки для промывочного раствора (не более 100 шт.)-Labels for Cleaner Solution, CE Сертификат-СE Certificate, Руководство по эксплуатеции - Application Manual, Программное обеспечение на диске-CD SW) - Document Pack ILab Aries, Промывочный раствор для кювет 10х100 мл-Cuvette Cleaning 10x100 ml, Промывочный раствор пробозаборника 10х5 мл - Probe Rinse Kit 10x5 ml, Чашечки для образцов 3/2 мл (500 шт) - Sample Cup 3ml (500 сup), Кислотный очиститель кювет 10х10 мл - Acid Cuvette Cleaner Aries, Руководство по эксплуатации ILab Aries - ILab Aries Operator-s Manual, Пустые ёмкости на 20 мл (20 шт.)-RGT 20 ml (20 pcs), Адаптер для реагентных бутылей 10 мл (не более 30 шт.) - Reagent adapter for 10 ml Bottle size.
25. Промывочный раствор для кювет - Cuvette cleaning.
26. Промывочный раствор пробозаборника - Probe rinse.
27. Кислотный очиститель кювет - Acid Cuvette Cleaner.
28. Чашечки для образцов 2/3 мл (500 шт) - Sample Cups.
29. Адаптер для реагентных бутылей 10 мл (не более 50 шт.) - Adapter Bottles 10 mL.
30. Пустые ёмкости на 20 мл (20 шт.) - Bottle Empty 20 ml (20 pcs).
31. Набор для запуска анализатора ILab Aries с ионно-селективным модулем - ISE Start-Up kit ILab Aries: Электрод для Натрия-Na Electrode, Электрод для Калия-К Electrode, Электрод для Хлора-Cl Electrode, Электрод сравнения-Reference Electrode, ISE Калибратор А-ISE Calibrator A, ISE Калибратор B-ISE Calibrator B, ISE Разбавитель мочи-ISE Urine Diluent, ISE Очиститель-ISE Cleaning, Контроль для электродов-Blank Electrodes kit, ISE Компенсатор-ISE Compensator.
32. Очищающий поршень - Drying pad.
33. Реакционные кюветы (4 х20 шт.) - Reaction cuvette.
34. Галогенная лампа - Halogen lamp.
35. Кольцевые прокладки (4 шт.) - ISE O-ring.
36. Набор для промывки анализатора ILab Aries - Waste Level Sensor kit ILab Aries: Датчики уровня отходов (2 уп.)-Level Sensors Waste, Кабельный датчик отходов-Cable Sensor for Bottles and Waste, Емкость для отходов, 5л. (2 шт.)-Waste Tank (5L), Расширительный бачок-Overflow Container, Порядок установки оборудования - Installation Procedure, Фиксирующий крепёж (2 уп.)-Adhesive Tie Holder.
Номер РУ
ФСЗ 2012/11789
Дата РУ
28.03.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o80169
Заявитель
ООО "Лабвей"
Фактический адрес заявителя
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевская, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
Юридический адрес заявителя
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевская, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
Изготовитель
"Инструментэйшн Лаборатори С.П.А."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory S.P.A., Viale Monza 338, 20128 Milan, Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory S.P.A., Viale Monza 338, 20128 Milan, Italy
Код ОКП/ОКПД2
94 4300
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Instrumentation Laboratory S.P.A., Viale Monza 338, 20128 Milan, Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

261550
1. Анализатор ILab Aries - ILab Aries w/o ISE w/o Sample BCR.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

261550
2. Анализатор ILab Aries с ионно-селективным модулем - ILab Aries with ISE w/o Sample BCR.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

261550
3. Анализатор ILab Aries с ионно-селективным модулем и считывателем штрих-кода - ILab Aries with ISE with Sample BCR.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

261550
4. Анализатор ILab Aries со считывателем штрих-кода - ILab Aries w/o ISE with Sample BCR.
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
20.06.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
2
Произведена замена бланка РУ
30.12.2016
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)